- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03791658
Avaliação da adesão à medicação inalatória controladora em pacientes com asma e DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A adesão à medicação inalatória controladora é um componente importante dos cuidados com a asma e a DPOC. A boa adesão à medicação prescrita em pacientes com asma está associada a um melhor controle dos sintomas e melhora da função pulmonar. Além disso, menor taxa de exacerbação e risco de mortalidade, menor utilização de cuidados de saúde, menores custos associados aos cuidados de saúde e melhor qualidade de vida estão associados a uma melhor adesão em pacientes com asma e DPOC.
No entanto, estudos têm mostrado que a adesão à terapia em pacientes com doenças crônicas gira em torno de 50%. Em pacientes com asma, o nível de adesão varia entre 30-70%, enquanto a taxa de adesão em pacientes com DPOC é de cerca de 20-60% (embora os números variem). A adesão em pacientes com asma e DPOC é geralmente baixa.
A adesão desses pacientes é medida em estudos de diferentes maneiras: monitoramento de dispositivos eletrônicos, dados de dispensação, níveis de medicamentos ou vários questionários autoaplicáveis, entre outros. Cada técnica tem suas próprias vantagens e desvantagens. No entanto, os mais fáceis de usar são os questionários autoaplicáveis. Embora existam muitos, um questionário particularmente interessante é o TAI (Teste de Adesão a Inaladores). Existe em 2 versões: um teste de 10 perguntas e um teste mais longo de 12 perguntas. O IATF de 12 questões possui 2 questões agregadas, nas quais um profissional de saúde avalia o uso do inalador pelo paciente. Todas as 12 perguntas podem então ser usadas para identificar diferentes padrões comportamentais de não conformidade. As vantagens deste questionário são, portanto, que ele pode ser usado tanto para pacientes com asma quanto para pacientes com DPOC, que é projetado especificamente para medicamentos inalatórios e que mede não apenas a adesão, mas também o tipo de não adesão .
O principal objetivo do estudo é, portanto, avaliar a adesão à medicação inalatória de controle na asma e na DPOC na Universitair Ziekenhuis Brussel. A adesão será avaliada por meio do TAI (Teste de Adesão a Inaladores) de 12 questões. O objetivo do estudo é também comparar a adesão entre os 2 subgrupos do estudo (pacientes com asma e DPOC). Vários outros fatores que podem influenciar a adesão dos pacientes também serão avaliados: idade, sexo, anos de embalagem, VEF1, história de exacerbação, controle dos sintomas, tipo de inalador e número de inaladores. Ao identificar diferentes características do paciente e do tratamento que levam à não adesão, os futuros esforços de educação podem ser mais bem direcionados a esses pacientes que apresentam a necessidade não atendida mais importante em termos de adesão.
O recrutamento de pacientes será realizado no ambulatório respiratório da Universitair Ziekenhuis Brussel. Antes da consulta agendada, os pacientes serão triados para participar do estudo. O recrutamento começará em janeiro de 2019 até março de 2019, ou até que o número alvo de pacientes seja atingido. No dia da consulta, os participantes receberão todas as informações necessárias sobre o estudo e o processo de consentimento informado do investigador principal.
Os pacientes terão tempo suficiente para refletir sobre sua participação neste estudo e fazer perguntas. Após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes, serão realizadas as intervenções necessárias (preenchimento de questionários e coleta de informações dos arquivos dos pacientes).
Será permitido aos pacientes fornecer consentimento informado e participar do estudo em uma data posterior.
Análise estatística:
A análise estatística será realizada em 3 etapas:
- ANOVA one-way preliminar para avaliar a variável dependente (nível de adesão do IATF) para cada variável independente.
- Um modelo ANOVA multidirecional será construído para incluir as variáveis independentes relevantes e potenciais interações bidirecionais, por maximização do R2 ajustado obtido por meio de uma eliminação retrógrada para corrigir a multicolinearidade.
- Em uma etapa final, os resíduos do modelo serão verificados para satisfazer a condição de normalidade através da aplicação dos testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk, explorando também a influência da heterocedasticidade potencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asmáticos com tratamento ≥ GINA passo 2.
- Pacientes com DPOC, estágio GOLD II-IV.
Critério de exclusão:
- Nenhum resultado de espirometria disponível.
- Pacientes com DPOC sem broncodilatadores de longa duração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Asmáticos
Do arquivo do paciente, as seguintes informações serão coletadas pelos investigadores:
Os pacientes preencherão:
|
O IATF (Teste de Adesão aos Inaladores) de 12 questões fornece uma pontuação que indica o nível de adesão (alta, intermediária ou ruim).
O IATF também fornece algumas indicações sobre os possíveis mecanismos de não adesão (esporádicos, deliberados ou inconscientes).
Dependendo de qual braço ou grupo, informações específicas serão coletadas do arquivo do paciente após o consentimento informado.
Um questionário validado internacionalmente sobre os sintomas e experiências asmáticas e o controle da doença no paciente.
Apenas para o braço de asmáticos do estudo
|
Outro: Pacientes com DPOC
Do arquivo do paciente, as seguintes informações serão coletadas pelos investigadores:
Os pacientes preencherão:
|
O IATF (Teste de Adesão aos Inaladores) de 12 questões fornece uma pontuação que indica o nível de adesão (alta, intermediária ou ruim).
O IATF também fornece algumas indicações sobre os possíveis mecanismos de não adesão (esporádicos, deliberados ou inconscientes).
Dependendo de qual braço ou grupo, informações específicas serão coletadas do arquivo do paciente após o consentimento informado.
Um questionário validado internacionalmente sobre os sintomas que um paciente com DPOC experimenta e o controle da doença no paciente.
Apenas para o braço DPOC do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão à medicação inalatória avaliada por meio do Teste de Adesão a Inaladores
Prazo: 15 minutos
|
Grau de adesão: alto (=50 pontos), intermediário (entre 46 e 49 pontos) ou ruim (< ou = 45 pontos) .
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15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tipo de não adesão/Padrão comportamental (usando IATF)
Prazo: 15 minutos
|
Não adesão esporádica: itens 1 a 5
|
15 minutos
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Aderência em correlação a fatores específicos
Prazo: 15 minutos
|
Pacientes com asma: Idade, sexo, VEF1 derivado da última espirometria (incluindo espirometria realizada no dia da visita do estudo), etapa GINA, número de exacerbações no ano anterior ao estudo, medicação prescrita: tipo de inalador, número de inaladores para tratamento de manutenção, número de inalações por dia, número de medicamentos diferentes tomados pelo paciente diariamente (excluindo os inaladores para tratamento de manutenção da asma), FENO desde o dia da visita do estudo (se disponível), resultado do ACT.
Pacientes com DPOC: Idade, sexo, Pack Years, estágio GOLD e grupo GOLD, a medicação prescrita: tipo de inalador, número de inaladores para tratamento de manutenção, número de inalações por dia, número de medicamentos diferentes tomados pelo paciente diariamente (excluindo os inaladores para tratamento de manutenção da DPOC).
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa N Vancampenhout, Master student in Medicine at Vrije Universiteit Brussel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNE 2018-386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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