Wpływ połączenia składników aktywnych z pomarańczy i granatu na sprawność fizyczną osób starszych
20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: BioActor
Głównym celem pracy jest określenie wpływu codziennej suplementacji ekstraktu z pomarańczy i granatu przez okres 4 tygodni na sprawność fizyczną w porównaniu z placebo.
W tym krzyżowym badaniu uczestnicy będą codziennie otrzymywać placebo lub Actiful®, suplement zawierający 500 mg ekstraktu z pomarańczy i 200 mg substancji czynnej z granatu, przez 4 tygodnie, po czym następuje okres wypłukiwania trwający od 4 do 8 tygodni. Następnie nastąpi drugi okres interwencji trwający 4 tygodnie (produkt aktywny lub placebo). Produkt i placebo będą dostarczane w kapsułkach, które uczestnicy mogą spożywać ze szklanką wody (codziennie przed śniadaniem).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna to dwa ważne elementy zdrowego stylu życia.
Ukierunkowane interwencje żywieniowe mogą poprawić stan zdrowia i stymulować aktywność fizyczną.
Wykazano, że zarówno ekstrakt z pomarańczy, jak i koncentrat z granatu wywierają korzystny wpływ na zdrowie i wydajność wysiłkową.
Jednak wpływ połączenia dwóch ekstraktów na ćwiczenia i aktywność fizyczną nie został jeszcze zbadany.
Oczekuje się, że takie połączenie może być skutecznym sposobem dietetycznym poprawiającym wydolność wysiłkową, aktywność fizyczną w stanie wolno żyjącym oraz jakość życia w populacji w średnim wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229GS
- BioActor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 - 75 lat
- nie palący
- BMI 18 -28 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na testowany produkt/placebo lub owoce cytrusowe
- BMI poniżej 18 lub powyżej 28
- Niedawny uraz mięśni w okresie krótszym niż jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Brak możliwości wykonania testów sprawnościowych
- Warunki medyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki lub bezpieczeństwo uczestników podczas testów, w tym między innymi: ciężka choroba układu krążenia, rak, choroba Parkinsona. Do ustalenia przez PI.
- Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ≥ 90 mmHg)
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania, stosowanie beta-blokerów
- Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (określa główny badacz), w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
- Nadużywanie produktów; alkohol (> 20 jednostek alkoholowych tygodniowo) i narkotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
|
Maltodekstryna
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
suplement zawierający 500 mg ekstraktu z pomarańczy i 200 mg granatu
|
suplement zawierający 500 mg ekstraktu z pomarańczy i 200 mg granatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 0-4-8-12 tygodni
|
Uczestnicy muszą iść przez 6 minut tak szybko, jak to możliwe.
Zmierzona zostanie całkowita odległość.
|
0-4-8-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Starszy test sprawnościowy
Ramy czasowe: 0-4-8-12 tygodni
|
Testy sprawnościowe, aby sprawdzić, czy Actiful poprawia poziom aktywności fizycznej
|
0-4-8-12 tygodni
|
|
Codzienna aktywność fizyczna mierzona akcelerometrami
Ramy czasowe: 0-4-8-12 tygodni
|
Akcelerometr jest noszony przez 7 dni przed każdym dniem testowym
|
0-4-8-12 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości życia - WHOQOL-100
Ramy czasowe: 0-4-8-12 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza WHOQOL-100 w celu określenia jakości życia.
Skala od 1-5 (nie zgadzam się-zgadzam się)
|
0-4-8-12 tygodni
|
|
Stężenie markera krwi TAC
Ramy czasowe: 0-4-8-12 tygodni
|
Pomiar całkowitej pojemności antyoksydacyjnej w osoczu
|
0-4-8-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Actiful_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .