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Kombinierte Viskokanalostomie, Phakoemulsifikation, OIogen-Implantat bei Offenwinkelglaukom (Visco-ologen)

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Ahmed moamen, Zagazig University

Kombinierte Phakoemulsifikation und Viskokanalostomie mit Ologenimplantat im Vergleich zu kombinierter Phakoemulsifikation und Viskokanalostomie

Diese prospektive, interventionelle, randomisierte klinische Studie wurde im Alpha Vision Center, Zagazig, Ägypten, durchgeführt. Patienten mit gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom wurden randomisiert und erhielten entweder eine Phako-Viskokanalostomie (Phacovisco-Gruppe) oder eine Phako-Viskokanalostomie mit Ologen®-Implantat (OloPhacovisco-Gruppe) . Die Nachbeobachtungszeit betrug 2 Jahre. Eine Nd:YAG-Laser-Goniopunktion wurde in Fällen durchgeführt, in denen der Augeninnendruck (IOD) nach Absetzen der Corticosteroid-Augentropfen bei einem beliebigen Nachsorgetermin auf über 21 mmHg angestiegen war.

Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung des Ologen®-Implantats als Abstandshalter im subskleralen Reservoir bei der Phako-Viskokanalostomie die Fibrose reduziert und die Erfolgsrate dieser Operation erhöht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es sollte die Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Kollagenimplantats Ologen® als Adjuvans bei der Phako-Viskokanalostomie bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Katarakt und primärem Offenwinkelglaukom untersucht werden.

Methoden: Diese prospektive, interventionelle, randomisierte klinische Studie wurde im Alpha Vision Center, Zagazig, Ägypten, durchgeführt. Patienten mit gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom wurden randomisiert und erhielten entweder eine Phako-Viskokanalostomie (Phacovisco-Gruppe) oder eine Phako-Viskokanalostomie mit Ologen®-Implantat (OloPhacovisco-Gruppe). Die Nachbeobachtungszeit betrug 2 Jahre. Eine Nd:YAG-Laser-Goniopunktion wurde in Fällen durchgeführt, in denen der Augeninnendruck (IOD) nach Absetzen der Corticosteroid-Augentropfen bei einem beliebigen Nachsorgetermin auf über 21 mmHg angestiegen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Sharkeya
      • Zagazig, Al Sharkeya, Ägypten, 44511
        • Alpha vision center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer signifikanten Katarakt, die das Sehvermögen (Sehschärfe ≤ 0,5) bei Vorhandensein von POAG beeinträchtigt.
  • wenn Katarakt mit unkontrolliertem Glaukom assoziiert war (IOD > 21 mmHg trotz maximal verträglicher medikamentöser Therapie)
  • wenn der IOD ≤ 21 mmHg war bei Anwendung von mindestens zwei Antiglaukom-Medikamenten mit Medikamentenunverträglichkeit
  • schlechte Patienten-Compliance
  • Patienten konnten nicht an der ärztlichen Überwachung teilnehmen
  • Patienten hatten eine Gesichtsfeldverschlechterung.

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom
  • andere Arten des Offenwinkelglaukoms (OAG), z. Pigmentglaukom, entzündliches Glaukom oder neovaskuläres Glaukom,
  • vorheriges Augentrauma oder Operation
  • Subluxation der Linse
  • alle Augenerkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen, z. vordere Uveitis
  • wenn während der Operation eine große Perforation der Descemet-Membran mit Irisprolaps vorlag (Fälle mit Mikroperforation, die als kleine Perforation ohne assoziierten Irisprolaps während der Operation definiert ist, wurden nicht ausgeschlossen) intraoperative Komplikationen, die den IOP beeinflussen könnten, z. Glaskörperverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Phacovisco-Gruppe
Gruppe hatte Phakoemulsifikation und Viskokanalostomie kombiniert
Verfahren: kombinierte Phakoemulsifikation und Viskokanalostomie
Phakoemulsifikation mit Viskokanalostomie
Andere Namen:
  • Phako-Visko-Kanalostomie
ACTIVE_COMPARATOR: OloPhacovisco-Gruppe
Gruppe hatte Phakoemulsifikation und Viskokanalostomie und Ologen kombiniert
Verfahren: kombinierte Phakoemulsifikation und Viskokanalostomie und Ologen
Phakoemulsifikation mit Viskokanalostomie mit Ologen
Andere Namen:
  • Phako-Visko-Kanalostomie mit Ologenimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen in mmHg mit Goldman-Applanatin-Tonometrie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der aufgetretenen chirurgischen Komplikationen
2 Jahre
Anwendung und Ergebnisse der Nd:YAG-Laser-Goniopunktur
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Fälle erforderlich Goniopunktion
2 Jahre
Ergebnisse der Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
Sehschärfe gemessen im Dezimalsystem
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed AM Gad, MD, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1102108

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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