Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Dupilumab hos patienter med vedvarende astma
23. december 2022 opdateret af: Sanofi
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Dupilumab hos patienter med vedvarende astma
Primært mål:
At evaluere effektiviteten af dupilumab hos patienter med vedvarende astma
Sekundære mål:
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af dupilumab
- At evaluere effekten af dupilumab på at forbedre patientrapporterede resultater, herunder sundhedsrelateret livskvalitet
- For at evaluere dupilumab systemisk eksponering og immunogenicitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. patient er ca. 40 uger, inklusive 3 til 5 ugers screeningsperiode, 24 ugers behandlingsperiode og 12 ugers efterbehandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
486
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Investigational Site Number :3560006
-
Coimbatore, Indien, 641028
- Investigational Site Number :3560002
-
Hyderabad, Indien, 500082
- Investigational Site Number :3560013
-
Jaipur, Indien, 302023
- Investigational Site Number :3560005
-
Jaipur, Indien, 302039
- Investigational Site Number :3560015
-
Kolkata, Indien, 700107
- Investigational Site Number :3560010
-
Kozhikode, Indien, 673008
- Investigational Site Number :3560011
-
Mohali, Indien, 160062
- Investigational Site Number :3560012
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number :3560003
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number :3560016
-
New Delhi, Indien, 110060
- Investigational Site Number :3560001
-
Pune, Indien, 411001
- Investigational Site Number :3560009
-
Vellore, Indien, 632004
- Investigational Site Number :3560007
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Investigational Site Number :1560013
-
Beijing, Kina, 100020
- Investigational Site Number :1560016
-
Beijing, Kina, 100029
- Investigational Site Number :1560029
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number :1560015
-
Beijing, Kina
- Investigational Site Number :1560056
-
Changchun, Kina, 130041
- Investigational Site Number :1560057
-
Changsha, Kina, 410013
- Investigational Site Number :1560010
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number :1560030
-
Chengdu, Kina
- Investigational Site Number :1560053
-
Chongqing, Kina, 400038
- Investigational Site Number :1560025
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number :1560004
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Investigational Site Number :1560001
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Investigational Site Number :1560045
-
Guiyang, Kina, 550002
- Investigational Site Number :1560032
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number :1560019
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Investigational Site Number :1560007
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number :1560014
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Investigational Site Number :1560026
-
Hangzhou, Kina
- Investigational Site Number :1560043
-
Hefei, Kina
- Investigational Site Number :1560038
-
Hohhot, Kina, 010050
- Investigational Site Number :1560008
-
Hohhot, Kina, 010017
- Investigational Site Number :1560044
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Investigational Site Number :1560022
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number :1560024
-
Nanjing, Kina, 210005
- Investigational Site Number :1560051
-
Nanjing, Kina, 210006
- Investigational Site Number :1560054
-
Nanjing, Kina, 210029
- Investigational Site Number :1560037
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Investigational Site Number :1560035
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number :1560050
-
Shanghai, Kina, 200030
- Investigational Site Number :1560049
-
Shanghai, Kina, 200032
- Investigational Site Number :1560005
-
Shanghai, Kina, 200080
- Investigational Site Number :1560011
-
Shanghai, Kina, 200120
- Investigational Site Number :1560017
-
Shanghai, Kina, 200233
- Investigational Site Number :1560006
-
Shanghai, Kina, 200433
- Investigational Site Number :1560002
-
Shenyang, Kina, 110001
- Investigational Site Number :1560018
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number :1560036
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Investigational Site Number :1560012
-
Shenzhen, Kina, 518102
- Investigational Site Number :1560042
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Investigational Site Number :1560003
-
Shijiazhuang, Kina, 050041
- Investigational Site Number :1560041
-
Suzhou, Kina, 215006
- Investigational Site Number :1560031
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number :1560048
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number :1560020
-
Urumchi, Kina, 830054
- Investigational Site Number :1560033
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Investigational Site Number :1560021
-
Wuhan, Kina, 430000
- Investigational Site Number :1560052
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number :1560028
-
Xi'an, Kina
- Investigational Site Number :1560040
-
Xiamen, Kina, 361004
- Investigational Site Number :1560046
-
Xiangtan, Kina
- Investigational Site Number :1560027
-
Xuzhou, Kina, 221002
- Investigational Site Number :1560023
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Investigational Site Number :1560055
-
Zhanjiang, Kina, 524001
- Investigational Site Number :1560047
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne og unge patienter (≥12 år) med en lægediagnose af astma i ≥12 måneder, baseret på Global Initiative for Asthma 2017 Guidelines og følgende kriterier:
- Patienter, der har behov for en tredje controller for deres astma, vil blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse, og den bør også bruges i mindst 3 måneder med en stabil dosis ≥1 måned før screeningsbesøget (besøg 1).
- Patienter, der har behov for vedligeholdelses orale kortikosteroider (OCS) med en stabil dosis ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende, vil blive tilladt; OCS bør anvendes i mindst 3 måneder med en stabil dosis ≥1 måned før screeningsbesøget (besøg 1).
- Præbronkodilatator FEV1 ≤ 80 % af forventet normal for voksne og ≤90 % af forventet normal for unge ved screeningsbesøget og randomiseringsbesøget (besøg 1 og 2), før randomisering.
- Astmakontrolspørgeskema 5-spørgsmål version (ACQ-5) score ≥1,5 ved screeningsbesøget og randomiseringsbesøget (besøg 1 og 2), før randomisering.
- For patienter, der ikke kræver vedligeholdelses-OCS, screening af blodets eosinofiltal ≥150 celler/μL eller fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO) ≥25 dele pr. milliard (ppb); for patienter, der har behov for vedligeholdelses-OCS, er der ingen minimumskrav til blodets eosinofiltal og FENO-niveau.
Eksklusionskriterier:
- Patienter <12 år eller den lovlige minimumsalder for teenagere i det land, hvor undersøgelsesstedet ligger, alt efter hvad der er højest (for de lande, hvor lokale regler kun tillader tilmelding af voksne, vil patientrekruttering være begrænset til dem, der er ≥18 år gamle alder).
- Vægten er mindre end 30 kg ved screeningsbesøget (besøg 1) eller randomiseringsbesøget (besøg 2).
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme (f.eks. idiopatisk lungefibrose), som kan forringe lungefunktionen.
- En patient, der oplever en alvorlig astmaforværring (defineret som forværring af astma, der resulterer i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma, behandling med systemiske steroider eller behandling med systemiske steroider mindst to gange den tidligere dosis for patienter i OCS-vedligeholdelse) fra 1 måned før screeningsbesøget (besøg 1) til og med randomiseringsbesøget (besøg 2).
- Evidens for andre lungesygdomme end astma, enten kliniske eller billeddiagnostiske beviser (f.eks. røntgen af thorax, computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse) inden for 3 måneder før screeningsbesøget (besøg 1) i henhold til lokal plejestandard .
- Aktuel ryger eller rygestop inden for 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1).
- Tidligere ryger med en rygehistorie >10 pakkeår.
- Komorbid sygdom, der kan interferere med evalueringen af forsøgslægemiddel (IMP).
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dupilumab
For patienter uden orale kortikosteroider (OCS) vedligeholdelsesbehandling, dosis 1 af dupilumab administreret én gang i 2 uger (q2w) med startdosis af dupilumab, to gange dosis 1; for patienter i OCS vedligeholdelsesbehandling vil dosis være dupilumab dosis 2 q2w med startdosis 2 gange dosis 2
|
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Subkutan Farmaceutisk form: Aerosol, kapsler, tabletter, oral opløsning Indgivelsesvej: Indånding, oral Lægemiddelform: Forstøvet, aerosol Indgivelsesvej: Inhaleret |
|
Placebo komparator: Placebo for dupilumab
For patienter uden OCS vedligeholdelsesbehandling vil patienterne tage placebo-matching til dupilumab dosis 1 q2w med startdosis; for patienter i OCS vedligeholdelsesbehandling vil patienterne tage placebo-matching til dupilumab dosis 2 q2w med startdosis
|
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Subkutan Farmaceutisk form: Aerosol, kapsler, tabletter, oral opløsning Indgivelsesvej: Indånding, oral Lægemiddelform: Forstøvet, aerosol Indgivelsesvej: Inhaleret |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præ-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Absolut ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1 i uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens af alvorlige eksacerbationshændelser
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
Årlig frekvens af alvorlige eksacerbationshændelser i løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
I løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
|
Procentvis ændring fra baseline i præ-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procentvis ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1 i uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Årlig hastighed for tab af astmakontrol (LOAC).
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
Annualiseret frekvens af LOAC-hændelser i løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
I løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
|
Årlig frekvens af alvorlige eksacerbationshændelser, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
Årlig frekvens af alvorlige eksacerbationshændelser, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg i løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
I løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
|
Tid til den første alvorlige eksacerbationshændelse
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
Tid til første alvorlige eksacerbationshændelse i løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
I løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
|
Tid til første LOAC
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
Tid til første LOAC i den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
I løbet af den 24-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ)-5 score
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring fra baseline i ACQ-5-score i uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i ACQ-7 score
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring fra baseline i ACQ-7-score i uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
Score for astmasymptomer morgen/aften (e-dagbog)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring fra baseline i uge 24 i astmasymptomscore morgen/aften (e-dagbog)
|
Baseline til uge 24
|
|
Natlige opvågninger (e-dagbog)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring fra baseline i uge 24 i natlige opvågninger (e-dagbog)
|
Baseline til uge 24
|
|
Brug af daglige pust af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring fra baseline i uge 24 i brug af daglige pust af redningsmedicin
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) med standardiserede aktiviteter (≥12 år) (AQLQ+12)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring fra baseline i AQLQ med standardiserede aktiviteter (≥12 år) (AQLQ+12) i uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i European Quality of Life Working Group Health Status Measure 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
|
Baseline til uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (Faktiske)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC13995
- U1111-1175-0772 (Anden identifikator: UTN)
- 2022-002375-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater