Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kwizartinibu u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką szpikową (AML), nowotworem krwi

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności kwizartynibu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią reindukcyjną oraz jako monoterapię kontynuacyjną u dzieci i młodzieży z nawrotową/oporną na leczenie AML Wiek od 1 miesiąca do

Quizartinib jest lekiem eksperymentalnym. Nie jest dopuszczony do regularnego użytku. Można go używać tylko w badaniach medycznych.

Dzieci lub młodzi dorośli z określonym rodzajem raka krwi (FLT3-ITD AML) mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli nastąpił nawrót po remisji lub nie reaguje na leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany stan chorobowy to nawracająca lub oporna na leczenie AML u uczestników w wieku od ≥1 miesiąca do ≤21 lat z mutacjami kinazy tyrozynowej podobnej do mięsaka McDonougha kotów (FMS) 3 (FLT3) — wewnętrzna tandemowa duplikacja (ITD) (FLT3-ITD AML), po niepowodzeniu intensywnej chemioterapii pierwszego rzutu.

Próba zostanie przeprowadzona w kilku etapach. Niezależny komitet monitorujący dane (DMC) będzie chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników poprzez monitorowanie postępów i wyników. DMC będzie składać się z wykwalifikowanych lekarzy i naukowców, którzy nie są Badaczami w badaniu ani w inny sposób bezpośrednio powiązani ze Sponsorem i zostanie zwołana pod koniec Fazy 1.

A. Faza zwiększania/zwalniania dawki:

Liczbę uczestników określa grupa wiekowa. Uczestnicy zostaną zapisani według poziomu dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) quizartinibu dla uczestników pediatrycznych, która zapewnia podobną ekspozycję jak dorośli pacjenci leczeni docelową dawką dla dorosłych wynoszącą 60 mg doustnie raz na dobę.

B. Faza zwiększania dawki:

Uczestnicy otrzymają RP2D quizartinibu dla swojej grupy wiekowej.

Zarówno podczas fazy zwiększania dawki, jak i rozszerzania dawki, uczestnicy otrzymają:

Terapia reindukcyjna

  • Profilaktyka potrójnej chemioterapii dokanałowej (IT) przed i pomiędzy cyklami
  • W cyklach ponownej indukcji 1 i 2 fludarabina/cytarabina (FLA), a następnie kwizartinib w monoterapii

Okres allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT):

Po terapii reindukcyjnej uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikacji do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymać pojedynczy 28-dniowy cykl terapii konsolidacyjnej (standardowa chemioterapia z lub bez quizartinibu), jeśli allogeniczne HSCT nie jest dostępne natychmiast. Opcje terapii konsolidacyjnej są następujące:

  • Chemioterapia o wysokiej intensywności z użyciem quizartinibu lub
  • Sama chemioterapia o niskiej intensywności lub
  • Terapia o niskiej intensywności z użyciem quizartinibu jako pojedynczego środka

Kontynuacja terapii:

Uczestnicy z remisją po HSCT lub ci, którzy nie kwalifikują się do HSCT, ale osiągnęli co najmniej częściową remisję (PR) po ponownej indukcji, otrzymają do 12 ciągłych 28-dniowych cykli terapii kontynuacyjnej kwizartinibem w tej samej dawce co podczas ponownej indukcji indukcja w fazie zwiększania dawki.

Długoterminowa obserwacja:

Długoterminowa faza obserwacji rozpoczyna się po ukończeniu 12 cykli terapii kontynuacyjnej quizartynibem lub po całkowitym odstawieniu quizartinibu w dowolnym momencie. Po zakończeniu 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa kolejne wizyty będą odbywać się z następującą częstotliwością w celu oceny przeżycia i leczenia przeciwbiałaczkowego:

  • co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie
  • następnie raz w roku, aż ostatni zarejestrowany uczestnik będzie obserwowany przez trzy lata od daty rejestracji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Hopital des Enfants
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus
  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Rome, Włochy, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznaną AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008 z ≥5% blastów w szpiku kostnym, z chorobą pozaszpikową lub bez
  • Jest w pierwszym nawrocie lub jest oporny na wysokodawkową chemioterapię pierwszego rzutu z nie więcej niż 1 próbą (1 do 2 cykli chemioterapii indukcyjnej) do indukcji remisji - dozwolone jest wcześniejsze HSCT
  • Ma obecność mutacji aktywującej FLT3-ITD w szpiku kostnym lub krwi obwodowej zgodnie z protokołem
  • Ma od 1 miesiąca do 21 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody/zgody
  • Ma zdefiniowaną w protokole adekwatną ocenę stanu sprawności
  • W pełni wyzdrowiał po ostrych, istotnych klinicznie skutkach toksyczności wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii, zgodnie z wytycznymi protokołu
  • Ma zdefiniowane w protokole odpowiednie funkcje nerek, wątroby i serca
  • Jeśli ma potencjał rozrodczy, jest trwale bezpłodna lub zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w momencie rejestracji, w okresie terapii i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub cytarabiny, w zależności od tego, co nastąpi później
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu na obecność ciąży jest negatywny i zgadza się nie karmić piersią
  • Uczestnik/przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć badawczy charakter badania, potencjalne ryzyko i korzyści, a pacjent (i/lub przedstawiciel prawny) podpisuje pisemną zgodę/świadomą zgodę
  • Spełnia wytyczne określone w protokole przed włączeniem do fazy terapii kontynuacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano u niego izolowany nawrót ośrodkowego układu nerwowego, niektóre rodzaje białaczki lub rozrost szpiku związany z zespołem Downa
  • Ma niekontrolowaną lub wstępnie zdefiniowaną istotną chorobę sercowo-naczyniową, jak wyszczególniono w protokole
  • Ma ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną, która wykazuje ciągłe oznaki/objawy związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia. Pacjent musi być odstawiony od leków wazopresyjnych i mieć ujemny wynik posiewu krwi przez co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem systematycznej terapii zgodnej z protokołem.
  • Czynna, istotna klinicznie choroba wątroby (np. czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub czynne zapalenie wątroby typu C)
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ma historię nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych
  • Otrzymuje lub przewiduje się, że otrzyma jednocześnie chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię inną niż określona w protokole
  • Czy występuje jakakolwiek istotna współistniejąca choroba, choroba, zaburzenie psychiczne lub problem społeczny, który zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu zaleceń, kolidował ze zgodą/zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania
  • Obecnie uczestniczy w innej dochodzeniowej procedurze interwencyjnej (dozwolona jest obserwacja lub długoterminowa obserwacja interwencyjna)
  • W inny sposób są uważane przez Badacza za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię reindukcyjną obejmującą fludarabinę i cytarabinę w połączeniu z eksperymentalnym lekiem quizartinibem. W ramach profilaktyki chemioterapia IT z cytarabiną, metotreksatem i prednizolonem/hydrokortyzonem zostanie podana przed lub pomiędzy cyklami ponownej indukcji. Po zakończeniu terapii reindukcyjnej kwalifikujący się uczestnicy mogą również otrzymać opcjonalną chemioterapię konsolidującą, która obejmuje cytarabinę, etopozyd i kwizartinib, jeśli HSCT nie jest dostępne natychmiast. Po pomyślnym zakończeniu ponownej indukcji lub HSCT, kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować kontynuację terapii quizartinibem.
Lek: Profilaktyka potrójnej chemioterapii dokanałowej (IT).
IT cytarabina, metotreksat i prednizolon lub hydrokortyzon; dawki są oparte na wieku uczestnika i standardowej praktyce w każdym miejscu
Lek: Fludarabina
Infuzja dożylna 30 mg/m2/dobę podawana przez 30 minut w dniach od 1 do 5 (podawana w zależności od masy ciała)
Lek: Quizartynib

Podawany doustnie raz dziennie począwszy od dnia 6 i kontynuując do dnia 28;

Opcjonalna konsolidacja o niskiej intensywności z chemioterapią:

Podawany doustnie raz dziennie, zaczynając od dnia 1. i kontynuując do dnia 28

Inne nazwy:
  • Dichlorowodorek kwizartynibu
  • Vanflyta
Lek: Cytarabina

2000 mg/m^2/dobę wlew dożylny podawany przez 3 godziny w dniach od 1 do 5 (rozpocząć 4 godziny po rozpoczęciu podawania fludarabiny) (podawany zgodnie ze standardem leczenia);

Opcjonalna konsolidacja o wysokiej intensywności z chemioterapią i quizartynibem:

500 mg/m2/dobę w ciągłym 96-godzinnym wlewie dożylnym w dniach od 1 do 4;

Opcjonalna konsolidacja o niskiej intensywności z chemioterapią:

75 mg/m^2/dobę raz dziennie podskórnie lub dożylnie w dniach od 1 do 4 i od 15 do 18

Lek: Etopozyd

Opcjonalna konsolidacja o wysokiej intensywności z chemioterapią i quizartynibem:

100 mg/m2/dawkę raz dziennie w postaci wlewu dożylnego trwającego 3 godziny w dniach od 1 do 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (faza 1)
Ramy czasowe: Ponowna indukcja Cykl 1 Dzień 1 do dnia 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ponowna indukcja Cykl 1 Dzień 1 do dnia 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
Złożony odsetek całkowitej remisji (CRc) wśród uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Współczynnik CRc jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitej remisji (CR) lub CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) po zakończeniu do 2 cykli reindukcji
w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Pole parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenia dla kwizartinibu i AC886 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Ponowna indukcja Faza 1 i 2, Cykl 1: Dni 6, 20: Przed dawkowaniem, 1 godzina (tylko faza 1), 2, 4 i 6 godzin; Dni 7 i 21:24; Faza 1 i 2 Cykl 2: Dni 6 i 20: przed podaniem dawki, 3 godziny; Kontynuacja cyklu 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 2-4 godziny (każdy cykl, 28 dni)
Ponowna indukcja Faza 1 i 2, Cykl 1: Dni 6, 20: Przed dawkowaniem, 1 godzina (tylko faza 1), 2, 4 i 6 godzin; Dni 7 i 21:24; Faza 1 i 2 Cykl 2: Dni 6 i 20: przed podaniem dawki, 3 godziny; Kontynuacja cyklu 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 2-4 godziny (każdy cykl, 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny pozorny klirens (CL/F) dla kwizartinibu i AC886 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Ponowna indukcja Faza 1 i 2, Cykl 1: Dni 6, 20: Przed dawkowaniem, 1 godzina (tylko faza 1), 2, 4 i 6 godzin; Dni 7 i 21:24; Faza 1 i 2 Cykl 2: Dni 6 i 20: przed podaniem dawki, 3 godziny; Kontynuacja cyklu 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 2-4 godziny (każdy cykl, 28 dni)
Ponowna indukcja Faza 1 i 2, Cykl 1: Dni 6, 20: Przed dawkowaniem, 1 godzina (tylko faza 1), 2, 4 i 6 godzin; Dni 7 i 21:24; Faza 1 i 2 Cykl 2: Dni 6 i 20: przed podaniem dawki, 3 godziny; Kontynuacja cyklu 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 2-4 godziny (każdy cykl, 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla kwizartynibu i AC886 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Ponowna indukcja Faza 1 i 2, Cykl 1: Dni 6, 20: Przed dawkowaniem, 1 godzina (tylko faza 1), 2, 4 i 6 godzin; Dni 7 i 21:24; Faza 1 i 2 Cykl 2: Dni 6 i 20: przed podaniem dawki, 3 godziny; Kontynuacja cyklu 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 2-4 godziny (każdy cykl, 28 dni)
Ponowna indukcja Faza 1 i 2, Cykl 1: Dni 6, 20: Przed dawkowaniem, 1 godzina (tylko faza 1), 2, 4 i 6 godzin; Dni 7 i 21:24; Faza 1 i 2 Cykl 2: Dni 6 i 20: przed podaniem dawki, 3 godziny; Kontynuacja cyklu 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 2-4 godziny (każdy cykl, 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) wśród uczestników z AML (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w dniu 56 (± 3 dni) dla ostatniego pacjenta, w ciągu 4 lat
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR po ukończeniu do 2 cykli reindukcji
w dniu 56 (± 3 dni) dla ostatniego pacjenta, w ciągu 4 lat
Całkowita remisja z niepełnym powrotem do zdrowia (CRi) wśród uczestników z AML (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w dniu 56 (± 3 dni) dla ostatniego pacjenta, w ciągu 4 lat
Współczynnik CRi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRi po ukończeniu do 2 cykli reindukcji
w dniu 56 (± 3 dni) dla ostatniego pacjenta, w ciągu 4 lat
Czas trwania CR wśród uczestników z AML (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Czas trwania CR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CR do udokumentowanego nawrotu
w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Czas trwania CRi wśród uczestników z AML (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Czas trwania CRi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CRi do udokumentowanego nawrotu
w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Czas trwania złożonej całkowitej remisji (CRc) wśród uczestników z AML (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Czas trwania CRc definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub CRi do udokumentowanego nawrotu
w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Odsetek całkowitej remisji (CR) po zakończeniu cyklu reindukcji 1 wśród uczestników z AML (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w dniu 56 (± 3 dni) dla ostatniego pacjenta, w ciągu 4 lat
Współczynnik CR po zakończeniu Cyklu 1 ponownego wprowadzenia jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR po zakończeniu Cyklu 1 ponownego wprowadzenia
w dniu 56 (± 3 dni) dla ostatniego pacjenta, w ciągu 4 lat
Odsetek całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) po zakończeniu cyklu reindukcji 1 wśród uczestników z AML (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w dniu 56 (± 3 dni) dla ostatniego pacjenta, w ciągu 4 lat
Współczynnik CRi po zakończeniu cyklu ponownego wprowadzenia 1 jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRi po zakończeniu cyklu ponownego wprowadzenia 1
w dniu 56 (± 3 dni) dla ostatniego pacjenta, w ciągu 4 lat
Całkowity wskaźnik całkowitej remisji (CRc) po zakończeniu cyklu reindukcji 1 wśród uczestników z AML (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w dniu 56 (± 3 dni) dla ostatniego pacjenta, w ciągu 4 lat
Współczynnik CRc po zakończeniu cyklu ponownej indukcji 1 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRc po zakończeniu cyklu ponownej indukcji 1
w dniu 56 (± 3 dni) dla ostatniego pacjenta, w ciągu 4 lat
Czas do nawrotu wśród uczestników z AML (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Czas do nawrotu definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, CRi) do udokumentowanego nawrotu
w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Wskaźnik nawrotów wśród uczestników z AML po 1, 2 i 3 latach (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Współczynnik nawrotów definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRc na koniec ponownej indukcji i mieli nawrót w 3 kategorycznych punktach czasowych Kategorie: 1 rok, 2 lata, 3 lata
w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Skumulowana częstość nawrotów wśród uczestników z AML na koniec badania (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Skumulowana częstość nawrotów pod koniec badania jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRc na koniec ponownej indukcji i nawrót do końca badania
w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Całkowite przeżycie wśród uczestników z AML w wieku 1, 2 i 3 lat (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii reindukcyjnej do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń wśród uczestników z AML w wieku 1, 2 i 3 lat (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w ciągu 8 lat, 8 miesięcy

Czas przeżycia bez zdarzeń definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii reindukcyjnej do najwcześniejszej daty następujących zdarzeń:

  • Choroba oporna na leczenie pod koniec reindukcji
  • Nawrót po CR lub CRi
  • Śmierć z dowolnej przyczyny w dowolnym momencie badania
w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Liczba uczestników poddawanych terapii kondycjonującej w dużych dawkach/allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (w tym śmiertelność związana z przeszczepem) wśród uczestników z AML (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Wskaźnik CRc (CR lub CRi) bez minimalnej choroby resztkowej (MRD) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji wśród uczestników z AML (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w ciągu 8 lat, 8 miesięcy

MRD definiuje się jako obecność komórek białaczkowych w szpiku kostnym wykrytą powyżej określonego poziomu odcięcia za pomocą zwalidowanego testu u uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRi

Kategorie: w trakcie badania przesiewowego, w cyklu reindukcji 1, w cyklu reindukcji 2, w momencie nawrotu
w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Akceptowalność włączenia oceny smakowitości preparatów quizartinibu wśród uczestników z AML (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: w ciągu 8 lat, 8 miesięcy
Akceptowalność jest oceniana na podstawie smakowitości przy użyciu 5-punktowej skali hedonicznej (od „Super zły” do „Super dobry”) dla uczestników, którzy są w stanie odpowiedzieć rozwojowo. Jeśli nie jest to możliwe, opiekun podaje informację w wolnym polu tekstowym, stwierdzając, czy uczestnik wypluł, czy smak mógł mu się nie podobać itp.
w ciągu 8 lat, 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Children's Oncology Group
Innovative Therapies For Children with Cancer Consortium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC220-A-U202
  • 2016-002919-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj