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천식 및 COPD 환자의 컨트롤러 흡입 약물에 대한 순응도 평가.

2019년 5월 25일 업데이트: Lisa Nicky Vancampenhout, Universitair Ziekenhuis Brussel
이 연구의 주요 목표는 Universitair Ziekenhuis Brussel의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 조절기 흡입 약물에 대한 순응도를 평가하는 것입니다. 순응도는 순응도 수준(높음, 중간 또는 나쁨)을 나타내는 점수를 생성하는 흡입기 순응도에 대한 12개 질문 테스트(TAI)를 사용하여 평가됩니다. TAI는 또한 비순응의 가능한 메커니즘(산발적, 고의적 또는 무의식적)에 대한 몇 가지 표시를 제공합니다. 이 연구의 목표는 또한 2개의 연구 하위 그룹(천식 및 COPD 환자) 간의 순응도를 비교하는 것입니다. 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 다른 요인도 평가됩니다: 연령, 성별, 팩 년, FEV1(강제 호기량 1), 악화 이력, 증상 조절, 흡입기 유형 및 흡입기 수. 비순응으로 이어지는 다양한 환자 및 치료 특성을 식별함으로써 향후 교육 노력은 순응 측면에서 가장 중요한 미충족 요구를 제시하는 이러한 환자를 더 잘 목표로 할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

컨트롤러 흡입 약물을 준수하는 것은 천식 및 COPD 관리의 중요한 구성 요소입니다. 천식 환자가 처방된 약물을 잘 준수하면 증상 조절이 더 잘되고 폐 기능이 개선됩니다. 또한, 악화율 및 사망 위험 감소, 의료 이용 감소, 의료 관련 비용 감소 및 삶의 질 향상은 천식 및 COPD 환자의 순응도 향상과 관련이 있습니다.

그러나 연구에 따르면 만성 질환 환자의 치료 순응도는 평균 약 50%입니다. 천식 환자의 순응도는 30-70% 사이이며 COPD 환자의 순응도는 약 20-60%입니다(수치는 다양함). 따라서 천식 및 COPD 환자의 순응도는 일반적으로 낮습니다.

이러한 환자의 순응도는 전자 장치 모니터링, 분배 데이터, 약물 수준 또는 여러 자가 관리 설문지 등 다양한 방식으로 연구에서 측정됩니다. 각 기술에는 고유한 장점과 단점이 있습니다. 그러나 가장 사용하기 쉬운 것은 자기 관리형 설문지입니다. 이들 중 많은 것이 존재하지만 특히 흥미로운 설문지는 TAI(흡입기에 대한 준수 테스트)입니다. 그것은 10개 질문과 더 긴 12개 질문 테스트의 두 가지 버전으로 존재합니다. 12개 질문 TAI에는 의료 전문가가 환자의 흡입기 사용을 평가하는 2개의 추가 질문이 있습니다. 그런 다음 12개의 모든 질문을 사용하여 다양한 비준수 행동 패턴을 식별할 수 있습니다. 따라서 이 설문지의 장점은 천식과 COPD 환자 모두에게 사용할 수 있고 흡입 약물을 위해 특별히 설계되었으며 순응도뿐만 아니라 비순응 유형도 측정한다는 점입니다.

따라서 이 연구의 주요 목표는 Universitair Ziekenhuis Brussel의 천식 및 COPD에서 조절기 흡입 약물에 대한 순응도를 평가하는 것입니다. 준수 여부는 12개 질문 TAI(흡입기에 대한 준수 테스트)를 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 목표는 또한 2개의 연구 하위 그룹(천식 및 COPD 환자) 간의 순응도를 비교하는 것입니다. 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 다른 요인도 평가됩니다: 연령, 성별, 팩 년, FEV1, 악화 이력, 증상 조절, 흡입기 유형 및 흡입기 수. 비순응으로 이어지는 다양한 환자 및 치료 특성을 식별함으로써 향후 교육 노력은 순응 측면에서 가장 중요한 미충족 요구를 제시하는 이러한 환자를 더 잘 목표로 할 수 있습니다.

환자 모집은 Universitair Ziekenhuis Brussel 호흡기 외래 환자 클리닉에서 이루어집니다. 예정된 약속 전에 환자는 연구에 참여하기 위해 선별됩니다. 모집은 2019년 1월부터 2019년 3월까지 또는 목표 환자 수에 도달할 때까지 진행됩니다. 임명 당일 참가자는 연구 책임자로부터 연구 및 정보에 입각한 동의 절차에 대한 모든 필요한 정보를 받게 됩니다.

환자는 본 연구 참여에 대해 숙고하고 질문할 충분한 시간을 갖게 됩니다. 환자로부터 서면 동의서를 얻은 후 필요한 개입(설문지 작성 및 환자 파일에서 정보 수집)이 수행됩니다.

환자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 나중에 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.

통계 분석:

통계 분석은 3단계로 수행됩니다.

  1. 각 독립 변수에 대한 종속 변수(TAI 준수 수준)를 평가하기 위한 예비 일원 분산 분석.
  2. 다중 공선성을 보정하기 위해 역방향 제거를 통해 얻은 조정된 R2를 최대화하여 관련 독립 변수와 잠재적 양방향 상호작용을 포함하도록 다중 ANOVA 모델을 구성합니다.
  3. 마지막 단계에서 모델 잔차는 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 적용하여 정규성 조건을 충족하는지 확인하고 잠재적인 이분산성의 영향도 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Brussels
      • Brussel, Brussels, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 중인 천식 ≥ GINA 2단계.
  • COPD-환자, GOLD stage II-IV.

제외 기준:

  • 사용 가능한 폐활량 측정 결과가 없습니다.
  • 지속형 기관지확장제를 사용하지 않는 COPD 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 천식

환자 파일에서 다음 정보가 조사관에 의해 수집됩니다.

  • 나이
  • 섹스
  • 마지막 폐활량 측정(연구 방문일에 수행된 폐활량 측정 포함)에서 파생된 FEV1.
  • GINA 단계(천식에 대한 글로벌 이니셔티브).
  • 연구 이전 연도의 악화 횟수.
  • 처방된 약물: 흡입기의 종류, 유지 치료를 위한 흡입기의 수, 하루 흡입 횟수.
  • 천식 유지 치료를 위한 흡입기를 제외하고 환자가 매일 복용하는 다양한 약물의 수.
  • 연구 방문일부터 FENO(분획 호기 산화질소)(이용 가능한 경우).

환자는 다음을 작성합니다.

  • 12문항 TAI 설문지(흡입기 준수 테스트)
  • 천식 제어 테스트(ACT)
12개의 질문으로 구성된 TAI(흡입기 준수 테스트)는 준수 수준(높음, 중간 또는 나쁨)을 나타내는 점수를 산출합니다. TAI는 또한 비순응의 가능한 메커니즘(산발적, 고의적 또는 무의식적)에 대한 몇 가지 표시를 제공합니다.
정보에 입각한 동의 후 환자 파일에서 수집되는 팔 또는 그룹별 정보에 따라 다릅니다.
천식 환자가 경험하는 증상과 환자의 질병 통제에 관한 국제적으로 검증된 설문지. 연구의 천식 부문에만 해당
다른: COPD 환자

환자 파일에서 다음 정보가 조사관에 의해 수집됩니다.

  • 나이
  • 섹스
  • 팩 년
  • GOLD 단계(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브)(기관지확장제 후 FEV1)
  • 연구 이전 연도의 악화 횟수.
  • 처방된 약물: 흡입기의 종류, 유지 치료를 위한 흡입기의 수, 하루 흡입 횟수.
  • COPD의 유지 치료를 위한 흡입기를 제외하고 환자가 매일 복용하는 다양한 약물의 수.

환자는 다음을 작성합니다.

  • 12문항 TAI 설문지(흡입기 준수 테스트)
  • COPD 평가 테스트(CAT)
12개의 질문으로 구성된 TAI(흡입기 준수 테스트)는 준수 수준(높음, 중간 또는 나쁨)을 나타내는 점수를 산출합니다. TAI는 또한 비순응의 가능한 메커니즘(산발적, 고의적 또는 무의식적)에 대한 몇 가지 표시를 제공합니다.
정보에 입각한 동의 후 환자 파일에서 수집되는 팔 또는 그룹별 정보에 따라 다릅니다.
COPD 환자가 경험하는 증상과 환자의 질병 통제에 대한 국제적으로 검증된 설문지. 연구의 COPD 부문에만 해당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입제 순응도 테스트를 사용하여 평가된 흡입 약물 순응도
기간: 15 분
준수 수준: 높음(=50점), 중간(46~49점) 또는 나쁨(< 또는 = 45점) .
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비지속 유형/ 행동패턴(TAI 활용)
기간: 15 분
산발적 비준수: 항목 1~5
15 분
특정 요인과의 상관 관계 준수
기간: 15 분
천식 환자: 연령, 성별, 마지막 폐활량계(연구 방문일에 수행된 폐활량계 포함)에서 파생된 FEV1, GINA 단계, 연구 이전 연도의 악화 횟수, 처방약: 흡입기 유형, 흡입기 수 유지 치료, 1일 흡입 횟수, 환자가 매일 복용하는 다른 약물의 수(천식의 유지 치료를 위한 흡입기 제외), 연구 방문일로부터의 FENO(이용 가능한 경우), ACT 결과. COPD 환자: 연령, 성별, Pack Years, GOLD 병기 및 GOLD 그룹, 처방 약물: 흡입기 유형, 유지 관리를 위한 흡입기 수, 하루 흡입 횟수, 환자가 매일 복용하는 다양한 약물 수 (COPD의 유지 치료를 위한 흡입기는 제외).
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa N Vancampenhout, Master student in Medicine at Vrije Universiteit Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

유럽의 현재 일반 데이터 보호 규정과 관련하여 선택했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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