Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on jatkuva astma

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on jatkuva astma

Ensisijainen tavoite:

Arvioida dupilumabin tehoa potilailla, joilla on jatkuva astma

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida dupilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • Arvioida dupilumabin vaikutusta potilaiden raportoimien tulosten parantamiseen, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu
  • Dupilumabin systeemisen altistuksen ja immunogeenisuuden arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on noin 40 viikkoa, mukaan lukien 3-5 viikkoa seulontajaksoa, 24 viikkoa hoitojaksoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeistä aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

486

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Investigational Site Number :3560006
      • Coimbatore, Intia, 641028
        • Investigational Site Number :3560002
      • Hyderabad, Intia, 500082
        • Investigational Site Number :3560013
      • Jaipur, Intia, 302023
        • Investigational Site Number :3560005
      • Jaipur, Intia, 302039
        • Investigational Site Number :3560015
      • Kolkata, Intia, 700107
        • Investigational Site Number :3560010
      • Kozhikode, Intia, 673008
        • Investigational Site Number :3560011
      • Mohali, Intia, 160062
        • Investigational Site Number :3560012
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Investigational Site Number :3560003
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Investigational Site Number :3560016
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Investigational Site Number :3560001
      • Pune, Intia, 411001
        • Investigational Site Number :3560009
      • Vellore, Intia, 632004
        • Investigational Site Number :3560007
  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 014010
        • Investigational Site Number :1560013
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Investigational Site Number :1560016
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Investigational Site Number :1560029
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Investigational Site Number :1560015
      • Beijing, Kiina
        • Investigational Site Number :1560056
      • Changchun, Kiina, 130041
        • Investigational Site Number :1560057
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Investigational Site Number :1560010
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number :1560030
      • Chengdu, Kiina
        • Investigational Site Number :1560053
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Investigational Site Number :1560025
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Investigational Site Number :1560004
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Investigational Site Number :1560001
      • Guangzhou, Kiina, 510150
        • Investigational Site Number :1560045
      • Guiyang, Kiina, 550002
        • Investigational Site Number :1560032
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Investigational Site Number :1560019
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Investigational Site Number :1560014
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Investigational Site Number :1560026
      • Hangzhou, Kiina
        • Investigational Site Number :1560043
      • Hefei, Kiina
        • Investigational Site Number :1560038
      • Hohhot, Kiina, 010050
        • Investigational Site Number :1560008
      • Hohhot, Kiina, 010017
        • Investigational Site Number :1560044
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • Investigational Site Number :1560022
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Investigational Site Number :1560024
      • Nanjing, Kiina, 210005
        • Investigational Site Number :1560051
      • Nanjing, Kiina, 210006
        • Investigational Site Number :1560054
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Investigational Site Number :1560037
      • Pingxiang, Kiina, 337055
        • Investigational Site Number :1560035
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Investigational Site Number :1560050
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Investigational Site Number :1560049
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Investigational Site Number :1560005
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Investigational Site Number :1560011
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Investigational Site Number :1560017
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Investigational Site Number :1560002
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Investigational Site Number :1560036
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Investigational Site Number :1560012
      • Shenzhen, Kiina, 518102
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shijiazhuang, Kiina, 050041
        • Investigational Site Number :1560041
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Investigational Site Number :1560031
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Investigational Site Number :1560048
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Urumchi, Kiina, 830054
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Investigational Site Number :1560021
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Investigational Site Number :1560052
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Investigational Site Number :1560028
      • Xi'an, Kiina
        • Investigational Site Number :1560040
      • Xiamen, Kiina, 361004
        • Investigational Site Number :1560046
      • Xiangtan, Kiina
        • Investigational Site Number :1560027
      • Xuzhou, Kiina, 221002
        • Investigational Site Number :1560023
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Investigational Site Number :1560055
      • Zhanjiang, Kiina, 524001
        • Investigational Site Number :1560047

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Aikuiset ja nuoret (≥12-vuotiaat) potilaat, joilla on lääkärin astmadiagnoosi ≥12 kuukauden ajan Global Initiative for Asthma 2017 -ohjeiden ja seuraavien kriteerien perusteella:
  • Potilaiden, jotka tarvitsevat kolmannen astmalääkkeen, katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen, ja sitä tulisi myös käyttää vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ylläpitohoitoa oraalista kortikosteroidia (OCS), joiden vakaa annos on ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, sallitaan; OCS:ää tulee käyttää vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≤ 80 % ennustetusta normaalista aikuisilla ja ≤ 90 % ennustetusta normaalista nuorilla seulontakäynnillä ja satunnaistuskäynnillä (käynnit 1 ja 2) ennen satunnaistamista.
  • Asthma Control Questionnairen 5-kysymyksen versio (ACQ-5) pisteet ≥1,5 seulontakäynnillä ja satunnaiskäynnillä (käynnit 1 ja 2) ennen satunnaistamista.
  • Potilaille, jotka eivät tarvitse ylläpitoa OCS:ää, seulotaan veren eosinofiilien määrä ≥150 solua/μL tai fraktiaalinen uloshengitystyppioksidi (FENO) ≥25 ppb (ppb); OCS:n ylläpitoa tarvitseville potilaille ei ole vähimmäisvaatimusta veren eosinofiilien määrälle ja FENO-tasolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 12-vuotiaita tai nuorten alaikäraja tutkimuspaikan maassa, sen mukaan kumpi on korkeampi (niissä maissa, joissa paikalliset määräykset sallivat vain aikuisten rekisteröinnin, potilaiden rekrytointi rajoitetaan 18 vuotta täyttäneisiin ikä).
  • Paino on alle 30 kg seulontakäynnillä (käynti 1) tai satunnaiskäynnillä (käynti 2).
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muut keuhkosairaudet (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi), jotka voivat heikentää keuhkojen toimintaa.
  • Potilas, jolla on vaikea astman paheneminen (määritelty astman pahenemiseksi, joka johtaa kiireelliseen hoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon, hoitoon systeemisillä steroideilla tai systeemisellä steroidilla, joka on vähintään kaksinkertainen aiempiin OCS-ylläpitohoitoon verrattuna) 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä (käynti 1) satunnaiskäyntiin (käynti 2) mukaan lukien.
  • Todisteet muista keuhkosairaudista kuin astmasta, joko kliininen tai kuvantaminen (esim. rintakehän röntgen, tietokonetomografia ja magneettikuvaus) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) paikallisen hoitostandardin mukaisesti .
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Aiempi tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta.
  • Samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen (IMP) arviointia.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
Potilaille, jotka eivät saa oraalista kortikosteroidihoitoa (OCS), annos 1 dupilumabia kerran 2 viikossa (q2w) ja kyllästysannos dupilumabia, kaksi kertaa annos 1; OCS-ylläpitohoitoa saaville potilaille annos on dupilumabiannos 2 x 2 v ja kyllästysannos 2 kertaa annos 2
Lääke: Dupilumab SAR231893

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Ihon alle

Lääke: Astman hallintalääkkeet (mukaan lukien prednisoni/prednisoloni)

Lääkemuoto: Aerosoli, kapselit, tabletit, oraaliliuos

Antoreitti: Hengitys, suun kautta

Lääke: Astmaa lievittävät hoidot

Lääkemuoto: Nebulisoitu, aerosoli

Antoreitti: Hengitettynä
Placebo Comparator: Placebo dupilumabille
Potilaat, jotka eivät saa OCS-ylläpitohoitoa, saavat lumelääkettä ja dupilumabia 1 q2w kyllästysannoksen kanssa; OCS-ylläpitohoitoa saavilla potilailla potilaat saavat lumelääkettä ja dupilumabiannosta 2 x 2 v kyllästysannoksen kanssa
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Ihon alle

Lääke: Astman hallintalääkkeet (mukaan lukien prednisoni/prednisoloni)

Lääkemuoto: Aerosoli, kapselit, tabletit, oraaliliuos

Antoreitti: Hengitys, suun kautta

Lääke: Astmaa lievittävät hoidot

Lääkemuoto: Nebulisoitu, aerosoli

Antoreitti: Hengitettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystä (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien pahenemistapahtumien vuositaso
Aikaikkuna: 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
Vakavien pahenemistapahtumien vuositaso 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Astmakontrollin (LOAC) vuositaso
Aikaikkuna: 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
LOAC-tapahtuman vuositaso 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
Vakavien pahenemistapahtumien vuositaso, joka johtaa sairaalahoitoon tai ensiapuun
Aikaikkuna: 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
Vakavien pahenemistapahtumien vuositaso, joka johti sairaalahoitoon tai ensiapuun käyntiin 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemistapahtumaan
Aikaikkuna: 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemistapahtumaan 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
Aika ensimmäiseen LOAC:iin
Aikaikkuna: 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
Aika ensimmäiseen LOAC:iin 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ) -5 -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta ACQ-5-pisteissä viikolla 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta ACQ-7-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta ACQ-7-pisteissä viikolla 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Aamu-/ilta-astman oireet (e-päiväkirja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta viikolla 24 astman aamu-/iltaoirepisteissä (e-päiväkirja)
Lähtötilanne viikkoon 24
Yölliset heräämiset (e-päiväkirja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 yöllisissä heräämisissä (e-päiväkirja)
Lähtötilanne viikolle 24
Päivittäisten pelastuslääkitysten käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 päivittäisten pelastuslääkitysten käytössä
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ) standardoiduilla aktiviteetteilla (≥12 vuotta) (AQLQ+12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta AQLQ:ssa standardoiduilla aktiviteetteilla (≥12 vuotta) (AQLQ+12) viikolla 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatutyöryhmän terveystilanteen mittauksessa 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä viikolla 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Haittavaikutusten (AE) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Lähtötilanne viikolle 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC13995
  • U1111-1175-0772 (Muu tunniste: UTN)
  • 2022-002375-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa