Estudio de eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes con asma persistente
23 de diciembre de 2022 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes con asma persistente
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de dupilumab en pacientes con asma persistente
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dupilumab
- Evaluar el efecto de dupilumab en la mejora de los resultados informados por los pacientes, incluida la calidad de vida relacionada con la salud
- Para evaluar la exposición sistémica y la inmunogenicidad de dupilumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración total del estudio por paciente es de aproximadamente 40 semanas, incluidas de 3 a 5 semanas de período de selección, 24 semanas de período de tratamiento y 12 semanas de período posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
486
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number :3560006
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Coimbatore, India, 641028
- Investigational Site Number :3560002
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Hyderabad, India, 500082
- Investigational Site Number :3560013
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number :3560005
-
Jaipur, India, 302039
- Investigational Site Number :3560015
-
Kolkata, India, 700107
- Investigational Site Number :3560010
-
Kozhikode, India, 673008
- Investigational Site Number :3560011
-
Mohali, India, 160062
- Investigational Site Number :3560012
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number :3560003
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number :3560016
-
New Delhi, India, 110060
- Investigational Site Number :3560001
-
Pune, India, 411001
- Investigational Site Number :3560009
-
Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number :3560007
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Baotou, Porcelana, 014010
- Investigational Site Number :1560013
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Investigational Site Number :1560016
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Investigational Site Number :1560029
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Investigational Site Number :1560015
-
Beijing, Porcelana
- Investigational Site Number :1560056
-
Changchun, Porcelana, 130041
- Investigational Site Number :1560057
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Investigational Site Number :1560010
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Investigational Site Number :1560030
-
Chengdu, Porcelana
- Investigational Site Number :1560053
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Investigational Site Number :1560025
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Investigational Site Number :1560004
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Investigational Site Number :1560001
-
Guangzhou, Porcelana, 510150
- Investigational Site Number :1560045
-
Guiyang, Porcelana, 550002
- Investigational Site Number :1560032
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Investigational Site Number :1560019
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Investigational Site Number :1560007
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Investigational Site Number :1560014
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Investigational Site Number :1560026
-
Hangzhou, Porcelana
- Investigational Site Number :1560043
-
Hefei, Porcelana
- Investigational Site Number :1560038
-
Hohhot, Porcelana, 010050
- Investigational Site Number :1560008
-
Hohhot, Porcelana, 010017
- Investigational Site Number :1560044
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Investigational Site Number :1560022
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number :1560024
-
Nanjing, Porcelana, 210005
- Investigational Site Number :1560051
-
Nanjing, Porcelana, 210006
- Investigational Site Number :1560054
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Investigational Site Number :1560037
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Investigational Site Number :1560035
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Investigational Site Number :1560050
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Investigational Site Number :1560049
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Investigational Site Number :1560005
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Investigational Site Number :1560011
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Investigational Site Number :1560017
-
Shanghai, Porcelana, 200233
- Investigational Site Number :1560006
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Investigational Site Number :1560002
-
Shenyang, Porcelana, 110001
- Investigational Site Number :1560018
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Investigational Site Number :1560036
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Investigational Site Number :1560012
-
Shenzhen, Porcelana, 518102
- Investigational Site Number :1560042
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- Investigational Site Number :1560003
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050041
- Investigational Site Number :1560041
-
Suzhou, Porcelana, 215006
- Investigational Site Number :1560031
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number :1560048
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Investigational Site Number :1560020
-
Urumchi, Porcelana, 830054
- Investigational Site Number :1560033
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Investigational Site Number :1560021
-
Wuhan, Porcelana, 430000
- Investigational Site Number :1560052
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Investigational Site Number :1560028
-
Xi'an, Porcelana
- Investigational Site Number :1560040
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Investigational Site Number :1560046
-
Xiangtan, Porcelana
- Investigational Site Number :1560027
-
Xuzhou, Porcelana, 221002
- Investigational Site Number :1560023
-
Yangzhou, Porcelana, 225001
- Investigational Site Number :1560055
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Zhanjiang, Porcelana, 524001
- Investigational Site Number :1560047
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes adultos y adolescentes (≥12 años de edad) con un diagnóstico médico de asma durante ≥12 meses, según las Directrices de la Iniciativa Global para el Asma 2017 y los siguientes criterios:
- Los pacientes que requieran un tercer controlador para su asma se considerarán elegibles para este estudio, y también deben usarse durante al menos 3 meses con una dosis estable ≥ 1 mes antes de la visita de selección (Visita 1).
- Se permitirán pacientes que requieran corticoides orales de mantenimiento (OCS) con una dosis estable ≤10 mg/día de prednisona o equivalente; El OCS debe usarse durante al menos 3 meses con una dosis estable ≥ 1 mes antes de la visita de selección (Visita 1).
- FEV1 antes del broncodilatador ≤ 80 % del valor normal previsto para adultos y ≤ 90 % del valor normal previsto para adolescentes en la visita de selección y la visita de aleatorización (Visitas 1 y 2), antes de la aleatorización.
- Cuestionario de control del asma versión de 5 preguntas (ACQ-5) puntuación ≥1,5 en la visita de selección y la visita de aleatorización (visitas 1 y 2), antes de la aleatorización.
- Para los pacientes que no requieren OCS de mantenimiento, detección de recuento de eosinófilos en sangre ≥150 células/μl o óxido nítrico exhalado fraccional (FENO) ≥25 partes por billón (ppb); para los pacientes que requieren OCS de mantenimiento, no existe un requisito mínimo para el recuento de eosinófilos en sangre y el nivel de FENO.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <12 años de edad o la edad mínima legal para adolescentes en el país del sitio de investigación, la que sea mayor (para aquellos países donde las reglamentaciones locales permiten la inscripción de adultos únicamente, el reclutamiento de pacientes se limitará a aquellos que tengan ≥18 años de edad). años).
- El peso es inferior a 30 kg en la visita de selección (Visita 1) o en la visita de aleatorización (Visita 2).
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares (por ejemplo, fibrosis pulmonar idiopática) que pueden afectar la función pulmonar.
- Un paciente que experimente una exacerbación grave del asma (definida como un deterioro del asma que resulte en un tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma, tratamiento con esteroides sistémicos o tratamiento con esteroides sistémicos al menos el doble de la dosis anterior para pacientes en mantenimiento con OCS) en cualquier momento desde 1 mes antes de la visita de selección (Visita 1) hasta la visita de aleatorización inclusive (Visita 2).
- Evidencia de enfermedad(es) pulmonar(es) que no sea asma, ya sea evidencia clínica o de imágenes (por ejemplo, radiografía de tórax, tomografía computarizada e imágenes de resonancia magnética) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1) según el estándar local de atención .
- Fumador actual o dejó de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1).
- Fumador previo con antecedentes de tabaquismo >10 paquetes-año.
- Enfermedad comórbida que podría interferir con la evaluación del medicamento en investigación (IMP).
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dupilumab
Para pacientes sin terapia de mantenimiento con corticosteroides orales (OCS), dosis 1 de dupilumab administrada una vez cada 2 semanas (q2w) con dosis de carga de dupilumab, dos veces la dosis 1; para pacientes en terapia de mantenimiento con OCS, la dosis será dupilumab dosis 2 q2w con dosis de carga 2 veces dosis 2
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Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Subcutánea Forma farmacéutica: Aerosol, cápsulas, tabletas, solución oral Vía de administración: Inhalación, oral Forma farmacéutica: Nebulizado, aerosol Vía de administración: Inhalado |
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Comparador de placebos: Placebo para dupilumab
Para los pacientes sin terapia de mantenimiento con OCS, los pacientes tomarán un placebo equivalente a la dosis de dupilumab 1 q2w con la dosis de carga; para los pacientes en terapia de mantenimiento con OCS, los pacientes tomarán un placebo equivalente a la dosis de dupilumab 2 q2w con la dosis de carga
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Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Subcutánea Forma farmacéutica: Aerosol, cápsulas, tabletas, solución oral Vía de administración: Inhalación, oral Forma farmacéutica: Nebulizado, aerosol Vía de administración: Inhalado |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el FEV1 previo al broncodilatador en la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de eventos de exacerbaciones graves
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Tasa anualizada de eventos de exacerbación grave durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en FEV1 pre-broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el VEF1 prebroncodilatador en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
|
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Evento de tasa anualizada de pérdida de control del asma (LOAC)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Tasa anualizada de evento LOAC durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Tasa anualizada de eventos de exacerbación severa que resultaron en hospitalización o visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
|
Tasa anualizada de eventos de exacerbación severa que resultaron en hospitalización o visita a la sala de emergencias durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Tiempo hasta el primer evento de exacerbación grave
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Tiempo hasta el primer evento de exacerbación grave durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Tiempo hasta la primera LOAC
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Tiempo hasta la primera LOAC durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) -5
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-5 en la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-7
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-7 en la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Puntuación de los síntomas del asma matutino/vespertino (diario electrónico)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de los síntomas del asma matutino/ vespertino (diario electrónico)
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Línea de base a la semana 24
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Despertares nocturnos (e-diary)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en los despertares nocturnos (diario electrónico)
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Línea de base a la semana 24
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Uso de bocanadas diarias de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en el uso de bocanadas diarias de medicación de rescate
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Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en el Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) con actividades estandarizadas (≥12 años) (AQLQ+12)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en AQLQ con actividades estandarizadas (≥12 años) (AQLQ+12) en la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la Medida de Estado de Salud del Grupo de Trabajo Europeo de Calidad de Vida 5 Dimensiones, 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
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Línea de base a la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- EFC13995
- U1111-1175-0772 (Otro identificador: UTN)
- 2022-002375-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .