Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Quizartinib hos børn og unge voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en blodkræft

7. december 2023 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 1/2, multicenter, dosis-eskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af quizartinib administreret i kombination med re-induktionskemoterapi og som en enkelt-agent fortsættelsesterapi hos pædiatriske recidiverende/refraktære AML-patienter I alderen 1 måned til

Quizartinib er et eksperimentelt lægemiddel. Det er ikke godkendt til almindelig brug. Det kan kun bruges i medicinsk forskning.

Børn eller unge voksne med en bestemt form for blodkræft (FLT3-ITD AML) kan muligvis deltage i denne undersøgelse, hvis den er kommet tilbage efter remission eller ikke reagerer på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den medicinske tilstand, der undersøges, er recidiverende eller refraktær AML hos deltagere i alderen ≥1 måned til ≤21 år med Feline McDonough Sarcoma (FMS)-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3)-interne tandem duplikation (ITD) mutationer (FLT3-ITD AML), efter svigt af frontlinje intensiv kemoterapi.

Forsøget vil blive gennemført i flere faser. En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil beskytte deltagernes rettigheder, sikkerhed og velvære ved at overvåge fremskridt og resultater. DMC vil omfatte kvalificerede læger og videnskabsmænd, som ikke er efterforskere i undersøgelsen og ikke på anden måde er direkte forbundet med sponsoren og vil blive indkaldt i slutningen af ​​fase 1.

A. Dosiseskalerings-/de-eskaleringsfase:

Antal deltagere bestemmes efter aldersgruppe. Deltagerne vil blive tilmeldt efter dosisniveau for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af quizartinib til pædiatriske deltagere, som giver tilsvarende eksponering for voksne patienter, der behandles med den målrettede voksendosis på 60 mg oralt én gang dagligt.

B. Dosisudvidelsesfase:

Deltagerne vil modtage RP2D af quizartinib for deres respektive aldersgruppe.

Under både dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfaser vil deltagerne modtage:

Re-induktionsterapi

  • Intratekal (IT) tripel kemoterapiprofylakse før og mellem cyklusser
  • I re-induktionscyklus 1 og 2, fludarabin/cytarabin (FLA) efterfulgt af quizartinib som et enkelt middel

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) Periode:

Efter re-induktionsterapi vil deltagerne blive evalueret for berettigelse til at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Kvalificerede deltagere kan modtage en enkelt 28-dages cyklus med konsolideringsterapi (standardbehandlingskemoterapi med eller uden quizartinib), hvis en allogen HSCT ikke er tilgængelig med det samme. Mulighederne for konsolideringsterapi er som følger:

  • Højintensiv kemoterapi med quizartinib, eller
  • Lav intensitet kemoterapi alene, eller
  • Lavintensitetsbehandling med quizartinib som enkeltstof

Fortsættelsesterapi:

Deltagere i remission efter HSCT, eller som ikke er berettiget til HSCT, men opnår mindst en delvis remission (PR) efter re-induktion, vil modtage op til 12 kontinuerlige 28-dages cyklusser af quizartinib fortsættelsesbehandling med den samme dosis, som blev modtaget under re-induktion. induktion i dosisudvidelsesfasen.

Langtidsopfølgning:

Den langsigtede opfølgningsfase begynder efter afslutning af 12 cyklusser med quizartinib-fortsættelsesterapi eller permanent seponering af quizartinib til enhver tid. Efter afslutningen af ​​det 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg vil efterfølgende besøg finde sted med følgende frekvenser for at vurdere overlevelse og antileukæmiske behandlinger:

  • hver 3. måned de første 2 år, og derefter
  • en gang om året derefter, indtil den sidst tilmeldte deltager er blevet fulgt i tre år fra tilmeldingsdatoen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Trukket tilbage
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - The Queen Elizabeth University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • A.I. Dupont Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Trukket tilbage
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Trukket tilbage
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trukket tilbage
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center Children's Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Hôpital Des Enfants
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Rekruttering
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Trukket tilbage
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008 klassifikation med ≥5 % blaster i knoglemarv, med eller uden ekstramedullær sygdom
  • Er i første tilbagefald eller refraktær over for første-linje højdosis kemoterapi med ikke mere end 1 forsøg (1 til 2 cyklusser af induktionskemoterapi) på remissionsinduktion - forudgående HSCT er tilladt
  • Har tilstedeværelse af den FLT3-ITD-aktiverende mutation i knoglemarv eller perifert blod som defineret i protokollen
  • Er mellem 1 måned og 21 år på det tidspunkt, hvor informeret samtykke/samtykkeformularen underskrives
  • Har protokoldefineret tilstrækkelig præstationsstatusscore
  • Er helt kommet sig over de akutte klinisk signifikante toksicitetseffekter af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling i henhold til protokol retningslinjer
  • Har protokoldefinerede tilstrækkelige nyre-, lever- og hjertefunktioner
  • Hvis af reproduktionspotentiale, er permanent steril eller accepterer at bruge højeffektiv prævention ved tilmelding, i terapiperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af studielægemidlet eller cytarabin, alt efter hvad der er senere
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, tester negativ for graviditet og accepterer ikke at amme
  • Deltager/juridisk repræsentant er i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelse, potentielle risici og fordele, og patienten (og/eller juridisk repræsentant) underskriver et skriftligt samtykke/informeret samtykke
  • Opfylder protokol-specificerede retningslinjer før inklusion i fortsættelsesterapifasen

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med isoleret tilbagefald i centralnervesystemet, visse former for leukæmi eller med myeloid proliferation relateret til Downs syndrom
  • Har ukontrolleret eller foruddefineret signifikant kardiovaskulær sygdom som beskrevet i protokollen
  • Har systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling. Patienten skal være fri for vasopressorer og have negative blodkulturer i mindst 48 timer før påbegyndelse af systematisk protokolbehandling.
  • Har kendt aktiv klinisk relevant leversygdom (f.eks. aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C)
  • Har kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
  • Har en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres hjælpestoffer
  • Modtager eller forventes at modtage samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen
  • Har nogen væsentlig samtidig sygdom, sygdom, psykiatrisk lidelse eller socialt problem, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke/samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgende interventionsprocedure (observations- eller langsigtet interventionel opfølgning er tilladt)
  • Anses i øvrigt for upassende for undersøgelsen af ​​Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage re-induktionsterapi, der inkluderer fludarabin og cytarabin i kombination med eksperimentelt lægemiddel quizartinib. Til profylakse vil IT-kemoterapi med cytarabin, methotrexat og prednisolon/hydrocortison blive givet før eller mellem re-induktionscyklusser. Efter endt re-induktionsterapi kan kvalificerede deltagere også modtage valgfri konsolideringskemoterapi, som inkluderer cytarabin, etoposid og quizartinib, hvis HSCT ikke er tilgængelig med det samme. Efter at have gennemført re-induktion eller HSCT med succes, kan kvalificerede deltagere fortsætte med at modtage fortsættelsesterapi med quizartinib.
Medicin: Intratekal (IT) tripel kemoterapiprofylakse
IT-cytarabin, methotrexat og enten prednisolon eller hydrocortison; Doserne er baseret på deltagerens alder og standardpraksis på hvert sted
Medicin: Fludarabin
30 mg/m^2/dag IV-infusion givet over 30 minutter på dag 1 til 5 (administreret baseret på kropsvægt)
Medicin: Quizartinib

Indgivet oralt én gang dagligt startende på dag 6 og fortsætter til dag 28;

Valgfri lavintensitetskonsolidering med kemoterapi:

Indgivet oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 28

Andre navne:
  • Quizartinib dihydrochlorid
  • Vanflyta
Medicin: Cytarabin

2000 mg/m^2/dag IV-infusion givet over 3 timer på dag 1 til 5 (begyndes 4 timer efter starten af ​​fludarabin) (indgivet i overensstemmelse med standarden for pleje);

Valgfri højintensitetskonsolidering med kemoterapi og quizartinib:

500 mg/m^2/dag som en kontinuerlig 96-timers IV-infusion på dag 1 til 4;

Valgfri lavintensitetskonsolidering med kemoterapi:

75 mg/m^2/dag som subkutan én gang dagligt eller IV på dag 1 til 4 og dag 15 til 18

Medicin: Etoposid

Valgfri højintensitetskonsolidering med kemoterapi og quizartinib:

100 mg/m^2/dosis én gang dagligt som en IV-infusion over 3 timer på dag 1 til 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (fase 1)
Tidsramme: Re-induktionscyklus 1 Dag 1 op til dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
Re-induktionscyklus 1 Dag 1 op til dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
Rate for sammensat fuldstændig remission (CRc) blandt deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) (fase 1 og 2)
Tidsramme: inden for 8 år, 8 måneder
CRc-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste respons på fuldstændig remission (CR) eller CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) efter fuldførelse af op til 2 re-induktionscyklusser
inden for 8 år, 8 måneder
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationskurven for quizartinib og AC886 (fase 1 og 2)
Tidsramme: Re-induktion Fase 1 og 2, Cyklus 1: Dage 6, 20: Foruddosis, 1 time (kun fase 1), 2, 4 og 6 timer; Dage 7 og 21:24 timer; Fase 1 og 2 Cyklus 2: Dag 6 og 20: foruddosis, 3 timer; Fortsættelsescyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis, 2-4 timer (hver cyklus, 28 dage)
Re-induktion Fase 1 og 2, Cyklus 1: Dage 6, 20: Foruddosis, 1 time (kun fase 1), 2, 4 og 6 timer; Dage 7 og 21:24 timer; Fase 1 og 2 Cyklus 2: Dag 6 og 20: foruddosis, 3 timer; Fortsættelsescyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis, 2-4 timer (hver cyklus, 28 dage)
Farmakokinetisk parameter tilsyneladende clearance (CL/F) for quizartinib og AC886 (fase 1 og 2)
Tidsramme: Re-induktion Fase 1 og 2, Cyklus 1: Dage 6, 20: Foruddosis, 1 time (kun fase 1), 2, 4 og 6 timer; Dage 7 og 21:24 timer; Fase 1 og 2 Cyklus 2: Dag 6 og 20: foruddosis, 3 timer; Fortsættelsescyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis, 2-4 timer (hver cyklus, 28 dage)
Re-induktion Fase 1 og 2, Cyklus 1: Dage 6, 20: Foruddosis, 1 time (kun fase 1), 2, 4 og 6 timer; Dage 7 og 21:24 timer; Fase 1 og 2 Cyklus 2: Dag 6 og 20: foruddosis, 3 timer; Fortsættelsescyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis, 2-4 timer (hver cyklus, 28 dage)
Farmakokinetisk parameter tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for quizartinib og AC886 (fase 1 og 2)
Tidsramme: Re-induktion Fase 1 og 2, Cyklus 1: Dage 6, 20: Foruddosis, 1 time (kun fase 1), 2, 4 og 6 timer; Dage 7 og 21:24 timer; Fase 1 og 2 Cyklus 2: Dag 6 og 20: foruddosis, 3 timer; Fortsættelsescyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis, 2-4 timer (hver cyklus, 28 dage)
Re-induktion Fase 1 og 2, Cyklus 1: Dage 6, 20: Foruddosis, 1 time (kun fase 1), 2, 4 og 6 timer; Dage 7 og 21:24 timer; Fase 1 og 2 Cyklus 2: Dag 6 og 20: foruddosis, 3 timer; Fortsættelsescyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis, 2-4 timer (hver cyklus, 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate blandt deltagere med AML (fase 1 og 2)
Tidsramme: på dag 56 (± 3 dage) for det sidste emne inden for 4 år
CR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR efter fuldførelse af op til 2 re-induktionscyklusser
på dag 56 (± 3 dage) for det sidste emne inden for 4 år
Fuldstændig remission med ufuldstændig bedring (CRi) rate blandt deltagere med AML (fase 1 og 2)
Tidsramme: på dag 56 (± 3 dage) for det sidste emne inden for 4 år
CRi-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CRi efter fuldførelse af op til 2 re-induktionscyklusser
på dag 56 (± 3 dage) for det sidste emne inden for 4 år
Varighed af CR blandt deltagere med AML (fase 1 og 2)
Tidsramme: inden for 8 år, 8 måneder
Varighed af CR er defineret som tiden fra den første dokumenterede CR til dokumenteret tilbagefald
inden for 8 år, 8 måneder
Varighed af CRi blandt deltagere med AML (fase 1 og 2)
Tidsramme: inden for 8 år, 8 måneder
Varighed af CRi er defineret som tiden fra den første dokumenterede CRi til dokumenteret tilbagefald
inden for 8 år, 8 måneder
Varighed af sammensat fuldstændig remission (CRc) blandt deltagere med AML (fase 1 og 2)
Tidsramme: inden for 8 år, 8 måneder
Varighed af CRc er defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller CRi til dokumenteret tilbagefald
inden for 8 år, 8 måneder
Fuldstændig remission (CR) rate efter afslutning af re-induktionscyklus 1 blandt deltagere med AML (fase 1 og 2)
Tidsramme: på dag 56 (± 3 dage) for det sidste emne inden for 4 år
CR-rate efter afslutning af re-induktion cyklus 1 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR efter afslutning af re-induktion cyklus 1
på dag 56 (± 3 dage) for det sidste emne inden for 4 år
Fuldstændig remission med ufuldstændig restitution (CRi) efter afslutning af re-induktionscyklus 1 blandt deltagere med AML (fase 1 og 2)
Tidsramme: på dag 56 (± 3 dage) for det sidste emne inden for 4 år
CRi-rate efter afslutning af re-induktion cyklus 1 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CRi efter afslutning af re-induktion cyklus 1
på dag 56 (± 3 dage) for det sidste emne inden for 4 år
Sammensat fuldstændig remission (CRc) rate efter afslutning af re-induktionscyklus 1 blandt deltagere med AML (fase 1 og 2)
Tidsramme: på dag 56 (± 3 dage) for det sidste emne inden for 4 år
CRc-rate efter afslutning af re-induktion cyklus 1 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CRc efter afslutning af re-induktion cyklus 1
på dag 56 (± 3 dage) for det sidste emne inden for 4 år
Tid til tilbagefald blandt deltagere med AML (fase 1 og 2)
Tidsramme: inden for 8 år, 8 måneder
Tid til tilbagefald er defineret som tiden fra den første dokumenterede reaktion (CR, CRi) til dokumenteret tilbagefald
inden for 8 år, 8 måneder
Hyppighed af tilbagefald blandt deltagere med AML efter 1, 2 og 3 år (fase 1 og 2)
Tidsramme: inden for 8 år, 8 måneder
Tilbagefaldsfrekvens er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CRc ved slutningen af ​​re-induktion og havde tilbagefald på 3 kategoriske tidspunkter. Kategorier: 1 år, 2 år, 3 år
inden for 8 år, 8 måneder
Kumulativ forekomst af tilbagefald blandt deltagere med AML ved afslutningen af ​​undersøgelsen (fase 1 og 2)
Tidsramme: inden for 8 år, 8 måneder
Kumulativ forekomst af tilbagefald ved slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CRc ved slutningen af ​​re-induktion og tilbagefald ved slutningen af ​​undersøgelsen
inden for 8 år, 8 måneder
Samlet overlevelse blandt deltagere med AML efter 1, 2 og 3 år (fase 1 og 2)
Tidsramme: inden for 8 år, 8 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra starten af ​​re-induktionsterapi til død uanset årsag
inden for 8 år, 8 måneder
Begivenhedsfri overlevelse blandt deltagere med AML efter 1, 2 og 3 år (fase 1 og 2)
Tidsramme: inden for 8 år, 8 måneder

Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra starten af ​​re-induktionsterapi til den tidligste dato af følgende:

  • Refraktær sygdom i slutningen af ​​re-induktion
  • Tilbagefald efter CR eller CRi
  • Død af enhver årsag til enhver tid under undersøgelsen
inden for 8 år, 8 måneder
Antal deltagere, der går videre til højdosis konditioneringsterapi/allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (inklusive transplantationsrelateret dødelighed) blandt deltagere med AML (fase 1 og 2)
Tidsramme: inden for 8 år, 8 måneder
inden for 8 år, 8 måneder
Rate af CRc (CR eller CRi) uden minimal restsygdom (MRD) ved brug af næste generations sekvensering blandt deltagere med AML (fase 1 og 2)
Tidsramme: inden for 8 år, 8 måneder

MRD er defineret som tilstedeværelsen af ​​leukæmiceller i knoglemarven påvist over et foruddefineret cut-off niveau ved en valideret assay hos deltagere, der opnåede en CR eller CRi

Kategorier: ved screening, ved re-induktionscyklus 1, ved re-induktionscyklus 2, på tidspunktet for tilbagefald
inden for 8 år, 8 måneder
Acceptabilitet af at inkludere smagen af ​​quizartinib-formuleringer blandt deltagere med AML (fase 1 og 2)
Tidsramme: inden for 8 år, 8 måneder
Acceptabilitet vurderes ved smag ved hjælp af en 5-punkts hedonisk skala (fra "Superdårlig" til "Supergod") for deltagere, der er udviklingsmæssigt i stand til at svare. Hvis det ikke er muligt, oplyser omsorgspersonen i et fritekstfelt, om deltageren spytter det ud, måske ikke har kunnet lide smagen mv.
inden for 8 år, 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Children's Oncology Group
Innovative Therapies For Children with Cancer Consortium

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC220-A-U202
  • 2016-002919-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Intratekal (IT) tripel kemoterapiprofylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner