Viscocanalostomia combinada, facoemulsificação, implante de OIogen em glaucoma de ângulo aberto (Visco-ologen)
Facoemulsificação combinada e viscocanalostomia com implante Ologen versus facoemulsificação combinada e viscocanalostomia
Este estudo clínico prospectivo, intervencional e randomizado foi realizado no Alpha Vision Center, Zagazig, Egito. Os pacientes com catarata e glaucoma coexistentes foram randomizados para receber faco-viscocanalostomia (grupo Phacovisco) ou faco-viscocanalostomia com implante Ologen® (grupo OloPhacovisco). O período de seguimento foi de 2 anos. A goniopuntura com laser Nd:YAG foi realizada nos casos em que a pressão intraocular (PIO) estava elevada acima de 21 mmHg após a descontinuação do colírio de corticosteroide em qualquer consulta de acompanhamento.
Nossa hipótese é que o uso do implante Ologen® como espaçador no reservatório subescleral na faco-viscocanalostomia reduz a fibrose e aumenta a taxa de sucesso desta operação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Estudar a eficácia do implante de colágeno biodegradável Ologen® como adjuvante na faco-viscocanalostomia em pacientes com catarata coexistente e glaucoma primário de ângulo aberto.
Métodos: Este estudo clínico prospectivo, intervencional e randomizado foi realizado no Alpha Vision Center, Zagazig, Egito. Os pacientes com catarata e glaucoma coexistentes foram randomizados para receber facoviscocanalostomia (grupo Phacovisco) ou facoviscocanalostomia com implante Ologen® (grupo OloPhacovisco). O período de seguimento foi de 2 anos. A goniopuntura com laser Nd:YAG foi realizada nos casos em que a pressão intraocular (PIO) estava elevada acima de 21 mmHg após a descontinuação do colírio de corticosteroide em qualquer consulta de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Al Sharkeya
-
Zagazig, Al Sharkeya, Egito, 44511
- Alpha vision center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de catarata significativa interferindo na visão (acuidade visual ≤ 0,5) na presença de GPAA.
- se catarata foi associada com glaucoma não controlado, (PIO > 21 mmHg apesar da terapia médica máxima tolerada)
- se a PIO era ≤ 21 mmHg com uso de pelo menos dois medicamentos antiglaucomatosos com intolerância medicamentosa
- má adesão do paciente
- os pacientes não puderam comparecer à supervisão médica
- os pacientes apresentaram deterioração do campo visual.
Critério de exclusão:
- glaucoma de ângulo fechado
- outros tipos de glaucoma de ângulo aberto (OAG), por ex. glaucoma pigmentar, glaucoma inflamatório ou glaucoma neovascular,
- trauma ou cirurgia ocular anterior
- subluxação da lente
- quaisquer doenças oculares que afetem a visão, por ex. uveíte anterior
- se houve uma grande perfuração da membrana de Descemet com prolapso da íris durante a cirurgia (não foram excluídos os casos com microperfuração, que é definida como pequena perfuração sem prolapso da íris associado, ocorrendo durante a cirurgia) complicações intraoperatórias que possam afetar a PIO, por ex. perda vítrea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo facovisco
grupo tinha combinado facoemulsificação e viscocanalostomia
|
Facoemulsificação com Viscocanalostomia
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo OloPhacovisco
grupo tinha combinado facoemulsificação e viscocanalostomia e Ologen
|
facoemulsificação com viscocanalostomia com ologênio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a pressão intraocular
Prazo: 2 anos
|
medido por mmHg usando a tonometria de aplanatina de Goldman
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações cirúrgicas
Prazo: 2 anos
|
número de complicações cirúrgicas encontradas
|
2 anos
|
|
o uso e os resultados da goniopuntura a laser Nd:YAG
Prazo: 2 anos
|
número de casos necessários goniopuntura
|
2 anos
|
|
resultados de acuidade visual
Prazo: 2 anos
|
acuidade visual medida pelo sistema decimal
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed AM Gad, MD, Zagazig University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cillino S, Di Pace F, Cillino G, Casuccio A. Biodegradable collagen matrix implant vs mitomycin-C as an adjuvant in trabeculectomy: a 24-month, randomized clinical trial. Eye (Lond). 2011 Dec;25(12):1598-606. doi: 10.1038/eye.2011.219. Epub 2011 Sep 16.
- Narayanaswamy A, Perera SA, Htoon HM, Hoh ST, Seah SK, Wong TT, Aung T. Efficacy and safety of collagen matrix implants in phacotrabeculectomy and comparison with mitomycin C augmented phacotrabeculectomy at 1 year. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Aug;41(6):552-60. doi: 10.1111/ceo.12058.
- Johnson MS, Sarkisian SR Jr. Using a collagen matrix implant (Ologen) versus mitomycin-C as a wound healing modulator in trabeculectomy with the Ex-PRESS mini glaucoma device: a 12-month retrospective review. J Glaucoma. 2014 Dec;23(9):649-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000000018.
- Hondur A, Onol M, Hasanreisoglu B. Nonpenetrating glaucoma surgery: meta-analysis of recent results. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):139-46. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b98f7.
- Shaarawy T, Mermoud A. Deep sclerectomy in one eye vs deep sclerectomy with collagen implant in the contralateral eye of the same patient: long-term follow-up. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):298-302. doi: 10.1038/sj.eye.6701469.
- Gad AAM, Abdulhalim BH, Lotfy A, Abdelrahman AM, Ahmed AS. Combined phacoemulsification and viscocanalostomy with Ologen implant versus combined phacoemulsification and viscocanalostomy. BMC Ophthalmol. 2019 Feb 6;19(1):45. doi: 10.1186/s12886-019-1049-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1102108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .