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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Apremilast auf die Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis (MOSAIC)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Auswirkungen von Apremilast (CC-10004) auf die MRT-Ergebnisse bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Apremilast, entweder in Monotherapie oder mit stabilem Methotrexat, auf bildgebende Ergebnisse bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis mit weniger als 5 Jahren Krankheitsdauer (seit der Diagnose) beurteilen, die gegenüber biologischen Therapien naiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 3 Phasen:

  • Screening-Phase - bis zu 4 Wochen

  • Einarmige, offene Behandlungsphase – Wochen 0 bis 48

    • Die Teilnehmer erhalten Apremilast 30 mg BID (nach einer 5-tägigen Titrationsphase) für die gesamte Dauer dieser Phase.
    • Eine MRT der am stärksten betroffenen Hand und eine Ganzkörper-MRT (WB-MRT) werden in den Wochen 0, 24 und 48 durchgeführt.
    • Die Hand mit der größeren entzündlichen Belastung durch geschwollene Gelenke und/oder Daktylitis wird als die am stärksten betroffene Hand betrachtet. Wenn beide Hände gleichermaßen betroffen sind, wird die dominante Hand als Zeigehand bezeichnet.

  • Beobachtungs-Follow-up-Phase – 4 Wochen

    • Alle Teilnehmer, die die Studie abschließen oder vorzeitig abbrechen, nehmen an der 4-wöchigen Beobachtungsphase nach der Behandlung teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Vittorio Emanuele
      • Potenza/Matera, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Alberta Rheumatology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Udmurt Republic Republican Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A.Nasonova
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630061
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • Tyumen, Russische Föderation, 625032
        • Regional Clinical Hospital No 1 - Tyumen
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau - KSA
      • Geneve, Schweiz, 1206
        • Hopital Universitaire Genevois - Beau-Sejour Hospital
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Doctors of Saint John's Medical Group
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Chapel Allerton Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Für alle Regionen muss das lokale Zulassungsetikett für die Behandlung mit Apremilast befolgt werden.
  3. Muss ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden
  4. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  5. Haben Sie eine dokumentierte PsA-Diagnose von ≥ 3 Monaten UND ≤ 5 Jahren Dauer, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllt
  6. Haben Sie ≥ 3 geschwollene UND ≥ 3 schmerzempfindliche Gelenke mit Handbeteiligung (definiert als ≥ 1 geschwollenes Gelenk oder Daktylitis [jedes klinisch aktive Gelenk eines daktylischen Fingers wird als ein Gelenk gezählt]).
  7. Mindestens 1 aktive Enthesitis-Stelle haben (eine der Stellen des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] oder Leeds Enthesitis Index [LEI])
  8. Darf zuvor nicht mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker oder einem anderen biologischen Arzneimittel zur PsA-Behandlung behandelt worden sein
  9. Darf nicht mit mehr als 2 konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) behandelt worden sein
  10. Patienten, die csDMARDs einnehmen, mit Ausnahme von Methotrexat (MTX), Cyclosporin oder Leflunomid (LEF), benötigen keine Auswaschphase. Sie müssen jedoch die csDMARD-Behandlung mindestens einen Tag vor ihrem Baseline-Besuch (d. h. Besuch 2, Tag 1) absetzen.
  11. Probanden, die zuvor < 6 Monate mit MTX behandelt wurden und die seit mindestens 3 Monaten keine stabilen Dosen erhalten, benötigen vor dem Baseline-Besuch eine 28-tägige Auswaschung, um an der Studie teilnehmen zu können
  12. Probanden, die zuvor mit LEF behandelt wurden, benötigen eine 12-wöchige Auswaschung vor dem Baseline-Besuch oder eine Behandlung mit Cholestyramin gemäß dem LEF-Verschreibungsetikett (dh 8 g Cholestyramin 3-mal täglich für 11 Tage).
  13. Probanden, die zuvor mit Cyclosporin behandelt wurden, müssen vor dem Baseline-Besuch 28 Tage lang ausgewaschen werden, um an der Studie teilnehmen zu können
  14. Bei der Einnahme von MTX (≤ 25 mg/Woche) ist eine Fortsetzung der Behandlung zulässig, wenn die Behandlungsdauer ≥ 6 Monate beträgt und eine stabile Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch vorliegt
  15. Wenn Sie orale Glukokortikoide einnehmen, müssen Sie mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine stabile Dosis von Prednison ≤ 10 mg/Tag oder Äquivalent einnehmen
  16. Wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder narkotische Analgetika einnehmen, müssen Sie vor dem Baseline-Besuch mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen

  17. Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) muss beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten IP-Dosis muss eine FCBP, die einer Aktivität nachgeht, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden:

    Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar; Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Kondom für Mann oder Frau (Latex-Kondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran besteht [z. B. Polyurethan]); PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Portiokappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

  18. Muss allgemein guter Gesundheit sein (außer PsA), wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischen Labors. (Hinweis: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten komorbiden Zustände hat).

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intrakranielle Metallclips, Herzschrittmacher, Insulinpumpen, implantierte Hörgeräte, Neurostimulatoren, Hüftprothesen aus Metall, schwere Klaustrophobie oder die Unfähigkeit, in einer geeigneten Position im MRT-Gerät zu liegen, um qualitativ hochwertige Bilder zu erhalten, Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gadolinium-Kontrastmittel
  2. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml pro Minute, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Gleichung), die die Anwendung von Gadolinium-Enhancement verhindern würde
  3. Vorgeschichte klinisch signifikanter (wie vom Prüfarzt festgestellter) kardialer, endokriner, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer Erkrankungen oder anderer schwerer unkontrollierter Erkrankungen
  4. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  5. Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder schwere psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erforderte.
  6. Schwanger oder stillend
  7. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  8. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des IP
  9. Vorgeschichte seltener erblicher Probleme mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  10. Vorgeschichte mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. Common Variable Immunodeficiency Disease)
  11. Aktive Tuberkulose oder eine Vorgeschichte mit unvollständig behandelter Tuberkulose
  12. Bakterielle Infektionen, die eine Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antibiotika erfordern, oder signifikante Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Jede Behandlung für solche Infektionen muss abgeschlossen und die Infektion geheilt sein, mindestens 4 Wochen vor dem Screening und keine neuen oder wiederkehrenden Infektionen vor dem Baseline-Besuch
  13. Malignität oder Vorgeschichte von Malignität oder myeloproliferativer oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von behandelten (dh geheilten) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut;
  14. Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch
  15. Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als PsA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose, Sklerodermie, Polymyositis oder Fibromyalgie
  16. Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer PsA (z. B. Gicht, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Lyme-Borreliose), was die Interpretation der Daten aus der Studie erschwert
  17. Vorbehandlung mit einem biologischen DMARD
  18. Vorbehandlung mit mehr als 2 csDMARDs
  19. Anwendung der folgenden systemischen Therapie(n) innerhalb von 28 Tagen nach dem Baseline-Besuch: Ciclosporin oder andere Calcineurin-Inhibitoren, Glucocorticoide, die 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag überschreiten, sowie Mycophenolat.
  20. Verwendung von MTX innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch, es sei denn, der Patient ist seit mindestens 3 Monaten auf stabilen Dosen und die Gesamtbehandlungsdauer mit MTX beträgt ≥ 6 Monate
  21. Verwendung von LEF innerhalb von 12 Wochen nach dem Baseline-Besuch, es sei denn, der Proband hat Cholestyramin eingenommen, 8 g dreimal täglich 11 Tage nach dem Absetzen von LEF
  22. Vorherige Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Hemmer (einschließlich Tyrosinkinase-2 [TYK2]-Hemmer)
  23. Vorherige Behandlung mit Apremilast oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Apremilast
  24. Verwendung einer intraartikulären (IA) Glucocorticoid-Injektion innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  25. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast
Die Teilnehmer erhalten Apremilast 30 mg zweimal täglich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Apremilast
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Otezla®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score von BME, Synovitis und Tenosynovitis, bewertet durch PsAMRIS in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

PsAMRIS ist ein validiertes MRT-Bewertungssystem, das die Metakarpophalangeal-, proximalen Interphalangeal- und distalen Interphalangealgelenke der Finger 2 bis 5 der am stärksten betroffenen Hand (der Hand mit der größeren entzündlichen Belastung durch geschwollene Gelenke und/oder Daktylitis) bewertet.

Synovitis, Beugertenosynovitis und Knochenmarködem wurden an jedem Gelenk von 0 (keine/normal) bis 3 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für Synovitis und Tenosynovitis reicht von 0 bis 36 und die Gesamtpunktzahl für BME reicht von 0 bis 72, da sowohl die proximalen als auch die distalen Regionen jedes Gelenks bewertet wurden.

Der PsAMRIS Composite Inflammation Score wird wie folgt berechnet: BME-Score + 2 × Synovitis-Score + 2 × Tenosynovitis-Score und reicht von 0 (normal) bis 216 (schwer). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable analysiert; Basiswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score von BME, Synovitis und Tenosynovitis, bewertet durch PsAMRIS in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48

PsAMRIS ist ein validiertes MRT-Bewertungssystem, das die Metakarpophalangeal-, proximalen Interphalangeal- und distalen Interphalangealgelenke der Finger 2 bis 5 der am stärksten betroffenen Hand (der Hand mit der größeren entzündlichen Belastung durch geschwollene Gelenke und/oder Daktylitis) bewertet.

Synovitis, Beugertenosynovitis und Knochenmarködem wurden an jedem Gelenk von 0 (keine/normal) bis 3 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für Synovitis und Tenosynovitis reicht von 0 bis 36 und die Gesamtpunktzahl für BME reicht von 0 bis 72, da sowohl die proximalen als auch die distalen Regionen jedes Gelenks bewertet wurden.

Der PsAMRIS Composite Inflammation Score wird wie folgt berechnet: BME-Score + 2 × Synovitis-Score + 2 × Tenosynovitis-Score und reicht von 0 (normal) bis 216 (schwer). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines MMRM mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable analysiert; Basiswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen.
Baseline und Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score von BME und Synovitis, bewertet durch PsAMRIS in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

PsAMRIS ist ein validiertes MRT-Bewertungssystem, das die Metakarpophalangeal-, proximalen Interphalangeal- und distalen Interphalangealgelenke der Finger 2 bis 5 der am stärksten betroffenen Hand (der Hand mit der größeren entzündlichen Belastung durch geschwollene Gelenke und/oder Daktylitis) bewertet.

Synovitis und Knochenmarködem wurden jeweils von 0 (keine/normal) bis 3 (schwer) an jedem Gelenk bewertet. Die Gesamtpunktzahl für Synovitis reicht von 0 bis 36 und die Gesamtpunktzahl für BME reicht von 0 bis 72, da diese sowohl an den proximalen als auch an den distalen Regionen jedes Gelenks bewertet wird.

Der zusammengesetzte PsAMRIS-Score aus BME und Synovitis wird wie folgt berechnet: BME-Score + 2 × Synovitis-Score. Die Punktzahl reicht von 0 (normal) bis 144 (schwer). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines MMRM analysiert, einschließlich der Änderung des zusammengesetzten Scores von BME und Synovitis gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable; Basiswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung des PsAMRIS-Gesamtentzündungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

PsAMRIS ist ein validiertes MRT-Scoring-System, das Metakarpophalangeal-, proximale Interphalangeal- und distale Interphalangealgelenke der Finger 2 bis 5 der am stärksten betroffenen Hand bewertet.

Synovitis, Sehnenscheidenentzündung der Beugemuskeln und Knochenmarködeme wurden jeweils von 0 (keine/normal) bis 3 (schwer) an jedem Gelenk bewertet. Die periartikuläre Entzündung wurde separat an volaren und dorsalen Aspekten derselben 12 Gelenke mit 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) bewertet. Die Scores für Synovitis und Tenosynovitis liegen zwischen 0 und 36, der Score für BME zwischen 0 und 72 und der Score für periartikuläre Entzündung zwischen 0 und 24.

Der PsAMRIS-Gesamtentzündungs-Score wird wie folgt berechnet: BME-Score + 2 × Synovitis-Score + 2 × Tenosynovitis-Score + 3 × periartikuläre Entzündung und reicht von 0 (normal) bis 288 (schwer). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines MMRM mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable analysiert; Basiswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung des Knochenmarködems gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch PsAMRIS in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

Knochenmarködem (BME) ist eine Ansammlung von Flüssigkeit in den Knochen. Das OMERACT PsAMRIS-Bewertungssystem bewertet BME in den proximalen und distalen Regionen der MCP-, PIP- und DIP-Gelenke der Finger 2 bis 5 der am stärksten betroffenen Hand. BME wird auf einer Skala von 0–3 basierend auf dem Anteil des Knochens mit Ödem bewertet, verglichen mit dem bewerteten Knochenvolumen (Gelenkoberfläche bis zu einer Tiefe von 1 cm), beurteilt anhand aller verfügbaren Bilder; wobei 0: kein Ödem; 1: 1–33 % Knochenödem; 2: 34–66 % Knochenödem; 3: 67–100 % Knochenödem. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine) bis 72 (schwer). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines MMRM mit der Änderung des BME-Scores zu Studienbeginn als abhängige Variable analysiert; Basiswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Synovitis, bewertet durch PsAMRIS in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

PsAMRIS ist ein validiertes MRT-Bewertungssystem, das die Metakarpophalangeal-, proximalen Interphalangeal- und distalen Interphalangealgelenke der Finger 2 bis 5 der am stärksten betroffenen Hand (der Hand mit der größeren entzündlichen Belastung durch geschwollene Gelenke und/oder Daktylitis) bewertet.

Synovitis ist eine Entzündung der Synovialmembran, Bindegewebe, das das Innere des Gelenks auskleidet.

Die Synovitis wurde an den MCP-, PIP- und DIP-Gelenken der Finger 2 bis 5 (insgesamt 12 Gelenke) von 0 bis 3 bewertet, wobei die Bewertung 0 normal ist und eine Bewertung von 1 leicht, 2 mäßig und 3 schwer bedeutet. Der Gesamtscore der Synovitis reicht von 0 (normal) bis 36 (schwer). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines MMRM analysiert, einschließlich der Änderung des Synovitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable; Basiswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Tenosynovitis, bewertet durch PsAMRIS in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

PsAMRIS ist ein validiertes MRT-Bewertungssystem, das die Metakarpophalangeal-, proximalen Interphalangeal- und distalen Interphalangealgelenke der Finger 2 bis 5 der am stärksten betroffenen Hand (der Hand mit der größeren entzündlichen Belastung durch geschwollene Gelenke und/oder Daktylitis) bewertet.

Tenosynovitis ist eine Entzündung der Schutzhülle (Synovialmembran), die Sehnen umgibt.

Beugertenosynovitis wurde von 0 bis 3 an den MCP-, PIP- und DIP-Gelenken der Finger 2 bis 5 (insgesamt 12 Gelenke) bewertet, wobei eine Bewertung von 0 keine ist; 1: < 1/2 Sehnendicke; 2: ≥ 1/2 und < 1 Sehnendicke; 3: ≥ 1 Sehnendicke. Der Gesamtscore für Tenosynovitis reicht von 0 (keine) bis 36 (schwer). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines MMRM analysiert, einschließlich der Änderung des Tenosynovitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable; Basiswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung der periartikulären Entzündung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit PsAMRIS in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

PsAMRIS ist ein validiertes MRT-Bewertungssystem, das die Metakarpophalangeal-, proximalen Interphalangeal- und distalen Interphalangealgelenke der Finger 2 bis 5 der am stärksten betroffenen Hand (der Hand mit der größeren entzündlichen Belastung durch geschwollene Gelenke und/oder Daktylitis) bewertet.

Periartikuläre Entzündung bezieht sich auf eine Entzündung des Gewebes, das das Gelenk umgibt, einschließlich des Periosts und der Enthesen, aber nicht der Sehnenscheiden.

Die periartikuläre Entzündung wurde separat mit 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) an volaren und dorsalen Aspekten derselben 12 Gelenkregionen bewertet, wie sie für Synovitis und Flexor-Tenosynovitis bewertet wurden. Der Score für periartikuläre Entzündung reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 24 (an allen Gelenken vorhanden). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines MMRM analysiert, einschließlich der Änderung der periartikulären Entzündung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable; Basiswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen.
Baseline und Wochen 24 und 48
Änderung des PsAMRIS-Gesamtschadens-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

PsAMRIS ist ein validiertes MRT-Bewertungssystem, das die MCP-, PIP- und DIP-Gelenke der Finger 2 bis 5 der am stärksten betroffenen Hand bewertet.

Die Knochenerosion (Knochenverlust) wurde an den distalen und proximalen Regionen jedes Gelenks auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, basierend auf dem Anteil des erodierten Knochens im Vergleich zum bewerteten Knochenvolumen, wobei 0 keine Erosion bedeutet; 1: 1–10 % des Knochens erodiert; 2: 11-20% usw. Der Gesamtwert der Erosion reicht von 0 (keine) bis 240 (stark).

Die Knochenproliferation (anormale Knochenbildung in der periartikulären Region) wurde an jedem Gelenk mit 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) bewertet. Der Gesamtproliferations-Score liegt zwischen 0 und 12 (an allen Gelenken vorhanden). Der Gesamtschadens-Score umfasst die Erosions- und Knochenproliferations-Scores, berechnet als: Erosions-Score + 20 × Knochenproliferations-Score und reicht von 0 (keine) bis 480 (am schlechtesten ). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines MMRM mit Ausgangswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen analysiert.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung der Knochenerosion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch PsAMRIS in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

PsAMRIS ist ein validiertes MRT-Scoring-System, das Metakarpophalangeal-, proximale Interphalangeal- und distale Interphalangealgelenke der Finger 2 bis 5 der am stärksten betroffenen Hand bewertet.

Die Knochenerosion (Knochenverlust) wurde an den distalen und proximalen Regionen jedes Gelenks auf einer Skala von 0–10 bewertet, basierend auf dem Anteil des erodierten Knochens im Vergleich zum bewerteten Knochenvolumen, beurteilt anhand aller verfügbaren Bilder: 0: keine Erosion ; 1: 1–10 % des Knochens erodiert; 2: 11-20% usw. Das bewertete Knochenvolumen erstreckt sich von der Gelenkoberfläche (oder ihrer besten geschätzten Position, falls nicht vorhanden) bis zu einer Tiefe von 1 cm. Der Gesamtwert der Erosion reicht von 0 (keine) bis 240 (schwer). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines MMRM mit Ausgangswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen analysiert.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung der Knochenproliferation gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch PsAMRIS in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

PsAMRIS ist ein validiertes MRT-Scoring-System, das Metakarpophalangeal-, proximale Interphalangeal- und distale Interphalangealgelenke der Finger 2 bis 5 der am stärksten betroffenen Hand bewertet.

Knochenproliferation (anormale Knochenbildung in der periartikulären Region, wie z. B. an den Enthesen und über dem Gelenk) wurde an jedem Gelenk mit 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) bewertet. Der Gesamtproliferations-Score reicht von 0 (keine) bis 12 (an allen Gelenken vorhanden). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines MMRM mit Ausgangswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen analysiert.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48
Insgesamt wurden 76 Gelenke (einschließlich der distalen Interphalangealgelenke der Finger und Zehen) auf Schwellungen untersucht.
Baseline und Wochen 24 und 48
Änderung der Tender Joint Count (TJC) in den Wochen 24 und 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48
Insgesamt 78 Gelenke (einschließlich der distalen Interphalangealgelenke der Finger und Zehen) wurden auf Schmerzen oder Empfindlichkeit untersucht.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung des Clinical Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (c-DAPSA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

c-DAPSA ist ein Maß für die PsA-Krankheitsaktivität, die mit funktionellen und strukturellen Ergebnissen assoziiert ist.

C-DAPSA wird als Summe der folgenden Maße berechnet:

  • Tender Joint Count 68 (TJC68);
  • Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66);
  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv); und
  • Schmerz gemessen auf einem NRS von 0 (kein) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).

Der c-DAPSA-Score reicht von 0 bis 154, wobei ein höherer Score eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung des Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 bei Teilnehmern mit vorbestehender Enthesopathie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

Enthesitis ist eine Entzündung der Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen eindringen. Der SPARCC-Enthesitis-Index bewertet 16 einzigartige Stellen auf Empfindlichkeit, die entweder als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 16 aufgezeichnet wurden. Eine höhere Zahl steht für eine größere Enthesitis-Belastung. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Eine vorbestehende Enthesiopathie wurde als SPARCC-Ausgangswert von mehr als 0 definiert.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 bei Teilnehmern mit vorbestehender Enthesopathie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

LEI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von Enthesitis bei PsA-Patienten. Die Empfindlichkeit wurde an 6 Sehnenansatzstellen (lateraler Epicondylus, links und rechts, medialer Femurkondylus, links und rechts, und Achillessehnenansatz, links und rechts) beurteilt. Druckempfindlichkeit wurde für jede der 6 Stellen als entweder vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 6. Eine höhere Zahl repräsentiert eine größere Enthesitis-Belastung. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Eine vorbestehende Enthesiopathie wurde als LEI-Ausgangswert größer als 0 definiert.
Baseline und Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit SPARCC-Enthesitis zu Studienbeginn, deren Enthesitis sich in den Wochen 24 und 48 auf 0 verbesserte
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Enthesitis ist eine Entzündung der Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen eindringen. Der SPARCC-Enthesitis-Index bewertet 16 einzigartige Stellen auf Empfindlichkeit, die entweder als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 16 aufgezeichnet wurden. Eine höhere Zahl steht für eine größere Enthesitis-Belastung. Das Abklingen der SPARCC-Enthesitis ist definiert als das Erreichen eines SPARCC-Index-Scores von 0 für Teilnehmer mit SPARCC-Enthesitis zu Studienbeginn (SPARCC-Index-Score > 0).
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit LEI-Enthesitis zu Studienbeginn, deren Enthesitis sich in den Wochen 24 und 48 auf 0 verbesserte
Zeitfenster: Woche 24 und 48
LEI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von Enthesitis bei PsA-Patienten. Die Empfindlichkeit wurde an 6 Sehnenansatzstellen (lateraler Epicondylus, links und rechts, medialer Femurkondylus, links und rechts, und Achillessehnenansatz, links und rechts) beurteilt. Druckempfindlichkeit wurde für jede der 6 Stellen als entweder vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 6. Eine höhere Zahl repräsentiert eine größere Enthesitis-Belastung. Die Auflösung der LEI-Enthesitis ist definiert als ein LEI-Score von 0 für Teilnehmer mit LEI-Enthesitis zu Studienbeginn (LEI-Score > 0).
Woche 24 und 48
Veränderung des Leeds-Daktylitis-Index (LDI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 bei Teilnehmern mit vorbestehender Daktylitis
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

Daktylitis ist durch die Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Die Daktylitis wurde anhand des Leeds Dactylitis Index (LDI) bewertet. LDI misst das Verhältnis des Umfangs der betroffenen Ziffer zum Umfang der Ziffer an der gegenüberliegenden Hand oder am gegenüberliegenden Fuß, wobei eine Mindestdifferenz von 10 % verwendet wird, um eine daktylische Ziffer zu definieren. Das Verhältnis des Umfangs wird mit einer Empfindlichkeitsbewertung von 0 bis 3 multipliziert, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 1 = empfindlich, 2 = empfindlich und zusammenzucken, 3 = empfindlich und zurückziehen. Der Daktylitis-Score ist die Summe der individuellen Scores für jeden Finger, wobei 0 keine Daktylitis anzeigt und höhere Scores eine schlimmere Daktylitis darstellen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Eine vorbestehende Daktylitis ist definiert als ein Ausgangs-LDI-Score größer als 0.
Baseline und Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ausgangs-Daktylitis, deren Daktylitis-Zahl sich in den Wochen 24 und 48 auf 0 verbesserte
Zeitfenster: Woche 24 und 48

Daktylitis ist durch die Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Die Daktylitis wurde anhand des Leeds Dactylitis Index (LDI) bewertet. LDI misst das Verhältnis des Umfangs der betroffenen Ziffer zum Umfang der Ziffer an der gegenüberliegenden Hand oder am gegenüberliegenden Fuß, wobei eine Mindestdifferenz von 10 % verwendet wird, um eine daktylische Ziffer zu definieren. Das Verhältnis des Umfangs wird mit einer Empfindlichkeitsbewertung von 0 bis 3 multipliziert, wobei 0 = keine Empfindlichkeit, 1 = empfindlich, 2 = empfindlich und zusammenzucken, 3 = empfindlich und zurückziehen). Der LDI-Score ist die Summe der individuellen Scores für jeden Finger, wobei 0 keine Daktylitis bedeutet und höhere Scores eine schlechtere Daktylitis darstellen.

Das Abklingen der Daktylitis ist definiert als ein LDI-Score von 0 für Teilnehmer mit Daktylitis (LDI-Score > 0) zu Studienbeginn.
Woche 24 und 48
Veränderung des Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

PASDAS ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, das aus den folgenden Variablen abgeleitet wird:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient (bewertet auf einem 0-10 NRS, dann multipliziert mit 10)
  • 68 zarte gemeinsame Zählung
  • 66 geschwollene Gelenke zählen
  • Kurzform-36-Fragebogen (SF-36) Zusammenfassung der körperlichen Komponente (allgemeiner Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100)
  • Zählung der empfindlichen Daktylitis (jede Ziffer auf empfindliche Daktylitis bewertet; Gesamtpunktzahl 0-20)
  • Leeds-Enthesitis-Index (Enthesitis an 6 Stellen bewertet; Gesamtpunktzahl von 0-6)
  • Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/l) Der zusammengesetzte Score ist ein gewichteter Index, der von 0 bis 10 reicht, wobei eine schlechtere Krankheitsaktivität durch höhere Scores dargestellt wird. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Auswerter in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48
Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Evaluator bewertet, wie aktiv die PsA eines Teilnehmers am Tag der Bewertung war. Die Krankheitsaktivität wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "keine Arthritis-Aktivität" und 10 "extrem aktive Arthritis" bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48
Die Gesamtbewertung des Patienten ist eine Bewertung, wie aktiv die Arthritis eines Teilnehmers in der vergangenen Woche im Durchschnitt war. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 basierend auf einer numerischen Bewertungsskala, wobei 0 „sehr gut“ und 10 „sehr schlecht“ bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 24 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Subjekts in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48
Die Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden ist eine Beurteilung, wie viel Schmerz ein Teilnehmer in der vergangenen Woche aufgrund von Psoriasis-Arthritis durchschnittlich hatte. Die Punktzahl reicht von 0-10 basierend auf einer numerischen Bewertungsskala, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48
Der Health Assessment Questionnaire Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ganzkörper-MRT (WB-MRI) Peripheral Enthesitis Inflammation Index in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

Die Enthesitis wurde mittels Ganzkörper-MRT gemäß dem OMERACT MRI Whole-Body Score for Inflammation in Peripheral Joints and Entheses in Inflammatory Arthritis (MRI-WIPE) Scoring System beurteilt. 33 entheseale Stellen wurden auf Weichteilentzündungen (STI) und 34 Stellen auf Osteitis untersucht, darunter Schulter, Becken, Knie und Füße, jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer).

Der Gesamtwert der peripheren Enthesitis-Entzündung wird berechnet, indem alle Enthesitis-Werte (STI und Osteitis) addiert werden, und reicht von 0 bis 201, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

WB-MRT-Endpunkte wurden unter Verwendung eines MMRM analysiert, einschließlich der Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable; Basiswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung des WB-MRT-Index der Entzündung der peripheren Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

Die Gelenkentzündung wurde durch Ganzkörper-MRT gemäß dem OMERACT MRI-WIPE-Bewertungssystem bewertet. 83 periphere Gelenke wurden auf Synovitis und 96 Stellen auf Osteitis an Schulter, Händen, Becken, Knien und Füßen auf einer halbquantitativen Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) untersucht.

Der Wert für die periphere Gelenkentzündung wird durch Addition aller Gelenkwerte (Synovitis und Osteitis) berechnet und reicht von 0 bis 537, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

WB-MRT-Endpunkte wurden unter Verwendung eines MMRM analysiert, einschließlich der Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable; Basiswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung des WB-MRT Total Peripheral Inflammation Index gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

Entzündungen in Gelenken (Arthritis) und an Enthesen (Enthesitis) wurden getrennt für Weichgewebe (Synovitis an Gelenken, Weichteilentzündung an Enthesen) und Knochen (Osteitis) durch Ganzkörper-MRT gemäß dem OMERACT MRI-WIPE-Bewertungssystem bewertet. Jede Enthese und jedes Gelenk wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.

Der Gesamtindex der peripheren Entzündung ist die Summe der Indexwerte für die periphere Enthesitis und die Entzündung der peripheren Gelenke und reicht von 0 bis 738, wobei höhere Werte eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

WB-MRT-Endpunkte wurden unter Verwendung eines MMRM analysiert, einschließlich der Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable; Basiswert, Scannertyp und Zeit als unabhängige Variablen.
Baseline und Wochen 24 und 48
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

BASDAI ist ein zusammengesetzter Score, der auf einer selbst durchgeführten Umfrage mit sechs Fragen basiert, die jeweils mit einem NRS von 0 bis 10 beantwortet werden. Die 6 Fragen bewerten die fünf Hauptsymptome, die für Spondylarthropathien relevant sind: 1) Müdigkeit; 2) Rückenschmerzen; 3) Schmerzen/Schwellungen der peripheren Gelenke; 4) Bereiche lokalisierter Empfindlichkeit; 5a) Schweregrad der Morgensteifigkeit beim Aufwachen; 5b) Dauer der Morgensteifigkeit beim Aufwachen.

Um alle 5 Symptome gleich zu gewichten, wird der Mittelwert der beiden Werte zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) gebildet. Der endgültige BASDAI-Score wird als Mittelwert der 5 Items berechnet. Der BASDAI-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsaktivität widerspiegeln. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

BASDAI wurde bei Teilnehmern analysiert, bei denen der Prüfarzt eine PsA-Spondylitis und einen BASDAI-Item-2-Score ≥ 4 zu Studienbeginn aufwies.
Baseline und Wochen 24 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis-Arthritis-Fragebogen zu den Auswirkungen der Krankheit 12 (PsAID-12) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48

Das PsAID besteht aus 12 physischen und psychologischen Bereichen: Schmerz, Müdigkeit, Haut, Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, Funktion, Unbehagen, Schlaf, Bewältigung, Angst, Verlegenheit und/oder Scham, soziales Leben und Depression.

Jede Domain wird auf einem NRS-ROM mit 0 bis 10 bewertet. Die endgültige Bewertung wird als gewichtete Summe der einzelnen Domänenbewertungen geteilt durch 20 abgeleitet und hat einen Bereich von 0 (bester Status) bis 10 (schlechtester Status). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 52 Wochen.

Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (UE), das bei oder nach der ersten Dosis von Apremilast und spätestens 28 Tage nach der letzten Dosis einsetzte oder sich verschlimmerte.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und:

  • Führte zum Tod;
  • war lebensbedrohlich;
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat;
  • War eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • Stellte ein wichtiges medizinisches Ereignis dar.

Für jedes UE bewertete der Prüfarzt die Schwere/Intensität des Ereignisses als leicht, mäßig oder schwer (Symptome, die starke Beschwerden/Schmerzen verursachen, die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und eine medizinische, chirurgische oder medikamentöse Therapie erfordern). Der Prüfarzt beurteilte auch, ob bei jedem Ereignis ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wurde, basierend darauf, ob Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang vorlagen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSA-014
  • U1111-1223-9823 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2018-002748-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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