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Sicurezza ed efficacia di Quizartinib nei bambini e nei giovani adulti con leucemia mieloide acuta (LMA), un tumore del sangue

26 marzo 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di Quizartinib somministrato in combinazione con chemioterapia di re-induzione e come terapia di continuazione con un singolo agente, in soggetti pediatrici con LMA recidivante/refrattaria Invecchiato 1 mese a

Quizartinib è un farmaco sperimentale. Non è approvato per l'uso regolare. Può essere utilizzato solo nella ricerca medica.

Bambini o giovani adulti con un certo tipo di tumore del sangue (FLT3-ITD AML) potrebbero essere in grado di partecipare a questo studio se è tornato dopo la remissione o non risponde al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La condizione medica oggetto di indagine è l'AML recidivante o refrattaria nei partecipanti di età compresa tra ≥1 mese e ≤21 anni con mutazioni della duplicazione tandem interna (ITD) (FLT3-ITD AML) del sarcoma felino di McDonough (FMS) simile alla tirosina chinasi 3 (FLT3), a seguito del fallimento della chemioterapia intensiva di prima linea.

Il processo sarà condotto in più fasi. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) proteggerà i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti monitorando i progressi e i risultati. Il DMC comprenderà medici e scienziati qualificati che non sono Investigatori nello studio e non altrimenti direttamente associati allo Sponsor e sarà convocato al termine della Fase 1.

A. Fase di aumento/riduzione della dose:

Il numero di partecipanti è determinato dalla fascia di età. I partecipanti saranno arruolati per livello di dose per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di quizartinib per i partecipanti pediatrici che fornisce un'esposizione simile a quella dei pazienti adulti trattati alla dose target per adulti di 60 mg per via orale una volta al giorno.

B. Fase di espansione della dose:

I partecipanti riceveranno l'RP2D di quizartinib per il rispettivo gruppo di età.

Durante entrambe le fasi di aumento della dose e di espansione della dose, i partecipanti riceveranno:

Terapia di re-induzione

  • Profilassi con tripla chemioterapia intratecale (IT) prima e tra i cicli
  • Nei cicli di re-induzione 1 e 2, fludarabina/citarabina (FLA) seguita da quizartinib come singolo agente

Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) Periodo:

Dopo la terapia di reinduzione, i partecipanti saranno valutati per l'idoneità a sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). I partecipanti idonei possono ricevere un singolo ciclo di terapia di consolidamento di 28 giorni (chemioterapia standard di cura con o senza quizartinib) se un trapianto allogenico non è disponibile immediatamente. Le opzioni per la terapia di consolidamento sono le seguenti:

  • Chemioterapia ad alta intensità con quizartinib, o
  • Chemioterapia a bassa intensità da sola, o
  • Terapia a bassa intensità con quizartinib come singolo agente

Continuazione della terapia:

I partecipanti in remissione dopo l'HSCT, o che non sono idonei per l'HSCT ma ottengono almeno una remissione parziale (PR) dopo la re-induzione, riceveranno fino a 12 cicli continui di 28 giorni di continuazione della terapia con quizartinib alla stessa dose ricevuta durante la re- induzione nella fase di espansione della dose.

Seguito a lungo termine:

La fase di follow-up a lungo termine inizia al completamento di 12 cicli di terapia di prosecuzione con quizartinib o con l'interruzione permanente di quizartinib in qualsiasi momento. Dopo il completamento della visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, le visite successive si svolgeranno con le seguenti frequenze per valutare la sopravvivenza e i trattamenti antileucemici:

  • ogni 3 mesi per i primi 2 anni e poi
  • successivamente una volta all'anno fino a quando l'ultimo partecipante iscritto non è stato seguito per tre anni dalla data di iscrizione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Hopital des Enfants
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Rome, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di LMA secondo la classificazione 2008 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con ≥5% di blasti nel midollo osseo, con o senza malattia extramidollare
  • È in prima ricaduta o refrattario alla chemioterapia di prima linea ad alte dosi con non più di 1 tentativo (da 1 a 2 cicli di chemioterapia di induzione) di induzione della remissione - è consentito un precedente HSCT
  • Presenza della mutazione attivante FLT3-ITD nel midollo osseo o nel sangue periferico come definito nel protocollo
  • Ha un'età compresa tra 1 mese e 21 anni al momento della firma del modulo di consenso informato/assenso
  • Ha un punteggio dello stato delle prestazioni adeguato definito dal protocollo
  • Si è completamente ripreso dagli effetti di tossicità acuta clinicamente significativi di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie, secondo le linee guida del protocollo
  • - Ha adeguate funzioni renali, epatiche e cardiache definite dal protocollo
  • Se di potenziale riproduttivo, è permanentemente sterile o accetta di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace al momento dell'arruolamento, durante il periodo di terapia e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o della citarabina, a seconda di quale sia la successiva
  • Se femmina in età fertile, risulta negativa al test di gravidanza e accetta di non allattare
  • Il partecipante/rappresentante legale è in grado di comprendere la natura sperimentale dello studio, i rischi potenziali e i benefici e il paziente (e/o il rappresentante legale) firma un assenso scritto/consenso informato
  • Soddisfa le linee guida specificate dal protocollo prima dell'inclusione nella fase di continuazione della terapia

Criteri di esclusione:

  • È stata diagnosticata una recidiva isolata del sistema nervoso centrale, alcuni tipi di leucemia o proliferazioni mieloidi correlate alla sindrome di Down
  • Ha una malattia cardiovascolare significativa non controllata o predefinita come dettagliato nel protocollo
  • Ha un'infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo che mostra segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti. Il paziente deve essere sospeso dai vasopressori e avere emocolture negative per almeno 48 ore prima dell'inizio della terapia del protocollo sistematico.
  • Ha una malattia epatica attiva clinicamente rilevante (ad esempio, epatite B attiva o epatite C attiva)
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • - Ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti
  • Sta ricevendo o si prevede di ricevere chemioterapia, radiazioni o immunoterapia concomitanti diverse da quelle specificate nel protocollo
  • Ha qualsiasi malattia concomitante significativa, malattia, disturbo psichiatrico o problema sociale che potrebbe compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto, interferire con il consenso/assenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Sta attualmente partecipando a un'altra procedura investigativa interventistica (è consentito un follow-up osservazionale o interventistico a lungo termine)
  • È altrimenti considerato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia di reinduzione che include fludarabina e citarabina in combinazione con il farmaco sperimentale quizartinib. Per la profilassi, verrà somministrata chemioterapia IT con citarabina, metotrexato e prednisolone/idrocortisone prima o tra i cicli di reinduzione. Dopo aver completato la terapia di reinduzione, i partecipanti idonei possono anche ricevere chemioterapia di consolidamento facoltativa che include citarabina, etoposide e quizartinib, se l'HSCT non è disponibile immediatamente. Dopo aver completato con successo la re-induzione o l'HSCT, i partecipanti idonei possono continuare a ricevere la terapia di continuazione con quizartinib.
Droga: Profilassi con tripla chemioterapia intratecale (IT).
IT citarabina, metotrexato e prednisolone o idrocortisone; le dosi si basano sull'età del partecipante e sulla pratica standard in ciascun sito
Droga: Fludarabina
Infusione endovenosa di 30 mg/m^2/giorno somministrata in 30 minuti nei giorni da 1 a 5 (somministrata in base al peso corporeo)
Droga: Quizartinib

Somministrato per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 6 e proseguendo fino al giorno 28;

Consolidamento facoltativo a bassa intensità con chemioterapia:

Somministrato per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e proseguendo fino al giorno 28

Altri nomi:
  • Quizartinib dicloridrato
  • Vanflyta
Droga: Citarabina

Infusione endovenosa di 2000 mg/m^2/giorno somministrata nell'arco di 3 ore nei giorni da 1 a 5 (iniziare 4 ore dopo l'inizio della fludarabina) (somministrata secondo lo standard di cura);

Consolidamento facoltativo ad alta intensità con chemioterapia e quizartinib:

500 mg/m^2/giorno come infusione continua EV di 96 ore nei giorni da 1 a 4;

Consolidamento facoltativo a bassa intensità con chemioterapia:

75 mg/m^2/die una volta al giorno per via sottocutanea o EV nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 15 a 18

Droga: Etoposide

Consolidamento facoltativo ad alta intensità con chemioterapia e quizartinib:

100 mg/m^2/dose una volta al giorno come infusione endovenosa nell'arco di 3 ore nei giorni da 1 a 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità dose-limitanti (Fase 1)
Lasso di tempo: Re-induzione Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno 28 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Re-induzione Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno 28 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di remissione completa composita (CRc) tra i partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: entro 8 anni, 8 mesi
Il tasso di CRc è definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta di remissione completa (CR) o CR con recupero ematologico incompleto (CRi) dopo il completamento di un massimo di 2 cicli di reinduzione
entro 8 anni, 8 mesi
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva di concentrazione per quizartinib e AC886 (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Reinduzione Fasi 1 e 2, Ciclo 1: Giorni 6, 20: Predose, 1 ora (solo Fase 1), 2, 4 e 6 ore; Giorni 7 e ore 21:24; Fase 1 e 2 Ciclo 2: Giorni 6 e 20:predose, 3 ore; Continuazione Ciclo 1 Giorni 1 e 15:predose, 2-4 ore (ogni ciclo, 28 giorni)
Reinduzione Fasi 1 e 2, Ciclo 1: Giorni 6, 20: Predose, 1 ora (solo Fase 1), 2, 4 e 6 ore; Giorni 7 e ore 21:24; Fase 1 e 2 Ciclo 2: Giorni 6 e 20:predose, 3 ore; Continuazione Ciclo 1 Giorni 1 e 15:predose, 2-4 ore (ogni ciclo, 28 giorni)
Clearance apparente dei parametri farmacocinetici (CL/F) per quizartinib e AC886 (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Reinduzione Fasi 1 e 2, Ciclo 1: Giorni 6, 20: Predose, 1 ora (solo Fase 1), 2, 4 e 6 ore; Giorni 7 e ore 21:24; Fase 1 e 2 Ciclo 2: Giorni 6 e 20:predose, 3 ore; Continuazione Ciclo 1 Giorni 1 e 15:predose, 2-4 ore (ogni ciclo, 28 giorni)
Reinduzione Fasi 1 e 2, Ciclo 1: Giorni 6, 20: Predose, 1 ora (solo Fase 1), 2, 4 e 6 ore; Giorni 7 e ore 21:24; Fase 1 e 2 Ciclo 2: Giorni 6 e 20:predose, 3 ore; Continuazione Ciclo 1 Giorni 1 e 15:predose, 2-4 ore (ogni ciclo, 28 giorni)
Parametro farmacocinetico volume apparente di distribuzione (Vz/F) per quizartinib e AC886 (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Reinduzione Fasi 1 e 2, Ciclo 1: Giorni 6, 20: Predose, 1 ora (solo Fase 1), 2, 4 e 6 ore; Giorni 7 e ore 21:24; Fase 1 e 2 Ciclo 2: Giorni 6 e 20:predose, 3 ore; Continuazione Ciclo 1 Giorni 1 e 15:predose, 2-4 ore (ogni ciclo, 28 giorni)
Reinduzione Fasi 1 e 2, Ciclo 1: Giorni 6, 20: Predose, 1 ora (solo Fase 1), 2, 4 e 6 ore; Giorni 7 e ore 21:24; Fase 1 e 2 Ciclo 2: Giorni 6 e 20:predose, 3 ore; Continuazione Ciclo 1 Giorni 1 e 15:predose, 2-4 ore (ogni ciclo, 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) tra i partecipanti con AML (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: al Giorno 56 (± 3 Giorni) per l'ultimo soggetto, entro 4 anni
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la CR dopo il completamento di un massimo di 2 cicli di reinduzione
al Giorno 56 (± 3 Giorni) per l'ultimo soggetto, entro 4 anni
Tasso di remissione completa con recupero incompleto (CRi) tra i partecipanti con AML (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: al Giorno 56 (± 3 Giorni) per l'ultimo soggetto, entro 4 anni
Il tasso CRi è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CRi dopo il completamento di un massimo di 2 cicli di reinduzione
al Giorno 56 (± 3 Giorni) per l'ultimo soggetto, entro 4 anni
Durata della CR tra i partecipanti con AML (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: entro 8 anni, 8 mesi
La durata della CR è definita come il tempo dalla prima CR documentata fino alla ricaduta documentata
entro 8 anni, 8 mesi
Durata della CRi tra i partecipanti con AML (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: entro 8 anni, 8 mesi
La durata del CRi è definita come il tempo dal primo CRi documentato fino alla ricaduta documentata
entro 8 anni, 8 mesi
Durata della remissione completa composita (CRc) tra i partecipanti con AML (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: entro 8 anni, 8 mesi
La durata della CRc è definita come il tempo dalla prima CR o CRi documentata fino alla ricaduta documentata
entro 8 anni, 8 mesi
Tasso di remissione completa (CR) dopo il completamento del Ciclo 1 di re-induzione tra i partecipanti con AML (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: al Giorno 56 (± 3 Giorni) per l'ultimo soggetto, entro 4 anni
Il tasso di CR dopo il completamento del Ciclo 1 di reinserimento è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR dopo il completamento del Ciclo 1 di reinserimento
al Giorno 56 (± 3 Giorni) per l'ultimo soggetto, entro 4 anni
Tasso di remissione completa con recupero incompleto (CRi) dopo il completamento del Ciclo 1 di re-induzione tra i partecipanti con AML (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: al Giorno 56 (± 3 Giorni) per l'ultimo soggetto, entro 4 anni
Il tasso di CRi dopo il completamento del Ciclo 1 di reinserimento è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono un CRi dopo il completamento del Ciclo 1 di reinserimento
al Giorno 56 (± 3 Giorni) per l'ultimo soggetto, entro 4 anni
Tasso di remissione completa composita (CRc) dopo il completamento del Ciclo 1 di re-induzione tra i partecipanti con AML (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: al Giorno 56 (± 3 Giorni) per l'ultimo soggetto, entro 4 anni
Il tasso di CRc dopo il completamento del Ciclo 1 di reinserimento è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Ciclo 1 di reinserimento dopo il completamento del Ciclo 1 di reinserimento
al Giorno 56 (± 3 Giorni) per l'ultimo soggetto, entro 4 anni
Tempo di ricaduta tra i partecipanti con AML (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: entro 8 anni, 8 mesi
Il tempo alla ricaduta è definito come il tempo dalla prima risposta documentata (CR, CRi) fino alla ricaduta documentata
entro 8 anni, 8 mesi
Tasso di recidiva tra i partecipanti con AML dopo 1, 2 e 3 anni (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: entro 8 anni, 8 mesi
Il tasso di recidiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CRc alla fine della re-induzione e hanno avuto una ricaduta in 3 punti temporali categorici Categorie: 1 anno, 2 anni, 3 anni
entro 8 anni, 8 mesi
Incidenza cumulativa di recidiva tra i partecipanti con AML alla fine dello studio (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: entro 8 anni, 8 mesi
L'incidenza cumulativa di recidiva alla fine dello studio è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CRc alla fine della re-induzione e hanno avuto una ricaduta entro la fine dello studio
entro 8 anni, 8 mesi
Sopravvivenza globale tra i partecipanti con AML a 1, 2 e 3 anni (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: entro 8 anni, 8 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio della terapia di reinduzione fino alla morte per qualsiasi causa
entro 8 anni, 8 mesi
Sopravvivenza libera da eventi tra i partecipanti con AML a 1, 2 e 3 anni (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: entro 8 anni, 8 mesi

La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dall'inizio della terapia di reinduzione fino alla prima data tra le seguenti:

  • Malattia refrattaria alla fine della reinduzione
  • Ricaduta dopo CR o CRi
  • Morte per qualsiasi causa in qualsiasi momento durante lo studio
entro 8 anni, 8 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a terapia di condizionamento ad alte dosi/trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (compresa la mortalità correlata al trapianto) tra i partecipanti con AML (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: entro 8 anni, 8 mesi
entro 8 anni, 8 mesi
Tasso di CRc (CR o CRi) senza malattia residua minima (MRD) utilizzando il sequenziamento di nuova generazione tra i partecipanti con AML (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: entro 8 anni, 8 mesi

La MRD è definita come la presenza di cellule leucemiche nel midollo osseo rilevata al di sopra di un livello di cut-off predefinito da un test convalidato nei partecipanti che hanno raggiunto una CR o una CRi

Categorie: allo screening, al ciclo di reinduzione 1, al ciclo di reinduzione 2, al momento della ricaduta
entro 8 anni, 8 mesi
Accettabilità di includere l'appetibilità delle formulazioni di quizartinib tra i partecipanti con AML (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: entro 8 anni, 8 mesi
L'accettabilità viene valutata in base all'appetibilità utilizzando una scala edonica a 5 punti (da "Super cattivo" a "Super buono") per i partecipanti che sono in grado di rispondere in termini di sviluppo. Se non è in grado, il caregiver fornisce informazioni in un campo di testo libero indicando se il partecipante lo ha sputato, potrebbe non aver gradito il sapore, ecc.
entro 8 anni, 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Children's Oncology Group
Innovative Therapies For Children with Cancer Consortium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC220-A-U202
  • 2016-002919-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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