건선성 관절염이 있는 성인의 자기공명영상(MRI) 결과에 대한 아프레밀라스트의 영향을 평가하기 위한 연구 (MOSAIC)
활동성 건선성 관절염 환자의 MRI 결과에 대한 Apremilast(CC-10004)의 영향을 평가하기 위한 4상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3단계로 구성됩니다.
- 스크리닝 단계 - 최대 4주
단일군, 오픈라벨 치료 단계 - 0~48주
- 참가자는 이 단계의 전체 기간 동안 아프레밀라스트 30mg BID(5일 적정 기간 후)를 받습니다.
- 가장 영향을 많이 받은 손 및 전신 MRI(WB-MRI)의 MRI는 0주, 24주 및 48주에 수행됩니다.
- 부은 관절 및/또는 지염의 염증 부담이 더 큰 손이 가장 영향을 받는 손으로 간주됩니다. 양손이 동일하게 영향을 받는 경우 우세한 손이 검지손으로 지정됩니다.
관찰 추적 단계 - 4주
- 연구를 완료하거나 조기에 중단한 모든 참가자는 4주간의 치료 후 관찰 추적 단계에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- Udmurt Republic Republican Clinical Diagnostic Center
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A.Nasonova
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630061
- LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Mechnikov North-Western State Medical University
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Tyumen, 러시아 연방, 625032
- Regional Clinical Hospital No 1 - Tyumen
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- The Doctors of Saint John's Medical Group
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Malcom Randall VA Medical Center
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Langone Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau - KSA
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Geneve, 스위스, 1206
- Hopital Universitaire Genevois - Beau-Sejour Hospital
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41009
- Hospital Virgen de Macarena
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Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
- NHS Lothian, Western General Hospital
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Chapel Allerton Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Vittorio Emanuele
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Potenza/Matera, 이탈리아, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
- Alberta Rheumatology
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성
- 모든 지역에서 아프레밀라스트 치료에 대한 현지 규제 라벨을 따라야 합니다.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 스크리닝 방문 시점에 건선성 관절염에 대한 분류 기준(CASPAR)을 충족하는 지속 기간이 3개월 이상 및 5년 이하인 PsA의 문서화된 진단을 받음
- ≥ 3개의 부종 및 ≥ 3개의 압통 관절, 손 침범(≥ 1개의 종창성 관절 또는 지주염[지상 손가락의 임상적으로 활성인 각 관절은 하나의 관절로 계산됨]으로 정의됨)이 있습니다.
- 최소 1개의 활성 골부착부염 부위(캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄[SPARCC] 또는 Leeds Enthesitis Index[LEI] 부위 중 하나)가 있어야 합니다.
- PsA 치료를 위해 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 또는 기타 생물학적 약물로 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 2가지 이상의 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 메토트렉세이트(MTX), 사이클로스포린 또는 레플루노마이드(LEF)를 제외하고 csDMARD를 복용하는 피험자는 휴약 기간이 필요하지 않습니다. 그러나 기준선 방문(즉, 방문 2, 1일) 최소 하루 전에 csDMARD 치료를 중단해야 합니다.
- 이전에 6개월 미만 동안 MTX로 치료를 받았고 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 피험자는 연구에 참여하기 위해 기준선 방문 전에 28일 휴약기가 필요합니다.
- 이전에 LEF로 치료받은 피험자는 LEF 처방 라벨(즉, 8g 콜레스티라민을 11일 동안 매일 3회)에 따라 기준선 방문 전 12주 휴약 또는 콜레스티라민 치료가 필요합니다.
- 이전에 사이클로스포린으로 치료받은 피험자는 연구에 참여하기 위해 기준선 방문 전에 28일 세척이 필요합니다.
- MTX(≤ 25 mg/week)를 복용하는 경우, 치료 기간이 ≥ 6개월이고 베이스라인 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 치료의 연속성이 허용됩니다.
- 경구 글루코코르티코이드를 복용하는 경우 기준선 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 프레드니손 ≤ 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량이어야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 마약성 진통제를 복용하는 경우 베이스라인 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품(IP)을 사용하는 동안 및 IP의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 링; 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔); PLUS 하나의 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 다이어프램; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
- 병력, 신체 검사 및 임상 실험실을 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(PsA 제외). (참고: 양호한 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 중대한 동반 질환이 없음을 의미합니다).
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 두개내 금속 클립, 심장 박동 조율기, 인슐린 펌프, 이식된 보청기, 신경자극기, 금속 고관절 교체, 심오한 밀실 공포증 또는 양질의 이미지를 얻기 위해 MRI 기계에 적절한 자세로 누울 수 없음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 검사에 대한 금기, 가돌리늄 조영제에 대한 과민증 병력
- 중증 신장애(Cockroft-Gault 방정식으로 추정한 분당 크레아티닌 청소율 30mL 미만)
- 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신과, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질환 또는 기타 조절되지 않는 주요 질환의 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한) 병력
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태
- 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 피험자의 생애 중 언제든지 자살 시도를 한 이력 또는 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 3년 이내에 입원을 요하는 주요 정신 질환.
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력
- IP의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 갈락토스 불내성, 랩 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀 유전 문제의 병력
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍 질환)의 병력
- 활동성 결핵 또는 불완전하게 치료된 결핵 병력
- 선별검사 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제로 치료해야 하는 세균 감염 또는 중대한 바이러스 또는 진균 감염. 이러한 감염에 대한 모든 치료는 스크리닝 최소 4주 전에 완료되고 감염이 완치되어야 하며 기준선 방문 전에 새로운 감염 또는 재발성 감염이 없어야 합니다.
- 치료된(즉, 완치된) 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 악성 종양 또는 악성 종양 또는 골수 증식성 또는 림프 증식성 질환의 병력;
- 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 방문 후 6개월 이내에 대수술 예정
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 PsA 이외의 류마티스 자가면역 질환: 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환, 경피증, 다발성근염 또는 섬유근육통
- PsA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 라임병)의 이전 병력 또는 현재, 이는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 합니다.
- 모든 생물학적 DMARD를 사용한 사전 치료
- 2개 이상의 csDMARD로 사전 치료
- 기준선 방문 28일 이내에 다음 전신 요법(들)의 사용: 사이클로스포린 또는 기타 칼시뉴린 억제제, 일일 프레드니손 등가물 10mg을 초과하는 글루코코르티코이드 및 마이코페놀레이트.
- 피험자가 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하고 MTX를 사용한 총 치료 기간이 6개월 이상인 경우를 제외하고 기준선 방문 4주 이내에 MTX 사용
- 기준선 방문 12주 이내에 LEF 사용, 피험자가 콜레스티라민을 복용하지 않은 경우, LEF 중단 후 11일 동안 1일 3회 8g
- 야누스 키나아제(JAK) 억제제(티로신 키나아제 2[TYK2] 억제제 포함)를 사용한 이전 치료
- 아프레밀라스트를 사용한 이전 치료 또는 아프레밀라스트를 포함하는 임상 연구 참여
- 기준선 방문 전 8주 이내에 관절내(IA) 글루코코르티코이드 주사 사용.
- 기준선 방문 4주 이내 또는 약동학/약력학 반감기 5회(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트
참가자는 48주 동안 하루에 두 번 아프레밀라스트 30mg을 투여받습니다.
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경구 투여용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 PsAMRIS에서 평가한 BME, 활막염 및 건초염의 종합 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PsAMRIS는 가장 영향을 많이 받는 손(관절 부종 및/또는 지염의 더 큰 염증 부담이 있는 손)의 손가락 2~5번의 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간 관절을 평가하는 검증된 MRI 채점 시스템입니다. 활액막염, 굴근 힘줄윤활막염 및 골수 부종은 각 관절에서 0(없음/정상)에서 3(심함)까지 점수를 매겼습니다. 각 관절의 근위부와 원위부 모두 점수를 매겼기 때문에 윤활막염과 건초염의 총점 범위는 0에서 36까지이며 BME의 총점 범위는 0에서 72까지입니다. PsAMRIS 복합 염증 점수는 다음과 같이 계산됩니다: BME 점수 + 2 × 윤활막염 점수 + 2 × 건초염 점수, 범위는 0(정상)에서 216(심함)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 종점은 종속 변수로 기준선으로부터의 변화와 함께 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 PsAMRIS에서 평가한 BME, 윤활막염 및 건활막염의 종합 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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PsAMRIS는 가장 영향을 많이 받는 손(관절 부종 및/또는 지염의 더 큰 염증 부담이 있는 손)의 손가락 2~5번의 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간 관절을 평가하는 검증된 MRI 채점 시스템입니다. 활액막염, 굴근 힘줄윤활막염 및 골수 부종은 각 관절에서 0(없음/정상)에서 3(심함)까지 점수를 매겼습니다. 각 관절의 근위부와 원위부 모두 점수를 매겼기 때문에 윤활막염과 건초염의 총점 범위는 0에서 36까지이며 BME의 총점 범위는 0에서 72까지입니다. PsAMRIS 복합 염증 점수는 다음과 같이 계산됩니다: BME 점수 + 2 × 윤활막염 점수 + 2 × 건초염 점수, 범위는 0(정상)에서 216(심함)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 종점은 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로 하는 MMRM을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선 및 48주차
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24주 및 48주차에 PsAMRIS에 의해 평가된 BME 및 윤활막염의 종합 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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PsAMRIS는 가장 영향을 많이 받는 손(관절 부종 및/또는 지염의 더 큰 염증 부담이 있는 손)의 손가락 2~5번의 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간 관절을 평가하는 검증된 MRI 채점 시스템입니다. 윤활막염 및 골수 부종은 각 관절에서 각각 0(없음/정상)에서 3(심각)까지 점수를 매겼습니다. 윤활막염에 대한 총 점수 범위는 0에서 36까지이며 BME에 대한 총 점수 범위는 각 관절의 근위 및 원위 영역 모두에서 점수가 매겨지기 때문에 0에서 72입니다. BME 및 윤활막염의 PsAMRIS 종합 점수는 BME 점수 + 2 × 활막염 점수로 계산됩니다. 점수 범위는 0(정상)에서 144(심각)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 종점은 종속 변수로서 BME 및 윤활막염의 복합 점수 기준선으로부터의 변화를 포함하는 MMRM을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 PsAMRIS 총 염증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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PsAMRIS는 가장 영향을 많이 받는 손의 2~5번 손가락의 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간 관절을 평가하는 검증된 MRI 채점 시스템입니다. 윤활막염, 굴근 힘줄윤활막염 및 골수 부종은 각 관절에서 각각 0(없음/정상)에서 3(심함)까지 점수를 매겼습니다. 관절 주위 염증은 동일한 12개 관절의 손바닥과 등쪽 측면에서 개별적으로 0(없음) 또는 1(존재)로 점수를 매겼습니다. 윤활막염 및 건초염의 점수는 0~36점, BME 점수는 0~72점, 관절주위 염증 점수는 0~24점입니다. PsAMRIS 총 염증 점수는 BME 점수 + 2 × 활막염 점수 + 2 × 건초염 점수 + 3 × 관절 주위 염증으로 계산되며 범위는 0(정상)에서 288(심함)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 종점은 종속 변수로 기준선 점수의 변화와 함께 MMRM을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 PsAMRIS에 의해 평가된 골수 부종의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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골수 부종(BME)은 뼈 내부에 체액이 축적되는 것입니다. OMERACT PsAMRIS 채점 시스템은 가장 영향을 많이 받는 손의 2~5번 손가락의 MCP, PIP 및 DIP 관절의 근위 및 원위 영역에서 BME를 평가합니다. BME는 사용 가능한 모든 이미지에서 판단되는 평가된 뼈 부피(1cm 깊이의 관절 표면)와 비교하여 부종이 있는 뼈의 비율을 기준으로 0-3의 등급으로 평가됩니다. 여기서 0: 부종 없음; 1: 골 부종의 1-33%; 2: 골 부종의 34-66%; 3: 골 부종의 67-100%. 전체 점수 범위는 0(없음)에서 72(심각함)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 종점은 종속 변수로 기준선 BME 점수의 변화와 함께 MMRM을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 PsAMRIS에 의해 평가된 활막염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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PsAMRIS는 가장 영향을 많이 받는 손(관절 부종 및/또는 지염의 더 큰 염증 부담이 있는 손)의 손가락 2~5번의 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간 관절을 평가하는 검증된 MRI 채점 시스템입니다. 윤활막염은 관절 내부를 감싸는 결합 조직인 활막의 염증입니다. 활액막염은 2~5번 손가락(총 12개 관절)의 MCP, PIP, DIP 관절에서 0~3점으로 점수를 매겼으며, 점수는 0점은 정상, 1점은 경증, 2점은 중등도, 3점은 중증이다. 전반적인 윤활막염 점수의 범위는 0(정상)에서 36(심각)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 종점은 활막염 점수의 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로 포함하는 MMRM을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 PsAMRIS에 의해 평가된 건활막염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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PsAMRIS는 가장 영향을 많이 받는 손(관절 부종 및/또는 지염의 더 큰 염증 부담이 있는 손)의 손가락 2~5번의 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간 관절을 평가하는 검증된 MRI 채점 시스템입니다. 힘줄윤활막염은 힘줄을 둘러싸는 보호막(윤활막)의 염증입니다. 굴근 건초염은 2번에서 5번 손가락의 MCP, PIP 및 DIP 관절(총 12개 관절)에서 0에서 3으로 점수가 매겨졌습니다(0점은 없음). 1: < 1/2 힘줄 두께; 2: ≥ 1/2 및 < 1 힘줄 두께; 3: ≥ 1 힘줄 두께. 전체 건초염 점수 범위는 0(없음)에서 36(심함)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 종점은 종속 변수로서 건활막염 점수의 기준선으로부터의 변화를 포함하는 MMRM을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주차에 PsAMRIS로 평가한 관절주위 염증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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PsAMRIS는 가장 영향을 많이 받는 손(관절 부종 및/또는 지염의 더 큰 염증 부담이 있는 손)의 손가락 2~5번의 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간 관절을 평가하는 검증된 MRI 채점 시스템입니다. 관절주위 염증은 골막과 골접합부를 포함하여 관절을 둘러싼 조직의 염증을 말하지만 힘줄집에는 염증을 일으키지 않습니다. 관절주위 염증은 활액막염 및 굴근 힘줄윤활막염에 대해 평가된 것과 동일한 12개 관절 영역의 손바닥 및 등쪽 측면에서 개별적으로 0(없음) 또는 1(존재)로 점수를 매겼습니다. 관절 주위 염증에 대한 점수 범위는 0(없음)에서 24(모든 관절에 있음)입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 종점은 종속 변수로서 관절 주위 염증의 기준선으로부터의 변화를 포함하는 MMRM을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주차와 48주차에 PsAMRIS 총 손상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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PsAMRIS는 가장 영향을 많이 받은 손의 2~5번 손가락의 MCP, PIP 및 DIP 관절을 평가하는 검증된 MRI 채점 시스템입니다. 뼈 미란(뼈 손실)은 평가된 뼈 부피와 비교한 침식된 뼈의 비율을 기준으로 0에서 10까지의 척도로 각 관절의 원위부 및 근위부 영역에서 평가되었으며, 여기서 0은 미란 없음이고; 1: 뼈의 1-10% 침식; 2: 11-20% 등 총 침식 점수는 0(없음)에서 240(심각함)까지입니다. 골 증식(관절 주변 부위의 비정상적 골 형성)은 각 관절에서 0(없음) 또는 1(존재)로 점수화되었습니다. 총 증식 점수는 0에서 12(모든 관절에 있음)입니다. 총 손상 점수에는 침식 및 골 증식 점수가 포함되며 다음과 같이 계산됩니다. 침식 점수 + 20 × 골 증식 점수, 범위는 0(없음)에서 480(최악)까지입니다. ). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 끝점은 기준 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용하여 MMRM을 사용하여 분석되었습니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주차에 PsAMRIS에서 평가한 골 침식의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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PsAMRIS는 가장 영향을 많이 받는 손의 2~5번 손가락의 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간 관절을 평가하는 검증된 MRI 채점 시스템입니다. 뼈 미란(뼈 손실)은 평가된 뼈 부피와 비교한 침식된 뼈의 비율을 기준으로 0-10의 척도로 각 관절의 원위 및 근위 영역에서 평가되었으며, 모든 이용 가능한 이미지에서 판단되었습니다. 0: 미란 없음 ; 1: 뼈의 1-10% 침식; 2: 11-20% 등 평가된 뼈 부피는 관절 표면(또는 없는 경우 가장 추정되는 위치)에서 1cm 깊이까지입니다. 총 침식 점수 범위는 0(없음)에서 240(심각함)입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 끝점은 기준 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용하여 MMRM을 사용하여 분석되었습니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주차에 PsAMRIS에 의해 평가된 골 증식의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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PsAMRIS는 가장 영향을 많이 받는 손의 2~5번 손가락의 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간 관절을 평가하는 검증된 MRI 채점 시스템입니다. 골 증식(골부착부 및 관절을 가로지르는 것과 같은 관절주위 영역에서의 비정상적 골 형성)은 각 관절에서 0(없음) 또는 1(존재)로 점수화되었습니다. 총 증식 점수의 범위는 0(없음)에서 12(모든 관절에 있음)입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 끝점은 기준 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용하여 MMRM을 사용하여 분석되었습니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 종창 관절 수(SJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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총 76개의 관절(손가락과 발가락의 원위 지절간 관절 포함)의 부종을 검사했습니다.
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기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 압통 관절 수(TJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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총 78개의 관절(손가락과 발가락의 원위 지절간 관절 포함)에서 통증이나 압통을 검사했습니다.
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기준선 및 24주 및 48주
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24주차 및 48주차에서 건선성 관절염(c-DAPSA) 점수에 대한 임상 질병 활동 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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c-DAPSA는 기능적 및 구조적 결과와 관련된 PsA 질병 활동의 척도입니다. C-DAPSA는 다음 측정값의 합으로 계산됩니다.
c-DAPSA 점수의 범위는 0에서 154까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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기존 골부착부병증이 있는 참가자의 24주 및 48주에 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 골부착부염 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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골부착부염은 힘줄이나 인대가 뼈에 삽입되는 부위의 염증입니다. SPARCC Enthesitis Index는 0~16의 전체 점수 범위에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록된 16개의 고유한 압통 부위를 평가합니다. 더 높은 수치는 더 큰 부착부염 부담을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 기존의 골부착부병증은 기준선 SPARCC 점수가 0보다 큰 것으로 정의되었습니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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기존 골부착부병증이 있는 참가자의 24주 및 48주차에 Leeds 골부착부염 지수(LEI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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LEI는 PsA 환자의 골부착부염 평가를 위한 검증된 도구입니다. 압통은 힘줄 삽입 부위 6곳(외측상과, 좌우, 내측 대퇴골과, 좌우, 아킬레스건 삽입, 좌우)에서 평가하였다. 부드러움은 6개 부위 각각에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록되었으며 전체 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 더 높은 수치는 더 큰 부착부염 부담을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 기존 골부착부병증은 기준선 LEI 점수가 0보다 큰 것으로 정의되었습니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 골부착부염이 0으로 개선된 베이스라인 SPARCC 골부착부염이 있는 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
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골부착부염은 힘줄이나 인대가 뼈에 삽입되는 부위의 염증입니다.
SPARCC Enthesitis Index는 0~16의 전체 점수 범위에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록된 16개의 고유한 압통 부위를 평가합니다.
더 높은 수치는 더 큰 부착부염 부담을 나타냅니다.
SPARCC 골부착염의 해결은 기준선 SPARCC 골부착부염이 있는 참가자의 SPARCC 지수 점수 0을 달성하는 것으로 정의됩니다(SPARCC 지수 점수 > 0).
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24주 및 48주차
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24주 및 48주차에 골부착부염이 0으로 개선된 기준선 LEI 골부착부염이 있는 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
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LEI는 PsA 환자의 골부착부염 평가를 위한 검증된 도구입니다.
압통은 힘줄 삽입 부위 6곳(외측상과, 좌우, 내측 대퇴골과, 좌우, 아킬레스건 삽입, 좌우)에서 평가하였다.
부드러움은 6개 부위 각각에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록되었으며 전체 점수 범위는 0에서 6까지입니다.
더 높은 수치는 더 큰 부착부염 부담을 나타냅니다.
LEI 골부착염의 해결은 기준선 LEI 골부착부염(LEI 점수 > 0)이 있는 참가자의 LEI 점수 0으로 정의됩니다.
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24주 및 48주차
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기존 Dactylitis가 있는 참가자의 24주 및 48주에 Leeds Dactylitis Index(LDI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. Dactylitis는 Leeds Dactylitis Index (LDI)를 사용하여 평가되었습니다. LDI는 영향을 받은 손가락의 둘레와 반대쪽 손이나 발의 손가락 둘레의 비율을 측정하며, 최소 10%의 차이를 사용하여 지문 손가락을 정의합니다. 둘레 비율에 0에서 3까지의 압통 점수를 곱합니다. 여기서 0 = 압통 없음, 1 = 압통, 2 = 압통 및 움찔, 3 = 압통 및 후퇴. dactylitis 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계이며, 여기서 0은 dactylitis가 없음을 나타내고 점수가 높을수록 dactylitis가 더 심한 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 기존 dactylitis는 기준선 LDI 점수가 0보다 큰 것으로 정의됩니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주차와 48주차에 Dactylitis 수가 0으로 개선된 기준선 Dactylitis 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
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지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. Dactylitis는 Leeds Dactylitis Index (LDI)를 사용하여 평가되었습니다. LDI는 영향을 받은 손가락의 둘레와 반대쪽 손이나 발의 손가락 둘레의 비율을 측정하며, 최소 10%의 차이를 사용하여 지문 손가락을 정의합니다. 둘레의 비율에 0에서 3까지의 압통 점수를 곱합니다. 여기서 0 = 압통 없음, 1 = 압통, 2 = 압통 및 주춤, 3 = 압통 및 후퇴). LDI 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계이며, 여기서 0은 지염이 없고 점수가 높을수록 지염이 더 심한 것을 나타냅니다. dactylitis의 해결은 기준선에서 dactylitis (LDI 점수> 0) 참가자의 LDI 점수 0으로 정의됩니다. |
24주 및 48주차
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24주 및 48주에 건선성 관절염 질환 활동 점수(PASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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PASDAS는 다음 변수에서 파생된 질병 활동의 척도입니다.
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기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 평가자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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평가자의 질병 활성도 종합 평가는 참가자의 PsA가 평가 당일에 얼마나 활성이 있었는지 평가합니다.
질병 활성도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 평가되었으며, 여기서 0은 "관절염 활성 없음"을 나타내고 10은 "극단적인 활동성 관절염"을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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환자의 전반적인 평가는 참가자의 관절염이 지난 주 동안 평균적으로 얼마나 활성화되었는지에 대한 평가입니다.
점수 범위는 숫자 등급 척도를 기준으로 0에서 10까지이며, 여기서 0은 '매우 좋음'을, 10은 '매우 나쁨'을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 피험자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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피험자의 통증 평가는 참가자가 건선성 관절염으로 인해 지난 주 동안 평균적으로 얼마나 많은 통증을 겪었는지에 대한 평가입니다.
점수 범위는 숫자 등급 척도를 기반으로 0-10이며, 여기서 0은 '고통 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 만큼 심한 통증'을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주 및 48주
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24주차와 48주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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건강 평가 설문 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주.
참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다.
점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 전신 MRI(WB-MRI) 말초부착부염 염증 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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골부착부염은 염증성 관절염(MRI-WIPE) 채점 시스템의 말초 관절 및 골부착부 염증에 대한 OMERACT MRI 전신 점수에 따라 전신 MRI에 의해 평가되었습니다. 어깨, 골반, 무릎 및 발을 포함하여 33개의 골부착부 부위가 연조직 염증(STI)에 대해 평가되었고 34개 부위가 골염에 대해 평가되었으며 각각 0(없음)에서 3(심각함)까지의 척도로 평가되었습니다. Total Peripheral Enthesitis Inflammation 점수는 모든 골부착부염(STI 및 골염) 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0~201이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. WB-MRI 종점은 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로 포함하는 MMRM을 사용하여 분석했습니다. 기준선 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주차에 WB-MRI 주변 관절 염증 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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관절 염증은 OMERACT MRI-WIPE 점수 시스템에 따라 전신 MRI로 평가했습니다. 0(없음)에서 3(심함)까지의 반정량적 척도에서 83개의 말초 관절에 활막염이, 96개 부위가 어깨, 손, 골반, 무릎 및 발의 골염에 대해 평가되었습니다. 말초 관절 염증 점수는 모든 관절(활막염 및 골염) 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0~537이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. WB MRI 종점은 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로 포함하는 MMRM을 사용하여 분석했습니다. 기준선 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주차에 WB-MRI 총 말초 염증 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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OMERACT MRI-WIPE 스코어링 시스템에 따라 전신 MRI에 의해 관절 염증(관절염) 및 골부착부 염증(부착부염)을 연조직(관절 활막염, 골부착부 연조직 염증) 및 뼈(골염)에 대해 별도로 평가했습니다. 각각의 골부착부 및 관절은 0(없음)에서 3(심각함)까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 총 말초 염증 지수는 말초 골부착부 염과 말초 관절 염증 지수 점수의 합이며, 범위는 0에서 738까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높다는 것을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. WB MRI 종점은 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로 포함하는 MMRM을 사용하여 분석했습니다. 기준선 값, 스캐너 유형 및 시간을 독립 변수로 사용합니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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BASDAI는 6개의 질문에 대한 자체 관리 설문조사를 기반으로 하는 종합 점수이며 각 질문은 0~10 NRS로 답변됩니다. 6개의 질문은 척추관절병증과 관련된 5가지 주요 증상을 평가합니다: 1) 피로; 2) 척추 통증; 3) 말초 관절 통증/종창; 4) 국소 압통 부위; 5a) 기상 시 조조 경직 정도; 5b) 기상 시 아침 경직 기간. 5가지 증상 각각에 동일한 가중치를 부여하기 위해 아침 경직과 관련된 두 점수(질문 5 및 6)의 평균을 취합니다. 최종 BASDAI 점수는 5개 항목의 평균으로 계산됩니다. BASDAI 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. BASDAI는 연구자에 의해 PsA 척추염이 있는 것으로 간주되고 기준선에서 BASDAI 항목 2 점수가 4 이상인 참가자에서 분석되었습니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 질병 12 도메인 설문지(PsAID-12)의 건선성 관절염 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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PsAID는 통증, 피로, 피부, 일 및/또는 여가 활동, 기능, 불편함, 수면, 대처, 불안, 당혹감 및/또는 수치심, 사회 생활 및 우울증의 12가지 신체적 및 심리적 영역으로 구성됩니다. 각 도메인은 NRS에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다. 최종 점수는 각 도메인 점수의 가중 합계를 20으로 나눈 값으로 도출되며 범위는 0(최고 상태)에서 10(최악 상태)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 24주 및 48주
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지; 최대 52주.
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TEAE는 아프레밀라스트의 첫 번째 투여 시 또는 이후 그리고 마지막 투여 후 28일 이내에 시작되거나 악화된 부작용(AE)입니다. 심각한 유해 사례는 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 AE입니다.
각각의 AE에 대해, 연구자는 사건의 중증도/강도를 경증, 중등도 또는 중증(심각한 불편함/통증을 유발하는 증상, 일상 활동의 방해 및 의학적, 외과적 또는 약물 요법이 필요한 증상)으로 평가했습니다. 연구자는 또한 인과 관계를 제안하는 증거가 있는지 여부에 기초하여 각 사건이 연구 약물과 관련이 있다고 의심되는지 여부를 평가했습니다. |
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지; 최대 52주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSA-014
- U1111-1223-9823 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2018-002748-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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