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CoYoT1 nach Kalifornien (CTC)

13. März 2023 aktualisiert von: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

CoYoT1 nach Kalifornien – Telemedizin zur Einbindung junger Erwachsener mit Diabetes

CoYoT1 to California (CTC) wurde ins Leben gerufen, um ein patientenorientiertes Telemedizin-Heimversorgungsmodell für junge Erwachsene (YA) im Alter von 16 bis 25 Jahren mit T1D zu entwickeln. Es handelt sich um ein 2x2-faktorielles Design, 15-monatige Intervention. Achtzig Teilnehmer werden randomisiert der Standardversorgung oder der CoYoT1-Versorgung zugeteilt, die per Telemedizin oder persönlich durchgeführt wird. CoYoT1 Care ist ein patientenzentriertes Pflegemodell, das aus drei Hauptkomponenten besteht: gemeinsame Entscheidungsfindung (Patient und Anbieter vereinbaren Prioritäten für den Arztbesuch), Autonomie und unterstützende Pflege (Anbieterschulung in Kommunikationsstrategien wie motivierende Gesprächsführung) und Ziel Einstellung und Aktionsplanung (Schulung des Anbieters zum Coachen von YA beim Setzen von SMART-Zielen, Entwickeln von Aktionsplänen und Entwerfen von Folgeplänen). Darüber hinaus sind didaktische, von Experten geleitete Sitzungen (Standard Care) oder von Kollegen geleitete, YA-gesteuerte Gruppensitzungen (CoYoT1 Care) enthalten. Am Ende der Studie wird eine Fokusgruppe durchgeführt, um bei der Bestimmung zu helfen, welche Merkmale YA als entscheidend für ihren Erfolg in Bezug auf die telemedizinische Intervention, die Gruppenkomponenten und das Verhalten des Anbieters empfanden.

***COVID-19-Update: Aufgrund der aktuellen Krankenhaus- und klinischen Richtlinienanpassung für COVID-19 werden alle Teilnehmer, die zufällig zu persönlichen Terminen zugeteilt wurden, jetzt über Telemedizin versorgt. Telemedizin wurde krankenhausweit eingeführt und wird während dieser Pandemie die vorübergehende Behandlungsmethode sein. Die Teilnehmer wurden über diese Änderung informiert und erhielten Anweisungen zur Teilnahme an einem Telemedizintermin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Standardbetreuung – Standardtermine (persönlich).

    • Übliche Arzttermine.
    • Gelegenheit zur Teilnahme an verfügbaren Community- und CHLA-basierten Bildungs- und Unterstützungsveranstaltungen.
    • Füllen Sie Online-Assessments/Fragebögen aus.

    • Einladung zu einer 2-stündigen Audio-Diskussion am Ende der Studie

      • COVID-19-Update: Aktuelle Kliniktermine bestehen nur aus telemedizinischen Terminen. Alle zusätzlichen Community- und CHLA-basierten Bildungs- und Unterstützungsveranstaltungen werden den COVID-19-Richtlinien folgen.

  2. Standardversorgung - Telemedizintermine

    • Telemedizin – mit Anbieter und/oder Team. Online-Videotermine alle 3 Monate, Hochladen von Diabetesdaten auf Tidepool und routinemäßige Blutuntersuchungen in einer Einrichtung in Ihrer Nähe
    • Gelegenheit zur Teilnahme an verfügbaren Community- und CHLA-basierten Bildungs- und Unterstützungsveranstaltungen
    • Füllen Sie Online-Assessments/Fragebögen aus

    • Einladung zu einer 2-stündigen Audio-Diskussion am Ende der Studie

      • COVID-19-Update: Alle Community- und CHLA-basierten Bildungs- und Unterstützungsveranstaltungen werden den COVID-19-Richtlinien folgen. Wenn eine routinemäßige Blutuntersuchung vor Ort nicht möglich ist, werden den Teilnehmern HbA1c-Kits zur Verfügung gestellt.

  3. CoYoT1 Care - Standardtermin

    • Persönlich – medizinische Termine mit Anbieter und/oder Team
    • Gelegenheit zur Teilnahme an 30-60-minütigen Online-Diabetesgruppendiskussionen unter Peer-Führung
    • Füllen Sie Online-Assessments/Fragebögen aus

    • Einladung zu einer 2-stündigen Audio-Diskussion am Ende der Studie

      • COVID-19-Update: Aktuelle Kliniktermine bestehen nur aus telemedizinischen Terminen.

  4. CoYoT1 Care - Telemedizintermine

    • Telemedizin – mit Anbieter und/oder Team. Online-Videotermin alle 3 Monate, Laden Sie Ihre Diabetesdaten auf Tidepool hoch und führen Sie routinemäßige Blutuntersuchungen in einer Einrichtung in Ihrer Nähe durch
    • Gelegenheit zur Teilnahme an 30-60-minütigen Online-Diabetesgruppendiskussionen unter Peer-Führung
    • Füllen Sie Online-Assessments/Fragebögen aus

    • Einladung zu einer 2-stündigen Audio-Diskussion am Ende der Studie

      • COVID-19-Update: Wenn eine routinemäßige Blutuntersuchung vor Ort nicht möglich ist, werden den Teilnehmern HbA1c-Kits zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter von 16 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung, der seit mindestens 6 Monaten an T1D leidet.
  • Erhalt oder anstehende Pflege bei CHLA
  • Hat California Children's Services (CCS), Selbstzahler und/oder eine private Versicherung (mit Ausnahme von United- und Healthnet-Versicherungen)
  • Plant keinen Wechsel aus CHLA innerhalb des nächsten Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit schweren Verhaltens- oder Entwicklungsstörungen
  • Schwere psychologische Diagnosen, die eine Gruppenteilnahme erschweren würden
  • Schwangerschaft
  • Nicht englischsprachige Patienten und Familien
  • Hat eine Privatversicherung von United oder Healthnet
  • Alphabetisierung oder kognitive Probleme, die die Nutzung des Internets ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege: Standardtermine

Übliche persönliche Arzttermine. Siehe vorherige detaillierte Beschreibung.

COVID-19-Update: Aktuelle Kliniktermine bestehen nur aus telemedizinischen Terminen. Alle zusätzlichen Community- und CHLA-basierten Bildungs- und Unterstützungsveranstaltungen werden den COVID-19-Richtlinien folgen.
Sonstiges: Standardpflege

Anbieter, die für die Standardversorgungsgruppe ausgewählt wurden, führen Arzttermine auf ihre übliche Weise durch, ohne spezielle Schulungen oder Richtlinien zur Bereitstellung der Versorgung.

HINWEIS: Gemäß den COVID-19-Krankenhausrichtlinien bestehen aktuelle Kliniktermine aus telemedizinischen Terminen.
Sonstiges: Standardversorgung: Telemedizintermine
Telemedizin – mit Anbieter und/oder Team. Siehe vorherige detaillierte Beschreibung.
Sonstiges: Standardpflege

Anbieter, die für die Standardversorgungsgruppe ausgewählt wurden, führen Arzttermine auf ihre übliche Weise durch, ohne spezielle Schulungen oder Richtlinien zur Bereitstellung der Versorgung.

HINWEIS: Gemäß den COVID-19-Krankenhausrichtlinien bestehen aktuelle Kliniktermine aus telemedizinischen Terminen.
Sonstiges: CoYoT1 Care: Standardtermin

Persönlich – medizinische Termine mit Anbieter und/oder Team. Siehe vorherige detaillierte Beschreibung.

COVID-19-Update: Aktuelle Kliniktermine bestehen nur aus telemedizinischen Terminen. Alle zusätzlichen Community- und CHLA-basierten Bildungs- und Unterstützungsveranstaltungen werden den COVID-19-Richtlinien folgen.
Verhalten: CoYoT1 Pflege
Ausgewählte Anbieter werden im CoYoT1 Care-Protokoll für die Durchführung von Arztterminen (sowohl Telemedizin- als auch Standardtermine) geschult. Es gibt drei Schlüsselkomponenten: (1) Gemeinsame Entscheidungsfindung: Anbieter und YA werden sich gegenseitig auf Prioritäten für jeden medizinischen Besuch einigen, indem sie ein Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung verwenden, das sowohl vom Anbieter als auch vom Patienten ausgefüllt wird. (2) Autonomieunterstützende Pflege: Anbieter werden in Kommunikationsstrategien geschult, wie z. B. motivierende Gesprächsführung, die darauf ausgelegt sind, die Autonomie und intrinsische Motivation von YA zu unterstützen. YA wird auch das Ausmaß der förderfähigen Familienbeteiligung bestimmen. (3) Zielsetzung und Aktionsplanung: Anbieter werden darin geschult, YA bei der Festlegung von SMART-Zielen, der Entwicklung von Aktionsplänen und der Erstellung eines Plans für die Nachbereitung zwischen den Besuchen zu coachen.
Sonstiges: CoYoT1 Care: Telemedizintermine
Telemedizin – mit Anbieter und/oder Team. Siehe vorherige detaillierte Beschreibung.
Verhalten: CoYoT1 Pflege
Ausgewählte Anbieter werden im CoYoT1 Care-Protokoll für die Durchführung von Arztterminen (sowohl Telemedizin- als auch Standardtermine) geschult. Es gibt drei Schlüsselkomponenten: (1) Gemeinsame Entscheidungsfindung: Anbieter und YA werden sich gegenseitig auf Prioritäten für jeden medizinischen Besuch einigen, indem sie ein Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung verwenden, das sowohl vom Anbieter als auch vom Patienten ausgefüllt wird. (2) Autonomieunterstützende Pflege: Anbieter werden in Kommunikationsstrategien geschult, wie z. B. motivierende Gesprächsführung, die darauf ausgelegt sind, die Autonomie und intrinsische Motivation von YA zu unterstützen. YA wird auch das Ausmaß der förderfähigen Familienbeteiligung bestimmen. (3) Zielsetzung und Aktionsplanung: Anbieter werden darin geschult, YA bei der Festlegung von SMART-Zielen, der Entwicklung von Aktionsplänen und der Erstellung eines Plans für die Nachbereitung zwischen den Besuchen zu coachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 12 Monate
Patient Experience Measures Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) – Likert-Skala; Bereich 0-10; Ein niedrigerer Bereich steht für eine niedrige Bewertung, höhere Bereiche für eine höhere Bewertung
12 Monate
Soziale Determinanten des Gesundheitstools
Zeitfenster: Bei 0 (Grundlinie)
Soziale Determinanten der Gesundheit, bewertet anhand eines Fragebogens zu sozialen und umweltbezogenen Faktoren. Polar; Ja- oder Nein-Fragen zu Ernährungsunsicherheit und Transport: "Haben Sie sich Sorgen gemacht, dass Ihre Lebensmittel ausgehen, bevor Sie Geld haben, um mehr zu kaufen?" "Waren Sie oder Ihre Familie jemals aufgrund der Entfernung oder des Transports nicht in der Lage, zum Arzt zu gehen?"
Bei 0 (Grundlinie)
Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenen Terminen in der Telemedizin-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenfassung der elektronischen Patientenakte (EMR) - Anzahl der Termine; Multiple-Choice und offenes Ende
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenen Terminen in der Telemedizin-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Online-Anwesenheit von Patienten, bewertet anhand eines Online-Fragebogens zur Patientenerfahrung – Polar Questions; Ja- oder Nein-Antwortfragen im Zusammenhang mit dem Online-Termin des Patienten (d. h. hatten Sie einen Online-Termin? Waren Sie bei Ihrem Termin?)
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenen Arztterminen in der Regelversorgungskohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnahme an persönlichen Patiententerminen wurde anhand eines Online-Fragebogens zur Patientenerfahrung bewertet. Polare Fragen; Ja- oder Nein-Antwortfragen im Zusammenhang mit dem persönlichen Termin des Patienten (d. h. hatten Sie einen persönlichen Termin? Haben Sie Ihren persönlichen Termin wahrgenommen?
12 Monate
Zufriedenheit von Patienten und Anbietern, wie anhand des Gesundheitsklima-Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
: Likert-Skala „Sehr unzufrieden“ ist 1, „Unzufrieden“ ist 2, „Neutral“ ist 3, „Zufrieden“ ist 4 und „Sehr zufrieden“ ist 5. Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an, niedrigere Werte zeigen eine geringe Zufriedenheit an
12 Monate
Erfahrung des Anbieters, wie anhand der CAHPS-Umfrage bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Kulturelle Kompetenz Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS) – Likert-Skala; Bereich 0-10, niedriger Bereich zeigt geringes Vertrauen an und hohe Werte zeigen Vertrauen an.
12 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Art des Termins, wie anhand des aktualisierten CoYoT1-Zufriedenheitsfragebogens bewertet
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Für jeden Besuch (bis Studienende) - 12 Monate]
Likert-Skala; „Stimme überhaupt nicht zu“ ist 1, „Stimme eher nicht zu“ ist 2, „Neutral“ ist 3, „Stimme eher zu“ ist 4 und „Stimme voll und ganz zu“ ist 5. Die Bewertungen werden summiert und der Durchschnitt wird gebildet; Höhere Werte bedeuten mehr Selbstwirksamkeit
[Zeitrahmen: Für jeden Besuch (bis Studienende) - 12 Monate]
Anbieterzufriedenheit, ermittelt anhand der Zufriedenheitsanbieter-Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheit mit der Telemedizin-Nutzung, wie anhand eines Fragebogens zur Telemedizin-Zufriedenheit bewertet. Likert-Skala; Bereich 1-5, niedrige Werte zeigen eine geringe Zufriedenheit und höhere Werte eine hohe Zufriedenheit an. Polar: Ja- oder Nein-Antwortfragen: „Würden Sie wieder Telemedizin nutzen?“ Offenes Ende; Patientenkommentare über Erfahrungen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Institution
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für die Einrichtung, wie anhand des Fragebogens zur Patientengesundheit ermittelt. Polar; Ja/Nein-Fragen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in den letzten drei Monaten „Mussten Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden?“ Offene Frage zur Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: "Wie oft wurden Sie wegen Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert?"
12 Monate
Kosten für Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Transportkosten zum Patienten, wie anhand eines Transportfragebogens ermittelt. Multiple-Choice-Fragen zu Verkehrsmitteln, die verwendet werden, um zum Termin zu gelangen, „Fahren des eigenen Fahrzeugs“, „Fahren mit öffentlichen Verkehrsmitteln“, „Fahren mit Familienmitglied oder Freund“. Offenes Ende zur Bewertung der Park- und Buskosten.
12 Monate
Kosten für Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die ein Technologiegerät (Mobiltelefon) benötigen, wie anhand eines Fragebogens zur Gerätebewertung ermittelt. Polar; Ja- oder Nein-Frage zum Zugriff auf ein persönliches Gerät, das der Patient für Online-Termine hat, „Haben Sie ein persönliches Gerät, um auf das Internet zuzugreifen?“. Multiple-Choice-Fragen zum Gerät; „Mobiltelefon“, „Laptop“, „Tablet“, „Ethernet“, „WLAN“.
12 Monate
Kosten für Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Fragen zu Kosten für Diabetesbesuche – polare Fragen, Multiple-Choice-Fragen und offene Fragen
12 Monate
Kosten für die Institution
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für die Institution, wie anhand des Online-Fragebogens zur Ernennung ermittelt. Polar; Ja- oder Nein-Fragen zur Teilnahme am Online-Termin. "Hast du an deinem Online-Termin teilgenommen?" "Welche Arten von Anbietern haben Sie gesehen?" Offene Fragen, die nach der Zeit fragen: "Wie lange hat es gedauert?"
12 Monate
Kosten für die Institution
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für die Institution, wie anhand des Fragebogens zum persönlichen Termin ermittelt. Polar; Ja-Nein-Fragebogen zur Terminwahrnehmung; „Hast du an einem persönlichen Termin teilgenommen?“ "Wie lange war Ihr persönlicher Termin?" Offene Fragen zur Zeit, "wie lange hat es gedauert?"
12 Monate
Kosten für die Institution
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für die Institution, wie anhand des Fragebogens „Klinikkosten, Vorbereitung und Bereitstellung für Anbieter und Personal“ ermittelt. Multiple-Choice-Fragen zur Person (Arzt, Krankenschwester und Sozialarbeiter) und Art des Termins, die dem Patienten zur Verfügung gestellt werden
12 Monate
Kosten für die Institution
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für die Institution, wie anhand des Fragebogens zu den Teamkosten des Anbieters und der Mitarbeiterschulung ermittelt. Multiple-Choice-Fragen zur Identifizierung der zu schulenden Person, „Arzt“, „Krankenschwester“, „Sozialarbeiter“. Polar; Ja- oder Nein-Fragen zur Anbieter- und Mitarbeiterschulung für Telemedizintermine; Training zu „Kamera und Mikrofon“, „Laden der Webex-Plattform“.
12 Monate
Glykämische Kontrolle bei Baseline
Zeitfenster: HbA1c für die letzten 12 Monate
Laborergebnisse: Elektronische Krankenakte Hämoglobin A1c (HbA1c) %
HbA1c für die letzten 12 Monate
Progression der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Für jeden Besuch (bis zum Ende des Studiums) - 12 Monate
Laborergebnisse: Elektronische Krankenakte Hämoglobin A1c (HbA1c) %
Für jeden Besuch (bis zum Ende des Studiums) - 12 Monate
Kosten für Zahler
Zeitfenster: 12 Monate (monatlich)
Kosten für den Kostenträger, wie anhand des Online-Fragebogens zur Nutzung des Gesundheitswesens ermittelt. Polar; Ja- und Nein-Fragen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Patienten, "Wurde in den letzten 3 Monaten wegen Ihrer Diabetes 911 angerufen?" Offene Fragen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, "wie oft wurde die Notrufnummer 911 angerufen?"
12 Monate (monatlich)
Kosten für Zahler
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für den Kostenträger, wie anhand des Fragebogens zu Klinikkosten, Vorbereitung und Lieferung für Anbieter oder Mitarbeiter ermittelt. Offene Fragen zur Dauer des Trainings und zur verwendeten Technologie, zusammen mit Kommentaren zur Terminvergabe.
12 Monate
Kosten für Zahler
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für den Zahler, wie anhand des Fragebogens „Teamkosten des Dienstleisters“ oder „Mitarbeiter“ ermittelt. Offene Frage zur Dauer der Schulung und erforderlichen Schulungen zu „Abrechnungsprozess“, „Datenerfassungsprozess“, „Kamera und Mikrofon“.
12 Monate
Kosten für den Zahler, wie anhand des Team Costs-YA ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
Multiple Choice und Ausfüllen. Fragen zur Zeit, die für die Schulung junger Erwachsener aufgewendet wird, und erforderliche Schulungen zu „Agenda-Einstellung“, „Kamera und Mikrofon“, „Laden der Webex-Plattform“.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstfürsorge, Mobilität sowie Angst und Depression, wie anhand des EuroQOL-Fragebogens mit fünf Dimensionen und fünf Stufen (EQ-5D-5L) bewertet.
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Likert-Skala; Wird verwendet, um die Zustimmung der Befragten zu bestimmten Aussagen zu messen. Die oberste Antwort des beschreibenden Systems ist 1 und die letzte Antwort ist 5. Fehlende Elemente werden als 9 kodiert. Online-Software zur Bewertung verwendet.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Depressive Symptome, bewertet anhand der Center of Epidemiological Studies Scale (CES-D)
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
„Selten oder nie (weniger als 1 Tag)“ ist 0, „Manchmal oder wenig (1–2 Tage)“ ist 1, „Gelegentlich oder mäßig“ ist 2, „Meistens oder die ganze Zeit (5-7 Tage)" ist 3. Die Wertung positiver Items wird umgekehrt. Der mögliche Wertebereich reicht von null bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein von mehr Symptomatologie anzeigen.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand der Maßnahme Your Health and Well-being Short-Form 12 Item Version 2 (SF12V2).
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Likert-Skala; „Ausgezeichnet“ ist 1, „Sehr gut“ ist 2, „Gut“ ist 3, „Ausreichend“ ist 4 und „Schlecht“ ist 5. Ein Algorithmus wird verwendet, um die zusammengesetzten Werte für die körperliche und geistige Gesundheit zum Vergleich zu generieren (eine konfirmatorische Faktoranalyse). Die Punkte werden so bewertet, dass eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Dimensionen der Belastung (z. B. emotionale Belastung, Behandlungsbelastung, zwischenmenschliche Belastung und ärztliche Belastung), wie anhand der Diabetes Distress Scale (DDS) bewertet
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)

Likert-Skala; „Kein Problem“ ist 1, „Ein leichtes Problem“ ist 2, „Ein mäßiges Problem“ ist 3, „Etwas ernstes Problem“ ist 4, „Ein ernstes Problem“ ist 5 und „Ein sehr ernstes Problem“ ist 6. Es gibt 4 Subskalen, die sich mit den Dimensionen der Belastung befassen, und zur Bewertung werden die entsprechenden Items summiert und durch die entsprechende Zahl dividiert. Eine durchschnittliche Punktzahl von 3 oder höher gilt als mittelschwere Belastung.

Belastung, Regimestress, zwischenmenschlicher Stress und Arztstress; Likert-Skala
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Bewertung der diabetesbezogenen psychosozialen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Diabetesbezogene psychosoziale Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Diabetes Empowerment Scale Short Form (DES-SF); Likert-Skala; „Stimme überhaupt nicht zu“ ist 1, „Stimme eher nicht zu“ ist 2, „Neutral“ ist 3, „Stimme eher zu“ ist 4 und „Stimme voll und ganz zu“ ist 5. Die Bewertungen werden summiert und der Durchschnitt wird gebildet; Höhere Werte bedeuten mehr Selbstwirksamkeit
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Self Care – Bezogen auf Diabetes, wie anhand des Self-Care-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: [Bei 0 (Ausgangswert) und bei jedem Besuch (bis zum Ende der Studie) – 12 Monate]
Mehrfachauswahl. Fragen zur Selbstversorgung im Zusammenhang mit Diabetes: „Wie viele Stunden pro Tag widmen Sie derzeit der Kontrolle Ihres Glukosespiegels?“
[Bei 0 (Ausgangswert) und bei jedem Besuch (bis zum Ende der Studie) – 12 Monate]
CoYoT1 Care – Fragen zu Tools
Zeitfenster: [Nach 12 Monaten oder Besuch 4]
Aufbewahrung von Aufzeichnungen für Tools, die Patienten beim Übergang zu Nicht-Studienbesuchen gegeben werden können (z. B.: Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und Tidepool)
[Nach 12 Monaten oder Besuch 4]
Standardpflege - Fragen zu Werkzeugen
Zeitfenster: [Nach 12 Monaten oder Besuch 4]
Aufzeichnungen für Hilfsmittel, die Patienten beim Übergang zu Nicht-Studienbesuchen gegeben werden können (z. B. Tidepool)
[Nach 12 Monaten oder Besuch 4]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

University of Southern California
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-18-00488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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