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CoYoT1からカリフォルニアへ (CTC)

2023年3月13日 更新者：jennifer raymond、Children's Hospital Los Angeles

CoYoT1 to California - 糖尿病の若年成人を対象とした遠隔医療

CoYoT1 to California (CTC) は、T1D の 16 ～ 25 歳の若年成人 (YA) 向けの患者中心の在宅遠隔医療モデルを開発するために開始されました。 これは 2x2 要因計画、15 か月の介入です。 80人の参加者は、遠隔医療または対面で提供される標準ケアまたはCoYoT1ケアに無作為に割り付けられます。 CoYoT1 ケアは、共有された意思決定 (患者と医療提供者が診察の優先順位に同意する)、自律性と支持療法 (医療提供者が動機付け面接などのコミュニケーション戦略に関するトレーニングを行う)、目標の 3 つの主要なコンポーネントで構成される患者中心のケア モデルです。設定と行動計画 (SMART 目標の設定、行動計画の作成、およびフォローアップ計画の設計において YA を指導するプロバイダーのトレーニング)。 さらに、教訓的な専門家主導のセッション (標準ケア) またはピア主導の YA 主導のグループ セッション (CoYoT1 ケア) が含まれています。 調査の最後に、遠隔医療介入、グループ コンポーネント、およびプロバイダーの行動から、YA が成功に不可欠であると感じた機能を特定するのに役立つフォーカス グループが完成します。

***COVID-19 アップデート: COVID-19 に対する現在の病院および臨床方針の適応により、対面予約に無作為に割り付けられたすべての参加者は、現在、遠隔医療を介してケアを受けます。 遠隔医療は病院全体で実施されており、このパンデミックの間の一時的なケア方法の提供になります。 参加者には、この変更が通知され、遠隔医療の予定に参加する方法が説明されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 標準ケア - 標準 (対面) 予約

    • 通常の診療予約。
    • 利用可能なコミュニティおよび CHLA ベースの教育およびサポート イベントに参加する機会。
    • オンライン評価/アンケートを完了します。

    • 調査終了時の 2 時間の音声録音ディスカッションへの招待

      • COVID-19 最新情報: 現在のクリニックの予約は、遠隔医療の予約のみで構成されています。 追加のコミュニティおよび CHLA ベースの教育およびサポート イベントは、COVID-19 ガイドラインに従います。

  2. 標準治療 - 遠隔医療の予約

    • 遠隔医療 - プロバイダーおよび/またはチームと。 3 か月ごとのオンライン ビデオ予約、Tidepool への糖尿病データのアップロード、近くの施設での定期的な血液検査
    • 利用可能なコミュニティおよび CHLA ベースの教育およびサポート イベントに参加する機会
    • オンライン評価/アンケートを完了する

    • 調査終了時の 2 時間の音声録音ディスカッションへの招待

      • COVID-19 最新情報: コミュニティおよび CHLA ベースの教育およびサポート イベントはすべて、COVID-19 ガイドラインに従います。 対面での定期的な血液検査が不可能な場合は、HbA1c キットが参加者に提供されます。

  3. CoYoT1 Care - 標準予約

    • 対面 - プロバイダーおよび/またはチームとの医療予約
    • 30 ～ 60 分間のオンラインのピア主導の糖尿病グループ ディスカッションに参加する機会
    • オンライン評価/アンケートを完了する

    • 調査終了時の 2 時間の音声録音ディスカッションへの招待

      • COVID-19 最新情報: 現在のクリニックの予約は、遠隔医療の予約のみで構成されています。

  4. CoYoT1 Care - 遠隔医療の予約

    • 遠隔医療 - プロバイダーおよび/またはチームと。 3 か月ごとのオンライン ビデオ予約、Tidepool への糖尿病データのアップロード、近くの施設での定期的な血液検査
    • 30 ～ 60 分間のオンラインのピア主導の糖尿病グループ ディスカッションに参加する機会
    • オンライン評価/アンケートを完了する

    • 調査終了時の 2 時間の音声録音ディスカッションへの招待

      • COVID-19 最新情報: 対面での定期的な血液検査が実行できない場合、HbA1c キットが参加者に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -募集日の年齢が16〜25歳で、少なくとも6か月間T1Dを患っている患者。
  • CHLAでケアを受けている、または保留中
  • California Children's Services (CCS)、自己負担保険、および/または民間保険 (United および Healthnet 保険を除く) に加入している
  • 来年中に CHLA から転校する予定はない

除外基準:

  • 重度の行動障害または発達障害のある患者
  • グループへの参加を困難にする重度の心理的診断
  • 妊娠
  • 英語を話さない患者と家族
  • ユナイテッドまたはヘルスネットの民間保険に加入している
  • インターネットの使用を妨げる識字能力または認知の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準診療：標準診療

通常の対面診療。 前の詳細な説明を参照してください。

COVID-19 最新情報: 現在のクリニックの予約は、遠隔医療の予約のみで構成されています。 追加のコミュニティおよび CHLA ベースの教育およびサポート イベントは、COVID-19 ガイドラインに従います。
他の：標準ケア

スタンダード ケア グループに選ばれた医療提供者は、ケアの提供方法に関する特別なトレーニングやガイドラインなしで、通常の方法で診療予約を完了します。

注: COVID-19 病院の方針により、現在の診療所の予約は遠隔医療の予約で構成されています。
他の：標準治療: 遠隔診療予約
遠隔医療 - プロバイダーおよび/またはチームと。 前の詳細な説明を参照してください。
他の：標準ケア

スタンダード ケア グループに選ばれた医療提供者は、ケアの提供方法に関する特別なトレーニングやガイドラインなしで、通常の方法で診療予約を完了します。

注: COVID-19 病院の方針により、現在の診療所の予約は遠隔医療の予約で構成されています。
他の：CoYoT1 Care: 標準予約

対面 - プロバイダーおよび/またはチームとの医療予約。 前の詳細な説明を参照してください。

COVID-19 最新情報: 現在のクリニックの予約は、遠隔医療の予約のみで構成されています。 追加のコミュニティおよび CHLA ベースの教育およびサポート イベントは、COVID-19 ガイドラインに従います。
行動：CoYoT1ケア
選択されたプロバイダーは、医療予約 (遠隔医療/標準予約の両方) を完了するための CoYoT1 Care プロトコルのトレーニングを受けます。 (1) 意思決定の共有: 医療提供者と YA は、医療提供者と患者の両方が作成した共有の意思決定ツールを使用して、各医療訪問の優先順位について相互に合意します。 (2) 自律支援ケア: 提供者は、YA の自律性と内発的動機をサポートするように設計された、動機付け面接などのコミュニケーション戦略のトレーニングを受けます。 YA は、適格な家族の関与の範囲も指示します。 (3) 目標設定と行動計画: 提供者は、必要に応じて、SMART 目標の設定、行動計画の作成、および訪問間のフォローアップ計画の確立について YA を指導するように訓練されます。
他の：CoYoT1 Care: 遠隔医療の予約
遠隔医療 - プロバイダーおよび/またはチームと。 前の詳細な説明を参照してください。
行動：CoYoT1ケア
選択されたプロバイダーは、医療予約 (遠隔医療/標準予約の両方) を完了するための CoYoT1 Care プロトコルのトレーニングを受けます。 (1) 意思決定の共有: 医療提供者と YA は、医療提供者と患者の両方が作成した共有の意思決定ツールを使用して、各医療訪問の優先順位について相互に合意します。 (2) 自律支援ケア: 提供者は、YA の自律性と内発的動機をサポートするように設計された、動機付け面接などのコミュニケーション戦略のトレーニングを受けます。 YA は、適格な家族の関与の範囲も指示します。 (3) 目標設定と行動計画: 提供者は、必要に応じて、SMART 目標の設定、行動計画の作成、および訪問間のフォローアップ計画の確立について YA を指導するように訓練されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の経験
時間枠：12ヶ月
ペイシェント エクスペリエンス メジャー ヘルスケア プロバイダーとシステムの消費者評価 (CAHPS) - リッカート スケール。 0 ～ 10 の範囲。低い範囲は低い評価を表し、高い範囲は高い評価を示します
12ヶ月
健康ツールの社会的決定要因
時間枠：0 (ベースライン)
社会的および環境的要因アンケートを使用して評価された健康の社会的決定要因。 極性;食料の不安と交通手段についての「はい」または「いいえ」の質問。 「あなたやあなたの家族は、距離や移動のために医者に行けなかったことがありますか?」
0 (ベースライン)
遠隔医療コホートで予約が完了した参加者の数
時間枠：12ヶ月
電子医療記録 (EMR) の抽象化 - 予約数。複数の選択肢とオープンエンド
12ヶ月
遠隔医療コホートで予約が完了した参加者の数
時間枠：12ヶ月
オンラインの患者体験質問票 - Polar Questions を使用して評価された患者のオンライン出席。患者のオンライン予約に関する「はい」または「いいえ」の質問 (つまり、オンライン予約がありましたか?) 面接に出席しましたか？）
12ヶ月
標準治療コホートで医療予約が完了した参加者の数
時間枠：12ヶ月
オンラインの患者経験アンケートを使用して評価された、対面の患者予約への出席。 極性の質問;患者の対面予約に関する「はい」または「いいえ」で答える質問 (つまり、対面予約はありましたか? 個人面接に参加しましたか？
12ヶ月
Health Care Climateアンケートを使用して評価された患者とプロバイダーの満足度
時間枠：12ヶ月
: リッカート尺度 「非常に不満」を 1、「不満」を 2、「どちらでもない」を 3、「満足」を 4、「非常に満足」を 5 とする。スコアが高いほど満足度が高く、スコアが低いほど満足度が低いことを示す
12ヶ月
CAHPS 調査を使用して評価されたプロバイダーの経験
時間枠：12ヶ月
医療提供者とシステムの文化的能力消費者評価 (CAHPS) - リッカート尺度;範囲は 0 ～ 10 で、低い範囲は低い信頼を示し、高い値は信頼を示します。
12ヶ月
更新された CoYoT1 満足度アンケートを使用して評価された予約タイプに対する患者満足度
時間枠：[期間: 各訪問 (研究終了まで) - 12 か月]
リッカート尺度; 「まったくそう思わない」が 1、「どちらかといえばそう思わない」が 2、「どちらでもない」が 3、「どちらかと言えばそう思う」が 4、「まったくそうそう思う」が 5 です。スコアは合計され、平均が取られます。得点が高いほど自己効力感が高い
[期間: 各訪問 (研究終了まで) - 12 か月]
プロバイダー満足度調査を使用して評価されたプロバイダー満足度
時間枠：12ヶ月
遠隔医療満足度アンケートを使用して評価された遠隔医療利用の満足度。 リッカート尺度;範囲は 1 ～ 5 で、値が低いほど満足度が低く、値が高いほど満足度が高いことを示します。 Polar: はいまたはいいえで回答する質問、「遠隔医療をもう一度利用しますか?」 オープンエンド。経験についての患者のコメント。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機関の費用
時間枠：12ヶ月
患者の健康利用アンケートによって評価された施設の費用。 極性;過去 3 か月間の医療サービスの利用に関する「はい」または「いいえ」の質問で、「入院する必要がありましたか?」 医療サービスを利用した回数に関する自由回答式の質問「糖尿病に関連する理由で何回入院しましたか?」
12ヶ月
患者の費用
時間枠：12ヶ月
交通に関する質問票を使用して評価された、患者への交通費。 予約に行くまでの交通手段について、「自分の車を運転する」、「公共交通機関を利用する」、「家族や友人と一緒に乗る」など、複数選択の質問。 駐車料金、バス料金を評価するためのオープンエンド。
12ヶ月
患者の費用
時間枠：12ヶ月
デバイス評価アンケートを使用して評価された、テクノロジー デバイス (携帯電話) が必要な患者の数。 極性; 「インターネットにアクセスするための個人用デバイスをお持ちですか?」という、オンライン予約のために患者が持っている個人用デバイスへのアクセスに関する「はい」または「いいえ」の質問。デバイスに関する選択式の質問。 「携帯電話」「ノートパソコン」「タブレット」「イーサネット」「Wi-Fi」。
12ヶ月
患者の費用
時間枠：12ヶ月
糖尿病の訪問費用に関する質問 - 有極性の質問、多肢選択式、自由回答式
12ヶ月
機関の費用
時間枠：12ヶ月
オンライン予約アンケートを使用して評価された機関の費用。 極性;オンライン予約への出席に関する「はい」または「いいえ」の質問。 「オンライン面接に参加しましたか？」 「どのタイプのプロバイダを見ましたか?」時間について尋ねる自由回答形式の質問「どのくらいかかりましたか?」
12ヶ月
機関の費用
時間枠：12ヶ月
対面式の予約アンケートを使用して評価された機関の費用。 極性;予定への出席に関するはいまたはいいえのアンケート。 「対面式のアポイントメントに参加しましたか？」 「面接の時間はどれくらいでしたか？」 時間に関する自由回答式の質問「どのくらいかかりましたか?」
12ヶ月
機関の費用
時間枠：12ヶ月
医療提供者とスタッフの質問票のクリニックの費用、準備、および配達を使用して評価された施設の費用。 人 (医師、看護師、ソーシャル ワーカー) と患者に提供される予約の種類に関する多肢選択式の質問
12ヶ月
機関の費用
時間枠：12ヶ月
プロバイダーとスタッフのトレーニングのアンケートのチームコストを使用して評価された機関のコスト。 「医師」、「看護師」、「社会福祉士」など、訓練を受けている人物を特定するために使用される多肢選択式の質問。 極性;遠隔医療予約のための医療提供者とスタッフのトレーニングに関する「はい」または「いいえ」の質問。 「カメラとマイク」、「Webex プラットフォームの読み込み」に関するトレーニング。
12ヶ月
ベースライン時の血糖コントロール
時間枠：過去12か月のHbA1c
ラボの結果: 電子カルテ ヘモグロビン A1c (HbA1c) %
過去12か月のHbA1c
血糖コントロールの進行
時間枠：訪問ごと（研究終了まで） - 12か月
ラボの結果: 電子カルテ ヘモグロビン A1c (HbA1c) %
訪問ごと（研究終了まで） - 12か月
支払人への費用
時間枠：12ヶ月（毎月）
Health Care Utilization Online アンケートを使用して評価した支払者への費用。 極性;患者による医療サービスの利用に関する「はい」と「いいえ」の質問で、「この 3 か月間で、糖尿病のために 119 番通報がありましたか?」 医療サービスの利用率に関する自由回答形式の質問「911 は何回通報されましたか?」
12ヶ月（毎月）
支払人への費用
時間枠：12ヶ月
プロバイダーまたはスタッフのクリニックの費用、準備、および配達に関するアンケートを使用して評価された支払者への費用。 トレーニングの長さと使用された技術に関する自由回答式の質問と、予約の実施に関するコメント。
12ヶ月
支払人への費用
時間枠：12ヶ月
プロバイダーまたはスタッフのチーム費用アンケートを使用して評価された支払人への費用。 「請求プロセス」、「データ収集プロセス」、「カメラとマイク」に関して必要なトレーニングとトレーニングの長さについて尋ねる自由回答形式の質問。
12ヶ月
チーム費用を使用して評価された支払人への費用 - YA
時間枠：12ヶ月
複数の選択肢と記入。 若年成人のトレーニングに費やした時間と、「議題の設定」、「カメラとマイク」、「Webex プラットフォームのロード」で必要なトレーニングに関する質問。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQOL 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) アンケートを使用して評価されたセルフケア、モビリティ、および不安とうつ病。
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
リッカート尺度;特定のステートメントに対する回答者の支持を測定するために使用されます。 記述システムの上位の回答は 1 で、最後の回答は 5 です。欠落している項目は 9 としてコード化されます。オンライン ソフトウェアを使用して採点します。
0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
Center of Epidemiologic Studies Scale (CES-D) を使用して評価された抑うつ症状
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
「めったにまたはまったくない（1 日未満）」は 0、「ときどきまたは少し（1 ～ 2 日）」は 1、「ときどきまたは中程度の時間」は 2、「ほとんどまたはまったくない」は 2 です。常に (5 ～ 7 日間)」は 3 です。 正の項目の採点は逆になります。 スコアの可能な範囲は 0 から 60 で、スコアが高いほどより多くの症状が存在することを示します。
0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
Your Health and Wellbeing Short-Form 12 item Version 2 (SF12V2) 尺度を使用して評価された、患者の健康関連の生活の質
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
リッカート尺度; 「非常に良い」が 1、「非常に良い」が 2、「良い」が 3、「普通」が 4、「悪い」が 5 です。 アルゴリズムを使用して、比較のための身体的および精神的健康複合スコアを生成します (確認因子分析)。項目は、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示すようにスコア付けされます。
0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
糖尿病の苦痛尺度（DDS）を使用して評価された苦痛の次元（例：精神的負担、レジメンの苦痛、対人関係の苦痛、医師の苦痛）
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)

リッカート尺度; 「問題ない」が1、「少し問題がある」が2、「やや問題がある」が3、「やや深刻な問題」が4、「深刻な問題」が5、「非常に深刻な問題」が6です。 苦痛の次元に対応する 4 つのサブスケールがあり、適切な項目を合計して適切な数値で割ってスコアを付けます。 項目の平均スコアが 3 以上の場合、中程度の苦痛と見なされます。

負担、レジメンの苦痛、対人関係の苦痛、医師の苦痛。リッカート尺度
0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
糖尿病関連の心理社会的自己効力感の評価
時間枠：0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
糖尿病エンパワーメント スケール ショート フォーム (DES-SF) を使用して評価された、糖尿病関連の心理社会的自己効力感。リッカート尺度; 「まったくそう思わない」が 1、「どちらかといえばそう思わない」が 2、「どちらでもない」が 3、「どちらかと言えばそう思う」が 4、「まったくそうそう思う」が 5 です。スコアは合計され、平均が取られます。得点が高いほど自己効力感が高い
0 (ベースライン) および 12 か月 (訪問 4 後)
セルフケア - セルフケアアンケートで評価された糖尿病に関連
時間枠：[0 (ベースライン) および各訪問時 (調査終了まで) - 12 か月]
複数の選択肢。 糖尿病関連のセルフケアに関する質問「現在、血糖値の管理に 1 日に何時間費やしていますか?」
[0 (ベースライン) および各訪問時 (調査終了まで) - 12 か月]
CoYoT1 Care - ツールに関する質問
時間枠：[12 か月または訪問 4 時]
非研究訪問に移行する際に患者に提供するツールの記録管理 (例: 共有意思決定ツールおよび Tidepool)
[12 か月または訪問 4 時]
標準ケア - ツールに関する質問
時間枠：[12 か月または訪問 4 時]
非研究訪問への移行時に患者に提供するツールの記録管理 (例: Tidepool)
[12 か月または訪問 4 時]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Los Angeles

協力者

University of Southern California
Rutgers University

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer K Raymond, MD, MCR、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月20日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-18-00488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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