혈액암인 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 소아 및 청소년에 대한 퀴자티닙의 안전성 및 유효성
2026년 3월 26일 업데이트: Daiichi Sankyo
소아 재발/불응성 AML 피험자에서 재유도 화학요법과 단일 제제 지속 요법으로 병용 투여된 퀴자티닙의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상, 다기관, 용량 증량 연구 1개월 숙성 ~
Quizartinib은 실험용 약물입니다. 일반적인 사용을 위해 승인되지 않았습니다. 의학 연구에만 사용할 수 있습니다.
특정 종류의 혈액암(FLT3-ITD AML)을 앓고 있는 어린이나 청년은 차도 후 재발했거나 치료에 반응하지 않는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
조사 중인 의학적 상태는 Feline McDonough Sarcoma(FMS) 유사 티로신 키나아제 3(FLT3)-내부 직렬 복제(ITD) 돌연변이(FLT3-ITD AML)가 있는 ≥1개월~≤21세 참가자의 재발성 또는 불응성 AML입니다. 일선 집중 화학 요법의 실패 후.
재판은 여러 단계로 진행됩니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 진행 상황과 결과를 모니터링하여 참가자의 권리, 안전 및 복지를 보호합니다. DMC는 연구의 연구자가 아니고 스폰서와 직접 관련되지 않은 자격을 갖춘 의사 및 과학자로 구성되며 1단계가 끝날 때 소집됩니다.
A. 용량 증량/감소 단계:
참가자 수는 연령대별로 결정됩니다. 참가자는 1일 1회 경구로 60mg의 목표 성인 용량으로 치료받은 성인 환자와 유사한 노출을 제공하는 소아 참가자를 위한 퀴자티닙의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 용량 수준별로 등록됩니다.
B. 용량 확장 단계:
참가자들은 각자의 연령대에 맞는 퀴자티닙의 RP2D를 받게 됩니다.
용량 증량 및 용량 확대 단계에서 참가자는 다음을 받게 됩니다.
재유도 요법
- 경막내(IT) 삼중 화학요법 예방 주기 전과 주기 사이
- 재유도 주기 1 및 2에서 단일 제제로서 플루다라빈/시타라빈(FLA) 이후 퀴자티닙
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 기간:
재유도 요법 후 참가자는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받을 자격이 있는지 평가됩니다. 적격 참가자는 동종이계 조혈모세포이식을 즉시 이용할 수 없는 경우 단일 28일 주기의 강화 요법(퀴자티닙을 포함하거나 포함하지 않는 치료 표준 화학 요법)을 받을 수 있습니다. 강화 요법의 옵션은 다음과 같습니다.
- 퀴자티닙을 이용한 고강도 화학요법 또는
- 저강도 화학요법 단독 또는
- 단일 제제로서 퀴자티닙을 사용한 저강도 요법
지속 요법:
조혈모세포이식 후 관해에 있는 참가자 또는 조혈모세포이식을 받을 자격이 없지만 재유도 후 부분 관해(PR)를 달성한 참가자는 재시험 기간 동안 받은 것과 동일한 용량으로 최대 12회 연속 28일 주기의 퀴자티닙 지속 요법을 받게 됩니다. 용량 확장 단계에서 유도.
장기 후속 조치:
장기 추적 단계는 퀴자티닙 지속 요법의 12주기 완료 또는 언제든지 퀴자티닙의 영구 중단 시 시작됩니다. 30일간의 안전성 추적 방문이 완료된 후 생존 및 항백혈병 치료를 평가하기 위해 다음 빈도로 후속 방문이 이루어집니다.
- 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는
- 이후 1년에 1회 등록한 마지막 참가자까지 등록일로부터 3년 동안 추적 관찰
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- A.I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center Children's Health
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gothenburg, 스웨덴, 41685
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Monza, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Rome, 이탈리아, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Vancouver, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Hopital des Enfants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2008 분류에 따른 골수외 질환이 있거나 없는 골수 내 모세포가 5% 이상인 AML 진단을 받았습니다.
- 관해 유도 시 1회 이하의 시도(유도 화학요법의 1~2주기)로 1차 고용량 화학요법에 대해 1차 재발 또는 불응성인 경우 - 이전 조혈모세포 이식이 허용됨
- 프로토콜에 정의된 대로 골수 또는 말초 혈액에서 FLT3-ITD 활성화 돌연변이가 존재합니다.
- 정보에 입각한 동의/동의 양식에 서명한 시점에서 1개월에서 21세 사이입니다.
- 프로토콜 정의 적절한 성능 상태 점수가 있음
- 프로토콜 지침에 따라 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 임상적으로 심각한 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되었습니다.
- 프로토콜 정의 적절한 신장, 간 및 심장 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 능력이 있는 경우 등록 시, 치료 기간 동안 및 연구 약물 또는 시타라빈의 마지막 투여 후 6개월 중 더 늦은 기간 동안 영구적으로 불임이거나 매우 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성의 경우 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 모유 수유를 거부하는 데 동의합니다.
- 참가자/법정 대리인은 연구의 연구 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있으며 환자(및/또는 법적 대리인)는 서면 동의/정보 제공 동의서에 서명합니다.
- 지속 요법 단계에 포함되기 전에 프로토콜 지정 지침을 충족합니다.
제외 기준:
- 단독 중추 신경계 재발, 특정 종류의 백혈병 또는 다운 증후군과 관련된 골수성 증식으로 진단받았습니다.
- 프로토콜에 자세히 설명된 대로 통제되지 않았거나 미리 정의된 중요한 심혈관 질환이 있는 경우
- 적절한 항생제나 다른 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 보이는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있습니다. 환자는 체계적 프로토콜 치료를 시작하기 전 최소 48시간 동안 승압제를 사용하지 않고 혈액 배양 결과 음성이어야 합니다.
- 알려진 활동성 임상 관련 간 질환(예: 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 알려진 경우
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증 병력이 있음
- 프로토콜에 명시된 것과 다른 병용 화학 요법, 방사선 또는 면역 요법을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 경우
- 피험자 안전 또는 순응을 위태롭게 하거나, 동의/동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 중대한 동시 질병, 질병, 정신 장애 또는 사회적 문제가 있음
- 현재 다른 조사 중재 절차에 참여하고 있습니다(관찰 또는 장기 중재 후속 조치가 허용됨).
- 그렇지 않으면 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 실험 약물인 퀴자티닙과 함께 플루다라빈 및 시타라빈을 포함하는 재유도 요법을 받게 됩니다.
예방을 위해 시타라빈, 메토트렉세이트 및 프레드니솔론/히드로코르티손을 사용한 IT 화학요법이 재유도 주기 전이나 주기 사이에 제공됩니다.
재유도 요법을 완료한 후 적격 참가자는 HSCT를 즉시 사용할 수 없는 경우 시타라빈, 에토포사이드 및 퀴자티닙을 포함하는 선택적 강화 화학 요법을 받을 수도 있습니다.
재유도 또는 조혈모세포이식을 성공적으로 완료한 후 적격 참가자는 계속해서 퀴자티닙으로 지속 요법을 받을 수 있습니다.
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IT 시타라빈, 메토트렉세이트 및 프레드니솔론 또는 하이드로코르티손; 복용량은 참가자의 나이와 각 사이트의 표준 관행을 기반으로 합니다.
30mg/m^2/day 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 IV 주입(체중을 기준으로 투여)
6일부터 시작하여 28일까지 계속하여 매일 1회 경구 투여; 화학요법을 통한 선택적인 저강도 강화: 1일째부터 시작하여 28일까지 계속하여 매일 1회 경구 투여
다른 이름들:
2000 mg/m^2/day 1일부터 5일까지 3시간 동안 IV 주입(플루다라빈 시작 4시간 후 시작)(표준 치료에 따라 투여); 화학 요법 및 퀴자티닙을 사용한 선택적인 고강도 강화: 500 mg/m^2/day 1일부터 4일까지 연속 96시간 IV 주입; 화학요법을 통한 선택적인 저강도 강화: 1~4일 및 15~18일에 75 mg/m^2/일 1일 1회 피하 또는 IV 화학 요법 및 퀴자티닙을 사용한 선택적인 고강도 강화: 1일부터 5일까지 3시간 동안 IV 주입으로 1일 1회 100mg/m^2/용량 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 수(1상)
기간: 재유도 주기 1 1일차 ~ 28일차(각 주기는 28일)
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재유도 주기 1 1일차 ~ 28일차(각 주기는 28일)
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급성 골수성 백혈병(AML) 참가자의 복합 완전 관해(CRc) 비율(1상 및 2상)
기간: 8년 8개월 이내
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CRc 비율은 최대 2회의 재유도 주기 완료 후 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR의 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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8년 8개월 이내
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퀴자티닙 및 AC886(1상 및 2상)에 대한 농도 곡선 아래 약동학 매개변수 영역
기간: 재유도 단계 1 및 2, 주기 1: 6일, 20일: 투여 전, 1시간(단계 1만), 2, 4 및 6시간; 7일 및 21:24 시간; 1상 및 2상 주기 2: 6일 및 20일: 투약 전, 3시간; 지속 주기 1 1일 및 15일: 투약 전, 2-4시간(각 주기, 28일)
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재유도 단계 1 및 2, 주기 1: 6일, 20일: 투여 전, 1시간(단계 1만), 2, 4 및 6시간; 7일 및 21:24 시간; 1상 및 2상 주기 2: 6일 및 20일: 투약 전, 3시간; 지속 주기 1 1일 및 15일: 투약 전, 2-4시간(각 주기, 28일)
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퀴자티닙 및 AC886(1상 및 2상)에 대한 약동학적 파라미터 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 재유도 단계 1 및 2, 주기 1: 6일, 20일: 투여 전, 1시간(단계 1만), 2, 4 및 6시간; 7일 및 21:24 시간; 1상 및 2상 주기 2: 6일 및 20일: 투약 전, 3시간; 지속 주기 1 1일 및 15일: 투약 전, 2-4시간(각 주기, 28일)
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재유도 단계 1 및 2, 주기 1: 6일, 20일: 투여 전, 1시간(단계 1만), 2, 4 및 6시간; 7일 및 21:24 시간; 1상 및 2상 주기 2: 6일 및 20일: 투약 전, 3시간; 지속 주기 1 1일 및 15일: 투약 전, 2-4시간(각 주기, 28일)
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퀴자티닙 및 AC886(1상 및 2상)에 대한 약동학 파라미터 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 재유도 단계 1 및 2, 주기 1: 6일, 20일: 투여 전, 1시간(단계 1만), 2, 4 및 6시간; 7일 및 21:24 시간; 1상 및 2상 주기 2: 6일 및 20일: 투약 전, 3시간; 지속 주기 1 1일 및 15일: 투약 전, 2-4시간(각 주기, 28일)
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재유도 단계 1 및 2, 주기 1: 6일, 20일: 투여 전, 1시간(단계 1만), 2, 4 및 6시간; 7일 및 21:24 시간; 1상 및 2상 주기 2: 6일 및 20일: 투약 전, 3시간; 지속 주기 1 1일 및 15일: 투약 전, 2-4시간(각 주기, 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AML 참가자의 완전 관해(CR) 비율(1상 및 2상)
기간: 56일차(±3일) 마지막 피험자, 4년 이내
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CR 비율은 최대 2회의 재유도 주기를 완료한 후 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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56일차(±3일) 마지막 피험자, 4년 이내
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AML(1상 및 2상) 참가자의 불완전 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 비율
기간: 56일차(±3일) 마지막 피험자, 4년 이내
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CRi 비율은 최대 2회의 재유도 주기 완료 후 CRi를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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56일차(±3일) 마지막 피험자, 4년 이내
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AML 참가자의 CR 기간(1단계 및 2단계)
기간: 8년 8개월 이내
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CR 기간은 처음으로 문서화된 CR부터 문서화된 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
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8년 8개월 이내
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AML 참가자의 CRi 기간(1상 및 2상)
기간: 8년 8개월 이내
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CRi 기간은 처음 문서화된 CRi부터 문서화된 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
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8년 8개월 이내
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AML 참가자의 복합 완전 관해(CRc) 기간(1상 및 2상)
기간: 8년 8개월 이내
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CRc 기간은 처음으로 문서화된 CR 또는 CRi부터 문서화된 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
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8년 8개월 이내
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AML(1상 및 2상) 참가자 중 재유도 주기 1 완료 후 완전 관해(CR) 비율
기간: 56일차(±3일) 마지막 피험자, 4년 이내
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재유도 주기 1 완료 후 CR 비율은 재유도 주기 1 완료 후 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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56일차(±3일) 마지막 피험자, 4년 이내
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AML(1상 및 2상) 참여자 중 재유도 주기 1 완료 후 불완전 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 비율
기간: 56일차(±3일) 마지막 피험자, 4년 이내
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재유도 사이클 1 완료 후 CRi 비율은 재유도 사이클 1 완료 후 CRi를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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56일차(±3일) 마지막 피험자, 4년 이내
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AML(1상 및 2상) 참가자의 재유도 주기 1 완료 후 복합 완전 관해(CRc) 비율
기간: 56일차(±3일) 마지막 피험자, 4년 이내
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재유도 사이클 1 완료 후 CRc 비율은 재유도 사이클 1 완료 후 CRc를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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56일차(±3일) 마지막 피험자, 4년 이내
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AML 참가자의 재발까지 걸리는 시간(1단계 및 2단계)
기간: 8년 8개월 이내
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재발 시간은 문서화된 첫 반응(CR, CRi)부터 문서화된 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
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8년 8개월 이내
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1, 2, 3년 후 AML 참가자의 재발률(1상 및 2상)
기간: 8년 8개월 이내
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재발률은 재유도 종료 시 CRc를 달성하고 3가지 범주 시점 범주에서 재발한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 범주: 1년, 2년, 3년
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8년 8개월 이내
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연구 종료 시 AML 참가자의 재발 누적 발생률(1상 및 2상)
기간: 8년 8개월 이내
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연구 종료 시 누적 재발률은 재유도 종료 시 CRc를 달성하고 연구가 종료 시 재발된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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8년 8개월 이내
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AML 참가자의 1, 2, 3년차 전체 생존(1상 및 2상)
기간: 8년 8개월 이내
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전체 생존기간은 재유도 요법 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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8년 8개월 이내
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1, 2, 3년차 AML 참가자의 무사고 생존(1상 및 2상)
기간: 8년 8개월 이내
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사건 없는 생존은 재유도 요법 시작부터 다음 중 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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8년 8개월 이내
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AML 참가자 중 고용량 조절 요법/동종 조혈모세포이식(HSCT)(이식 관련 사망률 포함)을 진행하는 참가자 수(1상 및 2상)
기간: 8년 8개월 이내
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8년 8개월 이내
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AML(1상 및 2상) 참여자 중 차세대 시퀀싱을 사용한 최소 잔류 질환(MRD) 없는 CRc(CR 또는 CRi) 비율
기간: 8년 8개월 이내
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MRD는 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 검증된 분석에 의해 사전 정의된 컷오프 수준 이상으로 검출된 골수 내 백혈병 세포의 존재로 정의됩니다. 범주: 스크리닝 시, 재유도 주기 1, 재유도 주기 2, 재발 시 |
8년 8개월 이내
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AML(1상 및 2상) 참가자들 사이에서 퀴자티닙 제형의 기호성을 포함하는 수용성
기간: 8년 8개월 이내
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수용성은 발달적으로 대답할 수 있는 참가자에 대해 5점 쾌락 척도("매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지)를 사용하여 기호성에 의해 평가됩니다.
불가능한 경우 간병인은 참가자가 뱉어냈는지, 맛이 마음에 들지 않았는지 등을 설명하는 자유 텍스트 필드에 정보를 제공합니다.
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8년 8개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 질병 속성
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 회귀
- 백혈병, 골수성, 급성
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 시타라빈
- 에토포시드
- fludarabine
- Quizartinib
기타 연구 ID 번호
- AC220-A-U202
- 2016-002919-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .