THA에서 MOTIVATION HIP 시스템에 대한 PMCF 연구
2024년 7월 22일 업데이트: Zimmer Biomet
고관절 전치환술에서 MOTIVATION HIP 고관절 전치환 시스템에 대한 다기관 사후 시장 임상 후속 연구
이것은 THA에 숙련되고 연구 장치 시스템 이식 경험이 있는 정형외과 의사가 참여하는 후향적 및 전향적, 다중 센터, 시판 후 임상 후속 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 1차 고관절 전치환술(THA)에 사용되는 상용화된 MOTIVATION HIP Total Hip System에 대한 임플란트 생존율 및 임상 결과 데이터를 얻는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Tenth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 모집단은 1차 THA를 위해 MOTIVATION HIP™ Total Hip System을 받았고 프로토콜에 설명된 환자 선택 기준을 충족하는 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지 포함.
- 심각한 고관절 통증 및 장애 진단을 포함하여 신체 검사 및 병력을 기반으로 1차 편측 또는 양측(동시 또는 단계적) THA를 받았습니다.
- THA에 사용하기 위해 승인된 적응증에 따라 MOTIVATION HIPTM Total Hip System을 받았습니다.
- 조사 제품 외에 영향을 받는 고관절의 표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함한 모든 유형의 이전 보철 교체 장치의 이력이 없습니다.
- EC가 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력..
제외 기준:
환자는:
- 죄수
- 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자
불합격 예상
- 신경근 장애, 혈관 장애 또는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증에 기여할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
- 하지 기능에 영향을 미치는 동측 또는 반대측 사지에 신경학적 상태가 있습니다.
- 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진단된 전신 질환이 있습니다.
- 임신한 것으로 알려졌습니다.
- 영향을 받은 고관절 내 또는 주변에 활동성 또는 잠복성 감염이 있거나 고관절에 혈액으로 퍼질 수 있는 고관절에서 멀리 떨어진 감염이 있습니다.
- 구성 요소를 고정하기 위한 뼈 스톡이 부족합니다. 대사성 골질환(예: 골다공증), 암 및 방사선이 있는 경우 뼈 스톡이 부족합니다.
- 영향을 받은 고관절의 골방사선괴사증.
- 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응.
- 수술 고관절에 알려진 국소 골종양 및/또는 낭종.
- 체질량 지수(BMI) > 40.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동기 부여 HIP Total Hip System
모든 연구 대상자는 THA 전에 일상적인 수술 전 임상 평가를 받았으며 적응증 및 용도에 따라 MOTIVATION HIP™ Total Hip System을 이식했으며 적절한 수술 기법을 수술 후 첫 해에 연구에 참여하도록 초대합니다. 후속 방문 및 ICF 서명.
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일차 THA에서 상업적으로 이용 가능한 MOTIVATION HIP Total Hip System의 임상적 안전성과 성능을 체계적으로 문서화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재치환율에 따른 임플란트 생존율
기간: 10 년
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임플란트 생존은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 평가됩니다.
장치와 관련된 실패가 없는 모든 주제에 대해 데이터가 오른쪽 검열된 것으로 간주됩니다.
후속 조치를 놓친 피험자의 경우 마지막으로 가능한 임상 방문이 검열된 날짜로 간주됩니다.
연구 중에 사망한 피험자의 경우 사망 날짜가 검열된 날짜로 사용됩니다.
각 후속 방문(1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년)에 대해 생존 포인트 추정치 및 포인트 추정치에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harris Hip Score를 기반으로 한 기능적 결과
기간: 10 년
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Harris Hip Score는 4개의 하위 척도로 구성된 임상의 기반 결과 측정입니다.
첫 번째는 통증으로 통증의 심각도를 측정합니다(44점). 일상활동과 보행으로 구성되는 기능(47점); 고관절 굴곡, 내전, 내부 회전, 다리 길이 불일치 및 운동 측정 범위를 측정하는 하위 척도인 기형의 부재.(4
점) 및 가동 범위(5점).
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 결과가 더 좋습니다.
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10 년
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EQ-5D 설문지 기반 삶의 질
기간: 10 년
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 표준화한 척도입니다.
EQ-5D-5L 버전이 연구에 사용되었습니다.
각 차원에는 5가지 수준의 심각도를 기록하는 5개의 응답이 있습니다(문제 없음/경미한 문제/보통 문제/심각한 문제 또는 심각한 문제).
EQ-5D 차원에 대한 응답은 단일 EQ-5D 인덱스 값을 얻는 데 사용되며 여기서 1은 전체 건강을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다.
설문지는 또한 응답자가 스스로 평가한 건강을 기록할 수 있는 수직 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)를 포함하며 척도의 두 극단은 각각 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 표시됩니다.
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10 년
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안전성 평가
기간: 10 년
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부작용의 범주, 발생률 및 빈도를 요약합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSA2018-04H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고관절 전치환술에 대한 임상 시험
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