개방각 녹내장에서 점관관절개술, 수정체유화술, OIogen 임플란트 결합 (Visco-ologen)
2018년 12월 17일 업데이트: Ahmed moamen, Zagazig University
복합 수정체 유화술 및 Viscocanalostomy와 Ologen 임플란트 대 결합된 수정체 유화술 및 Viscocanalostomy
이 전향적, 중재적, 무작위 임상 연구는 이집트 Zagazig의 Alpha Vision Center에서 수행되었습니다. 백내장과 녹내장이 공존하는 환자는 무작위로 수정체 점강관 절개술(Phacovisco 그룹) 또는 Ologen® 임플란트를 이용한 수정체 점강관 절개술(OloPhacovisco 그룹)을 받았습니다. 추시 기간은 2년이었다. Nd:YAG 레이저 고니오천자는 내원시 코르티코스테로이드 점안제 중단 후 안압(IOP)이 21mmHg 이상 상승한 경우 시행하였다.
우리의 가설은 수정체점막관절개술에서 공막하 저장소의 스페이서로 Ologen® 임플란트를 사용하면 섬유증이 감소하고 이 수술의 성공률이 증가한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 백내장과 원발성 개방각 녹내장이 공존하는 환자에서 수정체점막관조개술 보조제로서 생분해성 콜라겐 임플란트 Ologen®의 효능을 연구합니다.
방법: 이 전향적, 중재적, 무작위 임상 연구는 이집트 Zagazig의 Alpha Vision Center에서 수행되었습니다. 백내장과 녹내장이 공존하는 환자는 수정체 점강관 절개술(Phacovisco 그룹) 또는 Ologen® 임플란트를 이용한 수정체 점강관 절개술(OloPhacovisco 그룹)을 받도록 무작위 배정되었습니다. 추시 기간은 2년이었다. Nd:YAG 레이저 고니오천자는 내원시 코르티코스테로이드 점안제 중단 후 안압(IOP)이 21mmHg 이상 상승한 경우 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Al Sharkeya
-
Zagazig, Al Sharkeya, 이집트, 44511
- Alpha vision center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- POAG 존재 시 시력을 방해하는 심각한 백내장의 존재(시력 ≤ 0.5).
- 백내장이 조절되지 않는 녹내장과 관련이 있는 경우(최대한 허용되는 약물 치료에도 불구하고 IOP > 21mmHg)
- 약물 불내성이 있는 최소 2개의 항녹내장 약물을 사용하여 IOP가 ≤ 21 mmHg인 경우
- 환자 순응도 저하
- 환자는 의료 감독에 참석할 수 없습니다
- 환자는 시야가 악화되었습니다.
제외 기준:
- 폐쇄각 녹내장
- 다른 유형의 개방각 녹내장(OAG), 예. 색소성 녹내장, 염증성 녹내장 또는 신생혈관 녹내장,
- 이전 안구 외상 또는 수술
- 수정체 아탈구
- 시력에 영향을 미치는 모든 안과 질환, 예. 전방 포도막염
- 수술 중 홍채 탈출증과 함께 Descemet 막에 큰 천공이 있는 경우(수술 중 발생하는 홍채 탈출증이 없는 작은 천공으로 정의되는 미세 천공이 있는 경우를 제외하지 않음) IOP에 영향을 줄 수 있는 수술 중 합병증, 예를 들어 유리체 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 파코비스코 그룹
그룹은 수정체 유화술과 점관관 절개술을 병행했습니다.
|
viscocanalostomy를 이용한 수정체 유화술
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 올로파코비스코 그룹
그룹은 수정체 유화술과 점관관 절개술 및 Ologen을 결합했습니다.
|
ologen을 사용한 viscocanalostomy를 이용한 수정체 유화술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압
기간: 2 년
|
Goldman applanatin tonometry를 사용하여 mmHg로 측정
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 합병증
기간: 2 년
|
발생한 수술 합병증의 수
|
2 년
|
|
Nd:YAG 레이저 고니오천자의 사용 및 결과
기간: 2 년
|
goniopuncture가 필요한 경우의 수
|
2 년
|
|
시력 결과
기간: 2 년
|
십진법으로 측정한 시력
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed AM Gad, MD, Zagazig University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cillino S, Di Pace F, Cillino G, Casuccio A. Biodegradable collagen matrix implant vs mitomycin-C as an adjuvant in trabeculectomy: a 24-month, randomized clinical trial. Eye (Lond). 2011 Dec;25(12):1598-606. doi: 10.1038/eye.2011.219. Epub 2011 Sep 16.
- Narayanaswamy A, Perera SA, Htoon HM, Hoh ST, Seah SK, Wong TT, Aung T. Efficacy and safety of collagen matrix implants in phacotrabeculectomy and comparison with mitomycin C augmented phacotrabeculectomy at 1 year. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Aug;41(6):552-60. doi: 10.1111/ceo.12058.
- Johnson MS, Sarkisian SR Jr. Using a collagen matrix implant (Ologen) versus mitomycin-C as a wound healing modulator in trabeculectomy with the Ex-PRESS mini glaucoma device: a 12-month retrospective review. J Glaucoma. 2014 Dec;23(9):649-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000000018.
- Hondur A, Onol M, Hasanreisoglu B. Nonpenetrating glaucoma surgery: meta-analysis of recent results. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):139-46. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b98f7.
- Shaarawy T, Mermoud A. Deep sclerectomy in one eye vs deep sclerectomy with collagen implant in the contralateral eye of the same patient: long-term follow-up. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):298-302. doi: 10.1038/sj.eye.6701469.
- Gad AAM, Abdulhalim BH, Lotfy A, Abdelrahman AM, Ahmed AS. Combined phacoemulsification and viscocanalostomy with Ologen implant versus combined phacoemulsification and viscocanalostomy. BMC Ophthalmol. 2019 Feb 6;19(1):45. doi: 10.1186/s12886-019-1049-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .