Studie účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u pacientů s přetrvávajícím astmatem
23. prosince 2022 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u pacientů s přetrvávajícím astmatem
Primární cíl:
Zhodnotit účinnost dupilumabu u pacientů s perzistujícím astmatem
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dupilumabu
- Vyhodnotit účinek dupilumabu na zlepšení pacientem hlášených výsledků včetně kvality života související se zdravím
- Vyhodnotit systémovou expozici dupilumabu a imunogenicitu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celková doba trvání studie na pacienta je přibližně 40 týdnů, včetně 3 až 5 týdnů období screeningu, 24 týdnů období léčby a 12 týdnů období po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
486
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Investigational Site Number :3560006
-
Coimbatore, Indie, 641028
- Investigational Site Number :3560002
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Investigational Site Number :3560013
-
Jaipur, Indie, 302023
- Investigational Site Number :3560005
-
Jaipur, Indie, 302039
- Investigational Site Number :3560015
-
Kolkata, Indie, 700107
- Investigational Site Number :3560010
-
Kozhikode, Indie, 673008
- Investigational Site Number :3560011
-
Mohali, Indie, 160062
- Investigational Site Number :3560012
-
Nagpur, Indie, 440012
- Investigational Site Number :3560003
-
Nagpur, Indie, 440012
- Investigational Site Number :3560016
-
New Delhi, Indie, 110060
- Investigational Site Number :3560001
-
Pune, Indie, 411001
- Investigational Site Number :3560009
-
Vellore, Indie, 632004
- Investigational Site Number :3560007
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 014010
- Investigational Site Number :1560013
-
Beijing, Čína, 100020
- Investigational Site Number :1560016
-
Beijing, Čína, 100029
- Investigational Site Number :1560029
-
Beijing, Čína, 100034
- Investigational Site Number :1560015
-
Beijing, Čína
- Investigational Site Number :1560056
-
Changchun, Čína, 130041
- Investigational Site Number :1560057
-
Changsha, Čína, 410013
- Investigational Site Number :1560010
-
Chengdu, Čína, 610041
- Investigational Site Number :1560030
-
Chengdu, Čína
- Investigational Site Number :1560053
-
Chongqing, Čína, 400038
- Investigational Site Number :1560025
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Investigational Site Number :1560004
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Investigational Site Number :1560001
-
Guangzhou, Čína, 510150
- Investigational Site Number :1560045
-
Guiyang, Čína, 550002
- Investigational Site Number :1560032
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Investigational Site Number :1560019
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Investigational Site Number :1560007
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Investigational Site Number :1560014
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Investigational Site Number :1560026
-
Hangzhou, Čína
- Investigational Site Number :1560043
-
Hefei, Čína
- Investigational Site Number :1560038
-
Hohhot, Čína, 010050
- Investigational Site Number :1560008
-
Hohhot, Čína, 010017
- Investigational Site Number :1560044
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Investigational Site Number :1560022
-
Nanchang, Čína, 330006
- Investigational Site Number :1560024
-
Nanjing, Čína, 210005
- Investigational Site Number :1560051
-
Nanjing, Čína, 210006
- Investigational Site Number :1560054
-
Nanjing, Čína, 210029
- Investigational Site Number :1560037
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Investigational Site Number :1560035
-
Shanghai, Čína, 200025
- Investigational Site Number :1560050
-
Shanghai, Čína, 200030
- Investigational Site Number :1560049
-
Shanghai, Čína, 200032
- Investigational Site Number :1560005
-
Shanghai, Čína, 200080
- Investigational Site Number :1560011
-
Shanghai, Čína, 200120
- Investigational Site Number :1560017
-
Shanghai, Čína, 200233
- Investigational Site Number :1560006
-
Shanghai, Čína, 200433
- Investigational Site Number :1560002
-
Shenyang, Čína, 110001
- Investigational Site Number :1560018
-
Shenyang, Čína, 110004
- Investigational Site Number :1560036
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Investigational Site Number :1560012
-
Shenzhen, Čína, 518102
- Investigational Site Number :1560042
-
Shijiazhuang, Čína, 050000
- Investigational Site Number :1560003
-
Shijiazhuang, Čína, 050041
- Investigational Site Number :1560041
-
Suzhou, Čína, 215006
- Investigational Site Number :1560031
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Investigational Site Number :1560048
-
Tianjin, Čína, 300052
- Investigational Site Number :1560020
-
Urumchi, Čína, 830054
- Investigational Site Number :1560033
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Investigational Site Number :1560021
-
Wuhan, Čína, 430000
- Investigational Site Number :1560052
-
Wuhan, Čína, 430030
- Investigational Site Number :1560028
-
Xi'an, Čína
- Investigational Site Number :1560040
-
Xiamen, Čína, 361004
- Investigational Site Number :1560046
-
Xiangtan, Čína
- Investigational Site Number :1560027
-
Xuzhou, Čína, 221002
- Investigational Site Number :1560023
-
Yangzhou, Čína, 225001
- Investigational Site Number :1560055
-
Zhanjiang, Čína, 524001
- Investigational Site Number :1560047
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Dospělí a dospívající pacienti (ve věku ≥12 let) s diagnózou astmatu lékařem po dobu ≥12 měsíců na základě pokynů Globální iniciativy pro astma 2017 a následujících kritérií:
- Pacienti, kteří potřebují třetí kontrolor pro své astma, budou považováni za způsobilé pro tuto studii a měl by být také používán po dobu nejméně 3 měsíců se stabilní dávkou ≥ 1 měsíc před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
- Pacienti vyžadující udržovací perorální kortikosteroidy (OCS) se stabilní dávkou ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu budou povoleni; OCS by měl být používán alespoň 3 měsíce se stabilní dávkou ≥ 1 měsíc před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
- FEV1 před bronchodilatací ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty u dospělých a ≤ 90 % předpokládané normy u dospívajících při screeningové návštěvě a při randomizační návštěvě (návštěva 1 a 2) před randomizací.
- Dotazník pro kontrolu astmatu Verze s 5 otázkami (ACQ-5) skóre ≥1,5 při screeningové návštěvě a randomizační návštěvě (návštěvy 1 a 2), před randomizací.
- U pacientů, kteří nevyžadují udržovací OCS, screening počtu eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl nebo frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) ≥25 částí na miliardu (ppb); u pacientů vyžadujících udržovací OCS neexistuje žádný minimální požadavek na počet eozinofilů v krvi a hladinu FENO.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 12 let nebo minimální zákonný věk pro mladistvé v zemi vyšetřovacího pracoviště, podle toho, co je vyšší (v zemích, kde místní předpisy povolují zápis pouze dospělých, bude nábor pacientů omezen na osoby starší 18 let stáří).
- Hmotnost je nižší než 30 kg při screeningové návštěvě (1. návštěva) nebo při randomizační návštěvě (2. návštěva).
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiná plicní onemocnění (např. idiopatická plicní fibróza), které mohou zhoršit funkci plic.
- Pacient, u kterého dojde k těžké exacerbaci astmatu (definované jako zhoršení astmatu, které má za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci z důvodu astmatu, léčbu systémovými steroidy nebo léčbu systémovými steroidy v alespoň dvojnásobku předchozí dávky u pacientů na udržovací léčbě OCS) od 1 měsíce před screeningovou návštěvou (1. návštěva) až do randomizační návštěvy včetně (návštěva 2).
- Důkazy o plicních onemocněních jiných než astma, ať už klinické nebo zobrazovací důkazy (např. rentgen hrudníku, počítačová tomografie a magnetická rezonance) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva) podle místního standardu péče .
- Současný kuřák nebo ukončení kouření během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
- Předchozí kuřák s historií kouření > 10 balených let.
- Komorbidní onemocnění, které může interferovat s hodnocením hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dupilumab
U pacientů bez udržovací léčby perorálními kortikosteroidy (OCS) dávka 1 dupilumabu podávaná jednou za 2 týdny (q2w) se zaváděcí dávkou dupilumabu, dvakrát dávka 1; pro pacienty na udržovací léčbě OCS bude dávka dupilumabu 2x 2x týdně s nasycovací dávkou 2x dávka 2
|
Léková forma: Roztok Způsob podání: Subkutánně Léková forma: Aerosol, kapsle, tablety, perorální roztok Způsob podání: Inhalace, orální Léková forma: Nebulizovaný, aerosol Způsob podání: Inhalační |
|
Komparátor placeba: Placebo pro dupilumab
U pacientů bez udržovací terapie OCS budou pacienti užívat placebo odpovídající dávce dupilumabu 1 q2w s nasycovací dávkou; u pacientů na udržovací terapii OCS budou pacienti užívat placebo odpovídající dávce dupilumabu 2 q2w s nasycovací dávkou
|
Léková forma: Roztok Způsob podání: Subkutánně Léková forma: Aerosol, kapsle, tablety, perorální roztok Způsob podání: Inhalace, orální Léková forma: Nebulizovaný, aerosol Způsob podání: Inhalační |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předbronchodilatačního usilovného výdechového objemu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty FEV1 před bronchodilatací ve 12. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra závažných exacerbačních příhod
Časové okno: Během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
Roční míra závažných exacerbací během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
Během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty FEV1 před bronchodilatací
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty FEV1 před bronchodilatací ve 12. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Anualizovaná míra ztráty kontroly astmatu (LOAC) event
Časové okno: Během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
Roční míra příhody LOAC během 24týdenního období placebem kontrolované léčby
|
Během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
|
Roční míra závažných exacerbací vedoucích k hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti
Časové okno: Během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
Roční míra závažných exacerbací vedoucích k hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
Během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
|
Čas do první závažné exacerbace
Časové okno: Během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
Doba do první závažné exacerbace během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
Během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
|
Čas na první LOAC
Časové okno: Během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
Čas do prvního LOAC během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
Během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) -5 skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna skóre ACQ-5 od výchozí hodnoty v týdnu 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna skóre ACQ-7 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna skóre ACQ-7 od výchozí hodnoty v týdnu 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Ranní/večerní skóre příznaků astmatu (e-deník)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna skóre příznaků astmatu ráno/večer od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (e-deník)
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Noční probuzení (e-deník)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 24 v nočních probouzeních (elektronický deník)
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Užívání denních injekcí záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 24 v používání denních injekcí záchranné medikace
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) se standardizovanými aktivitami (≥12 let) (AQLQ+12)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna od výchozí hodnoty v AQLQ se standardizovanými aktivitami (≥12 let) (AQLQ+12) v týdnu 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v evropské pracovní skupině pro měření zdravotního stavu 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L v týdnu 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
|
Výchozí stav do týdne 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- EFC13995
- U1111-1175-0772 (Jiný identifikátor: UTN)
- 2022-002375-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .