혈장 지단백질 성분채집 시스템 DIAMED 및 MONET과 전혈 성분채집 시스템 DALI의 비교 (DIAMOND-2018)
2022년 7월 27일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
혈장 지단백 성분채집 시스템 DIAMED 및 MONET 대 전혈 성분채집 시스템의 비교 DALI: 심혈관 질환 및 중증 이상지질혈증 환자에 대한 교차 연구
확립되고 새로운 효능 매개변수를 사용하여 중증 이상지질혈증 환자의 개별 요법을 최적화하기 위해 CE 인증 및 확립된 지단백질 성분채집술 시스템 MONET 대 DALI 및 DIAMED 대 DALI의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 임상 조사가 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
확립되고 새로운 효능 매개변수를 사용하여 중증 이상지질혈증 환자의 개별 요법을 최적화하기 위한 CE 인증 및 확립된 지단백질 성분채집술 시스템 MONET 대 DALI 및 DIAMED 대 DALI의 안전성 및 유효성 비교.
주요 목적은 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 트리글리세리드 및 지단백(a)을 제거하는 효능과 관련하여 전혈 지단백 성분 채집 시스템 DALI를 혈장 지단백 성분 채집 시스템 MONET 및 DIAMED와 비교하는 것입니다(Lp (ㅏ)).
2차 목표는 전혈 지단백질 성분채집 시스템 DALI와 혈장 지단백질 성분채집 시스템 MONET 및 DIAMED를 다른 새로운 효능 매개변수를 제거하는 효능과 관련하여 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
- Nephrocare Rostock GmbH
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 환자 및 시험자/공인 의사가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 만 18세 이상
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해하는 능력
연구별 포함 기준:
- 독일 지침[1]에 따라 현지 성분채집 전문가 위원회에서 확인된 지단백질 성분채집술 적응증이 있고 최소 3개월 동안 일상적인 지방단백질 성분채집술 치료를 받은 환자. 주간 치료를 받는 환자는 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 치료 세션을 3번 이상 놓친 적이 없습니다. 격주 치료 세션이 있는 환자는 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 치료 세션을 1회 이상 놓친 적이 없습니다.
- 동일한 시스템으로 최소 4주(매주 치료) 또는 8주(격주 치료) 동안 MONET 또는 DIAMED 지단백질 성분채집 시스템을 사용하여 매주 또는 격주로 정기적으로 지단백질 성분채집술 치료를 받는 환자
- 적절한 정맥 접근
- 수축기 혈압 > 100 mmHg
- 안정적인 헤마토크릿 >35%
- 안정적인 항응고제로
제외 기준:
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
- 임신 또는 수유기(임신검사는 55세 여성 환자를 대상으로 실시)
- 이전 30일 동안 또는 동일한 연구에서 중재적 임상 연구에 참여
연구별 제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 혈역학 관련 부정맥의 발생 또는 임상 관련 악화
- 우회로 수술, 혈관 질환, 활동성 감염(만성 감염성 질환을 의미합니다. 만성 간염) 및 심부 체온이 38.0 °C 이상인 급성 감염) 또는 불안정한 순환(제외 기준 번호 참조). 7) 최근 3개월 이내
- 수축기 혈압 >180 mmHg/115 mmHg(3회 측정 후)로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압
- 지난 2주 동안 지질 저하 약물의 변화
- 연구 시작 전 및 연구 동안 ACE 억제제의 최종 반감기의 5배 시간 간격 내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 약물 복용
- 항응고제에 대한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 지단백질 성분채집술 MONET 및 DALI
MONET으로 정기적으로 치료를 받는 환자:
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MONET과 DALI의 한 종류의 성분채집 시스템에 할당된 세 가지 성분채집 처리
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다른: 지단백질 성분채집술 DIAMED 및 DALI
DIAMED로 정기적으로 치료받는 환자:
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DIAMOND와 DALI의 한 종류의 성분채집 시스템에 할당된 세 가지 성분채집 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총콜레스테롤 제거율
기간: 6주 동안 매주 또는 12주 동안 격주로
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성분 채혈 시스템의 임상 성능을 평가하기 위한 혈액 샘플의 1차 종점으로서 총 콜레스테롤 제거율
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6주 동안 매주 또는 12주 동안 격주로
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 제거율
기간: 6주 동안 매주 또는 12주 동안 격주로
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성분 채집 시스템의 임상 성능을 평가하기 위한 혈액 샘플의 1차 종점인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 제거율
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6주 동안 매주 또는 12주 동안 격주로
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트리글리세리드 제거율
기간: 6주 동안 매주 또는 12주 동안 격주로
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성분 채집 시스템의 임상 성능을 평가하기 위한 혈액 샘플의 일차 종점으로서 트리글리세리드 제거율
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6주 동안 매주 또는 12주 동안 격주로
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지단백질(a)의 제거율(Lp(a)).
기간: 6주 동안 매주 또는 12주 동안 격주로
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성분채집 시스템의 임상 성능을 평가하기 위한 혈액 샘플의 1차 종점으로서 지단백질(a)(Lp(a))의 제거율
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6주 동안 매주 또는 12주 동안 격주로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heinrich Prophet, Dr. med., Nephrocare Rostock GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA-DMD-01-D
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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