Valutazione dell'aderenza al farmaco per inalazione di controllo nei pazienti con asma e BPCO.

L'aderenza al farmaco di controllo per inalazione è una componente importante della cura dell'asma e della BPCO. Una buona aderenza al farmaco prescritto nei pazienti asmatici è associata a un migliore controllo dei sintomi e a una migliore funzionalità polmonare. Inoltre, il minor tasso di riacutizzazioni e il rischio di mortalità, il minore utilizzo dell'assistenza sanitaria, i minori costi associati all'assistenza sanitaria e una migliore qualità della vita sono collegati a una migliore aderenza nei pazienti con asma e BPCO.

Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che l'aderenza alla terapia nei pazienti con malattie croniche è in media intorno al 50%. Nei pazienti con asma il livello di aderenza varia tra il 30 e il 70%, mentre il tasso di adesione nei pazienti con BPCO è di circa il 20-60% (anche se i numeri variano). L'aderenza nei pazienti con asma e BPCO è quindi generalmente bassa.

L'aderenza in questi pazienti viene misurata negli studi in diversi modi: monitoraggio del dispositivo elettronico, dati sulla somministrazione, livelli di farmaci o diversi questionari autosomministrati, tra gli altri. Ogni tecnica ha i suoi vantaggi e svantaggi. Tuttavia, i più facili da usare sono i questionari autosomministrati. Sebbene ne esistano molti, un questionario particolarmente interessante è il TAI (Test di Aderenza agli Inalatori). Esiste in 2 versioni: un test di 10 domande e un test più lungo di 12 domande. Il TAI di 12 domande ha 2 domande aggiunte, in cui un operatore sanitario valuta l'uso dell'inalatore da parte del paziente. Tutte le 12 domande possono quindi essere utilizzate per identificare diversi modelli comportamentali di non conformità. I vantaggi di questo questionario sono quindi che può essere utilizzato sia per i pazienti con asma che per BPCO, che è progettato specificamente per i farmaci inalatori e che misura non solo l'aderenza ma anche il tipo di non conformità .

Lo scopo principale dello studio è quindi quello di valutare l'aderenza al farmaco di controllo per inalazione nell'asma e nella BPCO presso l'Universitair Ziekenhuis Brussel. L'aderenza sarà valutata utilizzando il TAI di 12 domande (Test per l'aderenza agli inalatori). Lo scopo dello studio è anche quello di confrontare l'aderenza tra i 2 sottogruppi di studio (pazienti con asma e BPCO). Verranno inoltre valutati diversi altri fattori che potrebbero influenzare la compliance dei pazienti: età, sesso, pack-years, FEV1, anamnesi di riacutizzazioni, controllo dei sintomi, tipo di inalatore e numero di inalatori. Identificando le diverse caratteristiche del paziente e del trattamento che portano alla non aderenza, gli sforzi educativi futuri potrebbero essere meglio mirati a questi pazienti che presentano il bisogno insoddisfatto più importante in termini di aderenza.

Il reclutamento dei pazienti avverrà presso l'ambulatorio respiratorio dell'Universitair Ziekenhuis Brussel. Prima dell'appuntamento programmato, i pazienti verranno sottoposti a screening per partecipare allo studio. Il reclutamento inizierà a gennaio 2019 fino a marzo 2019 o fino al raggiungimento del numero target di pazienti. Il giorno dell'appuntamento, i partecipanti riceveranno tutte le informazioni necessarie sullo studio e sul processo di consenso informato dal ricercatore principale.

I pazienti avranno tempo sufficiente per riflettere sulla loro partecipazione a questo studio e per porre domande. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti, si procederà agli interventi necessari (compilazione dei questionari e raccolta delle informazioni dalle cartelle dei pazienti).

Sarà consentito ai pazienti di fornire il consenso informato e di partecipare allo studio in una data successiva.

Analisi statistica:

L'analisi statistica sarà condotta in 3 fasi:

1. ANOVA unidirezionale preliminare per valutare la variabile dipendente (livello di aderenza TAI) per ciascuna variabile indipendente.
2. Verrà costruito un modello ANOVA a più vie per includere le variabili indipendenti rilevanti e le potenziali interazioni a due vie, massimizzando l'R2 aggiustato ottenuto attraverso un'eliminazione all'indietro per correggere la multicollinearità.
3. In una fase finale, i residui del modello saranno verificati per soddisfare la condizione di normalità mediante l'applicazione dei test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk, esplorando anche l'influenza della potenziale eteroschedasticità.