Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoYoT1 till Kalifornien (CTC)

13 mars 2023 uppdaterad av: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

CoYoT1 till Kalifornien - Telemedicin för att engagera unga vuxna med diabetes

CoYoT1 till Kalifornien (CTC) initierades för att utveckla en patientcentrerad telehälsovårdsmodell i hemmet för unga vuxna (YA) i åldrarna 16-25 med T1D. Det är en 2x2 faktoriell design, 15 månaders intervention. Åttio deltagare kommer att randomiseras till Standard Care eller CoYoT1 Care, som levereras av telehälsa eller personligen. CoYoT1 Care är en patientcentrerad vårdmodell som består av tre huvudkomponenter: delat beslutsfattande (patient och vårdgivare kommer överens om prioriteringar för läkarbesöket), autonomi och stödjande vård (leverantörsutbildning i kommunikationsstrategier som motiverande intervjuer) och mål inställning och handlingsplanering (leverantörsutbildning för att coacha YA i att sätta SMARTa mål, utveckla handlingsplaner och utforma uppföljningsplaner). Dessutom ingår didaktiska expertledda sessioner (Standard Care) eller peer-ledda, YA-drivna gruppsessioner (CoYoT1 Care). I slutet av studien kommer en fokusgrupp att slutföras för att hjälpa till att fastställa vilka egenskaper YA ansåg var avgörande för deras framgång från telehälsointerventionen, gruppkomponenter och leverantörsbeteenden.

***COVID-19-uppdatering: På grund av nuvarande sjukhus- och klinisk policyanpassning för COVID-19 kommer alla deltagare som randomiserades till personliga möten nu att få vård via Telehealth. Telehealth har implementerats över hela sjukhuset och kommer att vara den tillfälliga vårdmetoden under denna pandemi. Deltagarna har underrättats om denna förändring och fått instruktioner om hur de deltar i ett telehälsosamtal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

  1. Standard Care - Standard (personliga) möten

    • Vanliga läkarbesök.
    • Möjlighet att delta i tillgängliga gemenskaps- och CHLA-baserade utbildnings- och stödevenemang.
    • Fyll i onlinebedömningar/enkäter.
    • Inbjudan till en 2 timmars ljudinspelad diskussion i slutet av studien

      • COVID-19-uppdatering: Aktuella klinikbesök består endast av telehälsobesök. Alla ytterligare gemenskaps- och CHLA-baserade utbildnings- och supportevenemang kommer att följa riktlinjerna för covid-19.
  2. Standard Care - Telehealth möten

    • Telehälsa - med leverantör och/eller team. Online videomöten var tredje månad, ladda upp diabetesdata till Tidepool och gör rutinmässiga blodprov på en anläggning nära dig
    • Möjlighet att delta i tillgängliga gemenskaps- och CHLA-baserade utbildnings- och stödevenemang
    • Fyll i onlinebedömningar/enkäter
    • Inbjudan till en 2 timmars ljudinspelad diskussion i slutet av studien

      • Covid-19-uppdatering: Alla community- och CHLA-baserade utbildnings- och supportevenemang kommer att följa riktlinjerna för covid-19. Om personligt rutinmässigt blodarbete inte är möjligt, kommer HbA1c-kit att tillhandahållas deltagarna.
  3. CoYoT1 Care - Standardutnämning

    • Personligen - medicinska möten med leverantör och/eller team
    • Möjlighet att delta i 30-60 minuter långa onlinekamratledda diabetesgruppdiskussioner
    • Fyll i onlinebedömningar/enkäter
    • Inbjudan till en 2 timmars ljudinspelad diskussion i slutet av studien

      • COVID-19-uppdatering: Aktuella klinikbesök består endast av telehälsobesök.
  4. CoYoT1 Care - Telehealth möten

    • Telehälsa - med leverantör och/eller team. Online videomöte var tredje månad, ladda upp dina diabetesdata till Tidepool och gör rutinmässiga blodprov på en anläggning nära dig
    • Möjlighet att delta i 30-60 minuter långa onlinekamratledda diabetesgruppdiskussioner
    • Fyll i onlinebedömningar/enkäter
    • Inbjudan till en 2 timmars ljudinspelad diskussion i slutet av studien

      • Uppdatering om covid-19: Om rutinmässigt blodprov inte är möjligt, kommer HbA1c-kit att tillhandahållas deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient i åldern 16-25 år på rekryteringsdatumet som har haft T1D i minst 6 månader.
  • Får eller väntar på vård på CHLA
  • Har California Children's Services (CCS), självbetalning och/eller privat försäkring (exklusive United och Healthnet-försäkringar)
  • Planerar inte att flytta från CHLA inom nästa år

Exklusions kriterier:

  • Varje patient med allvarliga beteende- eller utvecklingsstörningar
  • Svåra psykologiska diagnoser som skulle försvåra gruppdeltagande
  • Graviditet
  • Icke engelsktalande patienter och familjer
  • Har United eller Healthnet privat försäkring
  • Läskunnighet eller kognitiva problem som hindrar användningen av Internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardvård: Standardmöten

Vanliga personliga läkarbesök. Se tidigare detaljerad beskrivning.

COVID-19-uppdatering: Aktuella klinikbesök består endast av telehälsobesök. Alla ytterligare gemenskaps- och CHLA-baserade utbildnings- och supportevenemang kommer att följa riktlinjerna för covid-19.

Leverantörer som väljs ut för Standard Care-gruppen kommer att slutföra läkarbesök på sitt vanliga sätt, utan specifik utbildning eller riktlinjer för hur vård ska tillhandahållas.

OBS: Enligt covid-19 sjukhuspolicyer består nuvarande klinikbesök av telehälsobesök.

Övrig: Standardvård: Telehälsosamtal
Telehälsa - med leverantör och/eller team. Se tidigare detaljerad beskrivning.

Leverantörer som väljs ut för Standard Care-gruppen kommer att slutföra läkarbesök på sitt vanliga sätt, utan specifik utbildning eller riktlinjer för hur vård ska tillhandahållas.

OBS: Enligt covid-19 sjukhuspolicyer består nuvarande klinikbesök av telehälsobesök.

Övrig: CoYoT1 Care: Standardutnämning

Personligen - medicinska möten med leverantör och/eller team. Se tidigare detaljerad beskrivning.

COVID-19-uppdatering: Aktuella klinikbesök består endast av telehälsobesök. Alla ytterligare gemenskaps- och CHLA-baserade utbildnings- och supportevenemang kommer att följa riktlinjerna för covid-19.

Utvalda leverantörer kommer att utbildas i CoYoT1 Care-protokollet för att slutföra medicinska möten (både telehälsa/standardbesök). Det finns tre nyckelkomponenter: (1) Delat beslutsfattande: Leverantörer och YA kommer ömsesidigt överens om prioriteringar för varje läkarbesök med hjälp av ett delat beslutsfattande verktyg som kompletteras av både leverantören och patienten. (2) Autonomistödjande vård: Leverantörer kommer att utbildas i kommunikationsstrategier, såsom motiverande intervjuer, utformade för att stödja YA-autonomi och inneboende motivation. YA kommer också att styra omfattningen av berättigad familjengagemang. (3) Målsättning och handlingsplanering: Leverantörer kommer att utbildas för att coacha YA i att sätta SMART-mål, utveckla handlingsplaner och upprätta en plan för uppföljning mellan besöken vid behov.
Övrig: CoYoT1 Care: Telehealth möten
Telehälsa - med leverantör och/eller team. Se tidigare detaljerad beskrivning.
Utvalda leverantörer kommer att utbildas i CoYoT1 Care-protokollet för att slutföra medicinska möten (både telehälsa/standardbesök). Det finns tre nyckelkomponenter: (1) Delat beslutsfattande: Leverantörer och YA kommer ömsesidigt överens om prioriteringar för varje läkarbesök med hjälp av ett delat beslutsfattande verktyg som kompletteras av både leverantören och patienten. (2) Autonomistödjande vård: Leverantörer kommer att utbildas i kommunikationsstrategier, såsom motiverande intervjuer, utformade för att stödja YA-autonomi och inneboende motivation. YA kommer också att styra omfattningen av berättigad familjengagemang. (3) Målsättning och handlingsplanering: Leverantörer kommer att utbildas för att coacha YA i att sätta SMART-mål, utveckla handlingsplaner och upprätta en plan för uppföljning mellan besöken vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienterfarenhet
Tidsram: 12 månader
Patienterfarenhet mäter Konsumentbedömning av vårdgivare och system (CAHPS) - likert Skala; intervall 0-10; lägre intervall representerar lågt betyg, högre intervall indikerar högre betyg
12 månader
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Tidsram: Vid 0 (baslinje)
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa utvärderade med hjälp av en enkät om sociala och miljömässiga faktorer. Polär; Ja eller Nej frågor om mattrygghet och transporter, "var du orolig att din mat skulle ta slut innan du fick pengar för att köpa mer?" "har du eller din familj någonsin varit oförmögen att gå till doktorn på grund av avstånd eller transport?"
Vid 0 (baslinje)
Antal deltagare med genomförda anställningar i telemedicinskohort
Tidsram: 12 månader
Electronic Medical Record (EMR) Abstraktion - antal möten; flerval och öppen slut
12 månader
Antal deltagare med genomförda anställningar i telemedicinskohort
Tidsram: 12 månader
Patientnärvaro online bedömd med hjälp av ett online frågeformulär för patientupplevelse - Polar Questions; Ja eller nej-svarsfrågor relaterade till patientens onlinebokning (d.v.s. hade du en onlinebokning? Var du med på ditt möte?)
12 månader
Antal deltagare med genomförda läkarbesök i standardvårdskohort
Tidsram: 12 månader
Personlig närvaro för patientbesök bedömd med hjälp av ett online frågeformulär för patientupplevelser. Polära frågor; Ja eller nej-svarsfrågor relaterade till patientens personliga möte (dvs. hade du ett personligt möte? Var du på ditt personliga möte?
12 månader
Patient- och vårdgivarens tillfredsställelse bedömd med hjälp av enkäten Health Care Climate
Tidsram: 12 månader
: Likert-skalan "Mycket missnöjd" är 1, "Missnöjd" är 2, "Neutral" är 3, "Nöjd" är 4 och "Mycket nöjd" är 5. Högre poäng indikerar mer tillfredsställelse, lägre poäng indikerar låg nöjdhet
12 månader
Leverantörserfarenhet utvärderad med CAHPS-undersökningen
Tidsram: 12 månader
Cultural Competence Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) - likert Scale; intervall 0-10, lågt intervall indikerar lågt förtroende och höga värden indikerar förtroende.
12 månader
Patienttillfredsställelse med mötestyp som bedömts med hjälp av det uppdaterade CoYoT1 nöjdhetsformuläret
Tidsram: [Tidsram: För varje besök (till slutet av studien) - 12 månader]
Likert skala; "Håller inte med" är 1, "Håller inte med" är 2, "Neutral" är 3, "Håller helt med" är 4 och "Instämmer helt" är 5. Poängen summeras och medelvärdet tas; högre poäng är mer self-efficacy
[Tidsram: För varje besök (till slutet av studien) - 12 månader]
Leverantörsnöjdhet bedömd med hjälp av undersökningen Satisfaction Provider
Tidsram: 12 månader
Telehealth Användningstillfredsställelse bedömd med hjälp av ett telehälsotillfredsställelseformulär. Likert skala; intervall 1-5, låga värden indikerar låg tillfredsställelse och högre värden indikerar hög tillfredsställelse. Polar: Ja eller nej svarsfrågor, "Skulle du använda telehälsa igen?" Öppen slut; patientkommentarer om erfarenheter.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för institutionen
Tidsram: 12 månader
Kostnad till institutionen utvärderad av frågeformuläret Patient Health Utilization. Polär; Ja eller Nej frågor om sjukvårdsanvändning under de senaste tre månaderna, "har du behövt läggas in på sjukhuset?" Öppen fråga om hur många gånger hälsotjänster användes, "hur många gånger lades du in på sjukhuset av orsaker relaterade till diabetes?"
12 månader
Kostnader för patienter
Tidsram: 12 månader
Transportkostnad till patienten bedömd med hjälp av ett transportenkät. Flervalsfrågor om transportsätt används för att komma till mötet, "köra eget fordon", "åka kollektivt", "åka med familjemedlem eller vän." Öppet slut för att bedöma kostnaden för parkering, bussavgift.
12 månader
Kostnader för patienter
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med behov av en teknisk enhet (mobiltelefon) som bedömts med hjälp av en Device Assessment-enkät. Polär; Ja eller Nej fråga om tillgång till personlig enhet som patienten har för onlinebokning, "har du en personlig enhet för att komma åt internet?" Flervalsfrågor om enheten; "Mobiltelefon", "Bärbar dator", "Surfplatta", "Ethernet", "Wi-Fi."
12 månader
Kostnader för patienter
Tidsram: 12 månader
Frågor om utgifter för diabetesbesök - polära frågor, flervalsfrågor och öppna frågor
12 månader
Kostnad för institutionen
Tidsram: 12 månader
Kostnad för institutionen bedömd med hjälp av frågeformuläret onlinebokning. Polär; Ja eller Nej frågor om närvaro vid online-möten. "Har du deltagit i ditt onlinemöte?" "Vilka typer av leverantörer såg du?" Öppna frågor som frågar om tid, "hur lång tid tog det?"
12 månader
Kostnad för institutionen
Tidsram: 12 månader
Kostnad för institutionen bedömd med hjälp av frågeformuläret för personliga möten. Polär; Ja eller Nej frågeformulär om mötesnärvaro; "deltog du på ett personligt möte?" "Hur länge var ditt personliga möte?" Öppna frågor om tid, "hur lång tid tog det?"
12 månader
Kostnad för institutionen
Tidsram: 12 månader
Kostnad till institutionen bedömd med hjälp av enkäten Clinic Cost, Preparation and Delivery for Providers and Staff. Flervalsfrågor om person (läkare, sjuksköterska och socialarbetare) och typ av tid till patienten
12 månader
Kostnad för institutionen
Tidsram: 12 månader
Kostnad för institutionen bedömd med hjälp av frågeformuläret Team Costs of Provider och Personal Training. Flervalsfrågor används för att identifiera personen som utbildas, "läkare", "sjuksköterska", "socialarbetare". Polär; Ja eller Nej frågor om leverantör och personal utbildning för telehälsovård; träning på, "kamera och mikrofon", "laddning av Webex-plattform."
12 månader
Glykemisk kontroll vid baslinjen
Tidsram: HbA1c under de senaste 12 månaderna
Labbresultat: Elektronisk journal Hemoglobin A1c (HbA1c) %
HbA1c under de senaste 12 månaderna
Glykemisk kontrollprogression
Tidsram: För varje besök (till slutet av studien) - 12 månader
Labbresultat: Elektronisk journal Hemoglobin A1c (HbA1c) %
För varje besök (till slutet av studien) - 12 månader
Kostnad för betalaren
Tidsram: 12 månader (månadsvis)
Kostnad för betalaren bedömd med hjälp av online frågeformuläret Health Care Utilization. Polär; Ja och nej frågor om patientanvändning av hälso- och sjukvård, "Har 911 ringts under de senaste 3 månaderna på grund av din diabetes?" Öppna frågor om hur mycket sjukvårdsanvändning, "hur många gånger ringdes 911?"
12 månader (månadsvis)
Kostnad för betalaren
Tidsram: 12 månader
Kostnad till betalaren bedömd med hjälp av frågeformulär för klinikkostnader, förberedelser och leverans för leverantörer eller personal. Öppna frågor om längd på utbildning och teknik som används, tillsammans med eventuella kommentarer om leverans av möten.
12 månader
Kostnad för betalaren
Tidsram: 12 månader
Kostnad för betalaren bedömd med hjälp av teamkostnader för leverantör eller personal frågeformulär. Öppen fråga som frågar om längden på utbildning och utbildning som krävs för "faktureringsprocessen", "datainsamlingsprocessen", "kamera och mikrofon."
12 månader
Kostnad för betalaren enligt bedömningen med hjälp av Team Costs-YA
Tidsram: 12 månader
Flerval och fyll i. Frågor om tid som ägnas åt att träna unga vuxna och utbildning som krävs om "Agenda setting", "Kamera och Mic", "Loading Webex platform".
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenvård, rörlighet och ångest och depression som bedömts med hjälp av enkäten EuroQOL fem dimensioner fem nivåer (EQ-5D-5L).
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
Likert skala; används för att mäta respondenternas stöd för vissa påståenden. Det beskrivande systemets översta svar är 1 och det sista svaret är 5. Saknade objekt kommer att kodas som 9. Onlineprogramvara som används för att göra poäng.
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
Depressiva symtom utvärderade med Center of Epidemiologic Studies Scale (CES-D)
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
"Sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag)" är 0, "Någon eller lite av tiden (1-2 dagar)" är 1, "Ibland eller en måttlig tid" är 2, "De flesta eller hela tiden (5-7 dagar)" är 3. Poängsättningen av positiva poster är omvänd. Möjligt antal poäng är noll till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
Patienthälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av måttet Din hälsa och välbefinnande Short-Form 12, version 2 (SF12V2)
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
Likert skala; "Utmärkt" är 1, "Mycket bra" är 2, "Bra" är 3, "Rättvist" är 4 och "Dålig" är 5. En algoritm används för att generera sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa för jämförelse (en bekräftande faktoranalys). Föremål poängsätts så att en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
Dimensioner av nöd (t.ex. känslomässig belastning, nödbehandling, interpersonell nöd och läkares nöd) bedömd med hjälp av Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)

Likert skala; "Inte ett problem" är 1, "Ett litet problem" är 2, "Ett måttligt problem" är 3, "Något allvarligt problem" är 4, "Ett allvarligt problem" är 5 och "Ett mycket allvarligt problem" är 6. Det finns 4 underskalor som tar upp dimensionerna av nöd och för att göra poäng summeras lämpliga objekt och divideras med lämpligt antal. En medelpoäng på 3 eller högre anses vara måttlig ångest.

börda, nödbehandling, interpersonell nöd och läkarnöd; likert skala

Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
Bedömning av diabetesrelaterad psykosocial själveffektivitet
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
Diabetesrelaterad psykosocial själveffektivitet bedömd med Diabetes Empowerment Scale Short Form (DES-SF); Likert skala; "Håller inte med" är 1, "Håller inte med" är 2, "Neutral" är 3, "Håller helt med" är 4 och "Instämmer helt" är 5. Poängen summeras och medelvärdet tas; högre poäng är mer self-efficacy
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
Egenvård - avsedd för diabetes enligt bedömning av egenvårdsformulär
Tidsram: [Vid 0 (baslinje) och varje besök (till slutet av studien) - 12 månader]
Flera val. Frågor om diabetesrelaterad egenvård, "Hur många timmar per dag ägnar du för närvarande åt att hantera dina glukosnivåer?"
[Vid 0 (baslinje) och varje besök (till slutet av studien) - 12 månader]
CoYoT1 Care - Verktygsfrågor
Tidsram: [Vid 12 månader eller besök 4]
Journalföring för verktyg att ge till patienter i övergång till icke-studiebesök (t.ex. verktyg för delat beslutsfattande och Tidepool)
[Vid 12 månader eller besök 4]
Standardvård - Verktygsfrågor
Tidsram: [Vid 12 månader eller besök 4]
Journalföring för verktyg att ge till patienter i övergång till icke-studiebesök (t.ex. Tidepool)
[Vid 12 månader eller besök 4]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Standardvård

3
Prenumerera