Plasman lipoproteiiniafereesijärjestelmien DIAMED ja MONET vertailu verrattuna kokoveren afereesijärjestelmään DALI (DIAMOND-2018)
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Plasman lipoproteiiniafereesijärjestelmien DIAMED ja MONET vertailu vs. kokoveren afereesijärjestelmä DALI: Cross-over-tutkimus potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja vaikea dyslipidemia
Kliinisessä tutkimuksessa verrataan CE-sertifioitujen ja vakiintuneiden lipoproteiiniafereesijärjestelmien MONET vs. DALI ja DIAMED vs. DALI turvallisuutta ja tehokkuutta vaikeasta dyslipidemiasta kärsivien potilaiden yksilöllisen hoidon optimoimiseksi vakiintuneiden ja uusien tehokkuusparametrien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
CE-sertifioitujen ja vakiintuneiden lipoproteiiniafereesijärjestelmien MONET vs. DALI ja DIAMED vs. DALI turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu vaikeasta dyslipidemiasta kärsivien potilaiden yksilöllisen hoidon optimoimiseksi vakiintuneiden ja uusien tehokkuusparametrien avulla.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kokoveren lipoproteiiniafereesijärjestelmää DALI plasman lipoproteiiniafereesijärjestelmiin MONET ja DIAMED niiden tehokkuuden suhteen poistaa kokonaiskolesterolia, matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C), triglyseridejä ja lipoproteiinia (a) (Lp). (a)).
Toissijaisena tavoitteena on verrata kokoveren lipoproteiiniafereesijärjestelmää DALI plasman lipoproteiiniafereesijärjestelmään MONET ja DIAMED niiden tehokkuuden suhteen muiden uusien tehokkuusparametrien poistamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
- Nephrocare Rostock GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
- Alaikäraja 18 vuotta
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset
Tutkimuskohtaiset osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla paikallinen afereesiasiantuntijakomissio on vahvistanut lipoproteiiniafereesin Saksan ohjeiden [1] mukaisesti ja jotka ovat saaneet rutiininomaista lipoproteiiniafereesihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan. Viikoittaista hoitoa saaneet potilaat eivät ole jättäneet väliin enempää kuin 3 hoitokertaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka saavat hoitoa joka toinen viikko, eivät ole jättäneet väliin enempää kuin 1 hoitokertaa tutkimukseen ottamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä lipoproteiiniafereesihoitoa viikoittain tai kahdesti viikossa joko MONET- tai DIAMED-lipoproteiiniafereesijärjestelmällä vähintään 4 viikon ajan (viikottaiset hoidot) tai 8 viikkoa (kahdesti viikossa hoidetut hoidot) samalla järjestelmällä
- Riittävällä laskimopääsyllä
- Systolinen verenpaine > 100 mmHg
- Vakaa hematokriitti > 35 %
- Vakaalla antikoagulaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
- Raskaus tai imetys (raskaustesti tehdään 55-vuotiaille naispotilaille)
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai samaan tutkimukseen
Tutkimuskohtaiset poissulkemiskriteerit:
- Akuutin sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen, vakavan hemodynaamisen merkityksellisen rytmihäiriön esiintyminen tai kliinisesti merkittävä paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Ohitusleikkaus, verisuonisairaudet, aktiivinen infektio (tämä tarkoittaa kroonisia infektiosairauksia (esim. krooninen hepatiitti) ja akuutit infektiot, joiden ruumiinlämpö on ≥ 38,0 °C) tai epävakaa verenkierto (katso poissulkemiskriteerit nro. 7) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon korkea tai matala verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi >180 mmHg/115 mmHg (kolmen mittauksen jälkeen)
- Muutokset lipidejä alentavissa lääkkeissä viimeisen 2 viikon aikana
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjälääkityksen nauttiminen ajanjaksolla, joka on viisi kertaa ACE-estäjän terminaalinen puoliintumisaika ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
- Aiemmat allergiset reaktiot antikoagulanteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lipoproteiiniafereesi MONET ja DALI
Potilaat, joita hoidetaan rutiininomaisesti MONETilla:
|
Kolme afereesihoitoa, jotka on määritetty yhdelle MONET- ja DALI-afereesijärjestelmätyypille
|
|
Muut: Lipoproteiiniafereesi DIAMED ja DALI
Rutiininomaisesti DIAMED-hoitoa saaneet potilaat:
|
Kolme afereesihoitoa yhden tyyppiselle DIAMOND- ja DALI-afereesijärjestelmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin poistumisnopeus
Aikaikkuna: joka viikko 6 viikon ajan tai kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
Kokonaiskolesterolin poistumisnopeus ensisijaisena päätetapahtumana verinäytteissä afereesijärjestelmien kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
|
joka viikko 6 viikon ajan tai kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) poistumisnopeus
Aikaikkuna: joka viikko 6 viikon ajan tai kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) poistumisnopeus ensisijaisena päätepisteenä verinäytteissä afereesijärjestelmien kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
|
joka viikko 6 viikon ajan tai kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
|
Triglyseridien poistumisnopeus
Aikaikkuna: joka viikko 6 viikon ajan tai kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
Triglyseridien poistumisnopeus ensisijaisena päätetapahtumana verinäytteissä afereesijärjestelmien kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
|
joka viikko 6 viikon ajan tai kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
|
Lipoproteiinin (a) poistumisnopeus (Lp(a)).
Aikaikkuna: joka viikko 6 viikon ajan tai kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
Lipoproteiinin (a) poistumisnopeus (Lp(a)) ensisijaisena päätetapahtumana verinäytteissä afereesijärjestelmien kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
|
joka viikko 6 viikon ajan tai kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heinrich Prophet, Dr. med., Nephrocare Rostock GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-DMD-01-D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .