Viscocanalostomia combinata, facoemulsificazione, impianto OIogen nel glaucoma ad angolo aperto (Visco-ologen)
Facoemulsificazione combinata e viscocanalostomia con impianto ologeno rispetto a facoemulsificazione combinata e viscocanalostomia
Questo studio clinico prospettico, interventistico e randomizzato è stato condotto presso l'Alpha Vision Center, Zagazig, in Egitto. I pazienti con cataratta e glaucoma coesistenti sono stati randomizzati a ricevere faco-viscocanalostomia (gruppo Phacovisco) o faco-viscocanalostomia con impianto Ologen® (gruppo OloPhacovisco). Il periodo di follow-up è stato di 2 anni. La goniopuntura laser Nd:YAG è stata eseguita nei casi in cui la pressione intraoculare (IOP) era elevata al di sopra di 21 mmHg dopo l'interruzione del collirio con corticosteroidi a qualsiasi visita di follow-up.
La nostra ipotesi è che l'utilizzo dell'impianto Ologen® come spaziatore nel serbatoio subsclerale nella faco-viscocanalostomia riduca la fibrosi e aumenti il tasso di successo di questa operazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: studiare l'efficacia dell'impianto di collagene biodegradabile Ologen® come adiuvante nella faco-viscocanalostomia in pazienti con cataratta coesistente e glaucoma primario ad angolo aperto.
Metodi: Questo studio clinico prospettico, interventistico e randomizzato è stato condotto presso l'Alpha Vision Center, Zagazig, Egitto. I pazienti con cataratta e glaucoma coesistenti sono stati randomizzati a ricevere faco-viscocanalostomia (gruppo Phacovisco) o faco-viscocanalostomia con impianto Ologen® (gruppo OloPhacovisco). Il periodo di follow-up è stato di 2 anni. La goniopuntura laser Nd:YAG è stata eseguita nei casi in cui la pressione intraoculare (IOP) era elevata al di sopra di 21 mmHg dopo l'interruzione del collirio con corticosteroidi a qualsiasi visita di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al Sharkeya
-
Zagazig, Al Sharkeya, Egitto, 44511
- Alpha vision center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la presenza di cataratta significativa che interferisce con la visione (acuità visiva ≤ 0,5) in presenza di POAG.
- se la cataratta era associata a glaucoma non controllato, (IOP > 21 mmHg nonostante la terapia medica massimale tollerata)
- se la PIO era ≤ 21 mmHg con l'uso di almeno due farmaci antiglaucoma con intolleranza ai farmaci
- scarsa compliance del paziente
- i pazienti non potevano assistere a supervisione medica
- i pazienti presentavano un deterioramento del campo visivo.
Criteri di esclusione:
- glaucoma ad angolo chiuso
- altri tipi di glaucoma ad angolo aperto (OAG), ad es. glaucoma pigmentario, glaucoma infiammatorio o glaucoma neovascolare,
- precedente trauma oculare o intervento chirurgico
- sublussazione del cristallino
- eventuali malattie degli occhi che compromettono la vista, ad es. uveite anteriore
- se c'era una grande perforazione della membrana di Descemet con prolasso dell'iride durante l'intervento chirurgico (non sono stati esclusi i casi con microperforazione, che è definita come piccola perforazione senza prolasso dell'iride associato, che si verificano durante l'intervento chirurgico) complicanze intraoperatorie che potrebbero influenzare la IOP, ad es. perdita vitrea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Facovisco
gruppo aveva combinato facoemulsificazione e viscocanalostomia
|
facoemulsificazione con viscocanalostomia
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo OloPhacovisco
gruppo aveva combinato facoemulsificazione e viscocanalostomia e Ologen
|
facoemulsificazione con viscocanalostomia con ologeno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurato in mmHg utilizzando la tonometria ad applanatina di Goldman
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero di complicanze chirurgiche riscontrate
|
2 anni
|
|
l'uso ei risultati della goniopuntura laser Nd:YAG
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero di casi necessari goniopuntura
|
2 anni
|
|
risultati di acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
acuità visiva misurata dal sistema decimale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed AM Gad, MD, Zagazig University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cillino S, Di Pace F, Cillino G, Casuccio A. Biodegradable collagen matrix implant vs mitomycin-C as an adjuvant in trabeculectomy: a 24-month, randomized clinical trial. Eye (Lond). 2011 Dec;25(12):1598-606. doi: 10.1038/eye.2011.219. Epub 2011 Sep 16.
- Narayanaswamy A, Perera SA, Htoon HM, Hoh ST, Seah SK, Wong TT, Aung T. Efficacy and safety of collagen matrix implants in phacotrabeculectomy and comparison with mitomycin C augmented phacotrabeculectomy at 1 year. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Aug;41(6):552-60. doi: 10.1111/ceo.12058.
- Johnson MS, Sarkisian SR Jr. Using a collagen matrix implant (Ologen) versus mitomycin-C as a wound healing modulator in trabeculectomy with the Ex-PRESS mini glaucoma device: a 12-month retrospective review. J Glaucoma. 2014 Dec;23(9):649-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000000018.
- Hondur A, Onol M, Hasanreisoglu B. Nonpenetrating glaucoma surgery: meta-analysis of recent results. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):139-46. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b98f7.
- Shaarawy T, Mermoud A. Deep sclerectomy in one eye vs deep sclerectomy with collagen implant in the contralateral eye of the same patient: long-term follow-up. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):298-302. doi: 10.1038/sj.eye.6701469.
- Gad AAM, Abdulhalim BH, Lotfy A, Abdelrahman AM, Ahmed AS. Combined phacoemulsification and viscocanalostomy with Ologen implant versus combined phacoemulsification and viscocanalostomy. BMC Ophthalmol. 2019 Feb 6;19(1):45. doi: 10.1186/s12886-019-1049-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1102108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .