Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Dupilumab hos patienter med ihållande astma

23 december 2022 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos patienter med ihållande astma

Huvudmål:

Att utvärdera effekten av dupilumab hos patienter med ihållande astma

Sekundära mål:

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för dupilumab
  • Att utvärdera effekten av dupilumab på att förbättra patientrapporterade resultat inklusive hälsorelaterad livskvalitet
  • För att utvärdera dupilumab systemisk exponering och immunogenicitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala studietiden per patient är cirka 40 veckor, inklusive 3 till 5 veckors screeningperiod, 24 veckors behandlingsperiod och 12 veckors efterbehandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

486

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigational Site Number :3560006
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Investigational Site Number :3560002
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Investigational Site Number :3560013
      • Jaipur, Indien, 302023
        • Investigational Site Number :3560005
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Investigational Site Number :3560015
      • Kolkata, Indien, 700107
        • Investigational Site Number :3560010
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Investigational Site Number :3560011
      • Mohali, Indien, 160062
        • Investigational Site Number :3560012
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number :3560003
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number :3560016
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Investigational Site Number :3560001
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number :3560009
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number :3560007
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number :1560013
      • Beijing, Kina, 100020
        • Investigational Site Number :1560016
      • Beijing, Kina, 100029
        • Investigational Site Number :1560029
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number :1560015
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number :1560056
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number :1560057
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number :1560010
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number :1560030
      • Chengdu, Kina
        • Investigational Site Number :1560053
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Investigational Site Number :1560025
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number :1560004
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigational Site Number :1560001
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Investigational Site Number :1560045
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Investigational Site Number :1560032
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number :1560019
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number :1560014
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Investigational Site Number :1560026
      • Hangzhou, Kina
        • Investigational Site Number :1560043
      • Hefei, Kina
        • Investigational Site Number :1560038
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number :1560008
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Investigational Site Number :1560044
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Investigational Site Number :1560022
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number :1560024
      • Nanjing, Kina, 210005
        • Investigational Site Number :1560051
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Investigational Site Number :1560054
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number :1560037
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Investigational Site Number :1560035
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number :1560050
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Investigational Site Number :1560049
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number :1560005
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Investigational Site Number :1560011
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Investigational Site Number :1560017
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Investigational Site Number :1560002
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number :1560036
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Investigational Site Number :1560012
      • Shenzhen, Kina, 518102
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shijiazhuang, Kina, 050041
        • Investigational Site Number :1560041
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Investigational Site Number :1560031
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number :1560048
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Urumchi, Kina, 830054
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Investigational Site Number :1560021
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Investigational Site Number :1560052
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number :1560028
      • Xi'an, Kina
        • Investigational Site Number :1560040
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Investigational Site Number :1560046
      • Xiangtan, Kina
        • Investigational Site Number :1560027
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Investigational Site Number :1560023
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Investigational Site Number :1560055
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Investigational Site Number :1560047

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Vuxna och ungdomar (≥12 år) med en läkares diagnos av astma i ≥12 månader, baserat på Global Initiative for Asthma 2017 riktlinjer och följande kriterier:
  • Patienter som behöver en tredje kontrollant för sin astma kommer att anses vara kvalificerade för denna studie, och den bör också användas i minst 3 månader med en stabil dos ≥1 månad före screeningbesöket (besök 1).
  • Patienter som behöver underhålls orala kortikosteroider (OCS) med en stabil dos ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande kommer att tillåtas; OCS ska användas i minst 3 månader med en stabil dos ≥1 månad före screeningbesöket (besök 1).
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 ≤ 80 % av förväntad normal för vuxna och ≤90 % av förväntad normal för ungdomar vid screeningbesöket och randomiseringsbesöket (besök 1 och 2), före randomisering.
  • Astmakontrollfrågeformulär 5-frågor version (ACQ-5) poäng ≥1,5 vid screeningbesöket och randomiseringsbesöket (besök 1 och 2), före randomisering.
  • För patienter som inte behöver underhålls-OCS, screening av eosinofiler i blodet ≥150 celler/μL eller fraktionerad utandad kväveoxid (FENO) ≥25 delar per miljard (ppb); för patienter som behöver underhålls-OCS finns det inget minimikrav på eosinofiler i blodet och FENO-nivå.

Exklusions kriterier:

  • Patienter <12 år eller den lagliga minimiåldern för ungdomar i det land där undersökningsplatsen ligger, beroende på vilket som är högst (för de länder där lokala bestämmelser endast tillåter inskrivning av vuxna, kommer patientrekrytering att vara begränsad till de som är ≥18 år av ålder).
  • Vikten är mindre än 30 kg vid screeningbesöket (besök 1) eller randomiseringsbesöket (besök 2).
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra lungsjukdomar (t.ex. idiopatisk lungfibros) som kan försämra lungfunktionen.
  • En patient som upplever en allvarlig astmaexacerbation (definierad som försämring av astma som resulterar i akut behandling, sjukhusvistelse på grund av astma, behandling med systemiska steroider eller behandling med systemiska steroider minst två gånger den tidigare dosen för patienter på OCS-underhåll) när som helst från 1 månad före screeningbesöket (besök 1) till och med randomiseringsbesöket (besök 2).
  • Bevis på andra lungsjukdom(ar) än astma, antingen kliniska eller avbildningsbevis (t.ex. lungröntgen, datortomografi och magnetisk resonanstomografi) inom 3 månader före screeningbesöket (besök 1) enligt lokal vårdstandard .
  • Aktuell rökare eller sluta röka inom 6 månader före screeningbesöket (besök 1).
  • Tidigare rökare med en rökhistoria >10 pack-år.
  • Komorbid sjukdom som kan störa utvärderingen av prövningsläkemedlet (IMP).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dupilumab
För patienter utan underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS), dos 1 av dupilumab administrerad en gång i 2 veckor (q2w) med laddningsdos av dupilumab, två gånger dos 1; för patienter på OCS underhållsbehandling kommer dosen att vara dupilumab dos 2 q2w med laddningsdos 2 gånger dos 2
Läkemedel: Dupilumab SAR231893

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant

Läkemedel: Astmakontrollterapier (inkluderar prednison/prednisolon)

Läkemedelsform: Aerosol, kapslar, tabletter, oral lösning

Administreringssätt: Inandning, oral

Läkemedel: Astmabehandlingar

Läkemedelsform: Nebuliserad, aerosol

Administreringssätt: Inhaleras
Placebo-jämförare: Placebo för dupilumab
För patienter utan OCS underhållsbehandling kommer patienterna att ta placebomatchning till dupilumab dos 1 q2w med laddningsdos; för patienter på OCS underhållsbehandling kommer patienterna att ta placebomatchning till dupilumab dos 2 q2w med laddningsdos
Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant

Läkemedel: Astmakontrollterapier (inkluderar prednison/prednisolon)

Läkemedelsform: Aerosol, kapslar, tabletter, oral lösning

Administreringssätt: Inandning, oral

Läkemedel: Astmabehandlingar

Läkemedelsform: Nebuliserad, aerosol

Administreringssätt: Inhaleras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i pre-bronkdilaterande FEV1 vid vecka 12
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av allvarliga exacerbationshändelser
Tidsram: Under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Årlig frekvens av allvarliga exacerbationer under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Procentuell förändring från baslinjen i pre-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i pre-bronkdilaterande FEV1 vid vecka 12
Baslinje till vecka 12
Årlig frekvens av förlust av astmakontroll (LOAC) händelse
Tidsram: Under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Årlig frekvens av LOAC-händelser under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Årlig frekvens av allvarliga exacerbationshändelser som resulterar i sjukhusvistelse eller akutbesök
Tidsram: Under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Årlig frekvens av allvarliga exacerbationshändelser som resulterar i sjukhusvistelse eller akutbesök under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Dags för första allvarliga exacerbationshändelsen
Tidsram: Under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Tid till den första allvarliga exacerbationshändelsen under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Dags för första LOAC
Tidsram: Under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Tid till första LOAC under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i ACQ-5-poäng vid vecka 24
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i ACQ-7 poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i ACQ-7-poäng vid vecka 24
Baslinje till vecka 24
Astmasymtompoäng morgon/kväll (e-dagbok)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen vid vecka 24 i astmasymtompoäng morgon/kväll (e-dagbok)
Baslinje till vecka 24
Nattliga uppvaknanden (e-dagbok)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 i nattliga uppvaknanden (e-dagbok)
Baslinje till vecka 24
Användning av dagliga bloss av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen vid vecka 24 vid användning av dagliga bloss av räddningsmedicin
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) med standardiserade aktiviteter (≥12 år) (AQLQ+12)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i AQLQ med standardiserade aktiviteter (≥12 år) (AQLQ+12) vid vecka 24
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i European Quality of Life Working Group Health Status Measure 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L vid vecka 24
Baslinje till vecka 24
Bedömning av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Baslinje till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC13995
  • U1111-1175-0772 (Annan identifierare: UTN)
  • 2022-002375-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera