Quizartinibin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), veren syöpä
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaihe 1/2, monikeskustutkimus, annosta nostava tutkimus, jolla arvioidaan Quizartinibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa, kun sitä annetaan yhdessä re-induktiokemoterapian kanssa ja yhden aineen jatkohoitona lasten relapsien/subjektiopotilaiden AML-potilailla Ikä 1 kk asti
Quizartinib on kokeellinen lääke. Sitä ei ole hyväksytty säännölliseen käyttöön. Sitä voidaan käyttää vain lääketieteellisessä tutkimuksessa.
Lapset tai nuoret aikuiset, joilla on tietynlainen verisyöpä (FLT3-ITD AML), voivat liittyä tähän tutkimukseen, jos se on palannut remission jälkeen tai ei reagoi hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava sairaus on uusiutunut tai refraktorinen AML ≥ 1 kuukauden ja ≤ 21 vuoden ikäisillä osallistujilla, joilla on kissan McDonough Sarcoma (FMS) kaltainen tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) -sisäinen tandem-kaksoistumismutaatio (ITD) (FLT3-ITD AML), etulinjan intensiivisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
Kokeilu suoritetaan useassa vaiheessa. Riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) suojaa osallistujien oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia seuraamalla edistymistä ja tuloksia. DMC koostuu pätevistä lääkäreistä ja tiedemiehistä, jotka eivät ole tutkimuksen tutkijoita eivätkä muuten ole suoraan yhteydessä sponsoriin, ja se kutsutaan koolle vaiheen 1 lopussa.
A. Annoksen korotus/deeskalaatiovaihe:
Osallistujamäärä määräytyy ikäryhmittäin. Osallistujat rekisteröidään annostason mukaan, jotta voidaan määrittää lapsipotilaille suositeltu 2. vaiheen quizartinibin annos (RP2D), joka tarjoaa samanlaisen altistuksen kuin aikuispotilaille, joita hoidetaan aikuisten tavoiteannoksella 60 mg suun kautta kerran päivässä.
B. Annoksen laajennusvaihe:
Osallistujat saavat oman ikäryhmänsä quizartinibin RP2D:n.
Sekä annoksen korotus- että annoksen laajennusvaiheessa osallistujat saavat:
Re-induktioterapia
- Intratekaalinen (IT) kolminkertainen kemoterapiaprofylaksia ennen hoitoja ja niiden välillä
- Uudelleeninduktiosyklissä 1 ja 2 fludarabiini/sytarabiini (FLA) ja sen jälkeen kizartinibi yksinään
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) -jakso:
Uudelleeninduktiohoidon jälkeen osallistujien kelpoisuus allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) arvioidaan. Tukikelpoiset osallistujat voivat saada yhden 28 päivän konsolidointihoitojakson (standardi hoitokemoterapia quizartinibin kanssa tai ilman), jos allogeeninen HSCT ei ole heti saatavilla. Konsolidointiterapian vaihtoehdot ovat seuraavat:
- Korkean intensiteetin kemoterapia quizartinibillä tai
- Matalaintensiteettinen kemoterapia yksinään tai
- Matalaintensiteettihoito, jossa quizartinibi yksinään
Jatkoterapia:
Osallistujat, joilla on remissio HSCT:n jälkeen tai jotka eivät ole oikeutettuja HSCT-hoitoon, mutta saavuttavat vähintään osittaisen remission (PR) uudelleeninduktion jälkeen, saavat enintään 12 jatkuvaa 28 päivän jatkuvaa kizartinibi-jatkohoitojaksoa samalla annoksella kuin uudelleenhoidon aikana. induktio annoksen laajennusvaiheessa.
Pitkäaikainen seuranta:
Pitkäaikainen seurantavaihe alkaa, kun 12 quizartinib Continuation Therapy -jaksoa on suoritettu tai kvizartinibihoito lopetetaan pysyvästi milloin tahansa. 30 päivän turvallisuusseurantakäynnin päätyttyä seuraavat käynnit tehdään seuraavilla tiheyksillä selviytymisen ja leukemiahoidon arvioimiseksi:
- 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen
- kerran vuodessa sen jälkeen, kunnes viimeistä ilmoittautunutta on seurattu kolmen vuoden ajan ilmoittautumispäivästä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Information
- Puhelinnumero: 908-992-6400
- Sähköposti: CTRinfo@dsi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- Rekrytointi
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Peruutettu
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Rome, Italia, 00165
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytointi
- British Columbia Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Rekrytointi
- Montreal Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Hopital des Enfants
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41685
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Peruutettu
- NHS Greater Glasgow and Clyde - The Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- A.I. Dupont Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Peruutettu
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Peruutettu
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Peruutettu
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- The University of Texas Southwestern Medical Center Children's Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu AML Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 luokituksen mukaan, ≥5 % blasteja luuytimessä, ekstramedullaarisen sairauden kanssa tai ilman
- Onko ensivaiheessa uusiutumisvaiheessa tai ei ole vastenmielinen ensilinjan suuriannoksiselle kemoterapialle enintään 1 yrityskerralla (1-2 induktiokemoterapiasykliä) remission induktiossa - aiempi HSCT on sallittu
- Sisältää FLT3-ITD:tä aktivoivaa mutaatiota luuytimessä tai ääreisveressä protokollan mukaisesti
- On 1 kuukauden ja 21 vuoden ikäinen Ilmoitettu suostumus/hyväksyntälomakkeen allekirjoitushetkellä
- Protokollan määrittelemä riittävä suorituskyvyn tilapistemäärä
- On täysin toipunut kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista kliinisesti merkittävistä toksisuusvaikutuksista protokollan ohjeiden mukaisesti
- Hänellä on protokollan määrittelemät riittävät munuaisten, maksan ja sydämen toiminnot
- Jos on lisääntymiskykyinen, on pysyvästi steriili tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisen yhteydessä, hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen tai sytarabiiniannoksen jälkeen sen mukaan kumpi on myöhemmin
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaustesti on negatiivinen ja suostuu olemaan imettämättä
- Osallistuja/laillinen edustaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tutkittavan luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt, ja potilas (ja/tai laillinen edustaja) allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen/tietoisen suostumuksen
- Täyttää protokollan määrittämät ohjeet ennen jatkohoitovaiheeseen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu eristetty keskushermoston uusiutuminen, tietyntyyppiset leukemiat tai Downin oireyhtymään liittyvät myeloidiproliferaatiot
- Hänellä on hallitsematon tai ennalta määritetty merkittävä sydän- ja verisuonisairaus protokollan mukaisesti
- Hänellä on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jolla on jatkuvia infektioon liittyviä merkkejä/oireita ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta. Potilaan on oltava poissa vasopressoreista ja hänen on oltava negatiivinen veriviljelmä vähintään 48 tuntia ennen systemaattisen protokollahoidon aloittamista.
- Onko hänellä tunnettu aktiivinen kliinisesti merkittävä maksasairaus (esim. aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C)
- Onko tiedossa ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
- Hänellä on ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille
- saa tai hänen odotetaan saavan samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa muuta kuin protokollassa määriteltyä
- hänellä on jokin merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus, psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen ongelma, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai noudattamisen, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkivaan interventiomenettelyyn (havainnollinen tai pitkäaikainen interventioseuranta on sallittu)
- Tutkija pitää sitä muuten sopimattomana tutkimuksen kannalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat uudelleen induktiohoitoa, joka sisältää fludarabiinia ja sytarabiinia yhdessä kokeellisen kizartinibin kanssa.
Ennaltaehkäisynä IT-kemoterapiaa sytarabiinilla, metotreksaatilla ja prednisoloni/hydrokortisonilla annetaan ennen uudelleeninduktiojaksoja tai niiden välillä.
Re-induktiohoidon jälkeen kelpoiset osallistujat voivat saada myös valinnaista konsolidoivaa kemoterapiaa, joka sisältää sytarabiinia, etoposidia ja kvitsartinibia, jos HSCT ei ole heti saatavilla.
Kun uudelleeninduktio tai HSCT on suoritettu onnistuneesti, kelpoiset osallistujat voivat jatkaa quizartinibin jatkohoitoa.
|
IT sytarabiini, metotreksaatti ja joko prednisoloni tai hydrokortisoni; annokset perustuvat osallistujan ikään ja tavanomaiseen käytäntöön kussakin paikassa
30 mg/m^2/vrk IV-infuusio annettuna 30 minuutin aikana päivinä 1-5 (annostetaan ruumiinpainon perusteella)
Annettiin suun kautta kerran päivässä alkaen päivästä 6 ja jatkuen päivään 28; Valinnainen matalan intensiteetin konsolidointi kemoterapialla: Annostetaan suun kautta kerran päivässä päivästä 1 alkaen ja jatkuen päivään 28 asti
Muut nimet:
2000 mg/m^2/vrk IV-infuusio annettuna 3 tunnin aikana päivinä 1–5 (alkaa 4 tuntia fludarabiinihoidon aloittamisen jälkeen) (annostettuna hoitostandardien mukaisesti); Valinnainen korkean intensiteetin yhdistäminen kemoterapialla ja quizartinibillä: 500 mg/m^2/vrk jatkuvana 96 tunnin IV-infuusiona päivinä 1-4; Valinnainen matalan intensiteetin konsolidointi kemoterapialla: 75 mg/m^2/vrk kerran päivässä ihonalaisesti tai suonensisäisenä päivinä 1-4 ja päivinä 15-18 Valinnainen korkean intensiteetin yhdistäminen kemoterapialla ja quizartinibillä: 100 mg/m^2/annos kerran päivässä IV-infuusiona 3 tunnin ajan päivinä 1-5 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Uudelleeninduktiosykli 1 päivä 1 - päivä 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Uudelleeninduktiosykli 1 päivä 1 - päivä 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Yhdistelmä täydellinen remissio (CRc) osallistujilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
CRc-taajuus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras vastaus täydelliseen remissioon (CR) tai CR-vasteeseen, jossa hematologinen palautuminen on epätäydellistä (CRi) enintään 2 uudelleeninduktiosyklin jälkeen
|
8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
|
Farmakokineettisten parametrien pinta-ala quizartinibin ja AC886:n pitoisuuskäyrän alla (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Uudelleeninduktiovaiheet 1 ja 2, sykli 1: Päivät 6, 20: Ennakkoannos, 1 tunti (vain vaihe 1), 2, 4 ja 6 tuntia; Päivät 7 ja 21:24 tuntia; Vaiheet 1 ja 2 Kierto 2: Päivät 6 ja 20: ennen annosta, 3 tuntia; Jatkosykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannos, 2-4 tuntia (jokainen sykli, 28 päivää)
|
Uudelleeninduktiovaiheet 1 ja 2, sykli 1: Päivät 6, 20: Ennakkoannos, 1 tunti (vain vaihe 1), 2, 4 ja 6 tuntia; Päivät 7 ja 21:24 tuntia; Vaiheet 1 ja 2 Kierto 2: Päivät 6 ja 20: ennen annosta, 3 tuntia; Jatkosykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannos, 2-4 tuntia (jokainen sykli, 28 päivää)
|
|
|
Farmakokineettisten parametrien näennäinen puhdistuma (CL/F) kvzartinibille ja AC886:lle (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Uudelleeninduktiovaiheet 1 ja 2, sykli 1: Päivät 6, 20: Ennakkoannos, 1 tunti (vain vaihe 1), 2, 4 ja 6 tuntia; Päivät 7 ja 21:24 tuntia; Vaiheet 1 ja 2 Kierto 2: Päivät 6 ja 20: ennen annosta, 3 tuntia; Jatkosykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannos, 2-4 tuntia (jokainen sykli, 28 päivää)
|
Uudelleeninduktiovaiheet 1 ja 2, sykli 1: Päivät 6, 20: Ennakkoannos, 1 tunti (vain vaihe 1), 2, 4 ja 6 tuntia; Päivät 7 ja 21:24 tuntia; Vaiheet 1 ja 2 Kierto 2: Päivät 6 ja 20: ennen annosta, 3 tuntia; Jatkosykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannos, 2-4 tuntia (jokainen sykli, 28 päivää)
|
|
|
Farmakokineettinen parametri näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) kvzartinibille ja AC886:lle (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Uudelleeninduktiovaiheet 1 ja 2, sykli 1: Päivät 6, 20: Ennakkoannos, 1 tunti (vain vaihe 1), 2, 4 ja 6 tuntia; Päivät 7 ja 21:24 tuntia; Vaiheet 1 ja 2 Kierto 2: Päivät 6 ja 20: ennen annosta, 3 tuntia; Jatkosykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannos, 2-4 tuntia (jokainen sykli, 28 päivää)
|
Uudelleeninduktiovaiheet 1 ja 2, sykli 1: Päivät 6, 20: Ennakkoannos, 1 tunti (vain vaihe 1), 2, 4 ja 6 tuntia; Päivät 7 ja 21:24 tuntia; Vaiheet 1 ja 2 Kierto 2: Päivät 6 ja 20: ennen annosta, 3 tuntia; Jatkosykli 1, päivät 1 ja 15: ennakkoannos, 2-4 tuntia (jokainen sykli, 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio (CR) potilailla, joilla on AML (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: päivänä 56 (± 3 päivää) viimeiselle koehenkilölle 4 vuoden sisällä
|
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n enintään 2 uudelleenkäynnistyssyklin jälkeen
|
päivänä 56 (± 3 päivää) viimeiselle koehenkilölle 4 vuoden sisällä
|
|
Täydellinen remissio ja epätäydellinen toipuminen (CRi) AML-potilailla (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: päivänä 56 (± 3 päivää) viimeiselle koehenkilölle 4 vuoden sisällä
|
CRi-prosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CRi:n enintään 2 uudelleeninduktiosyklin jälkeen
|
päivänä 56 (± 3 päivää) viimeiselle koehenkilölle 4 vuoden sisällä
|
|
CR:n kesto AML-potilailla (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
CR:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä dokumentoituun relapsiin
|
8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
|
CRi:n kesto AML-potilailla (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
CRi:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CRi:stä dokumentoituun relapsiin
|
8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
|
Komposiitin täydellisen remission (CRc) kesto AML-potilailla (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
CRc:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai CRi:stä dokumentoituun relapsiin
|
8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
|
Täydellinen remissio (CR) uudelleeninduktiosyklin 1 jälkeen AML-potilailla (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: päivänä 56 (± 3 päivää) viimeiselle koehenkilölle 4 vuoden sisällä
|
CR-aste uudelleeninduktiosyklin 1 jälkeen määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n uudelleeninduktiosyklin 1 jälkeen
|
päivänä 56 (± 3 päivää) viimeiselle koehenkilölle 4 vuoden sisällä
|
|
Täydellinen remissio epätäydellisen toipumisen (CRi) nopeudella AML-potilaiden (vaihe 1 ja 2) uudelleeninduktiosyklin 1 jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 56 (± 3 päivää) viimeiselle koehenkilölle 4 vuoden sisällä
|
CRi-prosentti uudelleeninduktiosyklin 1 jälkeen määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CRi:n uudelleeninduktiosyklin 1 jälkeen
|
päivänä 56 (± 3 päivää) viimeiselle koehenkilölle 4 vuoden sisällä
|
|
Yhdistelmä täydellinen remissio (CRc) uudelleeninduktiosyklin 1 päätyttyä osallistujilla, joilla on AML (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: päivänä 56 (± 3 päivää) viimeiselle koehenkilölle 4 vuoden sisällä
|
CRc-nopeus uudelleeninduktiosyklin 1 jälkeen määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CRc:n uudelleeninduktiosyklin 1 jälkeen
|
päivänä 56 (± 3 päivää) viimeiselle koehenkilölle 4 vuoden sisällä
|
|
Aika uusiutua AML-potilaiden keskuudessa (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
Aika uusiutumiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR, CRi) dokumentoituun relapsiin
|
8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
|
Uusiutumisaste AML-potilailla 1, 2 ja 3 vuoden jälkeen (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
Uusiutumisaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CRc:n uudelleeninduktion lopussa ja olivat uusiutuneet 3 kategorisessa aikapisteessä. Kategoriat: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus AML-potilailla tutkimuksen lopussa (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
Kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus tutkimuksen lopussa määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CRc:n uudelleeninduktion lopussa ja uusiutuivat tutkimuksen loppuun mennessä
|
8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
|
AML-potilaiden kokonaiseloonjääminen 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa uudelleeninduktiohoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen osallistujilla, joilla on AML 1, 2 ja 3 vuoden iässä (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajalle reinduktiohoidon aloittamisesta seuraavien aikaisimpaan päivämäärään:
|
8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
|
Suuriannoksiseen hoitoon/allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) siirtyneiden osallistujien määrä (mukaan lukien siirtoon liittyvä kuolleisuus) AML-potilailla (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
|
|
CRc:n (CR tai CRi) määrä ilman minimaalista jäännössairautta (MRD) seuraavan sukupolven sekvensointia käyttäen AML-potilaiden keskuudessa (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
MRD määritellään leukeemisten solujen läsnäoloksi luuytimessä, joka havaitaan ennalta määritellyn raja-arvon yläpuolella validoidulla määrityksellä osallistujilla, jotka saavuttivat CR- tai CRi-arvon. Luokat: seulonnassa, uudelleeninduktiosyklissä 1, uudelleeninduktiosyklissä 2, uusiutumisen hetkellä |
8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
|
Kvizartinibivalmisteiden maun huomioiminen AML-potilaiden keskuudessa (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
Hyväksyttyvyys arvioidaan maun mukaan käyttämällä 5-pisteistä hedonista asteikkoa ("Super huonosta" "Superhyvään") osallistujille, jotka pystyvät vastaamaan kehitykseen.
Jos ei pysty, hoitaja antaa vapaassa tekstikentässä tiedon, sylkikö osallistuja sen ulos, eikö hän ehkä pitänyt mausta jne.
|
8 vuoden, 8 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Fludarabiini
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC220-A-U202
- 2016-002919-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia