- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793673
CoYoT1 para a Califórnia (CTC)
CoYoT1 para a Califórnia - Telemedicina para envolver jovens adultos com diabetes
O CoYoT1 para a Califórnia (CTC) foi iniciado para desenvolver um modelo de telessaúde domiciliar centrado no paciente para jovens adultos (YA) com idades entre 16 e 25 anos com DM1. É um desenho fatorial 2x2, intervenção de 15 meses. Oitenta participantes serão randomizados para o Standard Care ou CoYoT1 Care, que é fornecido por telessaúde ou pessoalmente. CoYoT1 Care é um modelo de cuidado centrado no paciente que consiste em três componentes principais: tomada de decisão compartilhada (paciente e profissional concordam com as prioridades para a consulta médica), autonomia e cuidados de suporte (treinamento do profissional em estratégias de comunicação, como entrevista motivacional) e objetivo definição e planejamento de ação (fornecedor de treinamento para treinar o YA na definição de metas SMART, desenvolvimento de planos de ação e elaboração de planos de acompanhamento). Além disso, estão incluídas sessões didáticas conduzidas por especialistas (Standard Care) ou sessões de grupo orientadas por colegas e orientadas por YA (CoYoT1 Care). No final do estudo, um grupo focal será concluído para ajudar a determinar quais recursos os YA consideraram críticos para o sucesso da intervenção de telessaúde, componentes do grupo e comportamentos do provedor.
***Atualização do COVID-19: devido à atual adaptação da política hospitalar e clínica para o COVID-19, todos os participantes que foram randomizados para consultas presenciais agora receberão atendimento via Telessaúde. A telessaúde foi implementada em todo o hospital e será o método temporário de prestação de cuidados durante esta pandemia. Os participantes foram notificados sobre essa mudança e receberam instruções sobre como participar de uma consulta de telessaúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atendimento padrão - consultas padrão (pessoalmente)
- Consultas médicas habituais.
- Oportunidade de participar de eventos educacionais e de suporte disponíveis na comunidade e no CHLA.
- Completar avaliações/questionários online.
Convite para uma discussão gravada em áudio de 2 horas no final do estudo
- Atualização COVID-19: as consultas clínicas atuais consistem apenas em consultas de telessaúde. Qualquer evento educacional e de suporte baseado na comunidade e no CHLA seguirá as diretrizes do COVID-19.
Atendimento Padrão - Consultas de Telessaúde
- Telessaúde - com prestador e/ou equipe. Consultas de vídeo on-line a cada 3 meses, upload de dados de diabetes para o Tidepool e exames de sangue de rotina em uma instalação perto de você
- Oportunidade de participar de eventos educacionais e de suporte disponíveis na comunidade e no CHLA
- Completar avaliações/questionários online
Convite para uma discussão gravada em áudio de 2 horas no final do estudo
- Atualização do COVID-19: Qualquer evento educacional e de suporte baseado na comunidade e no CHLA seguirá as diretrizes do COVID-19. Se o exame de sangue de rotina pessoal não for viável, kits de HbA1c serão fornecidos aos participantes.
CoYoT1 Care - Consulta padrão
- Presencial - consultas médicas com provedor e/ou equipe
- Oportunidade de participar de 30 a 60 minutos de discussões em grupo on-line sobre diabetes lideradas por colegas
- Completar avaliações/questionários online
Convite para uma discussão gravada em áudio de 2 horas no final do estudo
- Atualização COVID-19: as consultas clínicas atuais consistem apenas em consultas de telessaúde.
CoYoT1 Care - Consultas de telessaúde
- Telessaúde - com prestador e/ou equipe. Consulta de vídeo on-line a cada 3 meses, carregue seus dados de diabetes no Tidepool e faça exames de sangue de rotina em uma instalação perto de você
- Oportunidade de participar de 30 a 60 minutos de discussões em grupo on-line sobre diabetes lideradas por colegas
- Completar avaliações/questionários online
Convite para uma discussão gravada em áudio de 2 horas no final do estudo
- Atualização do COVID-19: Se o exame de sangue de rotina pessoal não for viável, os kits de HbA1c serão fornecidos aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com idade entre 16 e 25 anos na data de recrutamento que tenha DM1 por pelo menos 6 meses.
- Recebendo ou aguardando atendimento no CHLA
- Possui California Children's Services (CCS), autopagamento e/ou seguro privado (excluindo seguro United e Healthnet)
- Não planeja se transferir do CHLA no próximo ano
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com graves deficiências comportamentais ou de desenvolvimento
- Diagnósticos psicológicos graves que dificultariam a participação em grupos
- Gravidez
- Pacientes e familiares que não falam inglês
- Tem seguro privado United ou Healthnet
- Alfabetização ou problemas cognitivos que impedem o uso da Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidado padrão: consultas padrão
Consultas médicas presenciais habituais. Ver descrição detalhada anterior. Atualização COVID-19: as consultas clínicas atuais consistem apenas em consultas de telessaúde. Qualquer evento educacional e de suporte baseado na comunidade e no CHLA seguirá as diretrizes do COVID-19. |
Os provedores selecionados para o grupo de atendimento padrão realizarão as consultas médicas da maneira usual, sem treinamento ou orientações específicas sobre como prestar atendimento. OBSERVAÇÃO: de acordo com as políticas hospitalares do COVID-19, as consultas clínicas atuais consistem em consultas de telessaúde. |
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Outro: Atendimento padrão: consultas de telessaúde
Telessaúde - com prestador e/ou equipe.
Ver descrição detalhada anterior.
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Os provedores selecionados para o grupo de atendimento padrão realizarão as consultas médicas da maneira usual, sem treinamento ou orientações específicas sobre como prestar atendimento. OBSERVAÇÃO: de acordo com as políticas hospitalares do COVID-19, as consultas clínicas atuais consistem em consultas de telessaúde. |
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Outro: CoYoT1 Care: consulta padrão
Presencial - consultas médicas com provedor e/ou equipe. Ver descrição detalhada anterior. Atualização COVID-19: as consultas clínicas atuais consistem apenas em consultas de telessaúde. Qualquer evento educacional e de suporte baseado na comunidade e no CHLA seguirá as diretrizes do COVID-19. |
Os provedores selecionados serão treinados no protocolo CoYoT1 Care para realizar consultas médicas (tanto por telessaúde quanto por consultas padrão).
Existem três componentes principais: (1) Tomada de decisão compartilhada: os provedores e a YA concordarão mutuamente sobre as prioridades para cada consulta médica usando uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada preenchida pelo provedor e pelo paciente.
(2) Cuidados de apoio à autonomia: Os provedores serão treinados em estratégias de comunicação, como entrevistas motivacionais, projetadas para apoiar a autonomia e a motivação intrínseca da juventude.
A YA também direcionará a extensão do envolvimento familiar elegível.
(3) Definição de metas e planejamento de ações: Os provedores serão treinados para treinar a YA na definição de metas SMART, desenvolvimento de planos de ação e estabelecimento de um plano de acompanhamento entre as visitas, conforme apropriado.
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Outro: CoYoT1 Care: consultas de telessaúde
Telessaúde - com prestador e/ou equipe.
Ver descrição detalhada anterior.
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Os provedores selecionados serão treinados no protocolo CoYoT1 Care para realizar consultas médicas (tanto por telessaúde quanto por consultas padrão).
Existem três componentes principais: (1) Tomada de decisão compartilhada: os provedores e a YA concordarão mutuamente sobre as prioridades para cada consulta médica usando uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada preenchida pelo provedor e pelo paciente.
(2) Cuidados de apoio à autonomia: Os provedores serão treinados em estratégias de comunicação, como entrevistas motivacionais, projetadas para apoiar a autonomia e a motivação intrínseca da juventude.
A YA também direcionará a extensão do envolvimento familiar elegível.
(3) Definição de metas e planejamento de ações: Os provedores serão treinados para treinar a YA na definição de metas SMART, desenvolvimento de planos de ação e estabelecimento de um plano de acompanhamento entre as visitas, conforme apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do paciente
Prazo: 12 meses
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Medidas de Experiência do Paciente Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) - escala likert; intervalo 0-10; faixa mais baixa representa classificação baixa, faixas mais altas indicam classificação mais alta
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12 meses
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Ferramenta de Determinantes Sociais da Saúde
Prazo: Em 0 (linha de base)
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Determinantes sociais da saúde avaliados por meio de um questionário de fatores sociais e ambientais.
Polar; Sim ou Não perguntas sobre insegurança alimentar e transporte, "você se preocupou que sua comida acabasse antes de você ter dinheiro para comprar mais?" "você ou sua família já não puderam ir ao médico por causa da distância ou transporte?"
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Em 0 (linha de base)
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Número de participantes com consultas concluídas na coorte de telemedicina
Prazo: 12 meses
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Abstração do Registro Médico Eletrônico (EMR) - número de consultas; escolha múltipla e final aberto
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12 meses
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Número de participantes com consultas concluídas na coorte de telemedicina
Prazo: 12 meses
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Atendimento online do paciente avaliado por meio de um questionário online de experiência do paciente - Polar Questions; Perguntas de resposta sim ou não relacionadas à consulta online do paciente (ou seja, você teve uma consulta online?
Você compareceu à sua consulta?)
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12 meses
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Número de participantes com consultas médicas concluídas na coorte de atendimento padrão
Prazo: 12 meses
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Atendimento presencial ao paciente avaliado por meio de um questionário online de experiência do paciente.
Questões polares; Perguntas de resposta Sim ou Não relacionadas à consulta presencial do paciente (ou seja, você teve uma consulta presencial?
Você compareceu à sua consulta presencial?
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12 meses
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Satisfação do paciente e do profissional de saúde avaliada por meio do questionário Health Care Climate
Prazo: 12 meses
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: Escala Likert "Muito insatisfeito" é 1, "Insatisfeito" é 2, "Neutro" é 3, "Satisfeito" é 4 e "Muito Satisfeito" é 5. Pontuações mais altas indicam mais satisfação, pontuações mais baixas indicam baixa satisfação
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12 meses
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Experiência do Provedor conforme avaliada usando a pesquisa CAHPS
Prazo: 12 meses
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Avaliação do Consumidor de Competência Cultural de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) - escala likert; intervalo 0-10, intervalo baixo indica baixa confiança e valores altos indicam confiança.
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12 meses
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Satisfação do paciente com o tipo de consulta avaliada usando o Questionário de Satisfação CoYoT1 Atualizado
Prazo: [Prazo: Para cada visita (até o final do estudo) - 12 meses]
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Escala de Likert; "Discordo totalmente" é 1, "Discordo parcialmente" é 2, "Neutro" é 3, "Concordo parcialmente" é 4 e "Concordo totalmente" é 5. As pontuações são somadas e a média é obtida; pontuações mais altas são mais autoeficácia
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[Prazo: Para cada visita (até o final do estudo) - 12 meses]
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Satisfação do Provedor conforme avaliada usando a pesquisa de Satisfação do Provedor
Prazo: 12 meses
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Satisfação de utilização de telessaúde avaliada por meio de um questionário de satisfação de telessaúde.
Escala de Likert; intervalo 1-5, valores baixos indicam baixa satisfação e valores mais altos indicam alta satisfação.
Polar: Perguntas de resposta Sim ou Não, "Você usaria a telessaúde novamente?"
Aberto; comentários do paciente sobre a experiência.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo para a Instituição
Prazo: 12 meses
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Custo para a Instituição conforme avaliado pelo questionário de Utilização de Saúde do Paciente.
Polar; Perguntas sim ou não sobre uso de serviço de saúde nos últimos três meses, "você precisou internar?"
Questão aberta sobre o número de vezes que utilizou os serviços de saúde, "quantas vezes você foi internado por motivos relacionados ao diabetes?"
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12 meses
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Custos para Pacientes
Prazo: 12 meses
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Custo de transporte para o paciente avaliado por meio de um questionário de transporte.
Perguntas de múltipla escolha sobre o meio de transporte usado para chegar ao compromisso, "dirigir veículo próprio", "andar de transporte público", "acompanhar um familiar ou amigo".
Aberto para avaliar o custo do estacionamento, passagem de ônibus.
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12 meses
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Custos para Pacientes
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com necessidade de um dispositivo de tecnologia (celular) conforme avaliado por meio de um questionário de Avaliação de Dispositivos.
Polar; Sim ou Não pergunta sobre o acesso ao dispositivo pessoal que o paciente tem para consulta online, "você tem um dispositivo pessoal para acessar a internet?." Perguntas de múltipla escolha sobre o dispositivo; "Telefone celular", "Laptop", "Tablet", "Ethernet", "Wi-Fi".
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12 meses
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Custos para Pacientes
Prazo: 12 meses
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Perguntas sobre despesas com consultas de diabetes - perguntas polares, de múltipla escolha e perguntas abertas
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12 meses
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Custo para a Instituição
Prazo: 12 meses
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Custo para a instituição conforme avaliado usando o questionário de agendamento online.
Polar; Dúvidas Sim ou Não sobre atendimento à consulta online.
"Você compareceu à sua consulta online?"
"Que tipos de fornecedores você viu?" Perguntas abertas perguntando sobre o tempo, "quanto tempo demorou?"
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12 meses
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Custo para a Instituição
Prazo: 12 meses
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Custo para a Instituição conforme avaliado usando o questionário de Consulta Pessoal.
Polar; Questionário Sim ou Não sobre comparecimento às consultas; "você compareceu a uma consulta presencial?"
"Quanto tempo durou sua consulta pessoal?"
Perguntas abertas sobre o tempo, "quanto tempo demorou?"
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12 meses
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Custo para a Instituição
Prazo: 12 meses
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Custo para a Instituição conforme avaliado usando o questionário Custo Clínico, Preparação e Entrega para Provedores e Funcionários.
Perguntas de múltipla escolha sobre a pessoa (Médico, Enfermeiro e Assistente Social) e o tipo de consulta fornecida ao paciente
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12 meses
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Custo para a Instituição
Prazo: 12 meses
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Custo para a Instituição conforme avaliado usando o questionário Custos da Equipe do Provedor e Treinamento da Equipe.
Perguntas de múltipla escolha usadas para identificar a pessoa que está sendo treinada, "Médico", "Enfermeiro", "Assistente Social".
Polar; Perguntas Sim ou Não sobre treinamento de provedores e funcionários para consulta de telessaúde; treinamento em "câmera e microfone", "carregamento da plataforma Webex".
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12 meses
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Controle glicêmico na linha de base
Prazo: HbA1c nos últimos 12 meses
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Resultados de laboratório: Registro médico eletrônico Hemoglobina A1c (HbA1c) %
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HbA1c nos últimos 12 meses
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Progressão do Controle Glicêmico
Prazo: Para cada visita (até o final do estudo) - 12 meses
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Resultados de laboratório: Registro médico eletrônico Hemoglobina A1c (HbA1c) %
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Para cada visita (até o final do estudo) - 12 meses
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Custo para o Pagador
Prazo: 12 meses (mensal)
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Custo para o pagador conforme avaliado usando o questionário on-line de utilização de assistência médica.
Polar; Sim e Não perguntas sobre o uso de serviços de saúde pelo paciente, "Nos últimos 3 meses, você ligou para o 911 por causa do seu diabetes?"
Perguntas abertas sobre a taxa de uso de serviços de saúde, "quantas vezes o 911 foi chamado?"
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12 meses (mensal)
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Custo para o Pagador
Prazo: 12 meses
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Custo a pagar conforme avaliado usando o questionário de Custo, Preparação e Entrega da Clínica para Provedores ou Funcionários.
Perguntas abertas sobre a duração do treinamento e a tecnologia usada, juntamente com quaisquer comentários sobre a entrega de compromissos.
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12 meses
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Custo para o Pagador
Prazo: 12 meses
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Custo a pagar conforme avaliado usando o questionário Custos da Equipe do Provedor ou da Equipe.
Pergunta aberta sobre a duração do treinamento e o treinamento necessário em "processo de cobrança", "processo de coleta de dados", "câmera e microfone".
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12 meses
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Custo para o Pagador conforme avaliado usando os Custos da Equipe - YA
Prazo: 12 meses
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Múltipla escolha e preenchimento.
Perguntas sobre o tempo gasto no treinamento de jovens adultos e o treinamento necessário em "Configuração da agenda", "Câmera e microfone", "Carregamento da plataforma Webex".
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autocuidado, mobilidade e ansiedade e depressão avaliados usando o questionário EuroQOL de cinco dimensões e cinco níveis (EQ-5D-5L).
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Escala de Likert; usado para medir o endosso dos respondentes a declarações específicas.
A resposta principal do sistema descritivo é 1 e a última resposta é 5. Os itens ausentes serão codificados como 9. Software online usado para pontuar.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Sintomas depressivos avaliados usando a Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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"Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia)" é 0, "Algumas ou poucas vezes (1-2 dias)" é 1, "Ocasionalmente ou moderadamente" é 2, "A maioria ou o tempo todo (5-7 dias)" é 3.
A pontuação dos itens positivos é invertida.
O intervalo possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente conforme avaliada usando a medida Your Health and Well-being Short-Form 12 item Version 2 (SF12V2)
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Escala de Likert; "Excelente" é 1, "Muito bom" é 2, "Bom" é 3, "Regular" é 4 e "Ruim" é 5.
Um algoritmo é usado para gerar as pontuações compostas de saúde física e mental para comparação (uma análise fatorial confirmatória). Os itens são pontuados de forma que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Dimensões de angústia (por exemplo, carga emocional, angústia do regime, angústia interpessoal e angústia do médico) avaliadas usando a Diabetes Distress Scale (DDS)
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Escala de Likert; "Não é um problema" é 1, "Um problema leve" é 2, "Um problema moderado" é 3, "Problema um pouco sério" é 4, "Um problema sério" é 5 e "Um problema muito sério" é 6. Existem 4 subescalas que abordam as dimensões do sofrimento e para pontuar, o(s) item(ns) apropriado(s) são somados e divididos pelo número apropriado. Uma pontuação média de item de 3 ou mais é considerada sofrimento moderado. sobrecarga, angústia do regime, angústia interpessoal e angústia do médico; escala de Likert |
Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Avaliação da autoeficácia psicossocial relacionada ao diabetes
Prazo: Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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A autoeficácia psicossocial relacionada ao diabetes, conforme avaliada pelo formulário reduzido da escala de empoderamento do diabetes (DES-SF); Escala de Likert; "Discordo totalmente" é 1, "Discordo parcialmente" é 2, "Neutro" é 3, "Concordo parcialmente" é 4 e "Concordo totalmente" é 5. As pontuações são somadas e a média é obtida; pontuações mais altas são mais autoeficácia
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Em 0 (linha de base) e 12 meses (após a visita 4)
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Autocuidado - Relacionado ao Diabetes conforme avaliado pelo questionário de Autocuidado
Prazo: [Em 0 (baseline) e cada visita (até o final do estudo) - 12 meses]
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Múltipla escolha.
Perguntas sobre o autocuidado relacionado ao diabetes: "Quantas horas por dia você atualmente dedica ao controle de seus níveis de glicose?"
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[Em 0 (baseline) e cada visita (até o final do estudo) - 12 meses]
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CoYoT1 Care - Perguntas sobre ferramentas
Prazo: [Aos 12 meses ou Visita 4]
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Manutenção de registros para ferramentas a serem fornecidas aos pacientes em transição para visitas não relacionadas ao estudo (ou seja: ferramenta de Tomada de Decisão Compartilhada e Tidepool)
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[Aos 12 meses ou Visita 4]
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Cuidado padrão - Perguntas sobre ferramentas
Prazo: [Aos 12 meses ou Visita 4]
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Manutenção de registros para ferramentas a serem fornecidas aos pacientes em transição para visitas não relacionadas ao estudo (ou seja, piscinas naturais)
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[Aos 12 meses ou Visita 4]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Wood JR, Miller KM, Maahs DM, Beck RW, DiMeglio LA, Libman IM, Quinn M, Tamborlane WV, Woerner SE; T1D Exchange Clinic Network. Most youth with type 1 diabetes in the T1D Exchange Clinic Registry do not meet American Diabetes Association or International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes clinical guidelines. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2035-7. doi: 10.2337/dc12-1959. Epub 2013 Jan 22.
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