Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do quizartinibe em crianças e adultos jovens com leucemia mielóide aguda (LMA), um câncer do sangue

26 de março de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo de fase 1/2, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a eficácia do quizartinibe administrado em combinação com quimioterapia de reindução e como terapia de continuação de agente único em pacientes pediátricos recidivantes/refratários com LMA De 1 mês a

Quizartinib é uma droga experimental. Não é aprovado para uso regular. Só pode ser usado em pesquisas médicas.

Crianças ou adultos jovens com um certo tipo de câncer no sangue (FLT3-ITD AML) podem participar deste estudo se ele voltar após a remissão ou não estiver respondendo ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A condição médica que está sendo investigada é AML recidivante ou refratária em participantes com idade ≥1 mês a ≤21 anos com mutações de duplicação interna em tandem (FLT3-ITD) da tirosina quinase 3 (FLT3-ITD) do sarcoma felino de McDonough (FMS), após falha da quimioterapia intensiva de primeira linha.

O julgamento será conduzido em várias fases. Um comitê independente de monitoramento de dados (DMC) protegerá os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes, monitorando o progresso e os resultados. O DMC incluirá médicos e cientistas qualificados que não são investigadores no estudo e não estão diretamente associados ao patrocinador e será convocado no final da Fase 1.

A. Fase de escalonamento/redução da dosagem:

O número de participantes é determinado por faixa etária. Os participantes serão inscritos por nível de dose para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de quizartinibe para participantes pediátricos que fornece exposição semelhante a pacientes adultos tratados na dose adulta alvo de 60 mg por via oral uma vez ao dia.

B. Fase de expansão da dose:

Os participantes receberão o RP2D de quizartinibe para sua respectiva faixa etária.

Durante as fases de escalonamento e expansão da dose, os participantes receberão:

Terapia de Re-Indução

  • Profilaxia quimioterápica tripla intratecal (IT) antes e entre os ciclos
  • Nos ciclos de reindução 1 e 2, fludarabina/citarabina (FLA) seguido de quizartinibe como agente único

Período de Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT):

Após a terapia de reindução, os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade para se submeterem ao transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Os participantes elegíveis podem receber um único ciclo de 28 dias de terapia de consolidação (quimioterapia padrão com ou sem quizartinibe) se um HSCT alogênico não estiver disponível imediatamente. As opções para a terapia de consolidação são as seguintes:

  • Quimioterapia de alta intensidade com quizartinibe, ou
  • Quimioterapia de baixa intensidade isoladamente ou
  • Terapia de baixa intensidade com quizartinibe como agente único

Terapia de Continuação:

Os participantes em remissão após HSCT, ou que não são elegíveis para HSCT, mas alcançam pelo menos uma remissão parcial (PR) após a reindução, receberão até 12 ciclos contínuos de 28 dias de terapia de continuação com quizartinibe na mesma dose recebida durante a re-indução. indução na fase de expansão da dose.

Acompanhamento a longo prazo:

A fase de acompanhamento de longo prazo começa após a conclusão de 12 ciclos de terapia de continuação com quizartinibe ou descontinuação permanente de quizartinibe a qualquer momento. Após a conclusão da visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, as visitas subsequentes ocorrerão nas seguintes frequências para avaliar a sobrevivência e os tratamentos antileucêmicos:

  • a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos e depois
  • uma vez por ano até que o último participante inscrito tenha sido acompanhado por três anos a partir da data de inscrição

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Toulouse, França, 31300
        • Hopital des Enfants
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 EA
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Monza, Itália, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Rome, Itália, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico de LMA de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008 com ≥5% de blastos na medula óssea, com ou sem doença extramedular
  • Está na primeira recaída ou refratário à quimioterapia de alta dose de primeira linha com não mais do que 1 tentativa (1 a 2 ciclos de quimioterapia de indução) na indução da remissão - TCTH prévio é permitido
  • Tem a presença da mutação ativadora do FLT3-ITD na medula óssea ou no sangue periférico, conforme definido no protocolo
  • Ter entre 1 mês e 21 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/Assentimento
  • Tem pontuação de status de desempenho adequada definida pelo protocolo
  • Recuperou-se totalmente dos efeitos agudos da toxicidade clinicamente significativa de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores, de acordo com as diretrizes do protocolo
  • Tem funções renais, hepáticas e cardíacas adequadas definidas pelo protocolo
  • Se tiver potencial reprodutivo, for permanentemente estéril ou concordar em usar controle de natalidade altamente eficaz no momento da inscrição, durante o período de terapia e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo ou citarabina, o que ocorrer mais tarde
  • Se mulher em idade fértil, teste negativo para gravidez e concorda em não amamentar
  • O participante/representante legal é capaz de entender a natureza investigativa do estudo, riscos potenciais e benefícios, e o paciente (e/ou representante legal) assina um consentimento por escrito/consentimento informado
  • Atende às diretrizes especificadas pelo protocolo antes da inclusão na fase de terapia de continuação

Critério de exclusão:

  • Foi diagnosticado com recidiva isolada do sistema nervoso central, certos tipos de leucemia ou com proliferações mielóides relacionadas à síndrome de Down
  • Tem doença cardiovascular significativa não controlada ou pré-definida, conforme detalhado no protocolo
  • Tem infecção sistêmica fúngica, bacteriana, viral ou outra que está exibindo sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento. O paciente deve estar sem vasopressores e ter hemoculturas negativas por pelo menos 48 horas antes do início do protocolo sistemático de terapia.
  • Tem doença hepática clinicamente relevante conhecida (por exemplo, hepatite B ativa ou hepatite C ativa)
  • Tem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes
  • Está recebendo ou está previsto para receber quimioterapia, radiação ou imunoterapia concomitante, exceto conforme especificado no protocolo
  • Tem alguma doença concomitante significativa, doença, distúrbio psiquiátrico ou problema social que comprometa a segurança ou a adesão do sujeito, interfira no consentimento/consentimento, participação no estudo, acompanhamento ou interpretação dos resultados do estudo
  • Está atualmente participando de outro procedimento intervencionista investigativo (é permitido acompanhamento observacional ou intervencionista de longo prazo)
  • É considerado inapropriado para o estudo pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes receberão terapia de reindução que inclui fludarabina e citarabina em combinação com o medicamento experimental quizartinib. Para profilaxia, será administrada quimioterapia IT com citarabina, metotrexato e prednisolona/hidrocortisona antes ou entre os ciclos de reindução. Após completar a terapia de reindução, os participantes elegíveis também podem receber quimioterapia de consolidação opcional, que inclui citarabina, etoposídeo e quizartinibe, se o HSCT não estiver disponível imediatamente. Depois de completar a reindução ou HSCT com sucesso, os participantes elegíveis podem continuar a receber a terapia de continuação com quizartinib.
Medicamento: Profilaxia quimioterápica tripla intratecal (IT)
IT citarabina, metotrexato e prednisolona ou hidrocortisona; as doses são baseadas na idade do participante e na prática padrão em cada local
Medicamento: Fludarabina
Infusão IV de 30 mg/m^2/dia administrada durante 30 minutos nos Dias 1 a 5 (administrada com base no peso corporal)
Medicamento: Quizartinibe

Administrado por via oral uma vez ao dia começando no dia 6 e continuando até o dia 28;

Consolidação opcional de baixa intensidade com quimioterapia:

Administrado por via oral uma vez ao dia começando no dia 1 e continuando até o dia 28

Outros nomes:
  • Dicloridrato de Quizartinibe
  • Vanflyta
Medicamento: Citarabina

2.000 mg/m^2/dia infusão IV administrada durante 3 horas nos Dias 1 a 5 (iniciar 4 horas após o início da fludarabina) (administrado de acordo com o padrão de tratamento);

Consolidação opcional de alta intensidade com quimioterapia e quizartinibe:

500 mg/m^2/dia como uma infusão IV contínua de 96 horas nos Dias 1 a 4;

Consolidação opcional de baixa intensidade com quimioterapia:

75 mg/m^2/dia uma vez ao dia por via subcutânea ou IV nos dias 1 a 4 e nos dias 15 a 18

Medicamento: Etoposídeo

Consolidação opcional de alta intensidade com quimioterapia e quizartinibe:

100 mg/m^2/dose uma vez ao dia como uma infusão IV durante 3 horas nos Dias 1 a 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de toxicidades limitantes da dose (Fase 1)
Prazo: Ciclo de reindução 1 Dia 1 até Dia 28 (cada ciclo é de 28 dias)
Ciclo de reindução 1 Dia 1 até Dia 28 (cada ciclo é de 28 dias)
Taxa de remissão completa composta (CRc) entre participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) (fase 1 e 2)
Prazo: dentro de 8 anos, 8 meses
A taxa CRc é definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta de remissão completa (CR) ou CR com recuperação hematológica incompleta (CRi) após a conclusão de até 2 ciclos de reindução
dentro de 8 anos, 8 meses
Área do parâmetro farmacocinético sob a curva de concentração para quizartinibe e AC886 (Fase 1 e 2)
Prazo: Reindução Fase 1 e 2,Ciclo 1: Dias 6, 20:Pré-dose, 1 hora (somente Fase 1), 2, 4 e 6 horas; Dias 7 e 21:24 horas; Fase 1 e 2 Ciclo 2: Dias 6 e 20: pré-dose, 3 horas; Ciclo de continuação 1 Dias 1 e 15: pré-dose, 2-4 horas (cada ciclo, 28 dias)
Reindução Fase 1 e 2,Ciclo 1: Dias 6, 20:Pré-dose, 1 hora (somente Fase 1), 2, 4 e 6 horas; Dias 7 e 21:24 horas; Fase 1 e 2 Ciclo 2: Dias 6 e 20: pré-dose, 3 horas; Ciclo de continuação 1 Dias 1 e 15: pré-dose, 2-4 horas (cada ciclo, 28 dias)
Depuração aparente do parâmetro farmacocinético (CL/F) para quizartinibe e AC886 (Fase 1 e 2)
Prazo: Reindução Fase 1 e 2,Ciclo 1: Dias 6, 20:Pré-dose, 1 hora (somente Fase 1), 2, 4 e 6 horas; Dias 7 e 21:24 horas; Fase 1 e 2 Ciclo 2: Dias 6 e 20: pré-dose, 3 horas; Ciclo de continuação 1 Dias 1 e 15: pré-dose, 2-4 horas (cada ciclo, 28 dias)
Reindução Fase 1 e 2,Ciclo 1: Dias 6, 20:Pré-dose, 1 hora (somente Fase 1), 2, 4 e 6 horas; Dias 7 e 21:24 horas; Fase 1 e 2 Ciclo 2: Dias 6 e 20: pré-dose, 3 horas; Ciclo de continuação 1 Dias 1 e 15: pré-dose, 2-4 horas (cada ciclo, 28 dias)
Parâmetro farmacocinético volume aparente de distribuição (Vz/F) para quizartinibe e AC886 (Fase 1 e 2)
Prazo: Reindução Fase 1 e 2,Ciclo 1: Dias 6, 20:Pré-dose, 1 hora (somente Fase 1), 2, 4 e 6 horas; Dias 7 e 21:24 horas; Fase 1 e 2 Ciclo 2: Dias 6 e 20: pré-dose, 3 horas; Ciclo de continuação 1 Dias 1 e 15: pré-dose, 2-4 horas (cada ciclo, 28 dias)
Reindução Fase 1 e 2,Ciclo 1: Dias 6, 20:Pré-dose, 1 hora (somente Fase 1), 2, 4 e 6 horas; Dias 7 e 21:24 horas; Fase 1 e 2 Ciclo 2: Dias 6 e 20: pré-dose, 3 horas; Ciclo de continuação 1 Dias 1 e 15: pré-dose, 2-4 horas (cada ciclo, 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR) entre participantes com AML (Fase 1 e 2)
Prazo: no dia 56 (± 3 dias) para o último sujeito, dentro de 4 anos
A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes que atingem CR após a conclusão de até 2 ciclos de reindução
no dia 56 (± 3 dias) para o último sujeito, dentro de 4 anos
Taxa de remissão completa com recuperação incompleta (CRi) entre participantes com LMA (Fase 1 e 2)
Prazo: no dia 56 (± 3 dias) para o último sujeito, dentro de 4 anos
A taxa de CRi é definida como a porcentagem de participantes que atingem CRi após a conclusão de até 2 ciclos de reindução
no dia 56 (± 3 dias) para o último sujeito, dentro de 4 anos
Duração da RC entre participantes com LMA (Fase 1 e 2)
Prazo: dentro de 8 anos, 8 meses
A duração da CR é definida como o tempo desde a primeira CR documentada até a recaída documentada
dentro de 8 anos, 8 meses
Duração do CRi entre participantes com AML (Fase 1 e 2)
Prazo: dentro de 8 anos, 8 meses
A duração do CRi é definida como o tempo desde o primeiro CRi documentado até a recaída documentada
dentro de 8 anos, 8 meses
Duração da remissão completa composta (CRc) entre os participantes com AML (Fase 1 e 2)
Prazo: dentro de 8 anos, 8 meses
A duração do CRc é definida como o tempo desde o primeiro CR ou CRi documentado até a recaída documentada
dentro de 8 anos, 8 meses
Taxa de remissão completa (CR) após a conclusão do Ciclo 1 de reindução entre participantes com LMA (Fase 1 e 2)
Prazo: no dia 56 (± 3 dias) para o último sujeito, dentro de 4 anos
A taxa de CR após a conclusão do Ciclo 1 de reindução é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma CR após a conclusão do Ciclo 1 de reindução
no dia 56 (± 3 dias) para o último sujeito, dentro de 4 anos
Remissão completa com taxa de recuperação incompleta (CRi) após a conclusão do Ciclo 1 de reindução entre participantes com LMA (Fase 1 e 2)
Prazo: no dia 56 (± 3 dias) para o último sujeito, dentro de 4 anos
A taxa de CRi após a conclusão do Ciclo 1 de reindução é definida como a porcentagem de participantes que atingem um CRi após a conclusão do Ciclo 1 de reindução
no dia 56 (± 3 dias) para o último sujeito, dentro de 4 anos
Taxa composta de remissão completa (CRc) após a conclusão do Ciclo 1 de reindução entre participantes com LMA (Fase 1 e 2)
Prazo: no dia 56 (± 3 dias) para o último sujeito, dentro de 4 anos
A taxa CRc após a conclusão do Ciclo 1 de reindução é definida como a porcentagem de participantes que atingem CRc após a conclusão do Ciclo 1 de reindução
no dia 56 (± 3 dias) para o último sujeito, dentro de 4 anos
Tempo de recaída entre participantes com LMA (Fase 1 e 2)
Prazo: dentro de 8 anos, 8 meses
O tempo até a recaída é definido como o tempo desde a primeira resposta documentada (CR, CRi) até a recaída documentada
dentro de 8 anos, 8 meses
Taxa de recaída entre participantes com LMA após 1, 2 e 3 anos (Fase 1 e 2)
Prazo: dentro de 8 anos, 8 meses
A taxa de recaída é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CRc no final da reindução e tiveram recaída em 3 pontos temporais categóricos Categorias: 1 ano, 2 anos, 3 anos
dentro de 8 anos, 8 meses
Incidência cumulativa de recaída entre os participantes com LMA no final do estudo (Fase 1 e 2)
Prazo: dentro de 8 anos, 8 meses
A incidência cumulativa de recaída no final do estudo é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CRc no final da reindução e recaíram no final do estudo
dentro de 8 anos, 8 meses
Sobrevida global entre participantes com LMA em 1, 2 e 3 anos (Fase 1 e 2)
Prazo: dentro de 8 anos, 8 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início da terapia de reindução até a morte por qualquer causa
dentro de 8 anos, 8 meses
Sobrevida livre de eventos entre participantes com LMA em 1, 2 e 3 anos (Fase 1 e 2)
Prazo: dentro de 8 anos, 8 meses

A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo desde o início da terapia de reindução até a primeira data do seguinte:

  • Doença refratária ao final da reindução
  • Recaída após CR ou CRi
  • Morte por qualquer causa em qualquer momento durante o estudo
dentro de 8 anos, 8 meses
Número de participantes que seguiram para terapia de condicionamento de alta dose/transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) (incluindo mortalidade relacionada ao transplante) entre participantes com LMA (Fase 1 e 2)
Prazo: dentro de 8 anos, 8 meses
dentro de 8 anos, 8 meses
Taxa de CRc (CR ou CRi) sem doença residual mínima (MRD) usando sequenciamento de próxima geração entre participantes com AML (Fase 1 e 2)
Prazo: dentro de 8 anos, 8 meses

MRD é definido como a presença de células leucêmicas na medula óssea detectadas acima de um nível de corte predefinido por um ensaio validado em participantes que atingiram um CR ou CRi

Categorias: na triagem, no ciclo de reindução 1, no ciclo de reindução 2, no momento da recaída
dentro de 8 anos, 8 meses
Aceitabilidade de incluir a palatabilidade das formulações de quizartinibe entre participantes com LMA (Fase 1 e 2)
Prazo: dentro de 8 anos, 8 meses
A aceitabilidade é avaliada pela palatabilidade usando uma escala hedônica de 5 pontos (de "Super ruim" a "Super bom") para participantes que são capazes de responder em termos de desenvolvimento. Caso não consiga, o cuidador informa em um campo de texto livre informando se o participante cuspiu, não gostou do sabor, etc.
dentro de 8 anos, 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Children's Oncology Group
Innovative Therapies For Children with Cancer Consortium

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC220-A-U202
  • 2016-002919-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever