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CoYoT1 para a Califórnia (CTC)

13 de março de 2023 atualizado por: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

CoYoT1 para a Califórnia - Telemedicina para envolver jovens adultos com diabetes

O CoYoT1 para a Califórnia (CTC) foi iniciado para desenvolver um modelo de telessaúde domiciliar centrado no paciente para jovens adultos (YA) com idades entre 16 e 25 anos com DM1. É um desenho fatorial 2x2, intervenção de 15 meses. Oitenta participantes serão randomizados para o Standard Care ou CoYoT1 Care, que é fornecido por telessaúde ou pessoalmente. CoYoT1 Care é um modelo de cuidado centrado no paciente que consiste em três componentes principais: tomada de decisão compartilhada (paciente e profissional concordam com as prioridades para a consulta médica), autonomia e cuidados de suporte (treinamento do profissional em estratégias de comunicação, como entrevista motivacional) e objetivo definição e planejamento de ação (fornecedor de treinamento para treinar o YA na definição de metas SMART, desenvolvimento de planos de ação e elaboração de planos de acompanhamento). Além disso, estão incluídas sessões didáticas conduzidas por especialistas (Standard Care) ou sessões de grupo orientadas por colegas e orientadas por YA (CoYoT1 Care). No final do estudo, um grupo focal será concluído para ajudar a determinar quais recursos os YA consideraram críticos para o sucesso da intervenção de telessaúde, componentes do grupo e comportamentos do provedor.

***Atualização do COVID-19: devido à atual adaptação da política hospitalar e clínica para o COVID-19, todos os participantes que foram randomizados para consultas presenciais agora receberão atendimento via Telessaúde. A telessaúde foi implementada em todo o hospital e será o método temporário de prestação de cuidados durante esta pandemia. Os participantes foram notificados sobre essa mudança e receberam instruções sobre como participar de uma consulta de telessaúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. Atendimento padrão - consultas padrão (pessoalmente)

    • Consultas médicas habituais.
    • Oportunidade de participar de eventos educacionais e de suporte disponíveis na comunidade e no CHLA.
    • Completar avaliações/questionários online.
    • Convite para uma discussão gravada em áudio de 2 horas no final do estudo

      • Atualização COVID-19: as consultas clínicas atuais consistem apenas em consultas de telessaúde. Qualquer evento educacional e de suporte baseado na comunidade e no CHLA seguirá as diretrizes do COVID-19.
  2. Atendimento Padrão - Consultas de Telessaúde

    • Telessaúde - com prestador e/ou equipe. Consultas de vídeo on-line a cada 3 meses, upload de dados de diabetes para o Tidepool e exames de sangue de rotina em uma instalação perto de você
    • Oportunidade de participar de eventos educacionais e de suporte disponíveis na comunidade e no CHLA
    • Completar avaliações/questionários online
    • Convite para uma discussão gravada em áudio de 2 horas no final do estudo

      • Atualização do COVID-19: Qualquer evento educacional e de suporte baseado na comunidade e no CHLA seguirá as diretrizes do COVID-19. Se o exame de sangue de rotina pessoal não for viável, kits de HbA1c serão fornecidos aos participantes.
  3. CoYoT1 Care - Consulta padrão

    • Presencial - consultas médicas com provedor e/ou equipe
    • Oportunidade de participar de 30 a 60 minutos de discussões em grupo on-line sobre diabetes lideradas por colegas
    • Completar avaliações/questionários online
    • Convite para uma discussão gravada em áudio de 2 horas no final do estudo

      • Atualização COVID-19: as consultas clínicas atuais consistem apenas em consultas de telessaúde.
  4. CoYoT1 Care - Consultas de telessaúde

    • Telessaúde - com prestador e/ou equipe. Consulta de vídeo on-line a cada 3 meses, carregue seus dados de diabetes no Tidepool e faça exames de sangue de rotina em uma instalação perto de você
    • Oportunidade de participar de 30 a 60 minutos de discussões em grupo on-line sobre diabetes lideradas por colegas
    • Completar avaliações/questionários online
    • Convite para uma discussão gravada em áudio de 2 horas no final do estudo

      • Atualização do COVID-19: Se o exame de sangue de rotina pessoal não for viável, os kits de HbA1c serão fornecidos aos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com idade entre 16 e 25 anos na data de recrutamento que tenha DM1 por pelo menos 6 meses.
  • Recebendo ou aguardando atendimento no CHLA
  • Possui California Children's Services (CCS), autopagamento e/ou seguro privado (excluindo seguro United e Healthnet)
  • Não planeja se transferir do CHLA no próximo ano

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com graves deficiências comportamentais ou de desenvolvimento
  • Diagnósticos psicológicos graves que dificultariam a participação em grupos
  • Gravidez
  • Pacientes e familiares que não falam inglês
  • Tem seguro privado United ou Healthnet
  • Alfabetização ou problemas cognitivos que impedem o uso da Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidado padrão: consultas padrão

Consultas médicas presenciais habituais. Ver descrição detalhada anterior.

Atualização COVID-19: as consultas clínicas atuais consistem apenas em consultas de telessaúde. Qualquer evento educacional e de suporte baseado na comunidade e no CHLA seguirá as diretrizes do COVID-19.

Os provedores selecionados para o grupo de atendimento padrão realizarão as consultas médicas da maneira usual, sem treinamento ou orientações específicas sobre como prestar atendimento.

OBSERVAÇÃO: de acordo com as políticas hospitalares do COVID-19, as consultas clínicas atuais consistem em consultas de telessaúde.

Outro: Atendimento padrão: consultas de telessaúde
Telessaúde - com prestador e/ou equipe. Ver descrição detalhada anterior.

Os provedores selecionados para o grupo de atendimento padrão realizarão as consultas médicas da maneira usual, sem treinamento ou orientações específicas sobre como prestar atendimento.

OBSERVAÇÃO: de acordo com as políticas hospitalares do COVID-19, as consultas clínicas atuais consistem em consultas de telessaúde.

Outro: CoYoT1 Care: consulta padrão

Presencial - consultas médicas com provedor e/ou equipe. Ver descrição detalhada anterior.

Atualização COVID-19: as consultas clínicas atuais consistem apenas em consultas de telessaúde. Qualquer evento educacional e de suporte baseado na comunidade e no CHLA seguirá as diretrizes do COVID-19.

Os provedores selecionados serão treinados no protocolo CoYoT1 Care para realizar consultas médicas (tanto por telessaúde quanto por consultas padrão). Existem três componentes principais: (1) Tomada de decisão compartilhada: os provedores e a YA concordarão mutuamente sobre as prioridades para cada consulta médica usando uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada preenchida pelo provedor e pelo paciente. (2) Cuidados de apoio à autonomia: Os provedores serão treinados em estratégias de comunicação, como entrevistas motivacionais, projetadas para apoiar a autonomia e a motivação intrínseca da juventude. A YA também direcionará a extensão do envolvimento familiar elegível. (3) Definição de metas e planejamento de ações: Os provedores serão treinados para treinar a YA na definição de metas SMART, desenvolvimento de planos de ação e estabelecimento de um plano de acompanhamento entre as visitas, conforme apropriado.
Outro: CoYoT1 Care: consultas de telessaúde
Telessaúde - com prestador e/ou equipe. Ver descrição detalhada anterior.
Os provedores selecionados serão treinados no protocolo CoYoT1 Care para realizar consultas médicas (tanto por telessaúde quanto por consultas padrão). Existem três componentes principais: (1) Tomada de decisão compartilhada: os provedores e a YA concordarão mutuamente sobre as prioridades para cada consulta médica usando uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada preenchida pelo provedor e pelo paciente. (2) Cuidados de apoio à autonomia: Os provedores serão treinados em estratégias de comunicação, como entrevistas motivacionais, projetadas para apoiar a autonomia e a motivação intrínseca da juventude. A YA também direcionará a extensão do envolvimento familiar elegível. (3) Definição de metas e planejamento de ações: Os provedores serão treinados para treinar a YA na definição de metas SMART, desenvolvimento de planos de ação e estabelecimento de um plano de acompanhamento entre as visitas, conforme apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do paciente
Prazo: 12 meses
Medidas de Experiência do Paciente Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) - escala likert; intervalo 0-10; faixa mais baixa representa classificação baixa, faixas mais altas indicam classificação mais alta
12 meses
Ferramenta de Determinantes Sociais da Saúde
Prazo: Em 0 (linha de base)
Determinantes sociais da saúde avaliados por meio de um questionário de fatores sociais e ambientais. Polar; Sim ou Não perguntas sobre insegurança alimentar e transporte, "você se preocupou que sua comida acabasse antes de você ter dinheiro para comprar mais?" "você ou sua família já não puderam ir ao médico por causa da distância ou transporte?"
Em 0 (linha de base)
Número de participantes com consultas concluídas na coorte de telemedicina
Prazo: 12 meses
Abstração do Registro Médico Eletrônico (EMR) - número de consultas; escolha múltipla e final aberto
12 meses
Número de participantes com consultas concluídas na coorte de telemedicina
Prazo: 12 meses
Atendimento online do paciente avaliado por meio de um questionário online de experiência do paciente - Polar Questions; Perguntas de resposta sim ou não relacionadas à consulta online do paciente (ou seja, você teve uma consulta online? Você compareceu à sua consulta?)
12 meses
Número de participantes com consultas médicas concluídas na coorte de atendimento padrão
Prazo: 12 meses
Atendimento presencial ao paciente avaliado por meio de um questionário online de experiência do paciente. Questões polares; Perguntas de resposta Sim ou Não relacionadas à consulta presencial do paciente (ou seja, você teve uma consulta presencial? Você compareceu à sua consulta presencial?
12 meses
Satisfação do paciente e do profissional de saúde avaliada por meio do questionário Health Care Climate
Prazo: 12 meses
: Escala Likert "Muito insatisfeito" é 1, "Insatisfeito" é 2, "Neutro" é 3, "Satisfeito" é 4 e "Muito Satisfeito" é 5. Pontuações mais altas indicam mais satisfação, pontuações mais baixas indicam baixa satisfação
12 meses
Experiência do Provedor conforme avaliada usando a pesquisa CAHPS
Prazo: 12 meses
Avaliação do Consumidor de Competência Cultural de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) - escala likert; intervalo 0-10, intervalo baixo indica baixa confiança e valores altos indicam confiança.
12 meses
Satisfação do paciente com o tipo de consulta avaliada usando o Questionário de Satisfação CoYoT1 Atualizado
Prazo: [Prazo: Para cada visita (até o final do estudo) - 12 meses]
Escala de Likert; "Discordo totalmente" é 1, "Discordo parcialmente" é 2, "Neutro" é 3, "Concordo parcialmente" é 4 e "Concordo totalmente" é 5. As pontuações são somadas e a média é obtida; pontuações mais altas são mais autoeficácia
[Prazo: Para cada visita (até o final do estudo) - 12 meses]
Satisfação do Provedor conforme avaliada usando a pesquisa de Satisfação do Provedor
Prazo: 12 meses
Satisfação de utilização de telessaúde avaliada por meio de um questionário de satisfação de telessaúde. Escala de Likert; intervalo 1-5, valores baixos indicam baixa satisfação e valores mais altos indicam alta satisfação. Polar: Perguntas de resposta Sim ou Não, "Você usaria a telessaúde novamente?" Aberto; comentários do paciente sobre a experiência.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo para a Instituição
Prazo: 12 meses
Custo para a Instituição conforme avaliado pelo questionário de Utilização de Saúde do Paciente. Polar; Perguntas sim ou não sobre uso de serviço de saúde nos últimos três meses, "você precisou internar?" Questão aberta sobre o número de vezes que utilizou os serviços de saúde, "quantas vezes você foi internado por motivos relacionados ao diabetes?"
12 meses
Custos para Pacientes
Prazo: 12 meses
Custo de transporte para o paciente avaliado por meio de um questionário de transporte. Perguntas de múltipla escolha sobre o meio de transporte usado para chegar ao compromisso, "dirigir veículo próprio", "andar de transporte público", "acompanhar um familiar ou amigo". Aberto para avaliar o custo do estacionamento, passagem de ônibus.
12 meses
Custos para Pacientes
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com necessidade de um dispositivo de tecnologia (celular) conforme avaliado por meio de um questionário de Avaliação de Dispositivos. Polar; Sim ou Não pergunta sobre o acesso ao dispositivo pessoal que o paciente tem para consulta online, "você tem um dispositivo pessoal para acessar a internet?." Perguntas de múltipla escolha sobre o dispositivo; "Telefone celular", "Laptop", "Tablet", "Ethernet", "Wi-Fi".
12 meses
Custos para Pacientes
Prazo: 12 meses
Perguntas sobre despesas com consultas de diabetes - perguntas polares, de múltipla escolha e perguntas abertas
12 meses
Custo para a Instituição
Prazo: 12 meses
Custo para a instituição conforme avaliado usando o questionário de agendamento online. Polar; Dúvidas Sim ou Não sobre atendimento à consulta online. "Você compareceu à sua consulta online?" "Que tipos de fornecedores você viu?" Perguntas abertas perguntando sobre o tempo, "quanto tempo demorou?"
12 meses
Custo para a Instituição
Prazo: 12 meses
Custo para a Instituição conforme avaliado usando o questionário de Consulta Pessoal. Polar; Questionário Sim ou Não sobre comparecimento às consultas; "você compareceu a uma consulta presencial?" "Quanto tempo durou sua consulta pessoal?" Perguntas abertas sobre o tempo, "quanto tempo demorou?"
12 meses
Custo para a Instituição
Prazo: 12 meses
Custo para a Instituição conforme avaliado usando o questionário Custo Clínico, Preparação e Entrega para Provedores e Funcionários. Perguntas de múltipla escolha sobre a pessoa (Médico, Enfermeiro e Assistente Social) e o tipo de consulta fornecida ao paciente
12 meses
Custo para a Instituição
Prazo: 12 meses
Custo para a Instituição conforme avaliado usando o questionário Custos da Equipe do Provedor e Treinamento da Equipe. Perguntas de múltipla escolha usadas para identificar a pessoa que está sendo treinada, "Médico", "Enfermeiro", "Assistente Social". Polar; Perguntas Sim ou Não sobre treinamento de provedores e funcionários para consulta de telessaúde; treinamento em "câmera e microfone", "carregamento da plataforma Webex".
12 meses
Controle glicêmico na linha de base
Prazo: HbA1c nos últimos 12 meses
Resultados de laboratório: Registro médico eletrônico Hemoglobina A1c (HbA1c) %
HbA1c nos últimos 12 meses
Progressão do Controle Glicêmico
Prazo: Para cada visita (até o final do estudo) - 12 meses
Resultados de laboratório: Registro médico eletrônico Hemoglobina A1c (HbA1c) %
Para cada visita (até o final do estudo) - 12 meses
Custo para o Pagador
Prazo: 12 meses (mensal)
Custo para o pagador conforme avaliado usando o questionário on-line de utilização de assistência médica. Polar; Sim e Não perguntas sobre o uso de serviços de saúde pelo paciente, "Nos últimos 3 meses, você ligou para o 911 por causa do seu diabetes?" Perguntas abertas sobre a taxa de uso de serviços de saúde, "quantas vezes o 911 foi chamado?"
12 meses (mensal)
Custo para o Pagador
Prazo: 12 meses
Custo a pagar conforme avaliado usando o questionário de Custo, Preparação e Entrega da Clínica para Provedores ou Funcionários. Perguntas abertas sobre a duração do treinamento e a tecnologia usada, juntamente com quaisquer comentários sobre a entrega de compromissos.
12 meses
Custo para o Pagador
Prazo: 12 meses
Custo a pagar conforme avaliado usando o questionário Custos da Equipe do Provedor ou da Equipe. Pergunta aberta sobre a duração do treinamento e o treinamento necessário em "processo de cobrança", "processo de coleta de dados", "câmera e microfone".
12 meses
Custo para o Pagador conforme avaliado usando os Custos da Equipe - YA
Prazo: 12 meses
Múltipla escolha e preenchimento. Perguntas sobre o tempo gasto no treinamento de jovens adultos e o treinamento necessário em "Configuração da agenda", "Câmera e microfone", "Carregamento da plataforma Webex".
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autocuidado, mobilidade e ansiedade e depressão avaliados usando o questionário EuroQOL de cinco dimensões e cinco níveis (EQ-5D-5L).
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
Escala de Likert; usado para medir o endosso dos respondentes a declarações específicas. A resposta principal do sistema descritivo é 1 e a última resposta é 5. Os itens ausentes serão codificados como 9. Software online usado para pontuar.
Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
Sintomas depressivos avaliados usando a Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
"Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia)" é 0, "Algumas ou poucas vezes (1-2 dias)" é 1, "Ocasionalmente ou moderadamente" é 2, "A maioria ou o tempo todo (5-7 dias)" é 3. A pontuação dos itens positivos é invertida. O intervalo possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente conforme avaliada usando a medida Your Health and Well-being Short-Form 12 item Version 2 (SF12V2)
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
Escala de Likert; "Excelente" é 1, "Muito bom" é 2, "Bom" é 3, "Regular" é 4 e "Ruim" é 5. Um algoritmo é usado para gerar as pontuações compostas de saúde física e mental para comparação (uma análise fatorial confirmatória). Os itens são pontuados de forma que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
Dimensões de angústia (por exemplo, carga emocional, angústia do regime, angústia interpessoal e angústia do médico) avaliadas usando a Diabetes Distress Scale (DDS)
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)

Escala de Likert; "Não é um problema" é 1, "Um problema leve" é 2, "Um problema moderado" é 3, "Problema um pouco sério" é 4, "Um problema sério" é 5 e "Um problema muito sério" é 6. Existem 4 subescalas que abordam as dimensões do sofrimento e para pontuar, o(s) item(ns) apropriado(s) são somados e divididos pelo número apropriado. Uma pontuação média de item de 3 ou mais é considerada sofrimento moderado.

sobrecarga, angústia do regime, angústia interpessoal e angústia do médico; escala de Likert

Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
Avaliação da autoeficácia psicossocial relacionada ao diabetes
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
A autoeficácia psicossocial relacionada ao diabetes, conforme avaliada pelo formulário reduzido da escala de empoderamento do diabetes (DES-SF); Escala de Likert; "Discordo totalmente" é 1, "Discordo parcialmente" é 2, "Neutro" é 3, "Concordo parcialmente" é 4 e "Concordo totalmente" é 5. As pontuações são somadas e a média é obtida; pontuações mais altas são mais autoeficácia
Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
Autocuidado - Relacionado ao Diabetes conforme avaliado pelo questionário de Autocuidado
Prazo: [Em 0 (baseline) e cada visita (até o final do estudo) - 12 meses]
Múltipla escolha. Perguntas sobre o autocuidado relacionado ao diabetes: "Quantas horas por dia você atualmente dedica ao controle de seus níveis de glicose?"
[Em 0 (baseline) e cada visita (até o final do estudo) - 12 meses]
CoYoT1 Care - Perguntas sobre ferramentas
Prazo: [Aos 12 meses ou Visita 4]
Manutenção de registros para ferramentas a serem fornecidas aos pacientes em transição para visitas não relacionadas ao estudo (ou seja: ferramenta de Tomada de Decisão Compartilhada e Tidepool)
[Aos 12 meses ou Visita 4]
Cuidado padrão - Perguntas sobre ferramentas
Prazo: [Aos 12 meses ou Visita 4]
Manutenção de registros para ferramentas a serem fornecidas aos pacientes em transição para visitas não relacionadas ao estudo (ou seja, piscinas naturais)
[Aos 12 meses ou Visita 4]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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