Gecombineerde viscocanalostomie, phaco-emulsificatie, OIogen-implantaat bij openhoekglaucoom (Visco-ologen)
Gecombineerde phaco-emulsificatie en viscocanalostomie met Ologen-implantaat versus gecombineerde phaco-emulsificatie en viscocanalostomie
Deze prospectieve, interventionele, gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd in Alpha Vision Center, Zagazig, Egypte. Patiënten met gelijktijdig bestaande cataract en glaucoom werden gerandomiseerd om ofwel een phaco-viscocanalostomie (Phacovisco-groep) of een phaco-viscocanalostomie met Ologen®-implantaat (OloPhacovisco-groep) te krijgen. De follow-up periode was 2 jaar. Nd:YAG-lasergoniopunctuur werd uitgevoerd in gevallen waarin de intraoculaire druk (IOP) hoger was dan 21 mmHg na stopzetting van oogdruppels met corticosteroïden bij elk vervolgbezoek.
Onze hypothese is dat het gebruik van het Ologen®-implantaat als spacer in het subsclerale reservoir bij phaco-viscocanalostomie fibrose vermindert en het slagingspercentage van deze operatie verhoogt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het bestuderen van de werkzaamheid van het biologisch afbreekbare collageenimplantaat Ologen® als adjuvans bij phaco-viscocanalostomie bij patiënten met gelijktijdig bestaande cataract en primair openhoekglaucoom.
Methoden: Deze prospectieve, interventionele, gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd bij Alpha Vision Center, Zagazig, Egypte. Patiënten met gelijktijdig bestaande cataract en glaucoom werden gerandomiseerd om ofwel een phaco-viscocanalostomie (Phacovisco-groep) of een phaco-viscocanalostomie met Ologen®-implantaat (OloPhacovisco-groep) te krijgen. De follow-up periode was 2 jaar. Nd:YAG-lasergoniopunctuur werd uitgevoerd in gevallen waarin de intraoculaire druk (IOP) hoger was dan 21 mmHg na stopzetting van oogdruppels met corticosteroïden bij elk vervolgbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al Sharkeya
-
Zagazig, Al Sharkeya, Egypte, 44511
- Alpha vision center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van significant cataract dat het gezichtsvermogen belemmert (gezichtsscherpte ≤ 0,5) in aanwezigheid van POAG.
- als cataract gepaard ging met ongecontroleerd glaucoom (IOD > 21 mmHg ondanks maximaal getolereerde medische therapie)
- als de IOD ≤ 21 mmHg was bij gebruik van ten minste twee geneesmiddelen tegen glaucoom bij medicatie-intolerantie
- slechte therapietrouw van de patiënt
- patiënten konden geen medisch toezicht bijwonen
- patiënten hadden verslechtering van het gezichtsveld.
Uitsluitingscriteria:
- geslotenkamerhoekglaucoom
- andere soorten openhoekglaucoom (OAG), b.v. pigmentair glaucoom, inflammatoir glaucoom of neovasculair glaucoom,
- eerder oogtrauma of operatie
- lens subluxatie
- eventuele oogziekten die het gezichtsvermogen beïnvloeden, b.v. anterieure uveïtis
- als er tijdens de operatie een grote perforatie van het Descemet-membraan met irisverzakking was (gevallen met microperforatie, gedefinieerd als kleine perforatie zonder geassocieerde irisverzakking die tijdens de operatie optraden, werden niet uitgesloten) intraoperatieve complicaties die de IOD kunnen beïnvloeden, bijv. glasachtig verlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phacovisco-groep
groep had phacoemulsificatie en viscocanalostomie gecombineerd
|
phacoemulsificatie met viscocanalostomie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OloPhacovisco-groep
groep had phacoemulsificatie en viscocanalostomie en Ologen gecombineerd
|
phacoemulsificatie met viscocanalostomie met ologen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gemeten door mmHg met behulp van Goldman applanatin tonometrie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal chirurgische complicaties
|
2 jaar
|
|
het gebruik en de resultaten van Nd:YAG laser goniopunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal gevallen goniopunctie nodig
|
2 jaar
|
|
gezichtsscherpte resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gezichtsscherpte gemeten door decimale systeem
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed AM Gad, MD, Zagazig University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cillino S, Di Pace F, Cillino G, Casuccio A. Biodegradable collagen matrix implant vs mitomycin-C as an adjuvant in trabeculectomy: a 24-month, randomized clinical trial. Eye (Lond). 2011 Dec;25(12):1598-606. doi: 10.1038/eye.2011.219. Epub 2011 Sep 16.
- Narayanaswamy A, Perera SA, Htoon HM, Hoh ST, Seah SK, Wong TT, Aung T. Efficacy and safety of collagen matrix implants in phacotrabeculectomy and comparison with mitomycin C augmented phacotrabeculectomy at 1 year. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Aug;41(6):552-60. doi: 10.1111/ceo.12058.
- Johnson MS, Sarkisian SR Jr. Using a collagen matrix implant (Ologen) versus mitomycin-C as a wound healing modulator in trabeculectomy with the Ex-PRESS mini glaucoma device: a 12-month retrospective review. J Glaucoma. 2014 Dec;23(9):649-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000000018.
- Hondur A, Onol M, Hasanreisoglu B. Nonpenetrating glaucoma surgery: meta-analysis of recent results. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):139-46. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b98f7.
- Shaarawy T, Mermoud A. Deep sclerectomy in one eye vs deep sclerectomy with collagen implant in the contralateral eye of the same patient: long-term follow-up. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):298-302. doi: 10.1038/sj.eye.6701469.
- Gad AAM, Abdulhalim BH, Lotfy A, Abdelrahman AM, Ahmed AS. Combined phacoemulsification and viscocanalostomy with Ologen implant versus combined phacoemulsification and viscocanalostomy. BMC Ophthalmol. 2019 Feb 6;19(1):45. doi: 10.1186/s12886-019-1049-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1102108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primair openkamerhoekglaucoom
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen