Comparação dos Sistemas de Aférese de Lipoproteína Plasmática DIAMED e MONET versus o Sistema de Aférese de Sangue Total DALI (DIAMOND-2018)
27 de julho de 2022 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Comparação dos Sistemas de Aférese de Lipoproteínas Plasmáticas DIAMED e MONET vs. Sistema de Aférese de Sangue Total DALI: Estudo Cross-over em Pacientes com Doença Cardiovascular e Dislipidemia Grave
A investigação clínica será realizada para comparar a segurança e a eficácia dos sistemas de aférese de lipoproteína certificados e estabelecidos pela CE MONET vs. DALI e DIAMED vs. DALI para otimizar a terapia individual de pacientes com dislipidemia grave usando parâmetros de eficácia estabelecidos e novos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação da segurança e eficácia dos sistemas de aférese de lipoproteína certificados e estabelecidos pela CE MONET vs. DALI e DIAMED vs. DALI para otimizar a terapia individual de pacientes com dislipidemia grave usando parâmetros de eficácia estabelecidos e novos.
O objetivo principal é comparar o sistema de aférese de lipoproteínas de sangue total DALI com os sistemas de aférese de lipoproteínas de plasma MONET e DIAMED quanto à eficácia na remoção de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos e lipoproteína (a) (Lp (uma)).
O objetivo secundário é comparar o sistema de aférese de lipoproteínas de sangue total DALI com o sistema de aférese de lipoproteínas de plasma MONET e DIAMED no que diz respeito às suas eficácias na remoção de outros novos parâmetros de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
- Nephrocare Rostock GmbH
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e investigador/médico autorizado
- Idade mínima de 18 anos
- Capacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo
Critérios de inclusão específicos do estudo:
- Pacientes com indicação para aférese de lipoproteína confirmada por uma comissão local de especialistas em aférese de acordo com as diretrizes alemãs [1] e com tratamentos de aférese de lipoproteína de rotina por pelo menos 3 meses. Os pacientes com tratamentos semanais não perderam mais de 3 sessões de tratamento nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo. Os pacientes com sessões de tratamento quinzenais não perderam mais de 1 sessão de tratamento nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Pacientes com tratamentos regulares semanais ou quinzenais de aférese de lipoproteínas com sistemas de aférese de lipoproteínas MONET ou DIAMED por pelo menos 4 semanas (tratamentos semanais) ou 8 semanas (tratamentos quinzenais) com o mesmo sistema
- Com acesso venoso adequado
- Com pressão arterial sistólica > 100 mmHg
- Com hematócrito estável > 35%
- Com anticoagulação estável
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
- Período de gravidez ou lactação (teste de gravidez será realizado em pacientes do sexo feminino com idade a partir de 55 anos)
- Participação em um estudo clínico de intervenção durante os 30 dias anteriores ou no mesmo estudo
Critérios de exclusão específicos do estudo:
- Ocorrência ou deterioração clinicamente relevante de infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, arritmia grave hemodinâmica relevante dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
- Cirurgia de bypass, doenças vasculares, infeção ativa (isto significa doenças infeciosas crónicas (p. hepatite crônica) e infecções agudas com temperatura corporal central ≥ 38,0 °C) ou circulação instável (ver critérios de exclusão nº. 7) nos últimos 3 meses
- Pressão arterial alta ou baixa não controlada definida como pressão arterial sistólica >180 mmHg/115 mmHg (após três medições)
- Alterações na medicação hipolipemiante nas últimas 2 semanas
- Ingestão de medicação inibidora da enzima de conversão da angiotensina (ECA) dentro de um intervalo de tempo de cinco vezes a meia-vida terminal do inibidor da ECA antes do início do estudo e durante o estudo
- História de reações alérgicas à anticoagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aférese de lipoproteína MONET e DALI
Pacientes tratados rotineiramente com MONET:
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Três tratamentos de aférese atribuídos a um tipo de sistema de aférese de MONET e DALI
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Outro: Aférese de lipoproteínas DIAMED e DALI
Pacientes tratados rotineiramente com DIAMED:
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Três tratamentos de aférese atribuídos a um tipo de sistema de aférese de DIAMOND e DALI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remoção de colesterol total
Prazo: todas as semanas durante 6 semanas ou quinzenalmente durante 12 semanas
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Taxa de remoção de colesterol total como desfecho primário em amostras de sangue para avaliar o desempenho clínico dos sistemas de aférese
|
todas as semanas durante 6 semanas ou quinzenalmente durante 12 semanas
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Taxa de remoção de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: todas as semanas durante 6 semanas ou quinzenalmente durante 12 semanas
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Taxa de remoção de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) como desfecho primário em amostras de sangue para avaliar o desempenho clínico dos sistemas de aférese
|
todas as semanas durante 6 semanas ou quinzenalmente durante 12 semanas
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Taxa de remoção de triglicerídeos
Prazo: todas as semanas durante 6 semanas ou quinzenalmente durante 12 semanas
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Taxa de remoção de triglicerídeos como desfecho primário em amostras de sangue para avaliar o desempenho clínico dos sistemas de aférese
|
todas as semanas durante 6 semanas ou quinzenalmente durante 12 semanas
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Taxa de remoção da lipoproteína (a) (Lp(a)).
Prazo: todas as semanas durante 6 semanas ou quinzenalmente durante 12 semanas
|
Taxa de remoção de lipoproteína (a) (Lp(a)) como desfecho primário em amostras de sangue para avaliar o desempenho clínico dos sistemas de aférese
|
todas as semanas durante 6 semanas ou quinzenalmente durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Prophet, Dr. med., Nephrocare Rostock GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-DMD-01-D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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