Sammenligning af plasmalipoproteinaferesesystemerne DIAMED og MONET vs. fuldblodsaferesesystemet DALI (DIAMOND-2018)
27. juli 2022 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Sammenligning af plasmalipoproteinaferesesystemerne DIAMED og MONET vs. fuldblodsaferesesystemet DALI: Cross-over-undersøgelse hos patienter med kardiovaskulær sygdom og svær dyslipidæmi
Den kliniske undersøgelse vil blive udført for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af de CE-certificerede og etablerede lipoprotein-aferesesystemer MONET vs. DALI og DIAMED vs. DALI for at optimere den individuelle behandling af patienter med svær dyslipidæmi ved hjælp af etablerede og nye effektivitetsparametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af de CE-certificerede og etablerede lipoprotein-aferesesystemer MONET vs. DALI og DIAMED vs. DALI til optimering af den individuelle behandling af patienter med svær dyslipidæmi ved hjælp af etablerede og nye effektivitetsparametre.
Det primære formål er at sammenligne fuldblodslipoproteinaferesesystemet DALI med plasmalipoproteinaferesesystemerne MONET og DIAMED med hensyn til deres effektivitet til at fjerne totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), triglycerider og lipoprotein (a) (Lp) (en)).
Det sekundære mål er at sammenligne fuldblodslipoproteinaferesesystemet DALI med plasmalipoproteinaferesesystemet MONET og DIAMED med hensyn til deres effektivitet til at fjerne andre nye effektivitetsparametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
- Nephrocare Rostock GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
- Minimumsalder på 18 år
- Evne til at forstå undersøgelsens karakter og krav
Studiespecifikke inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for lipoproteinaferese bekræftet af en lokal afereseekspertkommission i henhold til de tyske retningslinjer [1] og med rutinemæssige lipoproteinaferesebehandlinger i mindst 3 måneder. Patienter med ugentlige behandlinger er ikke gået glip af mere end 3 behandlingssessioner inden for de 3 måneder forud for optagelse i undersøgelsen. Patienter med behandlingssessioner hver anden uge er ikke gået glip af mere end 1 behandlingssession inden for de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Patienter med regelmæssige ugentlige eller anden uge lipoproteinaferesebehandlinger med enten MONET eller DIAMED lipoproteinaferesesystemer i mindst 4 uger (ugentlige behandlinger) eller 8 uger (2 ugentlige behandlinger) med det samme system
- Med tilstrækkelig venøs adgang
- Med systolisk blodtryk > 100 mmHg
- Med stabil hæmatokrit >35 %
- Med stabil antikoagulering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
- Graviditets- eller amningsperiode (graviditetstest vil blive udført med kvindelige patienter i alderen 55 år)
- Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 30 dage eller i samme undersøgelse
Undersøgelsesspecifikke eksklusionskriterier:
- Forekomst eller klinisk relevant forværring af akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær hæmodynamisk relevant arytmi inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Bypasskirurgi, karsygdomme, aktiv infektion (dette betyder kroniske infektionssygdomme (f.eks. kronisk hepatitis) og akutte infektioner med en kropstemperatur ≥ 38,0 °C) eller ustabilt kredsløb (se eksklusionskriterier nr. 7) inden for de seneste 3 måneder
- Ukontrolleret højt eller lavt blodtryk defineret som systolisk blodtryk >180 mmHg/115 mmHg (efter tre gange måling)
- Ændringer i lipidsænkende medicin inden for de sidste 2 uger
- Indtagelse af angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmermedicin inden for et tidsinterval på fem gange ACE-hæmmerens terminale halveringstid før studiestart og under undersøgelsen
- Anamnese med allergiske reaktioner på antikoagulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lipoprotein Aferese MONET og DALI
Patienter, der rutinemæssigt behandles med MONET:
|
Tre aferesebehandlinger tildelt én type aferesesystem af MONET og DALI
|
|
Andet: Lipoprotein Aferese DIAMED og DALI
Patienter, der rutinemæssigt behandles med DIAMED:
|
Tre aferesebehandlinger tildelt én type aferesesystem af DIAMOND og DALI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelseshastighed af total kolesterol
Tidsramme: hver uge i 6 uger eller hver anden uge i 12 uger
|
Fjernelseshastighed af total kolesterol som primært endepunkt i blodprøver for at evaluere den kliniske ydeevne af aferesesystemerne
|
hver uge i 6 uger eller hver anden uge i 12 uger
|
|
Fjernelseshastighed af low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: hver uge i 6 uger eller hver anden uge i 12 uger
|
Fjernelseshastighed af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) som primært endepunkt i blodprøver for at evaluere aferesesystemernes kliniske ydeevne
|
hver uge i 6 uger eller hver anden uge i 12 uger
|
|
Fjernelseshastighed af triglycerider
Tidsramme: hver uge i 6 uger eller hver anden uge i 12 uger
|
Fjernelseshastighed af triglycerider som primært endepunkt i blodprøver for at evaluere aferesesystemernes kliniske ydeevne
|
hver uge i 6 uger eller hver anden uge i 12 uger
|
|
Fjernelseshastighed af lipoprotein (a) (Lp(a)).
Tidsramme: hver uge i 6 uger eller hver anden uge i 12 uger
|
Fjernelseshastighed af lipoprotein (a) (Lp(a)) som primært endepunkt i blodprøver for at evaluere aferesesystemernes kliniske ydeevne
|
hver uge i 6 uger eller hver anden uge i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heinrich Prophet, Dr. med., Nephrocare Rostock GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA-DMD-01-D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada