- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03793673
CoYoT1에서 캘리포니아로 (CTC)
캘리포니아에 CoYoT1 - 당뇨병이 있는 청년을 참여시키는 원격 진료
CoYoT1 to California(CTC)는 T1D가 있는 16-25세의 청년(YA)을 위한 환자 중심의 가정 원격 의료 모델을 개발하기 위해 시작되었습니다. 2x2 요인 설계, 15개월 개입입니다. 80명의 참가자는 표준 치료 또는 CoYoT1 치료로 무작위 배정되며 원격 의료 또는 대면으로 제공됩니다. CoYoT1 Care는 세 가지 주요 구성 요소로 구성된 환자 중심 치료 모델입니다. 공유 의사 결정(환자와 공급자가 의료 방문 우선순위에 동의), 자율 및 지원 치료(동기 부여 인터뷰와 같은 의사 소통 전략에 대한 공급자 교육), 목표 설정 및 실행 계획(SMART 목표 설정, 실행 계획 개발 및 후속 계획 설계에서 YA를 지도하기 위한 제공자 교육). 또한 교훈적인 전문가 주도 세션(Standard Care) 또는 동료 주도, YA 주도 그룹 세션(CoYoT1 Care)이 포함됩니다. 연구가 끝나면 포커스 그룹이 완성되어 원격 의료 개입, 그룹 구성 요소 및 제공자 행동에서 YA가 성공에 중요하다고 느꼈던 기능을 결정하는 데 도움이 됩니다.
***COVID-19 업데이트: COVID-19에 대한 현재 병원 및 임상 정책 적응으로 인해 대면 약속으로 무작위 배정된 모든 참가자는 이제 원격 의료를 통해 치료를 받게 됩니다. 원격 의료는 병원 전체에 구현되었으며 이 팬데믹 기간 동안 일시적인 치료 방법이 될 것입니다. 참가자들에게 이 변경 사항을 통지하고 원격 의료 약속에 참여하는 방법에 대한 지침을 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
표준 진료 - 표준(대면) 약속
- 일반적인 의료 약속.
- 이용 가능한 커뮤니티 및 CHLA 기반 교육 및 지원 행사에 참여할 수 있는 기회.
- 온라인 평가/질문을 작성하십시오.
연구가 끝날 때 2시간 동안 오디오 녹음된 토론에 초대
- COVID-19 업데이트: 현재 진료 예약은 원격 진료 예약으로만 구성됩니다. 추가 커뮤니티 및 CHLA 기반 교육 및 지원 행사는 COVID-19 지침을 따릅니다.
Standard Care - 원격 진료 예약
- 원격 의료 - 제공자 및/또는 팀과 함께. 3개월마다 온라인 비디오 예약, Tidepool에 당뇨병 데이터 업로드, 가까운 시설에서 일상적인 혈액 검사 수행
- 사용 가능한 커뮤니티 및 CHLA 기반 교육 및 지원 이벤트에 참여할 수 있는 기회
- 온라인 평가/질문 작성 완료
연구가 끝날 때 2시간 동안 오디오 녹음된 토론에 초대
- COVID-19 업데이트: 모든 커뮤니티 및 CHLA 기반 교육 및 지원 행사는 COVID-19 지침을 따릅니다. 일상적인 대면 혈액 검사가 가능하지 않은 경우 참가자에게 HbA1c 키트가 제공됩니다.
CoYoT1 Care - 표준 예약
- 대면 - 제공자 및/또는 팀과의 의료 약속
- 30-60분 온라인 동료 주도 당뇨병 그룹 토론에 참여할 수 있는 기회
- 온라인 평가/질문 작성 완료
연구가 끝날 때 2시간 동안 오디오 녹음된 토론에 초대
- COVID-19 업데이트: 현재 진료 예약은 원격 진료 예약으로만 구성됩니다.
CoYoT1 Care - 원격 진료 예약
- 원격 의료 - 제공자 및/또는 팀과 함께. 3개월마다 온라인 비디오 예약, 당뇨병 데이터를 Tidepool에 업로드, 가까운 시설에서 일상적인 혈액 검사 수행
- 30-60분 온라인 동료 주도 당뇨병 그룹 토론에 참여할 수 있는 기회
- 온라인 평가/질문 작성 완료
연구가 끝날 때 2시간 동안 오디오 녹음된 토론에 초대
- COVID-19 업데이트: 일상적인 대면 혈액 검사가 가능하지 않은 경우 참가자에게 HbA1c 키트가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 T1D를 앓고 있는 모집일 기준 16-25세의 모든 환자.
- CHLA에서 치료를 받거나 보류 중
- CCS(California Children's Services), 자기부담 및/또는 민간 보험(United 및 Healthnet 보험 제외)이 있습니다.
- 내년에 CHLA에서 전출할 계획이 없음
제외 기준:
- 심각한 행동 또는 발달 장애가 있는 모든 환자
- 집단 참여를 어렵게 만드는 심각한 심리 진단
- 임신
- 비영어권 환자 및 가족
- United 또는 Healthnet 개인 보험 보유
- 인터넷 사용을 방해하는 문해력 또는 인지 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 진료: 표준 약속
일반적인 대면 의료 약속. 이전의 자세한 설명을 참조하십시오. COVID-19 업데이트: 현재 진료 예약은 원격 진료 예약으로만 구성됩니다. 추가 커뮤니티 및 CHLA 기반 교육 및 지원 행사는 COVID-19 지침을 따릅니다. |
Standard Care 그룹에 선정된 서비스 제공자는 진료 제공 방법에 대한 특정 교육이나 지침 없이 일반적인 방식으로 진료 예약을 완료합니다. 참고: COVID-19 병원 정책에 따라 현재 클리닉 예약은 원격 진료 예약으로 구성됩니다. |
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다른: 표준 진료: 원격 진료 예약
원격 의료 - 제공자 및/또는 팀과 함께.
이전의 자세한 설명을 참조하십시오.
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Standard Care 그룹에 선정된 서비스 제공자는 진료 제공 방법에 대한 특정 교육이나 지침 없이 일반적인 방식으로 진료 예약을 완료합니다. 참고: COVID-19 병원 정책에 따라 현재 클리닉 예약은 원격 진료 예약으로 구성됩니다. |
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다른: CoYoT1 Care: 표준 예약
대면 - 제공자 및/또는 팀과의 의료 약속. 이전의 자세한 설명을 참조하십시오. COVID-19 업데이트: 현재 진료 예약은 원격 진료 예약으로만 구성됩니다. 추가 커뮤니티 및 CHLA 기반 교육 및 지원 행사는 COVID-19 지침을 따릅니다. |
선별된 제공자는 의료 예약(원격 진료/표준 예약 모두)을 완료하기 위해 CoYoT1 Care 프로토콜에서 교육을 받습니다.
세 가지 주요 구성 요소가 있습니다. (1) 공유 의사 결정: 제공자와 YA는 제공자와 환자가 모두 작성한 공유 의사 결정 도구를 사용하여 각 의료 방문의 우선 순위에 상호 동의합니다.
(2) 자율 지원 치료: 제공자는 YA 자율성과 내재적 동기를 지원하도록 설계된 동기 부여 인터뷰와 같은 커뮤니케이션 전략에 대해 교육을 받습니다.
YA는 또한 적격한 가족 참여 범위를 지시합니다.
(3) 목표 설정 및 실행 계획: 제공자는 SMART 목표 설정, 실행 계획 개발 및 적절한 경우 방문 사이의 후속 조치 계획 수립에서 YA를 지도하도록 교육을 받습니다.
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다른: CoYoT1 Care: 원격 진료 예약
원격 의료 - 제공자 및/또는 팀과 함께.
이전의 자세한 설명을 참조하십시오.
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선별된 제공자는 의료 예약(원격 진료/표준 예약 모두)을 완료하기 위해 CoYoT1 Care 프로토콜에서 교육을 받습니다.
세 가지 주요 구성 요소가 있습니다. (1) 공유 의사 결정: 제공자와 YA는 제공자와 환자가 모두 작성한 공유 의사 결정 도구를 사용하여 각 의료 방문의 우선 순위에 상호 동의합니다.
(2) 자율 지원 치료: 제공자는 YA 자율성과 내재적 동기를 지원하도록 설계된 동기 부여 인터뷰와 같은 커뮤니케이션 전략에 대해 교육을 받습니다.
YA는 또한 적격한 가족 참여 범위를 지시합니다.
(3) 목표 설정 및 실행 계획: 제공자는 SMART 목표 설정, 실행 계획 개발 및 적절한 경우 방문 사이의 후속 조치 계획 수립에서 YA를 지도하도록 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 경험
기간: 12 개월
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환자 경험 측정 의료 제공자 및 시스템(CAHPS)의 소비자 평가 - likert 척도; 범위 0-10; 낮은 범위는 낮은 등급을 나타내고 높은 범위는 높은 등급을 나타냅니다.
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12 개월
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건강 도구의 사회적 결정 요인
기간: 0에서(기준선)
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사회적 및 환경적 요인 설문지를 사용하여 평가된 건강의 사회적 결정요인.
극선; 예 또는 아니오 식량 불안 및 교통에 관한 질문, "더 살 돈을 마련하기 전에 식량이 다 떨어질까 봐 걱정하셨습니까?" "당신이나 당신의 가족이 거리나 교통 때문에 의사에게 갈 수 없었던 적이 있습니까?"
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0에서(기준선)
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원격의료 코호트에서 예약을 완료한 참가자 수
기간: 12 개월
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전자 의료 기록(EMR) 추상화 - 예약 횟수; 객관식 및 개방형
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12 개월
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원격의료 코호트에서 예약을 완료한 참가자 수
기간: 12 개월
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온라인 환자 경험 설문지를 사용하여 평가된 환자 온라인 출석 - Polar Questions; 예 또는 아니오 환자의 온라인 약속과 관련된 응답 질문(예: 온라인 약속이 있었습니까?
약속에 참석했습니까?)
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12 개월
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표준 치료 코호트에서 진료 예약을 마친 참가자 수
기간: 12 개월
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온라인 환자 경험 설문지를 사용하여 대면 환자 예약 출석을 평가했습니다.
극지 질문; 예 또는 아니오 환자의 대면 약속과 관련된 응답 질문(즉, 대면 약속이 있었습니까?
직접 약속에 참석하셨습니까?
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12 개월
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의료 환경 설문지를 사용하여 평가한 환자 및 제공자 만족도
기간: 12 개월
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: 리커트 척도 "매우 불만족"이 1점, "불만족"이 2점, "보통"이 3점, "만족"이 4점, "매우 만족"이 5점. 점수가 높을수록 만족도가 높으며, 점수가 낮을수록 만족도가 낮음
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12 개월
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CAHPS 설문 조사를 사용하여 평가된 제공자 경험
기간: 12 개월
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의료 제공자 및 시스템(CAHPS)의 문화적 역량 소비자 평가 - likert 척도; 범위 0-10, 낮은 범위는 낮은 신뢰를 나타내고 높은 값은 신뢰를 나타냅니다.
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12 개월
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업데이트된 CoYoT1 만족도 설문지를 사용하여 평가한 예약 유형에 대한 환자 만족도
기간: [기간: 매 방문 시(연구 종료 시까지) - 12개월]
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라이 커트 눈금; "전혀 그렇지 않다"가 1점, "다소 그렇지 않다"가 2점, "보통"이 3점, "다소 그렇다"가 4점, "매우 그렇다"가 5점입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다
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[기간: 매 방문 시(연구 종료 시까지) - 12개월]
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만족도 제공자 설문조사를 사용하여 평가한 제공자 만족도
기간: 12 개월
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원격 의료 만족도 설문지를 사용하여 평가한 원격 의료 이용 만족도.
라이 커트 눈금; 범위 1-5, 낮은 값은 낮은 만족도를 나타내고 높은 값은 높은 만족도를 나타냅니다.
Polar: 예 또는 아니오 응답 질문, "원격 의료를 다시 사용하시겠습니까?"
열린 결말; 경험에 대한 환자의 의견.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 비용
기간: 12 개월
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Patient Health Utilization 설문지에 의해 평가된 기관 비용.
극선; 예 아니오 최근 3개월 동안의 의료 서비스 이용에 대한 질문 "병원에 입원해야 했던 적이 있습니까?"
의료 서비스를 이용한 횟수에 대한 개방형 질문 "당뇨와 관련된 이유로 병원에 입원한 횟수는 몇 번입니까?"
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12 개월
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환자 비용
기간: 12 개월
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운송 설문지를 사용하여 평가한 환자의 운송 비용.
"자기 차량 운전", "대중 교통 이용", "가족이나 친구와 함께 타기" 등 약속 장소에 가는 데 사용되는 교통 수단에 대한 객관식 질문입니다.
주차 비용, 버스 요금을 평가하기 위해 종료되었습니다.
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12 개월
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환자 비용
기간: 12 개월
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장치 평가 설문지를 사용하여 평가한 기술 장치(휴대폰)가 필요한 환자 수.
극선; 예 또는 아니오 환자가 온라인 약속을 위해 가지고 있는 개인 장치에 대한 액세스에 대한 질문, "인터넷에 액세스할 수 있는 개인 장치가 있습니까?" 장치에 대한 객관식 질문 "휴대폰", "노트북", "태블릿", "이더넷", "Wi-Fi".
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12 개월
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환자 비용
기간: 12 개월
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당뇨병 방문 비용 질문 - 극지 질문, 객관식 및 개방형
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12 개월
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기관 비용
기간: 12 개월
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온라인 예약 설문지를 사용하여 평가한 기관 비용.
극선; 예 또는 아니오 온라인 약속 참석에 대한 질문.
"온라인 약속에 참석하셨습니까?"
"어떤 유형의 공급자를 보셨습니까?" 시간에 대해 묻는 개방형 질문, "얼마나 걸렸나요?"
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12 개월
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기관 비용
기간: 12 개월
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대면 예약 설문지를 사용하여 평가한 기관 비용.
극선; 약속 참석에 관한 예 또는 아니오 질문; "대면 약속에 참석하셨습니까?"
"대면 약속은 얼마나 되었습니까?"
시간에 대한 개방형 질문, "얼마나 걸렸나요?"
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12 개월
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기관 비용
기간: 12 개월
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제공자 및 직원 설문지를 위한 클리닉 비용, 준비 및 전달을 사용하여 평가한 기관 비용.
사람(의사, 간호사 및 사회 복지사)에 대한 객관식 질문 및 환자에게 제공되는 예약 유형
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12 개월
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기관 비용
기간: 12 개월
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제공자 및 직원 교육 설문지의 팀 비용을 사용하여 평가한 기관 비용.
"의사", "개업간호사", "사회복지사" 등 교육을 받는 사람을 식별하는 데 사용되는 객관식 질문입니다.
극선; 원격 의료 예약을 위한 제공자 및 직원 교육에 대한 예 또는 아니요 질문 "카메라 및 마이크", "Webex 플랫폼 로드 중"에 대한 교육.
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12 개월
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기준선에서 혈당 조절
기간: 지난 12개월간 HbA1c
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실험실 결과: 전자 의료 기록 헤모글로빈 A1c(HbA1c) %
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지난 12개월간 HbA1c
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혈당 조절 진행
기간: 방문할 때마다(연구가 끝날 때까지) - 12개월
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실험실 결과: 전자 의료 기록 헤모글로빈 A1c(HbA1c) %
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방문할 때마다(연구가 끝날 때까지) - 12개월
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지급인 비용
기간: 12개월(매월)
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Health Care Utilization Online 설문지를 사용하여 평가한 지불인 비용.
극선; 환자의 의료 서비스 이용에 관한 예 및 아니오 질문 "지난 3개월 동안 당뇨병 때문에 911에 전화한 적이 있습니까?"
의료 서비스 이용률에 대한 개방형 질문, "911은 몇 번 호출되었습니까?"
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12개월(매월)
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지급인 비용
기간: 12 개월
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의료 제공자 또는 직원을 위한 클리닉 비용, 준비 및 전달 설문지를 사용하여 평가한 지불인 비용.
약속 전달에 대한 의견과 함께 교육 기간 및 사용된 기술에 대한 개방형 질문입니다.
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12 개월
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지급인 비용
기간: 12 개월
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제공자 또는 직원 설문지의 팀 비용을 사용하여 평가한 지급인 비용.
"청구 프로세스", "데이터 수집 프로세스", "카메라 및 마이크"에 필요한 교육 및 교육 기간에 대해 묻는 개방형 질문입니다.
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12 개월
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팀 비용 - YA를 사용하여 평가한 지불인 비용
기간: 12 개월
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객관식 및 채우기.
청소년 교육에 소요된 시간과 "의제 설정", "카메라 및 마이크", "Webex 플랫폼 로드"에 필요한 교육에 대한 질문입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQOL 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가한 자기 관리, 이동성, 불안 및 우울증.
기간: 0(기준선) 및 12개월(방문 4 후)
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라이 커트 눈금; 특정 진술에 대한 응답자의 지지도를 측정하는 데 사용됩니다.
설명 시스템 최고 답변은 1이고 마지막 답변은 5입니다. 누락된 항목은 9로 코딩됩니다. 점수에 사용되는 온라인 소프트웨어.
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0(기준선) 및 12개월(방문 4 후)
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CES-D(Center of Epidemiologic Studies Scale)를 사용하여 평가한 우울 증상
기간: 0(기준선) 및 12개월(방문 4 후)
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"거의 또는 전혀 하지 않음(1일 미만)"은 0, "가끔 또는 약간(1~2일)"은 1, "가끔 또는 중간 정도"는 2, "대부분 또는 항상(5-7일)"은 3입니다.
긍정적인 항목의 점수는 반전됩니다.
가능한 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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0(기준선) 및 12개월(방문 4 후)
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귀하의 건강 및 웰빙 약식 12 항목 버전 2(SF12V2) 측정을 사용하여 평가한 환자 건강 관련 삶의 질
기간: 0(기준선) 및 12개월(방문 4 후)
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라이 커트 눈금; "우수"는 1, "매우 좋음"은 2, "좋음"은 3, "보통"은 4, "나쁨"은 5입니다.
비교를 위해 신체 및 정신 건강 종합 점수를 생성하는 데 알고리즘이 사용됩니다(확증 요인 분석). 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내도록 항목의 점수가 매겨집니다.
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0(기준선) 및 12개월(방문 4 후)
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DDS(Diabetes Distress Scale)를 사용하여 평가한 고통의 차원(예: 감정적 부담, 처방적 고통, 대인 고통 및 의사 고통)
기간: 0(기준선) 및 12개월(방문 4 후)
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라이 커트 눈금; "문제없다"는 1점, "경미한 문제"는 2점, "보통의 문제"는 3점, "다소 심각한 문제"는 4점, "심각한 문제"는 5점, "매우 심각한 문제"는 6점입니다. 고통의 차원을 다루고 점수를 매기는 4개의 하위 척도가 있으며, 적절한 항목을 합산하고 적절한 숫자로 나눕니다. 3 이상의 평균 항목 점수는 중간 정도의 고통으로 간주됩니다. 부담, 섭생 스트레스, 대인관계 스트레스 및 의사 스트레스; 라이 커트 눈금 |
0(기준선) 및 12개월(방문 4 후)
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당뇨병 관련 심리사회적 자기효능감 평가
기간: 0(기준선) 및 12개월(방문 4 후)
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DES-SF(Diabetes Empowerment Scale Short Form)를 사용하여 평가된 당뇨병 관련 심리사회적 자기효능감; 라이 커트 눈금; "전혀 그렇지 않다"가 1점, "다소 그렇지 않다"가 2점, "보통"이 3점, "다소 그렇다"가 4점, "매우 그렇다"가 5점입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다
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0(기준선) 및 12개월(방문 4 후)
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자가 관리 - 자가 관리 설문지로 평가한 당뇨병과 관련됨
기간: [0(기준선) 및 각 방문(연구 종료까지) - 12개월]
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다중 선택.
당뇨병 관련 자가 관리에 대한 질문: "현재 혈당 수치를 관리하기 위해 하루에 몇 시간을 할애하고 있습니까?"
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[0(기준선) 및 각 방문(연구 종료까지) - 12개월]
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CoYoT1 Care - 도구 질문
기간: [생후 12개월 또는 4차 방문 시]
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비연구 방문으로 전환하는 환자에게 제공할 도구에 대한 기록 보관(예: 공유 의사 결정 도구 및 Tidepool)
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[생후 12개월 또는 4차 방문 시]
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표준 관리 - 도구 질문
기간: [생후 12개월 또는 4차 방문 시]
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비 연구 방문으로 전환하는 환자에게 제공할 도구에 대한 기록 보관(예: Tidepool)
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[생후 12개월 또는 4차 방문 시]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Wood JR, Miller KM, Maahs DM, Beck RW, DiMeglio LA, Libman IM, Quinn M, Tamborlane WV, Woerner SE; T1D Exchange Clinic Network. Most youth with type 1 diabetes in the T1D Exchange Clinic Registry do not meet American Diabetes Association or International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes clinical guidelines. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2035-7. doi: 10.2337/dc12-1959. Epub 2013 Jan 22.
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