Wiskokanalostomia kombinowana, fakoemulsyfikacja, implant OIogen w jaskrze otwartego kąta (Visco-ologen)
Połączona fakoemulsyfikacja i wiskokanalostomia z implantem Ologen kontra połączona fakoemulsyfikacja i wiskokanalostomia
To prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w Alpha Vision Center, Zagazig, Egipt. Pacjenci ze współistniejącą zaćmą i jaskrą zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fako-wiskokanalostomię (grupa Phacovisco) lub fako-wiskokanalostomię z implantem Ologen® (grupa OloPhacovisco). Okres obserwacji wynosił 2 lata. Goniopunkcję laserem Nd:YAG wykonywano w przypadkach, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) było podwyższone powyżej 21 mmHg po odstawieniu kortykosteroidowych kropli do oczu podczas każdej wizyty kontrolnej.
Nasza hipoteza jest taka, że zastosowanie implantu Ologen® jako przekładki w zbiorniku podtwardówkowym w fako-wiskokanalostomii zmniejsza włóknienie i zwiększa odsetek powodzeń tej operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Badanie skuteczności biodegradowalnego implantu kolagenowego Ologen® jako adjuwanta w fako-wiskokanalostomii u pacjentów ze współistniejącą zaćmą i jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Metody: To prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w Alpha Vision Center, Zagazig, Egipt. Pacjenci ze współistniejącą zaćmą i jaskrą zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fako-wiskokanalostomię (grupa Phacovisco) lub fako-wiskokanalostomię z implantem Ologen® (grupa OloPhacovisco). Okres obserwacji wynosił 2 lata. Goniopunkcję laserem Nd:YAG wykonywano w przypadkach, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) było podwyższone powyżej 21 mmHg po odstawieniu kortykosteroidowych kropli do oczu podczas każdej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al Sharkeya
-
Zagazig, Al Sharkeya, Egipt, 44511
- Alpha vision center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność znacznej zaćmy utrudniającej widzenie (ostrość wzroku ≤ 0,5) w obecności POAG.
- jeśli zaćma była związana z niekontrolowaną jaskrą (IOP > 21 mmHg pomimo maksymalnie tolerowanego leczenia zachowawczego)
- jeśli IOP wynosiło ≤ 21 mmHg przy stosowaniu co najmniej dwóch leków przeciwjaskrowych z nietolerancją leków
- słaba podatność pacjenta
- pacjenci nie mogli uczestniczyć w nadzorze lekarskim
- pacjentów miało pogorszenie pola widzenia.
Kryteria wyłączenia:
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- inne rodzaje jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG), np. jaskra jaskra barwnikowa, jaskra zapalna lub jaskra neowaskularna,
- poprzedni uraz oka lub operacja
- podwichnięcie soczewki
- wszelkie choroby oczu wpływające na wzrok, m.in. zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
- jeśli podczas operacji doszło do dużej perforacji błony Descemeta z wypadnięciem tęczówki (nie wykluczono przypadków mikroperforacji, która jest definiowana jako mała perforacja bez towarzyszącego wypadania tęczówki podczas operacji) powikłania śródoperacyjne mogące mieć wpływ na IOP, np. utrata ciała szklistego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Phacovisco
grupa łączyła fakoemulsyfikację i wiskokanalostomię
|
fakoemulsyfikacja z wiskokanalostomią
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa OloPhacovisco
grupa łączyła fakoemulsyfikację i wiskokanalostomię oraz Ologen
|
fakoemulsyfikacja z wiskokanalostomią z ologenem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzone w mmHg przy użyciu tonometrii aplanatynowej Goldmana
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczbę napotkanych powikłań chirurgicznych
|
2 lata
|
|
zastosowanie i wyniki goniopunkcji laserem Nd:YAG
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba przypadków wymagała goniopunkcji
|
2 lata
|
|
wyniki ostrości wzroku
Ramy czasowe: 2 lata
|
ostrość wzroku mierzona w systemie dziesiętnym
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed AM Gad, MD, Zagazig University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cillino S, Di Pace F, Cillino G, Casuccio A. Biodegradable collagen matrix implant vs mitomycin-C as an adjuvant in trabeculectomy: a 24-month, randomized clinical trial. Eye (Lond). 2011 Dec;25(12):1598-606. doi: 10.1038/eye.2011.219. Epub 2011 Sep 16.
- Narayanaswamy A, Perera SA, Htoon HM, Hoh ST, Seah SK, Wong TT, Aung T. Efficacy and safety of collagen matrix implants in phacotrabeculectomy and comparison with mitomycin C augmented phacotrabeculectomy at 1 year. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Aug;41(6):552-60. doi: 10.1111/ceo.12058.
- Johnson MS, Sarkisian SR Jr. Using a collagen matrix implant (Ologen) versus mitomycin-C as a wound healing modulator in trabeculectomy with the Ex-PRESS mini glaucoma device: a 12-month retrospective review. J Glaucoma. 2014 Dec;23(9):649-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000000018.
- Hondur A, Onol M, Hasanreisoglu B. Nonpenetrating glaucoma surgery: meta-analysis of recent results. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):139-46. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b98f7.
- Shaarawy T, Mermoud A. Deep sclerectomy in one eye vs deep sclerectomy with collagen implant in the contralateral eye of the same patient: long-term follow-up. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):298-302. doi: 10.1038/sj.eye.6701469.
- Gad AAM, Abdulhalim BH, Lotfy A, Abdelrahman AM, Ahmed AS. Combined phacoemulsification and viscocanalostomy with Ologen implant versus combined phacoemulsification and viscocanalostomy. BMC Ophthalmol. 2019 Feb 6;19(1):45. doi: 10.1186/s12886-019-1049-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1102108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .