Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Dupilumab hos pasienter med vedvarende astma

23. desember 2022 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab hos pasienter med vedvarende astma

Hovedmål:

For å evaluere effekten av dupilumab hos pasienter med vedvarende astma

Sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til dupilumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab på å forbedre pasientrapporterte resultater, inkludert helserelatert livskvalitet
  • For å evaluere dupilumab systemisk eksponering og immunogenisitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av studien per pasient er omtrent 40 uker, inkludert 3 til 5 ukers screeningperiode, 24 ukers behandlingsperiode og 12 ukers etterbehandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number :3560006
      • Coimbatore, India, 641028
        • Investigational Site Number :3560002
      • Hyderabad, India, 500082
        • Investigational Site Number :3560013
      • Jaipur, India, 302023
        • Investigational Site Number :3560005
      • Jaipur, India, 302039
        • Investigational Site Number :3560015
      • Kolkata, India, 700107
        • Investigational Site Number :3560010
      • Kozhikode, India, 673008
        • Investigational Site Number :3560011
      • Mohali, India, 160062
        • Investigational Site Number :3560012
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number :3560003
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number :3560016
      • New Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number :3560001
      • Pune, India, 411001
        • Investigational Site Number :3560009
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number :3560007
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number :1560013
      • Beijing, Kina, 100020
        • Investigational Site Number :1560016
      • Beijing, Kina, 100029
        • Investigational Site Number :1560029
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number :1560015
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number :1560056
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number :1560057
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number :1560010
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number :1560030
      • Chengdu, Kina
        • Investigational Site Number :1560053
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Investigational Site Number :1560025
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number :1560004
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigational Site Number :1560001
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Investigational Site Number :1560045
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Investigational Site Number :1560032
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number :1560019
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number :1560014
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Investigational Site Number :1560026
      • Hangzhou, Kina
        • Investigational Site Number :1560043
      • Hefei, Kina
        • Investigational Site Number :1560038
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number :1560008
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Investigational Site Number :1560044
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Investigational Site Number :1560022
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number :1560024
      • Nanjing, Kina, 210005
        • Investigational Site Number :1560051
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Investigational Site Number :1560054
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number :1560037
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Investigational Site Number :1560035
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number :1560050
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Investigational Site Number :1560049
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number :1560005
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Investigational Site Number :1560011
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Investigational Site Number :1560017
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Investigational Site Number :1560002
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number :1560036
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Investigational Site Number :1560012
      • Shenzhen, Kina, 518102
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shijiazhuang, Kina, 050041
        • Investigational Site Number :1560041
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Investigational Site Number :1560031
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number :1560048
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Urumchi, Kina, 830054
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Investigational Site Number :1560021
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Investigational Site Number :1560052
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number :1560028
      • Xi'an, Kina
        • Investigational Site Number :1560040
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Investigational Site Number :1560046
      • Xiangtan, Kina
        • Investigational Site Number :1560027
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Investigational Site Number :1560023
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Investigational Site Number :1560055
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Investigational Site Number :1560047

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Voksne og ungdomspasienter (≥12 år) med en legediagnose for astma i ≥12 måneder, basert på Global Initiative for Asthma 2017 retningslinjer og følgende kriterier:
  • Pasienter som trenger en tredje kontroller for sin astma vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien, og den bør også brukes i minst 3 måneder med en stabil dose ≥1 måned før screeningbesøket (besøk 1).
  • Pasienter som trenger vedlikeholds orale kortikosteroider (OCS) med en stabil dose ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende vil bli tillatt; OCS bør brukes i minst 3 måneder med en stabil dose ≥1 måned før screeningbesøket (besøk 1).
  • Prebronkodilatator FEV1 ≤ 80 % av predikert normal for voksne og ≤90 % av predikert normal for ungdom ved screeningbesøket og randomiseringsbesøket (besøk 1 og 2), før randomisering.
  • Astmakontrollspørreskjema 5-spørsmålsversjon (ACQ-5) score ≥1,5 ved screeningbesøket og randomiseringsbesøket (besøk 1 og 2), før randomisering.
  • For pasienter som ikke trenger vedlikeholds-OCS, screening av blod-eosinofiltall ≥150 celler/μL eller fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO) ≥25 deler per milliard (ppb); for pasienter som trenger vedlikeholds-OCS, er det ingen minimumskrav for eosinofiltall og FENO-nivå i blodet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <12 år eller den lovlige minimumsalderen for ungdom i landet der undersøkelsesstedet er, avhengig av hva som er høyest (for de landene der lokale forskrifter kun tillater registrering av voksne, vil pasientrekruttering være begrenset til de som er ≥18 år med alder).
  • Vekten er mindre enn 30 kg ved screeningbesøket (besøk 1) eller randomiseringsbesøket (besøk 2).
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre lungesykdommer (f.eks. idiopatisk lungefibrose) som kan svekke lungefunksjonen.
  • En pasient som opplever en alvorlig astmaforverring (definert som forverring av astma som resulterer i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma, behandling med systemiske steroider eller behandling med systemiske steroider minst to ganger tidligere dose for pasienter på OCS-vedlikehold) når som helst fra 1 måned før screeningbesøket (besøk 1) til og med randomiseringsbesøket (besøk 2).
  • Bevis på lungesykdom(er) andre enn astma, enten kliniske eller bildediagnostiske bevis (f.eks. røntgen av thorax, computertomografi og magnetisk resonansavbildning) innen 3 måneder før screeningbesøket (besøk 1) i henhold til lokal standard for omsorg .
  • Nåværende røyker eller røykeslutt innen 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1).
  • Tidligere røyker med røykehistorie > 10 pakkeår.
  • Komorbid sykdom som kan forstyrre evalueringen av undersøkelsesmedisin (IMP).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab
For pasienter uten orale kortikosteroider (OCS) vedlikeholdsbehandling, dose 1 av dupilumab administrert én gang i 2 uker (q2w) med startdose av dupilumab, to ganger dose 1; for pasienter på OCS vedlikeholdsbehandling vil dosen være dupilumab dose 2 q2w med startdose 2 ganger dose 2
Legemiddel: Dupilumab SAR231893

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Legemiddel: Astmakontrollerende terapier (inkluderer prednison/prednisolon)

Farmasøytisk form: Aerosol, kapsler, tabletter, mikstur

Administrasjonsvei: Innånding, oral

Legemiddel: Astmabehandlinger

Farmasøytisk form: Forstøvet, aerosol

Administrasjonsvei: Inhalert
Placebo komparator: Placebo for dupilumab
For pasienter uten OCS vedlikeholdsbehandling, vil pasientene ta placebo-matching til dupilumab dose 1 q2w med startdose; for pasienter på OCS vedlikeholdsbehandling, vil pasientene ta placebomatching til dupilumab dose 2 q2w med startdose
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Legemiddel: Astmakontrollerende terapier (inkluderer prednison/prednisolon)

Farmasøytisk form: Aerosol, kapsler, tabletter, mikstur

Administrasjonsvei: Innånding, oral

Legemiddel: Astmabehandlinger

Farmasøytisk form: Forstøvet, aerosol

Administrasjonsvei: Inhalert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Absolutt endring fra baseline i pre-bronkodilatator FEV1 ved uke 12
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert rate av alvorlige eksacerbasjonshendelser
Tidsramme: I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
Årlig frekvens av alvorlige forverringer i løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline i pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i pre-bronkodilator FEV1 ved uke 12
Baseline til uke 12
Annualisert rate av tap av astmakontroll (LOAC).
Tidsramme: I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
Annualisert rate av LOAC-hendelser i løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
Årlig frekvens av alvorlige eksacerbasjonshendelser som resulterer i sykehusinnleggelse eller akuttbesøk
Tidsramme: I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
Årlig frekvens av alvorlige forverringer som resulterer i sykehusinnleggelse eller akuttbesøk i løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
Tid for første alvorlige eksacerbasjonshendelse
Tidsramme: I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
Tid til første alvorlige eksacerbasjonshendelse i løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
Tid for første LOAC
Tidsramme: I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
Tid til første LOAC i løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
Endring fra baseline i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline i ACQ-5-poengsum ved uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i ACQ-7-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline i ACQ-7-poengsum ved uke 24
Baseline til uke 24
Score for astmasymptomer morgen/kveld (e-dagbok)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 i astmasymptomscore morgen/kveld (e-dagbok)
Baseline til uke 24
Nattlige oppvåkninger (e-dagbok)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 i nattlige oppvåkninger (e-dagbok)
Baseline til uke 24
Bruk av daglige drag av redningsmedisiner
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 ved bruk av daglige drag av redningsmedisin
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) med standardiserte aktiviteter (≥12 år) (AQLQ+12)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline i AQLQ med standardiserte aktiviteter (≥12 år) (AQLQ+12) ved uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i European Quality of Life Working Group Helsestatusmål 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline i EQ-5D-5L ved uke 24
Baseline til uke 24
Vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til uke 36
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Baseline til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC13995
  • U1111-1175-0772 (Annen identifikator: UTN)
  • 2022-002375-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere