Kombinovaná viskokanalostomie, fakoemulzifikace, OIogenní implantát u glaukomu s otevřeným úhlem (Visco-ologen)
Kombinovaná fakoemulzifikace a viskokanalostomie s ologenním implantátem versus kombinovaná fakoemulzifikace a viskokanalostomie
Tato prospektivní, intervenční, randomizovaná klinická studie byla provedena v Alpha Vision Center, Zagazig, Egypt. Pacienti s koexistující kataraktou a glaukomem byli randomizováni k provedení buď fako-viskokanalostomie (skupina Phacovisco) nebo fako-viskokanalostomie s implantátem Ologen® (skupina OloPhacovisco). Doba sledování byla 2 roky. Nd:YAG laserová goniopunkce byla provedena v případech, kdy byl nitrooční tlak (IOP) zvýšen nad 21 mmHg po vysazení očních kapek s kortikosteroidy při jakékoli následné návštěvě.
Naší hypotézou je, že použití implantátu Ologen® jako spaceru v subsklerálním rezervoáru při fako-viskokanalostomii snižuje fibrózu a zvyšuje úspěšnost této operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Studium účinnosti biodegradabilního kolagenového implantátu Ologen® jako adjuvans při fako-viskokanalostomii u pacientů s koexistující kataraktou a primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Metody: Tato prospektivní, intervenční, randomizovaná klinická studie byla provedena v Alpha Vision Center, Zagazig, Egypt. Pacienti s koexistující kataraktou a glaukomem byli randomizováni k provedení buď fako-viskokanalostomie (skupina Phacovisco) nebo fakoviskokanalostomie s implantátem Ologen® (skupina OloPhacovisco). Doba sledování byla 2 roky. Nd:YAG laserová goniopunkce byla provedena v případech, kdy byl nitrooční tlak (IOP) zvýšen nad 21 mmHg po vysazení očních kapek s kortikosteroidy při jakékoli následné návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al Sharkeya
-
Zagazig, Al Sharkeya, Egypt, 44511
- Alpha vision center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost významné katarakty interferující s viděním (zraková ostrost ≤ 0,5) v přítomnosti POAG.
- pokud byla katarakta spojena s nekontrolovaným glaukomem (IOP > 21 mmHg i přes maximálně tolerovanou medikamentózní terapii)
- jestliže IOP byl ≤ 21 mmHg při užívání alespoň dvou antiglaukomatik s lékovou intolerancí
- špatná kompliance pacienta
- pacienti nemohli navštěvovat lékařský dohled
- pacienti měli zhoršené zorné pole.
Kritéria vyloučení:
- glaukom s uzavřeným úhlem
- jiné typy glaukomu s otevřeným úhlem (OAG), např. pigmentový glaukom, zánětlivý glaukom nebo neovaskulární glaukom,
- předchozí oční trauma nebo chirurgický zákrok
- subluxace čočky
- jakákoli oční onemocnění ovlivňující zrak, např. přední uveitida
- pokud během operace došlo k velké perforaci Descemetovy membrány s prolapsem duhovky (nevyloučily se případy s mikroperforací, která je definována jako malá perforace bez přidruženého prolapsu duhovky, vyskytující se během operace) peroperační komplikace, které by mohly ovlivnit NOT, např. ztráta sklivce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Phacovisco
skupina měla kombinovanou fakoemulzifikaci a viskokanalostomii
|
fakoemulzifikace s viskokanalostomií
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina OloPhacovisco
skupina měla kombinovanou fakoemulzifikaci a viskokanalostomii a Ologen
|
fakoemulzifikace s viskokanalostomií s ologenem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nitroočního tlaku
Časové okno: 2 roky
|
měřeno v mmHg pomocí Goldmanovy aplanatinové tonometrie
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgické komplikace
Časové okno: 2 roky
|
počet operačních komplikací, které se vyskytly
|
2 roky
|
|
využití a výsledky Nd:YAG laserové goniopunkce
Časové okno: 2 roky
|
počet případů, kdy je potřeba goniopunkce
|
2 roky
|
|
výsledky zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
|
zraková ostrost měřená desetinnou soustavou
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed AM Gad, MD, Zagazig University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cillino S, Di Pace F, Cillino G, Casuccio A. Biodegradable collagen matrix implant vs mitomycin-C as an adjuvant in trabeculectomy: a 24-month, randomized clinical trial. Eye (Lond). 2011 Dec;25(12):1598-606. doi: 10.1038/eye.2011.219. Epub 2011 Sep 16.
- Narayanaswamy A, Perera SA, Htoon HM, Hoh ST, Seah SK, Wong TT, Aung T. Efficacy and safety of collagen matrix implants in phacotrabeculectomy and comparison with mitomycin C augmented phacotrabeculectomy at 1 year. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Aug;41(6):552-60. doi: 10.1111/ceo.12058.
- Johnson MS, Sarkisian SR Jr. Using a collagen matrix implant (Ologen) versus mitomycin-C as a wound healing modulator in trabeculectomy with the Ex-PRESS mini glaucoma device: a 12-month retrospective review. J Glaucoma. 2014 Dec;23(9):649-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000000018.
- Hondur A, Onol M, Hasanreisoglu B. Nonpenetrating glaucoma surgery: meta-analysis of recent results. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):139-46. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b98f7.
- Shaarawy T, Mermoud A. Deep sclerectomy in one eye vs deep sclerectomy with collagen implant in the contralateral eye of the same patient: long-term follow-up. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):298-302. doi: 10.1038/sj.eye.6701469.
- Gad AAM, Abdulhalim BH, Lotfy A, Abdelrahman AM, Ahmed AS. Combined phacoemulsification and viscocanalostomy with Ologen implant versus combined phacoemulsification and viscocanalostomy. BMC Ophthalmol. 2019 Feb 6;19(1):45. doi: 10.1186/s12886-019-1049-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1102108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .