Studio di efficacia e sicurezza di Dupilumab in pazienti con asma persistente
23 dicembre 2022 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab nei pazienti con asma persistente
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia di dupilumab nei pazienti con asma persistente
Obiettivi secondari:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab
- Valutare l'effetto di dupilumab sul miglioramento degli esiti riportati dai pazienti, inclusa la qualità della vita correlata alla salute
- Valutare l'esposizione sistemica e l'immunogenicità di dupilumab
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per paziente è di circa 40 settimane, comprese da 3 a 5 settimane di periodo di screening, 24 settimane di periodo di trattamento e 12 settimane di periodo post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
486
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Baotou, Cina, 014010
- Investigational Site Number :1560013
-
Beijing, Cina, 100020
- Investigational Site Number :1560016
-
Beijing, Cina, 100029
- Investigational Site Number :1560029
-
Beijing, Cina, 100034
- Investigational Site Number :1560015
-
Beijing, Cina
- Investigational Site Number :1560056
-
Changchun, Cina, 130041
- Investigational Site Number :1560057
-
Changsha, Cina, 410013
- Investigational Site Number :1560010
-
Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number :1560030
-
Chengdu, Cina
- Investigational Site Number :1560053
-
Chongqing, Cina, 400038
- Investigational Site Number :1560025
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Investigational Site Number :1560004
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Investigational Site Number :1560001
-
Guangzhou, Cina, 510150
- Investigational Site Number :1560045
-
Guiyang, Cina, 550002
- Investigational Site Number :1560032
-
Hangzhou, Cina, 310003
- Investigational Site Number :1560019
-
Hangzhou, Cina, 310006
- Investigational Site Number :1560007
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Investigational Site Number :1560014
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Investigational Site Number :1560026
-
Hangzhou, Cina
- Investigational Site Number :1560043
-
Hefei, Cina
- Investigational Site Number :1560038
-
Hohhot, Cina, 010050
- Investigational Site Number :1560008
-
Hohhot, Cina, 010017
- Investigational Site Number :1560044
-
Lanzhou, Cina, 730000
- Investigational Site Number :1560022
-
Nanchang, Cina, 330006
- Investigational Site Number :1560024
-
Nanjing, Cina, 210005
- Investigational Site Number :1560051
-
Nanjing, Cina, 210006
- Investigational Site Number :1560054
-
Nanjing, Cina, 210029
- Investigational Site Number :1560037
-
Pingxiang, Cina, 337055
- Investigational Site Number :1560035
-
Shanghai, Cina, 200025
- Investigational Site Number :1560050
-
Shanghai, Cina, 200030
- Investigational Site Number :1560049
-
Shanghai, Cina, 200032
- Investigational Site Number :1560005
-
Shanghai, Cina, 200080
- Investigational Site Number :1560011
-
Shanghai, Cina, 200120
- Investigational Site Number :1560017
-
Shanghai, Cina, 200233
- Investigational Site Number :1560006
-
Shanghai, Cina, 200433
- Investigational Site Number :1560002
-
Shenyang, Cina, 110001
- Investigational Site Number :1560018
-
Shenyang, Cina, 110004
- Investigational Site Number :1560036
-
Shenzhen, Cina, 518020
- Investigational Site Number :1560012
-
Shenzhen, Cina, 518102
- Investigational Site Number :1560042
-
Shijiazhuang, Cina, 050000
- Investigational Site Number :1560003
-
Shijiazhuang, Cina, 050041
- Investigational Site Number :1560041
-
Suzhou, Cina, 215006
- Investigational Site Number :1560031
-
Taiyuan, Cina, 030001
- Investigational Site Number :1560048
-
Tianjin, Cina, 300052
- Investigational Site Number :1560020
-
Urumchi, Cina, 830054
- Investigational Site Number :1560033
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Investigational Site Number :1560021
-
Wuhan, Cina, 430000
- Investigational Site Number :1560052
-
Wuhan, Cina, 430030
- Investigational Site Number :1560028
-
Xi'an, Cina
- Investigational Site Number :1560040
-
Xiamen, Cina, 361004
- Investigational Site Number :1560046
-
Xiangtan, Cina
- Investigational Site Number :1560027
-
Xuzhou, Cina, 221002
- Investigational Site Number :1560023
-
Yangzhou, Cina, 225001
- Investigational Site Number :1560055
-
Zhanjiang, Cina, 524001
- Investigational Site Number :1560047
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number :3560006
-
Coimbatore, India, 641028
- Investigational Site Number :3560002
-
Hyderabad, India, 500082
- Investigational Site Number :3560013
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number :3560005
-
Jaipur, India, 302039
- Investigational Site Number :3560015
-
Kolkata, India, 700107
- Investigational Site Number :3560010
-
Kozhikode, India, 673008
- Investigational Site Number :3560011
-
Mohali, India, 160062
- Investigational Site Number :3560012
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number :3560003
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number :3560016
-
New Delhi, India, 110060
- Investigational Site Number :3560001
-
Pune, India, 411001
- Investigational Site Number :3560009
-
Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number :3560007
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti adulti e adolescenti (≥12 anni di età) con una diagnosi medica di asma da ≥12 mesi, sulla base delle linee guida Global Initiative for Asthma 2017 e dei seguenti criteri:
- I pazienti che richiedono un terzo controller per la loro asma saranno considerati idonei per questo studio e dovrebbe anche essere utilizzato per almeno 3 mesi con una dose stabile ≥1 mese prima della visita di screening (Visita 1).
- Saranno ammessi i pazienti che richiedono corticosteroidi orali di mantenimento (OCS) con una dose stabile ≤10 mg/die di prednisone o equivalente; L'OCS deve essere utilizzato per almeno 3 mesi con una dose stabile ≥1 mese prima della visita di screening (Visita 1).
- FEV1 pre-broncodilatatore ≤ 80% del normale previsto per gli adulti e ≤90% del normale previsto per gli adolescenti alla visita di screening e alla visita di randomizzazione (visite 1 e 2), prima della randomizzazione.
- Punteggio della versione a 5 domande del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) ≥1,5 alla visita di screening e alla visita di randomizzazione (visite 1 e 2), prima della randomizzazione.
- Per i pazienti che non richiedono OCS di mantenimento, screening della conta degli eosinofili nel sangue ≥150 cellule/μL o ossido nitrico esalato frazionato (FENO) ≥25 parti per miliardo (ppb); per i pazienti che necessitano di OCS di mantenimento, non vi è alcun requisito minimo per la conta degli eosinofili nel sangue e il livello di FENO.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 12 anni o all'età minima legale per gli adolescenti nel paese del sito di indagine, qualunque sia il più alto (per quei paesi in cui le normative locali consentono l'arruolamento di soli adulti, l'arruolamento dei pazienti sarà limitato a coloro che hanno ≥18 anni di età) età).
- Il peso è inferiore a 30 kg alla visita di screening (Visita 1) o alla visita di randomizzazione (Visita 2).
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie polmonari (p. es., fibrosi polmonare idiopatica) che possono compromettere la funzione polmonare.
- Un paziente che manifesta una grave esacerbazione dell'asma (definita come peggioramento dell'asma che comporta trattamento di emergenza, ricovero per asma, trattamento con steroidi sistemici o trattamento con steroidi sistemici almeno due volte la dose precedente per i pazienti in mantenimento con OCS) in qualsiasi momento da 1 mese prima della visita di screening (Visita 1) fino alla visita di randomizzazione inclusa (Visita 2).
- Evidenza di malattie polmonari diverse dall'asma, evidenza clinica o di imaging (p. es., radiografia del torace, tomografia computerizzata e risonanza magnetica per immagini) entro 3 mesi prima della visita di screening (Visita 1) come da standard di cura locale .
- Fumatore attuale o cessazione del fumo entro 6 mesi prima della visita di screening (Visita 1).
- Fumatore precedente con una storia di fumo >10 pacchetti-anno.
- Malattia in comorbidità che potrebbe interferire con la valutazione del medicinale sperimentale (IMP).
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dupilumab
Per i pazienti senza terapia di mantenimento con corticosteroidi orali (OCS), dose 1 di dupilumab somministrata una volta ogni 2 settimane (ogni 2 settimane) con dose di carico di dupilumab, due volte la dose 1; per i pazienti in terapia di mantenimento con OCS, la dose sarà dupilumab dose 2 ogni 2 settimane con dose di carico 2 volte la dose 2
|
Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: sottocutanea Forma farmaceutica: Aerosol, capsule, compresse, soluzione orale Via di somministrazione: inalazione, orale Forma farmaceutica: Nebulizzato, aerosol Via di somministrazione: Inalazione |
|
Comparatore placebo: Placebo per dupilumab
Per i pazienti senza terapia di mantenimento con OCS, i pazienti assumeranno placebo corrispondente alla dose di dupilumab 1 q2w con dose di carico; per i pazienti in terapia di mantenimento con OCS, i pazienti assumeranno placebo corrispondente alla dose di dupilumab 2 q2w con dose di carico
|
Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: sottocutanea Forma farmaceutica: Aerosol, capsule, compresse, soluzione orale Via di somministrazione: inalazione, orale Forma farmaceutica: Nebulizzato, aerosol Via di somministrazione: Inalazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annualizzato di gravi eventi di esacerbazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
Tasso annualizzato di gravi eventi di esacerbazione durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
Durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Variazione percentuale rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Evento tasso annualizzato di perdita del controllo dell'asma (LOAC).
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
Tasso annualizzato di eventi LOAC durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
Durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
|
Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione grave che hanno comportato il ricovero in ospedale o la visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
Tasso annualizzato di gravi eventi di esacerbazione che hanno comportato il ricovero in ospedale o la visita al pronto soccorso durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
Durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
|
Tempo al primo evento di grave esacerbazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
Tempo al primo evento di grave esacerbazione durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
Durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
|
È ora del primo LOAC
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
Tempo al primo LOAC durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
Durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) -5
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-5 alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-7
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-7 alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Punteggio dei sintomi dell'asma mattutino/serale (diario elettronico)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio dei sintomi dell'asma mattutino/serale (diario elettronico)
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Risvegli notturni (diario elettronico)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nei risvegli notturni (diario elettronico)
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Uso di spruzzi giornalieri di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nell'uso di inalazioni giornaliere di farmaci al bisogno
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) con attività standardizzate (≥12 anni) (AQLQ+12)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale in AQLQ con attività standardizzate (≥12 anni) (AQLQ+12) alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nella misura dello stato di salute del gruppo di lavoro europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Valutazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
|
Dal basale alla settimana 36
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC13995
- U1111-1175-0772 (Altro identificatore: UTN)
- 2022-002375-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .