Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu u pacjentów z przewlekłą astmą

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu u pacjentów z przewlekłą astmą

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności dupilumabu u pacjentów z przewlekłą astmą

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu
  • Ocena wpływu dupilumabu na poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym jakości życia związanej ze zdrowiem
  • Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji i immunogenności dupilumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na pacjenta wynosi około 40 tygodni, w tym od 3 do 5 tygodni okresu przesiewowego, 24 tygodni okresu leczenia i 12 tygodni okresu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • Investigational Site Number :1560013
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Investigational Site Number :1560016
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Investigational Site Number :1560029
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number :1560015
      • Beijing, Chiny
        • Investigational Site Number :1560056
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Investigational Site Number :1560057
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Investigational Site Number :1560010
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number :1560030
      • Chengdu, Chiny
        • Investigational Site Number :1560053
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Investigational Site Number :1560025
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number :1560004
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Investigational Site Number :1560001
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • Investigational Site Number :1560045
      • Guiyang, Chiny, 550002
        • Investigational Site Number :1560032
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number :1560019
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Investigational Site Number :1560014
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Investigational Site Number :1560026
      • Hangzhou, Chiny
        • Investigational Site Number :1560043
      • Hefei, Chiny
        • Investigational Site Number :1560038
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • Investigational Site Number :1560008
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Investigational Site Number :1560044
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Investigational Site Number :1560022
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number :1560024
      • Nanjing, Chiny, 210005
        • Investigational Site Number :1560051
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Investigational Site Number :1560054
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Investigational Site Number :1560037
      • Pingxiang, Chiny, 337055
        • Investigational Site Number :1560035
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Investigational Site Number :1560050
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Investigational Site Number :1560049
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Investigational Site Number :1560005
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Investigational Site Number :1560011
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Investigational Site Number :1560017
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Investigational Site Number :1560006
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Investigational Site Number :1560002
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Investigational Site Number :1560036
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Investigational Site Number :1560012
      • Shenzhen, Chiny, 518102
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shijiazhuang, Chiny, 050041
        • Investigational Site Number :1560041
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Investigational Site Number :1560031
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number :1560048
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Urumchi, Chiny, 830054
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Investigational Site Number :1560021
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Investigational Site Number :1560052
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number :1560028
      • Xi'an, Chiny
        • Investigational Site Number :1560040
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Investigational Site Number :1560046
      • Xiangtan, Chiny
        • Investigational Site Number :1560027
      • Xuzhou, Chiny, 221002
        • Investigational Site Number :1560023
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Investigational Site Number :1560055
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Investigational Site Number :1560047
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number :3560006
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Investigational Site Number :3560002
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Investigational Site Number :3560013
      • Jaipur, Indie, 302023
        • Investigational Site Number :3560005
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Investigational Site Number :3560015
      • Kolkata, Indie, 700107
        • Investigational Site Number :3560010
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • Investigational Site Number :3560011
      • Mohali, Indie, 160062
        • Investigational Site Number :3560012
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number :3560003
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number :3560016
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Investigational Site Number :3560001
      • Pune, Indie, 411001
        • Investigational Site Number :3560009
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number :3560007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat) z astmą potwierdzoną przez lekarza od ≥12 miesięcy na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma 2017 i następujących kryteriów:
  • Pacjenci wymagający trzeciego leku kontrolującego astmę zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania i należy go również stosować przez co najmniej 3 miesiące ze stabilną dawką ≥1 miesiąc przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • Dopuszczeni zostaną pacjenci wymagający leczenia podtrzymującego doustnymi kortykosteroidami (OCS) ze stałą dawką ≤10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika; OCS należy stosować przez co najmniej 3 miesiące w stabilnej dawce ≥1 miesiąc przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≤ 80% wartości należnej dla dorosłych i ≤ 90% wartości należnej dla młodzieży podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej (wizyty 1 i 2), przed randomizacją.
  • Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy w wersji z 5 pytaniami (ACQ-5) ≥1,5 podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej (wizyty 1 i 2) przed randomizacją.
  • U pacjentów niewymagających leczenia podtrzymującego OCS, badanie przesiewowe liczby eozynofili we krwi ≥150 komórek/μl lub frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) ≥25 części na miliard (ppb); w przypadku pacjentów wymagających leczenia podtrzymującego OCS nie ma minimalnego wymogu dotyczącego liczby eozynofili we krwi i poziomu FENO.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <12 lat lub poniżej minimalnego wieku młodocianego obowiązującego w kraju ośrodka badawczego, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa (w krajach, w których lokalne przepisy zezwalają na rejestrację wyłącznie osób dorosłych, rekrutacja pacjentów będzie ograniczona do osób w wieku ≥18 lat wiek).
  • Waga jest mniejsza niż 30 kg podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub wizyty randomizacyjnej (wizyta 2).
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne choroby płuc (np. idiopatyczne zwłóknienie płuc), które mogą upośledzać czynność płuc.
  • Pacjent, u którego wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy (zdefiniowane jako pogorszenie astmy powodujące konieczność leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizację z powodu astmy, leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub leczenie steroidami ogólnoustrojowymi w dawce co najmniej dwukrotnie większej niż poprzednia u pacjentów leczonych podtrzymująco OCS) w dowolnym momencie od 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (wizyta 1) do wizyty randomizacyjnej włącznie (wizyta 2).
  • Dowody na choroby płuc inne niż astma, dowody kliniczne lub obrazowe (np. prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1) zgodnie z lokalnymi standardami opieki .
  • Aktualny palacz lub zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • Poprzedni palacz z historią palenia >10 paczkolat.
  • Choroba współistniejąca, która może zakłócać ocenę badanego produktu leczniczego (IMP).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab
U pacjentów bez leczenia podtrzymującego doustnymi kortykosteroidami (OCS), 1. dawka dupilumabu podawana raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie) z dawką nasycającą dupilumabu, dwukrotnością dawki 1; w przypadku pacjentów w terapii podtrzymującej OCS dawka będzie wynosić 2 dawki dupilumabu co 2 tygodnie z dawką nasycającą 2 razy dawka 2
Lek: Dupilumab SAR231893

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie

Lek: Terapie kontrolujące astmę (w tym prednizon/prednizolon)

Postać farmaceutyczna: Aerozol, kapsułki, tabletki, roztwór doustny

Droga podania: Wdychanie, doustnie

Lek: Terapie łagodzące astmę

Postać farmaceutyczna: Nebulizacja, aerozol

Droga podania: Wziewnie
Komparator placebo: Placebo dla dupilumabu
W przypadku pacjentów bez leczenia podtrzymującego OCS, pacjenci będą przyjmować placebo w dawce odpowiadającej dawce dupilumabu 1 co 2 tygodnie z dawką nasycającą; w przypadku pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą OCS, pacjenci będą przyjmować placebo w dawce odpowiadającej dawce dupilumabu 2 co 2 tygodnie z dawką nasycającą
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie

Lek: Terapie kontrolujące astmę (w tym prednizon/prednizolon)

Postać farmaceutyczna: Aerozol, kapsułki, tabletki, roztwór doustny

Droga podania: Wdychanie, doustnie

Lek: Terapie łagodzące astmę

Postać farmaceutyczna: Nebulizacja, aerozol

Droga podania: Wziewnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Procentowa zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Roczny wskaźnik utraty kontroli astmy (LOAC).
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Roczna częstość zdarzeń LOAC podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń powodujących hospitalizację lub wizytę w izbie przyjęć
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń powodujących hospitalizację lub wizytę w izbie przyjęć podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Czas na pierwszy LOAC
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Czas do pierwszego LOAC podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ) – 5 punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku ACQ-5 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ACQ-7
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku ACQ-7 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24
Poranny/wieczorny wskaźnik objawów astmy (e-dziennik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w porannej/wieczornej punktacji objawów astmy (e-dziennik)
Linia bazowa do tygodnia 24
Nocne przebudzenia (e-dziennik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w przypadku nocnych przebudzeń (e-dziennik)
Linia bazowa do tygodnia 24
Stosowanie codziennych wdechów leku doraźnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w stosowaniu codziennych dawek leku doraźnego
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ) ze Standaryzowanymi Aktywnościami (≥12 lat) (AQLQ+12)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w AQLQ ze standaryzowaną aktywnością (≥12 lat) (AQLQ+12) w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie stanu zdrowia Europejskiej Grupy Roboczej ds. Jakości Życia w 5 wymiarach, 5 poziomach (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 36
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Linia bazowa do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC13995
  • U1111-1175-0772 (Inny identyfikator: UTN)
  • 2022-002375-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj