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开角型青光眼联合粘管吻合术、超声乳化术、OIogen 植入术 (Visco-ologen)

2018年12月17日 更新者:Ahmed moamen、Zagazig University

Ologen 种植体联合超声乳化和粘管吻合术与联合超声乳化和粘管吻合术

这项前瞻性、介入性、随机临床研究是在埃及 Zagazig 的阿尔法视觉中心完成的。 患有白内障和青光眼并存的患者被随机分配接受超声乳化粘管吻合术(Phacovisco 组)或使用 Ologen® 植入物的超声乳化粘管吻合术(OloPhacovisco 组)。 随访期为 2 年。 Nd:YAG 激光房角穿刺术是在任何随访中停用皮质类固醇滴眼液后眼压 (IOP) 升高超过 21 mmHg 的病例进行的。

我们的假设是,使用 Ologen® 植入物作为白内障黏管吻合术中巩膜下储层的间隔物可减少纤维化并提高该手术的成功率

研究概览

详细说明

背景:研究可生物降解的胶原蛋白植入物 Ologen® 作为白内障和原发性开角型青光眼患者超声粘管吻合术辅助治疗的疗效。

方法:这项前瞻性、干预性、随机临床研究是在埃及 Zagazig 的阿尔法视觉中心进行的。 患有白内障和青光眼并存的患者被随机分配接受超声乳化黏管吻合术(Phacovisco 组)或使用 Ologen® 植入物的超声乳化黏管吻合术(OloPhacovisco 组)。 随访期为 2 年。 Nd:YAG 激光房角穿刺术是在任何随访中停用皮质类固醇滴眼液后眼压 (IOP) 升高超过 21 mmHg 的病例进行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Al Sharkeya
      • Zagazig、Al Sharkeya、埃及、44511
        • Alpha vision center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在存在 POAG 的情况下存在严重的白内障干扰视力(视力 ≤ 0.5)。
  • 如果白内障与不受控制的青光眼有关,(IOP > 21 mmHg 尽管已进行最大耐受药物治疗)
  • 如果使用至少两种药物不耐受的抗青光眼药物,IOP ≤ 21 mmHg
  • 患者依从性差
  • 患者不能参加医疗监督
  • 患者视野恶化。

排除标准:

  • 闭角型青光眼
  • 其他类型的开角型青光眼 (OAG),例如 色素性青光眼、炎性青光眼或新生血管性青光眼,
  • 以前的眼外伤或手术
  • 晶状体半脱位
  • 任何影响视力的眼部疾病,例如 前葡萄膜炎
  • 如果在手术过程中后弹力层发生大穿孔并伴有虹膜脱垂(不排除在手术过程中发生微穿孔,定义为没有相关虹膜脱垂的小穿孔的病例)可能影响眼压的术中并发症,例如 玻璃体丢失。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Phacovisco组
组联合超声乳化和黏管吻合术
粘管造口术超声乳化
其他名称:
  • 超声粘性管造口术
ACTIVE_COMPARATOR:OloPhacovisco组
组联合超声乳化和黏管吻合术以及 Ologen
使用 ologen 粘管吻合术进行超声乳化
其他名称:
  • 带 ologen 植入物的超声粘性管造口术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间:2年
使用 Goldman applanatin 眼压计通过 mmHg 测量
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间:2年
手术并发症的数量
2年
Nd:YAG激光房角穿刺术的使用及效果
大体时间:2年
需要房角穿刺的病例数
2年
视力结果
大体时间:2年
十进制测量的视力
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed AM Gad, MD、Zagazig University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月14日

研究完成 (实际的)

2018年1月14日

研究注册日期

首次提交

2018年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月17日

首次发布 (实际的)

2018年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月17日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1102108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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