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Seguridad y eficacia de quizartinib en niños y adultos jóvenes con leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer de la sangre

26 de marzo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio de fase 1/2, multicéntrico, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de quizartinib administrado en combinación con quimioterapia de reinducción, y como terapia de continuación de agente único, en sujetos pediátricos con LMA en recaída/refractaria Envejecido 1 Mes a

Quizartinib es un fármaco experimental. No está aprobado para uso regular. Sólo se puede utilizar en la investigación médica.

Los niños o adultos jóvenes con cierto tipo de cáncer de la sangre (FLT3-ITD AML) podrían participar en este estudio si ha regresado después de la remisión o si no responde al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La afección médica que se investiga es AML recidivante o refractaria en participantes de ≥1 mes a ≤21 años con mutaciones de duplicación interna en tándem (ITD) de tipo tirosina quinasa 3 (FLT3) similar al sarcoma de McDonough felino (FMS) (FLT3-ITD AML), tras el fracaso de la quimioterapia intensiva de primera línea.

El juicio se llevará a cabo en varias fases. Un comité independiente de monitoreo de datos (DMC) protegerá los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes al monitorear el progreso y los resultados. El DMC estará compuesto por médicos y científicos calificados que no son Investigadores en el estudio y no están asociados directamente con el Patrocinador y se convocará al final de la Fase 1.

A. Fase de escalada/desescalada de dosis:

El número de participantes se determina por grupo de edad. Los participantes se inscribirán por nivel de dosis para determinar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de quizartinib para participantes pediátricos que proporcione una exposición similar a la de los pacientes adultos tratados con la dosis objetivo para adultos de 60 mg por vía oral una vez al día.

B. Fase de expansión de dosis:

Los participantes recibirán el RP2D de quizartinib para su respectivo grupo de edad.

Durante las fases de aumento y expansión de la dosis, los participantes recibirán:

Terapia de Re-Inducción

  • Profilaxis de quimioterapia triple intratecal (IT) antes y entre ciclos
  • En los ciclos de reinducción 1 y 2, fludarabina/citarabina (FLA) seguida de quizartinib como agente único

Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) Período:

Después de la terapia de reinducción, se evaluará la elegibilidad de los participantes para someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). Los participantes elegibles pueden recibir un solo ciclo de 28 días de terapia de consolidación (quimioterapia estándar con o sin quizartinib) si un HSCT alogénico no está disponible de inmediato. Las opciones para la terapia de consolidación son las siguientes:

  • Quimioterapia de alta intensidad con quizartinib, o
  • Quimioterapia de baja intensidad sola, o
  • Terapia de baja intensidad con quizartinib como agente único

Terapia de continuación:

Los participantes en remisión después del HSCT, o que no son elegibles para el HSCT pero logran al menos una remisión parcial (RP) después de la reinducción, recibirán hasta 12 ciclos continuos de 28 días de terapia de continuación con quizartinib a la misma dosis recibida durante la re-inducción. inducción en la fase de expansión de dosis.

Seguimiento a largo plazo:

La fase de seguimiento a largo plazo comienza al completar 12 ciclos de Terapia de Continuación con quizartinib o la interrupción permanente de quizartinib en cualquier momento. Después de completar la visita de seguimiento de seguridad de 30 días, se realizarán visitas posteriores con las siguientes frecuencias para evaluar la supervivencia y los tratamientos antileucémicos:

  • cada 3 meses durante los primeros 2 años, y luego
  • una vez al año a partir de entonces hasta que el último participante inscrito haya sido seguido durante tres años a partir de la fecha de inscripción

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Hopital des Enfants
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Rome, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico de LMA según la clasificación de 2008 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con ≥5% de blastos en la médula ósea, con o sin enfermedad extramedular
  • Está en primera recaída o refractario a la quimioterapia de primera línea en dosis altas con no más de 1 intento (1 a 2 ciclos de quimioterapia de inducción) en la inducción de la remisión; se permite un TCMH previo
  • Tiene presencia de la mutación activadora FLT3-ITD en médula ósea o sangre periférica como se define en el protocolo
  • Tiene entre 1 mes y 21 años de edad en el momento en que se firma el formulario de consentimiento/asentimiento informado
  • Tiene una puntuación de estado funcional adecuada definida por el protocolo
  • Se ha recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos clínicamente significativos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores, según las pautas del protocolo.
  • Tiene funciones renales, hepáticas y cardíacas adecuadas definidas por protocolo.
  • Si tiene potencial reproductivo, es estéril de forma permanente o acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo al momento de la inscripción, durante el período de terapia y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o citarabina, lo que ocurra más tarde.
  • Si es mujer en edad fértil, la prueba de embarazo es negativa y acepta no amamantar
  • El participante/representante legal es capaz de comprender la naturaleza de investigación del estudio, los posibles riesgos y beneficios, y el paciente (y/o representante legal) firma un asentimiento/consentimiento informado por escrito.
  • Cumple con las pautas especificadas por el protocolo antes de la inclusión en la fase de terapia de continuación

Criterio de exclusión:

  • Se le ha diagnosticado una recaída aislada del sistema nervioso central, ciertos tipos de leucemia o proliferaciones mieloides relacionadas con el síndrome de Down.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular significativa no controlada o predefinida como se detalla en el protocolo.
  • Tiene una infección sistémica fúngica, bacteriana, viral o de otro tipo que muestra signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento. El paciente debe estar sin vasopresores y tener hemocultivos negativos durante al menos 48 horas antes del inicio de la terapia del protocolo sistemático.
  • Tiene una enfermedad hepática clínicamente relevante conocida (por ejemplo, hepatitis B activa o hepatitis C activa)
  • Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus excipientes
  • Está recibiendo o se anticipa que recibirá quimioterapia, radiación o inmunoterapia concomitantes distintas a las especificadas en el protocolo.
  • Tiene alguna enfermedad, enfermedad, trastorno psiquiátrico o problema social concurrente significativo que podría comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto, interferir con el consentimiento/asentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Está participando actualmente en otro procedimiento de intervención de investigación (se permite el seguimiento de intervención a largo plazo o de observación)
  • Se considera inapropiado para el estudio por parte del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes recibirán una terapia de reinducción que incluye fludarabina y citarabina en combinación con el fármaco experimental quizartinib. Para la profilaxis, se administrará quimioterapia IT con citarabina, metotrexato y prednisolona/hidrocortisona antes o entre los ciclos de reinducción. Después de completar la terapia de reinducción, los participantes elegibles también pueden recibir quimioterapia de consolidación opcional que incluye citarabina, etopósido y quizartinib, si el HSCT no está disponible de inmediato. Después de completar con éxito la reinducción o el HSCT, los participantes elegibles pueden continuar con la terapia de continuación con quizartinib.
Droga: Profilaxis de triple quimioterapia intratecal (IT)
IT citarabina, metotrexato y prednisolona o hidrocortisona; las dosis se basan en la edad del participante y la práctica estándar en cada sitio
Droga: Fludarabina
Infusión IV de 30 mg/m^2/día administrada durante 30 minutos los días 1 a 5 (administrada según el peso corporal)
Droga: Quizartinib

Administrado por vía oral una vez al día a partir del día 6 y continuando hasta el día 28;

Consolidación de baja intensidad opcional con quimioterapia:

Administrado por vía oral una vez al día a partir del día 1 y continuando hasta el día 28

Otros nombres:
  • Dihidrocloruro de quizartinib
  • Vanflyta
Droga: Citarabina

Infusión IV de 2000 mg/m^2/día administrada durante 3 horas en los Días 1 a 5 (comenzar 4 horas después del comienzo de fludarabina) (administrada de acuerdo con el estándar de atención);

Consolidación de alta intensidad opcional con quimioterapia y quizartinib:

500 mg/m^2/día como una infusión IV continua de 96 horas los días 1 a 4;

Consolidación de baja intensidad opcional con quimioterapia:

75 mg/m^2/día una vez al día por vía subcutánea o IV los días 1 a 4 y los días 15 a 18

Droga: Etopósido

Consolidación de alta intensidad opcional con quimioterapia y quizartinib:

100 mg/m^2/dosis una vez al día como infusión IV durante 3 horas en los días 1 a 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de toxicidades limitantes de la dosis (Fase 1)
Periodo de tiempo: Reinducción Ciclo 1 Día 1 hasta Día 28 (cada ciclo es de 28 días)
Reinducción Ciclo 1 Día 1 hasta Día 28 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa compuesta de remisión completa (CRc) entre los participantes con leucemia mieloide aguda (AML) (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: dentro de 8 años, 8 meses
La tasa de CRc se define como el porcentaje de participantes con mejor respuesta de remisión completa (CR) o RC con recuperación hematológica incompleta (CRi) después de completar hasta 2 ciclos de reinducción
dentro de 8 años, 8 meses
Parámetro farmacocinético área bajo la curva de concentración para quizartinib y AC886 (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: Reinducción Fase 1 y 2, Ciclo 1: Días 6, 20: Predosis, 1 hora (solo Fase 1), 2, 4 y 6 horas; Días 7 y 21:24 horas; Fase 1 y 2 Ciclo 2: Días 6 y 20: predosis, 3 horas; Ciclo de continuación 1 Días 1 y 15: predosis, 2-4 horas (cada ciclo, 28 días)
Reinducción Fase 1 y 2, Ciclo 1: Días 6, 20: Predosis, 1 hora (solo Fase 1), 2, 4 y 6 horas; Días 7 y 21:24 horas; Fase 1 y 2 Ciclo 2: Días 6 y 20: predosis, 3 horas; Ciclo de continuación 1 Días 1 y 15: predosis, 2-4 horas (cada ciclo, 28 días)
Parámetro farmacocinético aclaramiento aparente (CL/F) para quizartinib y AC886 (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: Reinducción Fase 1 y 2, Ciclo 1: Días 6, 20: Predosis, 1 hora (solo Fase 1), 2, 4 y 6 horas; Días 7 y 21:24 horas; Fase 1 y 2 Ciclo 2: Días 6 y 20: predosis, 3 horas; Ciclo de continuación 1 Días 1 y 15: predosis, 2-4 horas (cada ciclo, 28 días)
Reinducción Fase 1 y 2, Ciclo 1: Días 6, 20: Predosis, 1 hora (solo Fase 1), 2, 4 y 6 horas; Días 7 y 21:24 horas; Fase 1 y 2 Ciclo 2: Días 6 y 20: predosis, 3 horas; Ciclo de continuación 1 Días 1 y 15: predosis, 2-4 horas (cada ciclo, 28 días)
Parámetro farmacocinético volumen aparente de distribución (Vz/F) para quizartinib y AC886 (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: Reinducción Fase 1 y 2, Ciclo 1: Días 6, 20: Predosis, 1 hora (solo Fase 1), 2, 4 y 6 horas; Días 7 y 21:24 horas; Fase 1 y 2 Ciclo 2: Días 6 y 20: predosis, 3 horas; Ciclo de continuación 1 Días 1 y 15: predosis, 2-4 horas (cada ciclo, 28 días)
Reinducción Fase 1 y 2, Ciclo 1: Días 6, 20: Predosis, 1 hora (solo Fase 1), 2, 4 y 6 horas; Días 7 y 21:24 horas; Fase 1 y 2 Ciclo 2: Días 6 y 20: predosis, 3 horas; Ciclo de continuación 1 Días 1 y 15: predosis, 2-4 horas (cada ciclo, 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC) entre los participantes con LMA (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: el día 56 (± 3 días) para el último sujeto, dentro de los 4 años
La tasa de RC se define como el porcentaje de participantes que logran RC después de completar hasta 2 ciclos de reinducción
el día 56 (± 3 días) para el último sujeto, dentro de los 4 años
Tasa de remisión completa con recuperación incompleta (CRi) entre los participantes con LMA (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: el día 56 (± 3 días) para el último sujeto, dentro de los 4 años
La tasa de CRi se define como el porcentaje de participantes que logran CRi después de completar hasta 2 ciclos de reinducción
el día 56 (± 3 días) para el último sujeto, dentro de los 4 años
Duración de RC entre participantes con LMA (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: dentro de 8 años, 8 meses
La duración de la RC se define como el tiempo desde la primera RC documentada hasta la recaída documentada.
dentro de 8 años, 8 meses
Duración de la RCi entre participantes con LMA (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: dentro de 8 años, 8 meses
La duración de la RCi se define como el tiempo desde la primera RCi documentada hasta la recaída documentada.
dentro de 8 años, 8 meses
Duración de la remisión completa compuesta (CRc) entre los participantes con LMA (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: dentro de 8 años, 8 meses
La duración de CRc se define como el tiempo desde la primera RC o CRi documentada hasta la recaída documentada
dentro de 8 años, 8 meses
Tasa de remisión completa (CR) después de completar el Ciclo 1 de reinducción entre los participantes con LMA (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: el día 56 (± 3 días) para el último sujeto, dentro de los 4 años
La tasa de CR después de completar el Ciclo 1 de reinducción se define como el porcentaje de participantes que logran una RC después de completar el Ciclo 1 de reinducción
el día 56 (± 3 días) para el último sujeto, dentro de los 4 años
Tasa de remisión completa con recuperación incompleta (CRi) después de completar el Ciclo 1 de reinducción entre los participantes con LMA (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: el día 56 (± 3 días) para el último sujeto, dentro de los 4 años
La tasa de CRi después de completar el Ciclo 1 de reinducción se define como el porcentaje de participantes que logran un CRi después de completar el Ciclo 1 de reinducción
el día 56 (± 3 días) para el último sujeto, dentro de los 4 años
Tasa de remisión completa compuesta (CRc) después de completar el Ciclo 1 de reinducción entre los participantes con LMA (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: el día 56 (± 3 días) para el último sujeto, dentro de los 4 años
La tasa de CRc después de completar el Ciclo 1 de reinducción se define como el porcentaje de participantes que logran CRc después de completar el Ciclo 1 de reinducción
el día 56 (± 3 días) para el último sujeto, dentro de los 4 años
Tiempo hasta la recaída entre los participantes con LMA (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: dentro de 8 años, 8 meses
El tiempo hasta la recaída se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada (CR, CRi) hasta la recaída documentada
dentro de 8 años, 8 meses
Tasa de recaída entre participantes con AML después de 1, 2 y 3 años (Fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: dentro de 8 años, 8 meses
La tasa de recaída se define como el porcentaje de participantes que lograron CRc al final de la reinducción y recayó en 3 puntos de tiempo categóricos Categorías: 1 año, 2 años, 3 años
dentro de 8 años, 8 meses
Incidencia acumulada de recaída entre los participantes con LMA al final del estudio (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: dentro de 8 años, 8 meses
La incidencia acumulada de recaída al final del estudio se define como el porcentaje de participantes que alcanzaron la CRc al final de la reinducción y recayeron al final del estudio
dentro de 8 años, 8 meses
Supervivencia general entre los participantes con AML a 1, 2 y 3 años (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: dentro de 8 años, 8 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio de la terapia de reinducción hasta la muerte por cualquier causa.
dentro de 8 años, 8 meses
Supervivencia libre de eventos entre participantes con AML a 1, 2 y 3 años (Fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: dentro de 8 años, 8 meses

La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde el inicio de la terapia de reinducción hasta la fecha más temprana de lo siguiente:

  • Enfermedad refractaria al final de la reinducción
  • Recaída después de CR o CRi
  • Muerte por cualquier causa en cualquier momento durante el estudio
dentro de 8 años, 8 meses
Número de participantes que se sometieron a una terapia de acondicionamiento de dosis alta/trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) (incluida la mortalidad relacionada con el trasplante) entre los participantes con LMA (fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: dentro de 8 años, 8 meses
dentro de 8 años, 8 meses
Tasa de CRc (CR o CRi) sin enfermedad residual mínima (MRD) usando secuenciación de próxima generación entre participantes con AML (Fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: dentro de 8 años, 8 meses

La MRD se define como la presencia de células leucémicas en la médula ósea detectadas por encima de un nivel de corte predefinido mediante un ensayo validado en participantes que lograron una CR o CRi

Categorías: en la selección, en el ciclo de reinducción 1, en el ciclo de reinducción 2, en el momento de la recaída
dentro de 8 años, 8 meses
Aceptabilidad de incluir la palatabilidad de las formulaciones de quizartinib entre los participantes con LMA (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: dentro de 8 años, 8 meses
La aceptabilidad se evalúa por palatabilidad usando una escala hedónica de 5 puntos (de "Súper malo" a "Súper bueno") para los participantes que son capaces de responder desde el punto de vista del desarrollo. Si no puede, el cuidador brinda información en un campo de texto libre que indica si el participante lo escupió, si no le gustó el sabor, etc.
dentro de 8 años, 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Children's Oncology Group
Innovative Therapies For Children with Cancer Consortium

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC220-A-U202
  • 2016-002919-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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