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Avaliação da adesão à medicação inalatória controladora em pacientes com asma e DPOC.

25 de maio de 2019 atualizado por: Lisa Nicky Vancampenhout, Universitair Ziekenhuis Brussel
O principal objetivo do estudo é avaliar a adesão à medicação inalatória controladora na asma e na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) na Universitair Ziekenhuis Brussel. A adesão será avaliada por meio do Teste de 12 questões para Adesão a Inaladores (TAI) gerando uma pontuação que indica o nível de adesão (alta, intermediária ou ruim). O IATF também fornece algumas indicações sobre os possíveis mecanismos de não adesão (esporádicos, deliberados ou inconscientes). O objetivo do estudo é também comparar a adesão entre os 2 subgrupos do estudo (pacientes com asma e DPOC). Vários outros fatores que podem influenciar a adesão dos pacientes também serão avaliados: idade, sexo, anos de embalagem, VEF1 (Volume Expiratório Forçado 1), história de exacerbação, controle dos sintomas, tipo de inalador e número de inaladores. Ao identificar diferentes características do paciente e do tratamento que levam à não adesão, os futuros esforços de educação podem ser mais bem direcionados a esses pacientes que apresentam a necessidade não atendida mais importante em termos de adesão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adesão à medicação inalatória controladora é um componente importante dos cuidados com a asma e a DPOC. A boa adesão à medicação prescrita em pacientes com asma está associada a um melhor controle dos sintomas e melhora da função pulmonar. Além disso, menor taxa de exacerbação e risco de mortalidade, menor utilização de cuidados de saúde, menores custos associados aos cuidados de saúde e melhor qualidade de vida estão associados a uma melhor adesão em pacientes com asma e DPOC.

No entanto, estudos têm mostrado que a adesão à terapia em pacientes com doenças crônicas gira em torno de 50%. Em pacientes com asma, o nível de adesão varia entre 30-70%, enquanto a taxa de adesão em pacientes com DPOC é de cerca de 20-60% (embora os números variem). A adesão em pacientes com asma e DPOC é geralmente baixa.

A adesão desses pacientes é medida em estudos de diferentes maneiras: monitoramento de dispositivos eletrônicos, dados de dispensação, níveis de medicamentos ou vários questionários autoaplicáveis, entre outros. Cada técnica tem suas próprias vantagens e desvantagens. No entanto, os mais fáceis de usar são os questionários autoaplicáveis. Embora existam muitos, um questionário particularmente interessante é o TAI (Teste de Adesão a Inaladores). Existe em 2 versões: um teste de 10 perguntas e um teste mais longo de 12 perguntas. O IATF de 12 questões possui 2 questões agregadas, nas quais um profissional de saúde avalia o uso do inalador pelo paciente. Todas as 12 perguntas podem então ser usadas para identificar diferentes padrões comportamentais de não conformidade. As vantagens deste questionário são, portanto, que ele pode ser usado tanto para pacientes com asma quanto para pacientes com DPOC, que é projetado especificamente para medicamentos inalatórios e que mede não apenas a adesão, mas também o tipo de não adesão .

O principal objetivo do estudo é, portanto, avaliar a adesão à medicação inalatória de controle na asma e na DPOC na Universitair Ziekenhuis Brussel. A adesão será avaliada por meio do TAI (Teste de Adesão a Inaladores) de 12 questões. O objetivo do estudo é também comparar a adesão entre os 2 subgrupos do estudo (pacientes com asma e DPOC). Vários outros fatores que podem influenciar a adesão dos pacientes também serão avaliados: idade, sexo, anos de embalagem, VEF1, história de exacerbação, controle dos sintomas, tipo de inalador e número de inaladores. Ao identificar diferentes características do paciente e do tratamento que levam à não adesão, os futuros esforços de educação podem ser mais bem direcionados a esses pacientes que apresentam a necessidade não atendida mais importante em termos de adesão.

O recrutamento de pacientes será realizado no ambulatório respiratório da Universitair Ziekenhuis Brussel. Antes da consulta agendada, os pacientes serão triados para participar do estudo. O recrutamento começará em janeiro de 2019 até março de 2019, ou até que o número alvo de pacientes seja atingido. No dia da consulta, os participantes receberão todas as informações necessárias sobre o estudo e o processo de consentimento informado do investigador principal.

Os pacientes terão tempo suficiente para refletir sobre sua participação neste estudo e fazer perguntas. Após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes, serão realizadas as intervenções necessárias (preenchimento de questionários e coleta de informações dos arquivos dos pacientes).

Será permitido aos pacientes fornecer consentimento informado e participar do estudo em uma data posterior.

Análise estatística:

A análise estatística será realizada em 3 etapas:

  1. ANOVA one-way preliminar para avaliar a variável dependente (nível de adesão do IATF) para cada variável independente.
  2. Um modelo ANOVA multidirecional será construído para incluir as variáveis ​​independentes relevantes e potenciais interações bidirecionais, por maximização do R2 ajustado obtido por meio de uma eliminação retrógrada para corrigir a multicolinearidade.
  3. Em uma etapa final, os resíduos do modelo serão verificados para satisfazer a condição de normalidade através da aplicação dos testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk, explorando também a influência da heterocedasticidade potencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asmáticos com tratamento ≥ GINA passo 2.
  • Pacientes com DPOC, estágio GOLD II-IV.

Critério de exclusão:

  • Nenhum resultado de espirometria disponível.
  • Pacientes com DPOC sem broncodilatadores de longa duração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Asmáticos

Do arquivo do paciente, as seguintes informações serão coletadas pelos investigadores:

  • Era
  • Sexo
  • VEF1 derivado da última espirometria (incluindo espirometria realizada no dia da visita do estudo).
  • Etapa GINA (Global Initiative for Asthma).
  • Número de exacerbações no ano anterior ao estudo.
  • A medicação prescrita: tipo de inalador, número de inaladores para tratamento de manutenção, número de inalações por dia.
  • Número de medicamentos diferentes tomados pelo paciente diariamente, excluindo os inaladores para tratamento de manutenção da asma.
  • FENO (Fração Exalada de Óxido Nítrico) a partir do dia da visita do estudo (se disponível).

Os pacientes preencherão:

  • O questionário TAI de 12 perguntas (teste para a adesão aos inaladores)
  • O Teste de Controle da Asma (ACT)
O IATF (Teste de Adesão aos Inaladores) de 12 questões fornece uma pontuação que indica o nível de adesão (alta, intermediária ou ruim). O IATF também fornece algumas indicações sobre os possíveis mecanismos de não adesão (esporádicos, deliberados ou inconscientes).
Dependendo de qual braço ou grupo, informações específicas serão coletadas do arquivo do paciente após o consentimento informado.
Um questionário validado internacionalmente sobre os sintomas e experiências asmáticas e o controle da doença no paciente. Apenas para o braço de asmáticos do estudo
Outro: Pacientes com DPOC

Do arquivo do paciente, as seguintes informações serão coletadas pelos investigadores:

  • Era
  • Sexo
  • Pacote anos
  • Estágio GOLD (Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) (FEV1 pós-broncodilatador)
  • Número de exacerbações no ano anterior ao estudo.
  • A medicação prescrita: tipo de inalador, número de inaladores para tratamento de manutenção, número de inalações por dia.
  • Número de medicamentos diferentes tomados pelo paciente diariamente, excluindo os inaladores para tratamento de manutenção da DPOC.

Os pacientes preencherão:

  • O questionário TAI de 12 perguntas (teste para a adesão aos inaladores)
  • O Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
O IATF (Teste de Adesão aos Inaladores) de 12 questões fornece uma pontuação que indica o nível de adesão (alta, intermediária ou ruim). O IATF também fornece algumas indicações sobre os possíveis mecanismos de não adesão (esporádicos, deliberados ou inconscientes).
Dependendo de qual braço ou grupo, informações específicas serão coletadas do arquivo do paciente após o consentimento informado.
Um questionário validado internacionalmente sobre os sintomas que um paciente com DPOC experimenta e o controle da doença no paciente. Apenas para o braço DPOC do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação inalatória avaliada por meio do Teste de Adesão a Inaladores
Prazo: 15 minutos
Grau de adesão: alto (=50 pontos), intermediário (entre 46 e 49 pontos) ou ruim (< ou = 45 pontos) .
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de não adesão/Padrão comportamental (usando IATF)
Prazo: 15 minutos
Não adesão esporádica: itens 1 a 5
15 minutos
Aderência em correlação a fatores específicos
Prazo: 15 minutos
Pacientes com asma: Idade, sexo, VEF1 derivado da última espirometria (incluindo espirometria realizada no dia da visita do estudo), etapa GINA, número de exacerbações no ano anterior ao estudo, medicação prescrita: tipo de inalador, número de inaladores para tratamento de manutenção, número de inalações por dia, número de medicamentos diferentes tomados pelo paciente diariamente (excluindo os inaladores para tratamento de manutenção da asma), FENO desde o dia da visita do estudo (se disponível), resultado do ACT. Pacientes com DPOC: Idade, sexo, Pack Years, estágio GOLD e grupo GOLD, a medicação prescrita: tipo de inalador, número de inaladores para tratamento de manutenção, número de inalações por dia, número de medicamentos diferentes tomados pelo paciente diariamente (excluindo os inaladores para tratamento de manutenção da DPOC).
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa N Vancampenhout, Master student in Medicine at Vrije Universiteit Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Escolha feita em relação ao atual Regulamento Geral de Proteção de Dados na Europa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em O TAI de 12 perguntas

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