Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Quizartinibu u dětí a mladých dospělých s akutní myeloidní leukémií (AML), rakovinou krve

26. března 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1/2, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti quizartinibu podávaného v kombinaci s reindukční chemoterapií a jako pokračovací terapie s jedním léčivem u pediatrických pacientů s relapsem/refrakterní AML Ve věku od 1 měsíce do

Quizartinib je experimentální lék. Není schválen pro pravidelné používání. Může být použit pouze v lékařském výzkumu.

Děti nebo mladí dospělí s určitým druhem rakoviny krve (FLT3-ITD AML) by se mohli zapojit do této studie, pokud se vrátila po remisi nebo nereaguje na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumaným zdravotním stavem je relabující nebo refrakterní AML u účastníků ve věku ≥ 1 měsíc až ≤ 21 let s kočičím McDonoughovým sarkomem (FMS) podobným tyrozinkináze 3 (FLT3) – mutacemi vnitřní tandemové duplikace (ITD) (FLT3-ITD AML), po selhání první linie intenzivní chemoterapie.

Zkouška bude probíhat v několika fázích. Nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC) bude chránit práva, bezpečnost a pohodu účastníků sledováním pokroku a výsledků. DMC se bude skládat z kvalifikovaných lékařů a vědců, kteří nejsou zkoušejícími ve studii a nejsou jinak přímo spojeni se sponzorem, a bude svoláno na konci fáze 1.

A. Fáze eskalace/deeskalace dávky:

Počet účastníků je určen podle věkových kategorií. Účastníci budou zařazeni podle úrovně dávky, aby se určila doporučená dávka 2. fáze (RP2D) quizartinibu pro pediatrické účastníky, která poskytuje podobnou expozici jako u dospělých pacientů léčených cílovou dávkou pro dospělé 60 mg perorálně jednou denně.

B. Fáze expanze dávky:

Účastníci obdrží RP2D quizartinibu pro svou příslušnou věkovou skupinu.

Během obou fází eskalace a expanze dávky účastníci obdrží:

Reindukční terapie

  • Intratekální (IT) trojitá chemoterapeutická profylaxe před a mezi cykly
  • V reindukčním cyklu 1 a 2 fludarabin/cytarabin (FLA) následovaný quizartinibem v monoterapii

Období alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT):

Po reindukční terapii budou účastníci hodnoceni z hlediska způsobilosti podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Způsobilí účastníci mohou dostat jeden 28denní cyklus konsolidační terapie (standardní chemoterapie s quizartinibem nebo bez něj), pokud není okamžitě k dispozici alogenní HSCT. Možnosti konsolidační terapie jsou následující:

  • Vysokointenzivní chemoterapie quizartinibem, popř
  • Samostatná chemoterapie nízké intenzity, popř
  • Nízkointenzivní terapie quizartinibem v monoterapii

Pokračovací terapie:

Účastníci v remisi po HSCT nebo ti, kteří nejsou způsobilí pro HSCT, ale po opětovné indukci dosáhnou alespoň částečné remise (PR), dostanou až 12 nepřetržitých 28denních cyklů pokračovací terapie quizartinibem ve stejné dávce, jakou dostávali během reindukce. indukce ve fázi expanze dávky.

Dlouhodobé sledování:

Fáze dlouhodobého sledování začíná po dokončení 12 cyklů pokračovací terapie quizartinibem nebo po trvalém vysazení quizartinibu kdykoli. Po dokončení 30denní bezpečnostní následné návštěvy proběhnou následné návštěvy v následujících frekvencích za účelem posouzení přežití a antileukemické léčby:

  • každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a poté
  • poté jednou ročně, dokud není poslední přihlášený účastník sledován po dobu tří let od data zápisu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Hopital des Enfants
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Rome, Itálie, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008 s ≥5 % blastů v kostní dřeni, s extramedulárním onemocněním nebo bez něj
  • Je v prvním relapsu nebo je refrakterní na vysokodávkovou chemoterapii první linie s ne více než 1 pokusem (1 až 2 cykly indukční chemoterapie) při indukci remise – předchozí HSCT je povolena
  • Má přítomnost aktivační mutace FLT3-ITD v kostní dřeni nebo periferní krvi, jak je definováno v protokolu
  • Je ve věku od 1 měsíce do 21 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu/souhlasu
  • Má protokolem definované adekvátní skóre stavu výkonu
  • Plně se zotavil z akutních klinicky významných toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie podle pokynů protokolu
  • Má protokolem definované adekvátní funkce ledvin, jater a srdce
  • Pokud má reprodukční potenciál, je trvale sterilní nebo souhlasí s použitím vysoce účinné antikoncepce při zařazení, během období léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo cytarabinu, podle toho, co nastane později
  • Pokud je žena ve fertilním věku, test na těhotenství negativní a souhlasí s tím, že nebude kojit
  • Účastník/zákonný zástupce je schopen porozumět povaze studie, potenciálním rizikům a přínosům a pacient (a/nebo zákonný zástupce) podepíše písemný souhlas/informovaný souhlas
  • Splňuje pokyny specifikované protokolem před zařazením do fáze pokračovací terapie

Kritéria vyloučení:

  • Byl diagnostikován izolovaný relaps centrálního nervového systému, určité druhy leukémie nebo myeloidní proliferace související s Downovým syndromem
  • Má nekontrolované nebo předem definované významné kardiovaskulární onemocnění, jak je podrobně uvedeno v protokolu
  • Má systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která vykazuje přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě. Pacient musí být bez vazopresorů a musí mít negativní hemokultury po dobu nejméně 48 hodin před zahájením systematické protokolární terapie.
  • Je známo aktivní klinicky relevantní onemocnění jater (např. aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C)
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Má v anamnéze přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek
  • Dostává nebo se očekává, že bude současně dostávat chemoterapii, ozařování nebo imunoterapii jinou, než jak je uvedeno v protokolu
  • Má jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění, psychiatrickou poruchu nebo sociální problém, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo jeho dodržování, narušil souhlas/souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie
  • V současné době se účastní jiného vyšetřovacího intervenčního postupu (observační nebo dlouhodobé intervenční sledování je povoleno)
  • Zkoušející jinak považuje za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci dostanou reindukční terapii, která zahrnuje fludarabin a cytarabin v kombinaci s experimentálním lékem quizartinibem. Pro profylaxi bude IT chemoterapie s cytarabinem, methotrexátem a prednisolonem/hydrokortisonem podávána před nebo mezi reindukčními cykly. Po dokončení reindukční terapie mohou způsobilí účastníci také dostat volitelnou konsolidační chemoterapii, která zahrnuje cytarabin, etoposid a quizartinib, pokud HSCT není okamžitě k dispozici. Po úspěšném dokončení opětovné indukce nebo HSCT mohou způsobilí účastníci pokračovat v pokračovací léčbě quizartinibem.
Lék: Intratekální (IT) profylaxe trojitou chemoterapií
IT cytarabin, methotrexát a buď prednisolon nebo hydrokortison; dávky jsou založeny na věku účastníka a standardní praxi na každém místě
Lék: Fludarabin
30 mg/m^2/den IV infuze podávaná po dobu 30 minut ve dnech 1 až 5 (podávaná na základě tělesné hmotnosti)
Lék: Quizartinib

Podává se perorálně jednou denně počínaje dnem 6 a pokračuje do dne 28;

Volitelná konsolidace nízké intenzity s chemoterapií:

Podává se perorálně jednou denně počínaje dnem 1 a pokračuje do dne 28

Ostatní jména:
  • Quizartinib dihydrochlorid
  • Vanflyta
Lék: Cytarabin

2000 mg/m^2/den IV infuze podávaná po dobu 3 hodin ve dnech 1 až 5 (začátek 4 hodiny po zahájení léčby fludarabinem) (podávaná v souladu se standardní péčí);

Volitelná konsolidace vysoké intenzity s chemoterapií a quizartinibem:

500 mg/m^2/den jako kontinuální 96hodinová IV infuze ve dnech 1 až 4;

Volitelná konsolidace nízké intenzity s chemoterapií:

75 mg/m^2/den jednou denně subkutánně nebo IV ve dnech 1 až 4 a ve dnech 15 až 18

Lék: Etoposid

Volitelná konsolidace vysoké intenzity s chemoterapií a quizartinibem:

100 mg/m^2/dávka jednou denně jako intravenózní infuze po dobu 3 hodin ve dnech 1 až 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxicit omezujících dávku (1. fáze)
Časové okno: Reindukční cyklus 1 den 1 až den 28 (každý cyklus je 28 dní)
Reindukční cyklus 1 den 1 až den 28 (každý cyklus je 28 dní)
Míra složené kompletní remise (CRc) u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) (fáze 1 a 2)
Časové okno: do 8 let, 8 měsíců
Míra CRc je definována jako procento účastníků s nejlepší odpovědí kompletní remise (CR) nebo CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi) po dokončení až 2 reindukčních cyklů
do 8 let, 8 měsíců
Oblast farmakokinetických parametrů pod koncentrační křivkou pro quizartinib a AC886 (fáze 1 a 2)
Časové okno: Reindukční fáze 1 a 2, 1. cyklus: Dny 6, 20: Před podáním dávky, 1 hodina (pouze fáze 1), 2, 4 a 6 hodin; Dny 7 a 21:24 hodin; Fáze 1 a 2 Cyklus 2: Dny 6 a 20: před podáním dávky, 3 hodiny; Pokračovací cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou, 2-4 hodiny (každý cyklus, 28 dní)
Reindukční fáze 1 a 2, 1. cyklus: Dny 6, 20: Před podáním dávky, 1 hodina (pouze fáze 1), 2, 4 a 6 hodin; Dny 7 a 21:24 hodin; Fáze 1 a 2 Cyklus 2: Dny 6 a 20: před podáním dávky, 3 hodiny; Pokračovací cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou, 2-4 hodiny (každý cyklus, 28 dní)
Farmakokinetický parametr zdánlivá clearance (CL/F) pro quizartinib a AC886 (fáze 1 a 2)
Časové okno: Reindukční fáze 1 a 2, 1. cyklus: Dny 6, 20: Před podáním dávky, 1 hodina (pouze fáze 1), 2, 4 a 6 hodin; Dny 7 a 21:24 hodin; Fáze 1 a 2 Cyklus 2: Dny 6 a 20: před podáním dávky, 3 hodiny; Pokračovací cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou, 2-4 hodiny (každý cyklus, 28 dní)
Reindukční fáze 1 a 2, 1. cyklus: Dny 6, 20: Před podáním dávky, 1 hodina (pouze fáze 1), 2, 4 a 6 hodin; Dny 7 a 21:24 hodin; Fáze 1 a 2 Cyklus 2: Dny 6 a 20: před podáním dávky, 3 hodiny; Pokračovací cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou, 2-4 hodiny (každý cyklus, 28 dní)
Farmakokinetický parametr zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro quizartinib a AC886 (fáze 1 a 2)
Časové okno: Reindukční fáze 1 a 2, 1. cyklus: Dny 6, 20: Před podáním dávky, 1 hodina (pouze fáze 1), 2, 4 a 6 hodin; Dny 7 a 21:24 hodin; Fáze 1 a 2 Cyklus 2: Dny 6 a 20: před podáním dávky, 3 hodiny; Pokračovací cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou, 2-4 hodiny (každý cyklus, 28 dní)
Reindukční fáze 1 a 2, 1. cyklus: Dny 6, 20: Před podáním dávky, 1 hodina (pouze fáze 1), 2, 4 a 6 hodin; Dny 7 a 21:24 hodin; Fáze 1 a 2 Cyklus 2: Dny 6 a 20: před podáním dávky, 3 hodiny; Pokračovací cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou, 2-4 hodiny (každý cyklus, 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR) mezi účastníky s AML (fáze 1 a 2)
Časové okno: v den 56 (± 3 dny) pro poslední subjekt během 4 let
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR po dokončení až 2 reindukčních cyklů
v den 56 (± 3 dny) pro poslední subjekt během 4 let
Úplná remise s mírou neúplného zotavení (CRi) u účastníků s AML (fáze 1 a 2)
Časové okno: v den 56 (± 3 dny) pro poslední subjekt během 4 let
Míra CRi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CRi po dokončení až 2 cyklů opětovného zaškolení
v den 56 (± 3 dny) pro poslední subjekt během 4 let
Délka CR mezi účastníky s AML (1. a 2. fáze)
Časové okno: do 8 let, 8 měsíců
Doba trvání CR je definována jako doba od první dokumentované CR do dokumentovaného relapsu
do 8 let, 8 měsíců
Doba trvání CRi mezi účastníky s AML (fáze 1 a 2)
Časové okno: do 8 let, 8 měsíců
Doba trvání CRi je definována jako doba od prvního dokumentovaného CRi do dokumentovaného relapsu
do 8 let, 8 měsíců
Doba trvání kompozitní kompletní remise (CRc) mezi účastníky s AML (fáze 1 a 2)
Časové okno: do 8 let, 8 měsíců
Doba trvání CRc je definována jako doba od první dokumentované CR nebo CRi do dokumentovaného relapsu
do 8 let, 8 měsíců
Míra kompletní remise (CR) po dokončení 1. cyklu opětovné indukce u účastníků s AML (fáze 1 a 2)
Časové okno: v den 56 (± 3 dny) pro poslední subjekt během 4 let
Míra CR po dokončení 1. cyklu opětovné indukce je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR po dokončení 1. cyklu opětovného zaškolení
v den 56 (± 3 dny) pro poslední subjekt během 4 let
Kompletní remise s mírou neúplného zotavení (CRi) po dokončení 1. cyklu opětovné indukce u účastníků s AML (fáze 1 a 2)
Časové okno: v den 56 (± 3 dny) pro poslední subjekt během 4 let
Míra CRi po dokončení 1. cyklu opětovné indukce je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CRi po dokončení 1. cyklu opětovné indukce
v den 56 (± 3 dny) pro poslední subjekt během 4 let
Míra složené kompletní remise (CRc) po dokončení 1. cyklu opětovné indukce u účastníků s AML (fáze 1 a 2)
Časové okno: v den 56 (± 3 dny) pro poslední subjekt během 4 let
Míra CRc po dokončení 1. cyklu opětovné indukce je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CRc po dokončení 1. cyklu opětovné indukce
v den 56 (± 3 dny) pro poslední subjekt během 4 let
Čas do relapsu u účastníků s AML (fáze 1 a 2)
Časové okno: do 8 let, 8 měsíců
Doba do relapsu je definována jako doba od první dokumentované odpovědi (CR, CRi) do dokumentovaného relapsu
do 8 let, 8 měsíců
Míra relapsu mezi účastníky s AML po 1, 2 a 3 letech (fáze 1 a 2)
Časové okno: do 8 let, 8 měsíců
Míra relapsu je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CRc na konci opětovné indukce a u kterých došlo k relapsu ve 3 kategorických časových bodech Kategorie: 1 rok, 2 roky, 3 roky
do 8 let, 8 měsíců
Kumulativní výskyt relapsu mezi účastníky s AML na konci studie (fáze 1 a 2)
Časové okno: do 8 let, 8 měsíců
Kumulativní incidence relapsu na konci studie je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CRc na konci opětovné indukce a relabovali na konci studie
do 8 let, 8 měsíců
Celkové přežití mezi účastníky s AML po 1, 2 a 3 letech (fáze 1 a 2)
Časové okno: do 8 let, 8 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení reindukční terapie do úmrtí z jakékoli příčiny
do 8 let, 8 měsíců
Přežití bez událostí mezi účastníky s AML po 1, 2 a 3 letech (fáze 1 a 2)
Časové okno: do 8 let, 8 měsíců

Přežití bez příhody je definováno jako doba od zahájení reindukční terapie do nejbližšího data z následujících:

  • Refrakterní onemocnění na konci opětovné indukce
  • Relaps po CR nebo CRi
  • Smrt z jakékoli příčiny kdykoli během studie
do 8 let, 8 měsíců
Počet účastníků přistupujících k vysokodávkové kondicionační terapii/alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (HSCT) (včetně mortality související s transplantací) mezi účastníky s AML (fáze 1 a 2)
Časové okno: do 8 let, 8 měsíců
do 8 let, 8 měsíců
Míra CRc (CR nebo CRi) bez minimálního reziduálního onemocnění (MRD) pomocí sekvenování nové generace mezi účastníky s AML (fáze 1 a 2)
Časové okno: do 8 let, 8 měsíců

MRD je definována jako přítomnost leukemických buněk v kostní dřeni detekovaná nad předem definovanou mezní úrovní validovaným testem u účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi

Kategorie: při screeningu, při opětovném indukčním cyklu 1, při opětovném indukčním cyklu 2, při relapsu
do 8 let, 8 měsíců
Přijatelnost zahrnutí chutnosti formulací quizartinibu mezi účastníky s AML (fáze 1 a 2)
Časové okno: do 8 let, 8 měsíců
Přijatelnost se hodnotí podle chutnosti pomocí 5bodové hédonické škály (od „Super špatné“ po „Super dobré“) pro účastníky, kteří jsou vývojově schopni odpovědět. Pokud to není možné, pečovatel poskytne informaci ve volném textovém poli, kde uvede, zda to účastník vyplivl, možná mu nechutnala příchuť atd.
do 8 let, 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Children's Oncology Group
Innovative Therapies For Children with Cancer Consortium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC220-A-U202
  • 2016-002919-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit