A dupilumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata tartós asztmában szenvedő betegeknél
2022. december 23. frissítette: Sanofi
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a dupilumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tartós asztmában szenvedő betegeknél
Elsődleges feladat:
A dupilumab hatékonyságának értékelése tartós asztmában szenvedő betegeknél
Másodlagos célok:
- A dupilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
- A dupilumab hatásának értékelése a betegek által jelentett eredmények javítására, beleértve az egészséggel összefüggő életminőséget
- A dupilumab szisztémás expozíciójának és immunogenitásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama betegenként körülbelül 40 hét, beleértve a 3-5 hetes szűrési időszakot, a 24 hetes kezelési időszakot és a 12 hetes kezelés utáni időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
486
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number :3560006
-
Coimbatore, India, 641028
- Investigational Site Number :3560002
-
Hyderabad, India, 500082
- Investigational Site Number :3560013
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number :3560005
-
Jaipur, India, 302039
- Investigational Site Number :3560015
-
Kolkata, India, 700107
- Investigational Site Number :3560010
-
Kozhikode, India, 673008
- Investigational Site Number :3560011
-
Mohali, India, 160062
- Investigational Site Number :3560012
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number :3560003
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number :3560016
-
New Delhi, India, 110060
- Investigational Site Number :3560001
-
Pune, India, 411001
- Investigational Site Number :3560009
-
Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number :3560007
-
-
-
-
-
Baotou, Kína, 014010
- Investigational Site Number :1560013
-
Beijing, Kína, 100020
- Investigational Site Number :1560016
-
Beijing, Kína, 100029
- Investigational Site Number :1560029
-
Beijing, Kína, 100034
- Investigational Site Number :1560015
-
Beijing, Kína
- Investigational Site Number :1560056
-
Changchun, Kína, 130041
- Investigational Site Number :1560057
-
Changsha, Kína, 410013
- Investigational Site Number :1560010
-
Chengdu, Kína, 610041
- Investigational Site Number :1560030
-
Chengdu, Kína
- Investigational Site Number :1560053
-
Chongqing, Kína, 400038
- Investigational Site Number :1560025
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Investigational Site Number :1560004
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Investigational Site Number :1560001
-
Guangzhou, Kína, 510150
- Investigational Site Number :1560045
-
Guiyang, Kína, 550002
- Investigational Site Number :1560032
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Investigational Site Number :1560019
-
Hangzhou, Kína, 310006
- Investigational Site Number :1560007
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Investigational Site Number :1560014
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Investigational Site Number :1560026
-
Hangzhou, Kína
- Investigational Site Number :1560043
-
Hefei, Kína
- Investigational Site Number :1560038
-
Hohhot, Kína, 010050
- Investigational Site Number :1560008
-
Hohhot, Kína, 010017
- Investigational Site Number :1560044
-
Lanzhou, Kína, 730000
- Investigational Site Number :1560022
-
Nanchang, Kína, 330006
- Investigational Site Number :1560024
-
Nanjing, Kína, 210005
- Investigational Site Number :1560051
-
Nanjing, Kína, 210006
- Investigational Site Number :1560054
-
Nanjing, Kína, 210029
- Investigational Site Number :1560037
-
Pingxiang, Kína, 337055
- Investigational Site Number :1560035
-
Shanghai, Kína, 200025
- Investigational Site Number :1560050
-
Shanghai, Kína, 200030
- Investigational Site Number :1560049
-
Shanghai, Kína, 200032
- Investigational Site Number :1560005
-
Shanghai, Kína, 200080
- Investigational Site Number :1560011
-
Shanghai, Kína, 200120
- Investigational Site Number :1560017
-
Shanghai, Kína, 200233
- Investigational Site Number :1560006
-
Shanghai, Kína, 200433
- Investigational Site Number :1560002
-
Shenyang, Kína, 110001
- Investigational Site Number :1560018
-
Shenyang, Kína, 110004
- Investigational Site Number :1560036
-
Shenzhen, Kína, 518020
- Investigational Site Number :1560012
-
Shenzhen, Kína, 518102
- Investigational Site Number :1560042
-
Shijiazhuang, Kína, 050000
- Investigational Site Number :1560003
-
Shijiazhuang, Kína, 050041
- Investigational Site Number :1560041
-
Suzhou, Kína, 215006
- Investigational Site Number :1560031
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Investigational Site Number :1560048
-
Tianjin, Kína, 300052
- Investigational Site Number :1560020
-
Urumchi, Kína, 830054
- Investigational Site Number :1560033
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Investigational Site Number :1560021
-
Wuhan, Kína, 430000
- Investigational Site Number :1560052
-
Wuhan, Kína, 430030
- Investigational Site Number :1560028
-
Xi'an, Kína
- Investigational Site Number :1560040
-
Xiamen, Kína, 361004
- Investigational Site Number :1560046
-
Xiangtan, Kína
- Investigational Site Number :1560027
-
Xuzhou, Kína, 221002
- Investigational Site Number :1560023
-
Yangzhou, Kína, 225001
- Investigational Site Number :1560055
-
Zhanjiang, Kína, 524001
- Investigational Site Number :1560047
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek és serdülőkorú (≥12 éves) betegek, akiknél az orvos 12 hónapja ≥12 hónapja asztmát diagnosztizált a Global Initiative for Asthma 2017 Guidelines és a következő kritériumok alapján:
- Azok a betegek, akiknek harmadik kontrollerre van szükségük az asztmájukhoz, alkalmasnak tekintendők ebbe a vizsgálatba, és azt is legalább 3 hónapig kell alkalmazni, stabil dózissal ≥1 hónappal a szűrővizsgálat előtt (1. vizit).
- A fenntartó orális kortikoszteroidokat (OCS) igénylő betegek ≤10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű stabil dózissal engedélyezettek; Az OCS-t legalább 3 hónapig kell használni, stabil dózissal ≥1 hónappal a szűrővizsgálat előtt (1. vizit).
- A hörgőtágító előtti FEV1 ≤ a várható normál érték ≤ 80%-a felnőtteknél és ≤90%-a serdülőknél a szűrővizsgálaton és a randomizációs látogatáson (1. és 2. vizit), a randomizálás előtt.
- Az Asztma Kontroll Kérdőív 5 kérdésből álló verziója (ACQ-5) pontszáma ≥1,5 a szűrővizsgálaton és a randomizációs vizit alkalmával (1. és 2. vizit), a randomizálás előtt.
- A fenntartó OCS-t nem igénylő betegeknél a vér eozinofilszámának szűrése ≥150 sejt/μL vagy a frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FENO) ≥25 ppb (ppb); a fenntartó OCS-t igénylő betegek esetében nincs minimális követelmény a vér eozinofilszámára és a FENO-szintre.
Kizárási kritériumok:
- 12 évesnél fiatalabb betegek, vagy a vizsgálat helye szerinti országban a serdülőkorúak minimális korhatára, attól függően, hogy melyik a magasabb (azokban az országokban, ahol a helyi szabályozás csak felnőttek felvételét engedélyezi, a betegek toborzása a 18 év felettiekre korlátozódik kor).
- A testsúly kevesebb, mint 30 kg a szűrővizsgálaton (1. vizit) vagy a randomizációs látogatáson (2. látogatás).
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb tüdőbetegség (pl. idiopátiás tüdőfibrózis), amelyek károsíthatják a tüdőfunkciót.
- Az a beteg, aki az asztma súlyos exacerbációját tapasztalja (az asztma állapotának súlyosbodását, amely sürgősségi ellátást, asztma miatti kórházi kezelést, szisztémás szteroid kezelést vagy az OCS-fenntartó betegek korábbi adagjának legalább kétszeresét szedő szisztémás szteroid kezelést eredményez) bármikor a szűrővizsgálatot (1. vizit) megelőző 1 hónaptól a randomizációs látogatásig (2. vizit) bezárólag.
- Az asztmától eltérő tüdőbetegség(ek) bizonyítéka, akár klinikai, akár képalkotó bizonyíték (pl. mellkasröntgen, számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás) a szűrővizsgálatot (1. vizit) megelőző 3 hónapon belül a helyi ellátási standardoknak megfelelően .
- Jelenlegi dohányos vagy a dohányzás abbahagyása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (1. látogatás).
- Korábbi dohányos, akinek dohányzási múltja >10 csomagév.
- Komorbid betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer (IMP) értékelését.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupilumab
Orális kortikoszteroid (OCS) fenntartó kezelésben nem részesülő betegeknél 1. adag dupilumab 2 hetente egyszer (q2w) telítő adag dupilumabbal, 1. adag kétszerese; OCS fenntartó terápiában részesülő betegeknél az adag kétszeres dupilumab, naponta kétszer, telítő adag 2-szeres adaggal.
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Subcutan Gyógyszerforma: aeroszol, kapszula, tabletta, belsőleges oldat Az alkalmazás módja: belélegzés, szájon át Gyógyszerforma: Porlasztott, aeroszol Az alkalmazás módja: Belélegezve |
|
Placebo Comparator: Placebo a dupilumabhoz
Az OCS fenntartó terápiában nem részesülő betegeknél a betegek placebót kapnak a dupilumab 1 naponta kétszeri adagjával, telítő adaggal; az OCS fenntartó terápiában részesülő betegeknél a betegek placebót kapnak a dupilumab 2-szeres adagjával, telítő dózissal.
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Subcutan Gyógyszerforma: aeroszol, kapszula, tabletta, belsőleges oldat Az alkalmazás módja: belélegzés, szájon át Gyógyszerforma: Porlasztott, aeroszol Az alkalmazás módja: Belélegezve |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat változása (FEV1)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító FEV1-ben a 12. héten
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos exacerbációs események éves aránya
Időkeret: A 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
A súlyos exacerbációs események éves aránya a 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
A 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító FEV1-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító FEV1-ben a 12. héten
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Az asztmakontroll (LOAC) esemény évesített aránya
Időkeret: A 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
A LOAC események éves aránya a 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
A 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
|
A kórházi kezelést vagy a sürgősségi osztály látogatását eredményező súlyos exacerbációs események éves aránya
Időkeret: A 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
A 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást eredményező súlyos exacerbációs események éves aránya
|
A 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
|
Az első súlyos exacerbációs esemény ideje
Időkeret: A 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
Az első súlyos exacerbációs eseményig eltelt idő a 24 hetes, placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
A 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
|
Ideje az első LOAC-hoz
Időkeret: A 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
Az első LOAC-ig eltelt idő a 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
A 24 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás az ACQ-5 pontszám kiindulási értékéhez képest a 24. héten
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACQ-7 pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACQ-7 pontszámban a 24. héten
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Reggeli/esti asztmás tünetek pontszáma (e-napló)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten a reggeli/esti asztmás tünetek pontszámában (e-napló)
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Éjszakai ébredések (e-napló)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az éjszakai ébredésekben (e-napló)
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Mentőgyógyszer napi befújása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten a mentőgyógyszer napi befújásában
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmás életminőség kérdőívben (AQLQ) standardizált tevékenységekkel (≥12 év) (AQLQ+12)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az AQLQ standardizált tevékenységekkel (≥12 év) (AQLQ+12) a 24. héten
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Életminőség Munkacsoport egészségügyi állapotának 5. dimenzió, 5 szint mérésében (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L-ben a 24. héten
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Nemkívánatos események (AE) értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizolon
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC13995
- U1111-1175-0772 (Egyéb azonosító: UTN)
- 2022-002375-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .