Viscocanalostomía combinada, facoemulsificación e implante de OIogen en el glaucoma de ángulo abierto (Visco-ologen)
Facoemulsificación y Viscocanalostomía Combinadas con Implante Ologen versus Facoemulsificación y Viscocanalostomía Combinadas
Este estudio clínico prospectivo, de intervención y aleatorizado se realizó en Alpha Vision Center, Zagazig, Egipto. Los pacientes con cataratas y glaucoma coexistentes fueron aleatorizados para recibir faco-viscocanalostomía (grupo Phacovisco) o faco-viscocanalostomía con implante Ologen® (grupo OloPhacovisco). El período de seguimiento fue de 2 años. La goniopuntura con láser Nd:YAG se realizó en los casos en que la presión intraocular (PIO) se elevó por encima de 21 mmHg después de suspender las gotas para los ojos con corticosteroides en cualquier visita de seguimiento.
Nuestra hipótesis es que el uso del implante Ologen® como espaciador en el reservorio subescleral en faco-viscocanalostomía reduce la fibrosis y aumenta la tasa de éxito de esta operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Estudiar la eficacia del implante de colágeno biodegradable Ologen® como adyuvante en faco-viscocanalostomía en pacientes con catarata coexistente y glaucoma primario de ángulo abierto.
Métodos: Este estudio clínico prospectivo, de intervención y aleatorizado se realizó en Alpha Vision Center, Zagazig, Egipto. Los pacientes con cataratas y glaucoma coexistentes fueron aleatorizados para recibir faco-viscocanalostomía (grupo Phacovisco) o faco-viscocanalostomía con implante Ologen® (grupo OloPhacovisco). El período de seguimiento fue de 2 años. La goniopuntura con láser Nd:YAG se realizó en los casos en que la presión intraocular (PIO) se elevó por encima de 21 mmHg después de suspender las gotas para los ojos con corticosteroides en cualquier visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Al Sharkeya
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Zagazig, Al Sharkeya, Egipto, 44511
- Alpha vision center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de catarata significativa que interfiere con la visión (agudeza visual ≤ 0,5) en presencia de GPAA.
- si la catarata se asoció con glaucoma no controlado (PIO > 21 mmHg a pesar del tratamiento médico máximo tolerado)
- si la PIO era ≤ 21 mmHg con el uso de al menos dos medicamentos antiglaucoma con intolerancia a la medicación
- pobre cumplimiento del paciente
- los pacientes no podían asistir a la supervisión médica
- los pacientes tenían deterioro del campo visual.
Criterio de exclusión:
- glaucoma de ángulo cerrado
- otros tipos de glaucoma de ángulo abierto (OAG), p. glaucoma pigmentario, glaucoma inflamatorio o glaucoma neovascular,
- trauma ocular previo o cirugía
- subluxación del cristalino
- cualquier enfermedad ocular que afecte a la visión, p. uveítis anterior
- si hubo una gran perforación de la membrana de Descemet con prolapso de iris durante la cirugía (no se excluyeron los casos con microperforación, que se define como una pequeña perforación sin prolapso de iris asociado, que se produjeron durante la cirugía) complicaciones intraoperatorias que podrían afectar la PIO, p. pérdida vítrea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo facovisco
grupo había combinado facoemulsificación y viscocanalostomía
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facoemulsificación con viscocanalostomía
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo OloPhacovisco
grupo había combinado facoemulsificación y viscocanalostomía y Ologen
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facoemulsificación con viscocanalostomía con ologen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la presión intraocular
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por mmHg utilizando la tonometría de aplanatina de Goldman
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
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número de complicaciones quirúrgicas encontradas
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2 años
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el uso y los resultados de la goniopuntura con láser Nd:YAG
Periodo de tiempo: 2 años
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número de casos necesarios goniopuntura
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2 años
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resultados de agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
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agudeza visual medida por el sistema decimal
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed AM Gad, MD, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cillino S, Di Pace F, Cillino G, Casuccio A. Biodegradable collagen matrix implant vs mitomycin-C as an adjuvant in trabeculectomy: a 24-month, randomized clinical trial. Eye (Lond). 2011 Dec;25(12):1598-606. doi: 10.1038/eye.2011.219. Epub 2011 Sep 16.
- Narayanaswamy A, Perera SA, Htoon HM, Hoh ST, Seah SK, Wong TT, Aung T. Efficacy and safety of collagen matrix implants in phacotrabeculectomy and comparison with mitomycin C augmented phacotrabeculectomy at 1 year. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Aug;41(6):552-60. doi: 10.1111/ceo.12058.
- Johnson MS, Sarkisian SR Jr. Using a collagen matrix implant (Ologen) versus mitomycin-C as a wound healing modulator in trabeculectomy with the Ex-PRESS mini glaucoma device: a 12-month retrospective review. J Glaucoma. 2014 Dec;23(9):649-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000000018.
- Hondur A, Onol M, Hasanreisoglu B. Nonpenetrating glaucoma surgery: meta-analysis of recent results. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):139-46. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b98f7.
- Shaarawy T, Mermoud A. Deep sclerectomy in one eye vs deep sclerectomy with collagen implant in the contralateral eye of the same patient: long-term follow-up. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):298-302. doi: 10.1038/sj.eye.6701469.
- Gad AAM, Abdulhalim BH, Lotfy A, Abdelrahman AM, Ahmed AS. Combined phacoemulsification and viscocanalostomy with Ologen implant versus combined phacoemulsification and viscocanalostomy. BMC Ophthalmol. 2019 Feb 6;19(1):45. doi: 10.1186/s12886-019-1049-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 1102108
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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