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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Dupilumab bei Patienten mit persistierendem Asthma

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit persistierendem Asthma

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei Patienten mit persistierendem Asthma

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab
  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  • Bewertung der systemischen Exposition und Immunogenität von Dupilumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie pro Patient beträgt etwa 40 Wochen, einschließlich 3 bis 5 Wochen Screeningzeitraum, 24 Wochen Behandlungszeitraum und 12 Wochen Nachbehandlungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Investigational Site Number :1560013
      • Beijing, China, 100020
        • Investigational Site Number :1560016
      • Beijing, China, 100029
        • Investigational Site Number :1560029
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number :1560015
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number :1560056
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number :1560057
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number :1560010
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number :1560030
      • Chengdu, China
        • Investigational Site Number :1560053
      • Chongqing, China, 400038
        • Investigational Site Number :1560025
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number :1560004
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number :1560001
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number :1560045
      • Guiyang, China, 550002
        • Investigational Site Number :1560032
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number :1560019
      • Hangzhou, China, 310006
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number :1560014
      • Hangzhou, China, 310016
        • Investigational Site Number :1560026
      • Hangzhou, China
        • Investigational Site Number :1560043
      • Hefei, China
        • Investigational Site Number :1560038
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number :1560008
      • Hohhot, China, 010017
        • Investigational Site Number :1560044
      • Lanzhou, China, 730000
        • Investigational Site Number :1560022
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number :1560024
      • Nanjing, China, 210005
        • Investigational Site Number :1560051
      • Nanjing, China, 210006
        • Investigational Site Number :1560054
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number :1560037
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number :1560035
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number :1560050
      • Shanghai, China, 200030
        • Investigational Site Number :1560049
      • Shanghai, China, 200032
        • Investigational Site Number :1560005
      • Shanghai, China, 200080
        • Investigational Site Number :1560011
      • Shanghai, China, 200120
        • Investigational Site Number :1560017
      • Shanghai, China, 200233
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, China, 200433
        • Investigational Site Number :1560002
      • Shenyang, China, 110001
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number :1560036
      • Shenzhen, China, 518020
        • Investigational Site Number :1560012
      • Shenzhen, China, 518102
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shijiazhuang, China, 050041
        • Investigational Site Number :1560041
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number :1560031
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number :1560048
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Urumchi, China, 830054
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wenzhou, China, 325000
        • Investigational Site Number :1560021
      • Wuhan, China, 430000
        • Investigational Site Number :1560052
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number :1560028
      • Xi'an, China
        • Investigational Site Number :1560040
      • Xiamen, China, 361004
        • Investigational Site Number :1560046
      • Xiangtan, China
        • Investigational Site Number :1560027
      • Xuzhou, China, 221002
        • Investigational Site Number :1560023
      • Yangzhou, China, 225001
        • Investigational Site Number :1560055
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Investigational Site Number :1560047
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigational Site Number :3560006
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Investigational Site Number :3560002
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Investigational Site Number :3560013
      • Jaipur, Indien, 302023
        • Investigational Site Number :3560005
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Investigational Site Number :3560015
      • Kolkata, Indien, 700107
        • Investigational Site Number :3560010
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Investigational Site Number :3560011
      • Mohali, Indien, 160062
        • Investigational Site Number :3560012
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number :3560003
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number :3560016
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Investigational Site Number :3560001
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number :3560009
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number :3560007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene und jugendliche Patienten (≥ 12 Jahre) mit einer ärztlichen Asthmadiagnose seit ≥ 12 Monaten, basierend auf den Richtlinien der Global Initiative for Asthma 2017 und den folgenden Kriterien:
  • Patienten, die ein drittes Asthma-Kontrollgerät benötigen, werden für diese Studie als geeignet erachtet, und es sollte auch mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis ≥ 1 Monat vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) verwendet werden.
  • Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden (OCS) mit einer stabilen Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent benötigen, sind erlaubt; OCS sollte mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis ≥ 1 Monat vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) angewendet werden.
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts für Erwachsene und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwerts für Jugendliche beim Screening-Besuch und beim Randomisierungsbesuch (Besuche 1 und 2) vor der Randomisierung.
  • Asthma Control Questionnaire 5-Fragen-Version (ACQ-5) Punktzahl ≥ 1,5 beim Screening-Besuch und beim Randomisierungsbesuch (Besuche 1 und 2) vor der Randomisierung.
  • Bei Patienten, die keine Erhaltungs-OCS benötigen, Screening-Eosinophilenzahl im Blut ≥150 Zellen/μl oder fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO) ≥25 Teile pro Milliarde (ppb); Für Patienten, die eine Erhaltungs-OCS benötigen, gibt es keine Mindestanforderung für die Eosinophilenzahl im Blut und den FENO-Spiegel.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 12 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter für Jugendliche im Land des Untersuchungszentrums, je nachdem, welches höher ist (für Länder, in denen die lokalen Vorschriften nur die Aufnahme von Erwachsenen zulassen, wird die Patientenrekrutierung auf diejenigen beschränkt, die ≥ 18 Jahre alt sind). das Alter).
  • Das Gewicht beträgt beim Screening-Besuch (Besuch 1) oder beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2) weniger als 30 kg.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere Lungenerkrankungen (z. B. idiopathische Lungenfibrose), die die Lungenfunktion beeinträchtigen können.
  • Ein Patient, der zu irgendeinem Zeitpunkt eine schwere Asthma-Exazerbation erleidet (definiert als Verschlechterung des Asthmas, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma, einer Behandlung mit systemischen Steroiden oder einer Behandlung mit systemischen Steroiden mit mindestens dem Doppelten der vorherigen Dosis für Patienten unter OCS-Erhaltungstherapie führt). ab 1 Monat vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) bis einschließlich des Randomisierungsbesuchs (Besuch 2).
  • Nachweis einer anderen Lungenerkrankung als Asthma, entweder klinisch oder bildgebend (z. B. Thorax-Röntgen, Computertomographie und Magnetresonanztomographie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) gemäß lokalem Behandlungsstandard .
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte >10 Packungsjahre.
  • Komorbide Erkrankung, die die Bewertung des Prüfpräparats (IMP) beeinträchtigen könnte.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Bei Patienten ohne Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden (OCS) wird Dosis 1 von Dupilumab einmal in 2 Wochen (q2w) mit Aufsättigungsdosis von Dupilumab verabreicht, zweimal Dosis 1; Bei Patienten unter OCS-Erhaltungstherapie beträgt die Dosis Dupilumab-Dosis 2 q2w mit einer Aufsättigungsdosis von 2 mal Dosis 2
Arzneimittel: Dupilumab SAR231893

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Arzneimittel: Therapien zur Asthmakontrolle (einschließlich Prednison/Prednisolon)

Darreichungsform: Aerosol, Kapseln, Tabletten, Lösung zum Einnehmen

Verabreichungsweg: Inhalation, oral

Arzneimittel: Asthma-Reliver-Therapien

Darreichungsform: Zerstäubt, Aerosol

Verabreichungsweg: Inhaliert
Placebo-Komparator: Placebo für Dupilumab
Bei Patienten ohne OCS-Erhaltungstherapie erhalten die Patienten eine Placebo-Anpassung an die Dupilumab-Dosis 1 q2w mit Aufsättigungsdosis; Bei Patienten unter OCS-Erhaltungstherapie erhalten die Patienten ein Placebo, das an die Dupilumab-Dosis 2 q2w mit einer Aufsättigungsdosis angepasst ist
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Arzneimittel: Therapien zur Asthmakontrolle (einschließlich Prednison/Prednisolon)

Darreichungsform: Aerosol, Kapseln, Tabletten, Lösung zum Einnehmen

Verabreichungsweg: Inhalation, oral

Arzneimittel: Asthma-Reliver-Therapien

Darreichungsform: Zerstäubt, Aerosol

Verabreichungsweg: Inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatation (FEV1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Absolute Veränderung des FEV1 vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse
Zeitfenster: Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Prozentuale Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des FEV1 vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Baseline bis Woche 12
Annualisierte Rate des Ereignisses „Verlust der Asthmakontrolle“ (LOAC).
Zeitfenster: Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Annualisierte Rate von LOAC-Ereignissen während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme führten
Zeitfenster: Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse, die während des 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums zu einer Krankenhauseinweisung oder einem Besuch in der Notaufnahme führten
Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Zeit bis zum ersten schweren Exazerbationsereignis
Zeitfenster: Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Zeit bis zum ersten schweren Exazerbationsereignis während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Zeit bis zum ersten LOAC
Zeitfenster: Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Zeit bis zum ersten LOAC während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderung des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderung des ACQ-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderung des ACQ-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Baseline bis Woche 24
Asthmasymptom-Score morgens/abends (e-Tagebuch)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im morgendlichen/abendlichen Asthma-Symptom-Score (e-Tagebuch)
Baseline bis Woche 24
Nächtliches Erwachen (E-Tagebuch)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 beim nächtlichen Erwachen (e-Tagebuch)
Baseline bis Woche 24
Verwendung von täglichen Sprühstößen von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei der Anwendung von täglichen Sprühstößen der Notfallmedikation
Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ) mit standardisierten Aktivitäten (≥ 12 Jahre) (AQLQ+12)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderung des AQLQ mit standardisierten Aktivitäten (≥ 12 Jahre) (AQLQ+12) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Quality of Life Working Group Gesundheitszustandsmessung 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L in Woche 24
Baseline bis Woche 24
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Baseline bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC13995
  • U1111-1175-0772 (Andere Kennung: UTN)
  • 2022-002375-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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