Kombineret viscocanalostomi, Phacoemulsification, OIogen Implant i åbenvinklet glaukom (Visco-ologen)
Kombineret Phacoemulsification og Viscocanalostomi med Ologen Implant Versus Kombineret Phacoemulsification og Viscocanalostomi
Denne prospektive, interventionelle, randomiserede kliniske undersøgelse blev udført på Alpha Vision Center, Zagazig, Egypten. Patienter med samtidig eksisterende katarakt og glaukom blev randomiseret til at modtage enten phaco-viscocanalostomi (Phacovisco-gruppen) eller phaco-viscocanalostomi med Ologen®-implantat (OloPhacovisco-gruppen). Opfølgningsperioden var 2 år. Nd:YAG lasergoniopunktur blev udført i tilfælde, hvor det intraokulære tryk (IOP) var forhøjet til over 21 mmHg efter seponering af kortikosteroid øjendråber ved ethvert opfølgende besøg.
Vores hypotese er, at brug af Ologen® implantat som en spacer i det subsklerale reservoir ved phaco-viscocanalostomi reducerer fibrose og øger succesraten for denne operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: At studere effektiviteten af det biologisk nedbrydelige kollagenimplantat Ologen® som en adjuvans ved phaco-viscocanalostomi hos patienter med samtidig eksisterende katarakt og primær åbenvinklet glaukom.
Metoder: Denne prospektive, interventionelle, randomiserede kliniske undersøgelse blev udført på Alpha Vision Center, Zagazig, Egypten. Patienter med samtidig eksisterende katarakt og glaukom blev randomiseret til at modtage enten phaco-viscocanalostomi (Phacovisco-gruppen) eller phaco-viscocanalostomi med Ologen®-implantat (OloPhacovisco-gruppen). Opfølgningsperioden var 2 år. Nd:YAG lasergoniopunktur blev udført i tilfælde, hvor det intraokulære tryk (IOP) var forhøjet til over 21 mmHg efter seponering af kortikosteroid øjendråber ved ethvert opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Sharkeya
-
Zagazig, Al Sharkeya, Egypten, 44511
- Alpha vision center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af signifikant grå stær, der forstyrrer synet (synsstyrke ≤ 0,5) i nærvær af POAG.
- hvis grå stær var forbundet med ukontrolleret glaukom (IOP > 21 mmHg trods maksimalt tolereret medicinsk behandling)
- hvis IOP var ≤ 21 mmHg ved brug af mindst to antiglaukompræparater med medicinintolerance
- dårlig patientcompliance
- patienter kunne ikke deltage i lægetilsyn
- patienter havde forringet synsfelt.
Ekskluderingskriterier:
- lukket-vinklet glaukom
- andre typer åbenvinklet glaukom (OAG), f.eks. pigmentært glaukom, inflammatorisk glaukom eller neovaskulært glaukom,
- tidligere øjentraume eller operation
- linse subluksation
- eventuelle øjensygdomme, der påvirker synet, f.eks. anterior uveitis
- hvis der var en stor perforation af Descemets membran med irisprolaps under operationen (tilfælde med mikroperforering, som er defineret som lille perforation uden tilhørende irisprolaps, opstået under operationen var ikke udelukket) intraoperative komplikationer, der kunne påvirke IOP, f.eks. tab af glaslegeme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phacovisco gruppe
gruppen havde kombineret phacoemulsification og viscocanalostomi
|
phacoemulsification med viscocanalostomi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OloPhacovisco-gruppen
gruppen havde kombineret phacoemulsification og viscocanalostomi og Ologen
|
phacoemulsification med viscocanalostomi med ologen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det intraokulære tryk
Tidsramme: 2 år
|
målt ved mmHg ved hjælp af Goldman applanatin tonometri
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
antallet af kirurgiske komplikationer
|
2 år
|
|
brugen og resultaterne af Nd:YAG laser goniopunktur
Tidsramme: 2 år
|
antal tilfælde, der var nødvendige goniopunktur
|
2 år
|
|
resultater af synsstyrke
Tidsramme: 2 år
|
synsstyrke målt ved decimalsystem
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed AM Gad, MD, Zagazig University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cillino S, Di Pace F, Cillino G, Casuccio A. Biodegradable collagen matrix implant vs mitomycin-C as an adjuvant in trabeculectomy: a 24-month, randomized clinical trial. Eye (Lond). 2011 Dec;25(12):1598-606. doi: 10.1038/eye.2011.219. Epub 2011 Sep 16.
- Narayanaswamy A, Perera SA, Htoon HM, Hoh ST, Seah SK, Wong TT, Aung T. Efficacy and safety of collagen matrix implants in phacotrabeculectomy and comparison with mitomycin C augmented phacotrabeculectomy at 1 year. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Aug;41(6):552-60. doi: 10.1111/ceo.12058.
- Johnson MS, Sarkisian SR Jr. Using a collagen matrix implant (Ologen) versus mitomycin-C as a wound healing modulator in trabeculectomy with the Ex-PRESS mini glaucoma device: a 12-month retrospective review. J Glaucoma. 2014 Dec;23(9):649-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000000018.
- Hondur A, Onol M, Hasanreisoglu B. Nonpenetrating glaucoma surgery: meta-analysis of recent results. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):139-46. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b98f7.
- Shaarawy T, Mermoud A. Deep sclerectomy in one eye vs deep sclerectomy with collagen implant in the contralateral eye of the same patient: long-term follow-up. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):298-302. doi: 10.1038/sj.eye.6701469.
- Gad AAM, Abdulhalim BH, Lotfy A, Abdelrahman AM, Ahmed AS. Combined phacoemulsification and viscocanalostomy with Ologen implant versus combined phacoemulsification and viscocanalostomy. BMC Ophthalmol. 2019 Feb 6;19(1):45. doi: 10.1186/s12886-019-1049-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1102108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .