지속성 천식 환자에서 두필루맙의 효능 및 안전성 연구
2022년 12월 23일 업데이트: Sanofi
지속성 천식 환자에서 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 연구
주요 목표:
지속성 천식 환자에서 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
보조 목표:
- 두필루맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 건강 관련 삶의 질을 포함하여 환자가 보고한 결과 개선에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 두필루맙 전신 노출 및 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 스크리닝 기간 3~5주, 치료 기간 24주, 치료 후 기간 12주 등 약 40주이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
486
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Investigational Site Number :3560006
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Coimbatore, 인도, 641028
- Investigational Site Number :3560002
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Hyderabad, 인도, 500082
- Investigational Site Number :3560013
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Jaipur, 인도, 302023
- Investigational Site Number :3560005
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Jaipur, 인도, 302039
- Investigational Site Number :3560015
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Kolkata, 인도, 700107
- Investigational Site Number :3560010
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Kozhikode, 인도, 673008
- Investigational Site Number :3560011
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Mohali, 인도, 160062
- Investigational Site Number :3560012
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Nagpur, 인도, 440012
- Investigational Site Number :3560003
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Nagpur, 인도, 440012
- Investigational Site Number :3560016
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New Delhi, 인도, 110060
- Investigational Site Number :3560001
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Pune, 인도, 411001
- Investigational Site Number :3560009
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Vellore, 인도, 632004
- Investigational Site Number :3560007
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Baotou, 중국, 014010
- Investigational Site Number :1560013
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Beijing, 중국, 100020
- Investigational Site Number :1560016
-
Beijing, 중국, 100029
- Investigational Site Number :1560029
-
Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site Number :1560015
-
Beijing, 중국
- Investigational Site Number :1560056
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Changchun, 중국, 130041
- Investigational Site Number :1560057
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Changsha, 중국, 410013
- Investigational Site Number :1560010
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number :1560030
-
Chengdu, 중국
- Investigational Site Number :1560053
-
Chongqing, 중국, 400038
- Investigational Site Number :1560025
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Investigational Site Number :1560004
-
Guangzhou, 중국, 510120
- Investigational Site Number :1560001
-
Guangzhou, 중국, 510150
- Investigational Site Number :1560045
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Guiyang, 중국, 550002
- Investigational Site Number :1560032
-
Hangzhou, 중국, 310003
- Investigational Site Number :1560019
-
Hangzhou, 중국, 310006
- Investigational Site Number :1560007
-
Hangzhou, 중국, 310009
- Investigational Site Number :1560014
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Investigational Site Number :1560026
-
Hangzhou, 중국
- Investigational Site Number :1560043
-
Hefei, 중국
- Investigational Site Number :1560038
-
Hohhot, 중국, 010050
- Investigational Site Number :1560008
-
Hohhot, 중국, 010017
- Investigational Site Number :1560044
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Lanzhou, 중국, 730000
- Investigational Site Number :1560022
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Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number :1560024
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Nanjing, 중국, 210005
- Investigational Site Number :1560051
-
Nanjing, 중국, 210006
- Investigational Site Number :1560054
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Nanjing, 중국, 210029
- Investigational Site Number :1560037
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Pingxiang, 중국, 337055
- Investigational Site Number :1560035
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Shanghai, 중국, 200025
- Investigational Site Number :1560050
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Shanghai, 중국, 200030
- Investigational Site Number :1560049
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Shanghai, 중국, 200032
- Investigational Site Number :1560005
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Shanghai, 중국, 200080
- Investigational Site Number :1560011
-
Shanghai, 중국, 200120
- Investigational Site Number :1560017
-
Shanghai, 중국, 200233
- Investigational Site Number :1560006
-
Shanghai, 중국, 200433
- Investigational Site Number :1560002
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Shenyang, 중국, 110001
- Investigational Site Number :1560018
-
Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number :1560036
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Shenzhen, 중국, 518020
- Investigational Site Number :1560012
-
Shenzhen, 중국, 518102
- Investigational Site Number :1560042
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- Investigational Site Number :1560003
-
Shijiazhuang, 중국, 050041
- Investigational Site Number :1560041
-
Suzhou, 중국, 215006
- Investigational Site Number :1560031
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number :1560048
-
Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number :1560020
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Urumchi, 중국, 830054
- Investigational Site Number :1560033
-
Wenzhou, 중국, 325000
- Investigational Site Number :1560021
-
Wuhan, 중국, 430000
- Investigational Site Number :1560052
-
Wuhan, 중국, 430030
- Investigational Site Number :1560028
-
Xi'an, 중국
- Investigational Site Number :1560040
-
Xiamen, 중국, 361004
- Investigational Site Number :1560046
-
Xiangtan, 중국
- Investigational Site Number :1560027
-
Xuzhou, 중국, 221002
- Investigational Site Number :1560023
-
Yangzhou, 중국, 225001
- Investigational Site Number :1560055
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Zhanjiang, 중국, 524001
- Investigational Site Number :1560047
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- Global Initiative for Asthma 2017 지침 및 다음 기준에 따라 12개월 이상 천식 진단을 받은 성인 및 청소년 환자(12세 이상):
- 천식에 대해 세 번째 조절제가 필요한 환자는 이 연구에 적격한 것으로 간주되며 스크리닝 방문(방문 1) 1개월 전에 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 사용해야 합니다.
- 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 안정적인 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 유지가 필요한 환자는 허용됩니다. OCS는 스크리닝 방문(방문 1) 1개월 전에 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 사용해야 합니다.
- 기관지확장제 사용 전 FEV1 ≤ 성인의 경우 예상 정상의 80% 이하, 청소년의 경우 무작위 배정 전 선별검사 방문 및 무작위 방문(방문 1 및 2)에서 예상 정상의 ≤90%.
- 천식 조절 설문지 5문항 버전(ACQ-5) 점수 ≥1.5는 무작위화 이전의 스크리닝 방문 및 무작위화 방문(방문 1 및 2)에서.
- 유지 관리 OCS가 필요하지 않은 환자의 경우, 혈중 호산구 수 ≥150 세포/μL 또는 FENO(Fractional Exhaled Nitric Oxide) ≥25ppb를 선별 검사합니다. OCS 유지가 필요한 환자의 경우 혈중 호산구 수 및 FENO 수준에 대한 최소 요구 사항은 없습니다.
제외 기준:
- 12세 미만의 환자 또는 조사 대상 국가의 청소년에 대한 최소 법적 연령 중 높은 쪽(현지 규정에서 성인만 등록하도록 허용하는 국가의 경우 환자 모집은 18세 이상으로 제한됩니다. 나이).
- 스크리닝 방문(방문 1) 또는 무작위 방문(방문 2)에서 체중이 30kg 미만입니다.
- 폐 기능을 손상시킬 수 있는 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증).
- 중증 천식 악화(응급 치료를 초래하는 천식 악화, 천식으로 인한 입원, 전신 스테로이드 치료 또는 OCS 유지 환자의 경우 이전 용량의 최소 2배 전신 스테로이드 치료로 정의됨)를 경험한 환자 스크리닝 방문(방문 1) 1개월 전부터 무작위 방문(방문 2)까지.
- 천식 이외의 폐 질환의 증거, 임상 또는 영상 증거(예: 흉부 X-선, 컴퓨터 단층촬영 및 자기공명영상) 중 지역 표준 치료에 따른 선별검사 방문(방문 1) 전 3개월 이내 .
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 6개월 이내에 현재 흡연자 또는 금연.
- 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 이전 흡연자.
- 연구 의약품(IMP)의 평가를 방해할 수 있는 동반 질환.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
경구 코르티코스테로이드(OCS) 유지 요법이 없는 환자의 경우, 2주에 1회(q2w) 두필루맙 용량 1을 부하 용량의 두필루맙과 함께 용량 1의 2배로 투여합니다. OCS 유지 요법을 받는 환자의 경우 용량은 용량 2의 부하 용량 2배인 두필루맙 용량 2 q2w입니다.
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제형: 용액 투여 경로: 피하 제약 형태: 에어로졸, 캡슐, 정제, 경구 용액 투여 경로: 흡입, 경구 제약 형태: 분무형, 에어로졸 투여 경로: 흡입 |
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위약 비교기: 두필루맙에 대한 위약
OCS 유지 요법이 없는 환자의 경우, 환자는 부하 용량과 함께 두필루맙 용량 1 q2w에 일치하는 위약을 복용합니다. OCS 유지 요법을 받는 환자의 경우, 환자는 로딩 용량과 함께 두필루맙 용량 2 q2w에 일치하는 위약을 복용합니다.
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제형: 용액 투여 경로: 피하 제약 형태: 에어로졸, 캡슐, 정제, 경구 용액 투여 경로: 흡입, 경구 제약 형태: 분무형, 에어로졸 투여 경로: 흡입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 확장제 전 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주차에 기관지확장제 전 FEV1의 베이스라인 대비 절대 변화
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 악화 사건의 연간 비율
기간: 24주 위약 대조 치료 기간 동안
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24주 위약 대조 치료 기간 동안 중증 악화 사건의 연간 비율
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24주 위약 대조 치료 기간 동안
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기관지확장제 전 FEV1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주차에 기관지확장제 전 FEV1의 기준선 대비 백분율 변화
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12주까지의 기준선
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연간 천식 조절 상실률(LOAC) 이벤트
기간: 24주 위약 대조 치료 기간 동안
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24주 위약 대조 치료 기간 동안 LOAC 사건의 연간 비율
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24주 위약 대조 치료 기간 동안
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입원 또는 응급실 방문을 초래하는 중증 악화 사건의 연간 비율
기간: 24주 위약 대조 치료 기간 동안
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24주 위약 대조 치료 기간 동안 입원 또는 응급실 방문을 초래하는 중증 악화 사건의 연간 비율
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24주 위약 대조 치료 기간 동안
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첫 번째 중증 악화 사건까지의 시간
기간: 24주 위약 대조 치료 기간 동안
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24주 위약 대조 치료 기간 동안 첫 번째 중증 악화 사건까지의 시간
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24주 위약 대조 치료 기간 동안
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첫 번째 LOAC까지의 시간
기간: 24주 위약 대조 치료 기간 동안
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24주 위약 대조 치료 기간 동안 최초 LOAC까지의 시간
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24주 위약 대조 치료 기간 동안
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Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차에 ACQ-5 점수의 기준선으로부터의 변화
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24주차 기준선
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ACQ-7 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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24주차에 ACQ-7 점수의 기준선으로부터의 변화
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24주차 기준선
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아침/저녁 천식 증상 점수(e-diary)
기간: 24주차 기준선
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아침/저녁 천식 증상 점수(e-diary)에서 24주차 기준선으로부터의 변화
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24주차 기준선
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야행성 각성(e-다이어리)
기간: 24주까지의 기준선
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24주째 야간 각성에서 기준선으로부터의 변화(e-diary)
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24주까지의 기준선
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구조 약물의 매일 퍼프 사용
기간: 24주차 기준선
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24주차에 구조 약물을 매일 퍼프 사용 시 기준선에서 변화
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24주차 기준선
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표준화된 활동(≥12년)이 포함된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 기준선에서 변화(AQLQ+12)
기간: 24주차 기준선
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24주차에 표준화된 활동(≥12년)(AQLQ+12)이 있는 AQLQ의 기준선에서 변화
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24주차 기준선
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유럽 삶의 질 실무 그룹 건강 상태 기준선에서 변경 사항 5차원, 5단계 측정(EQ-5D-5L)
기간: 24주차 기준선
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24주차에 EQ-5D-5L의 베이스라인 대비 변화
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24주차 기준선
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부작용(AE) 평가
기간: 36주까지의 기준선
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
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36주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC13995
- U1111-1175-0772 (기타 식별자: UTN)
- 2022-002375-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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