Porovnání systémů aferézy plazmových lipoproteinů DIAMED a MONET vs. systém aferézy plné krve DALI (DIAMOND-2018)
27. července 2022 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Porovnání systémů aferézy plazmatických lipoproteinů DIAMED a MONET vs. systém aferézy plné krve DALI: Zkřížená studie u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a těžkou dyslipidémií
Klinické šetření bude provedeno za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti CE certifikovaných a zavedených systémů lipoproteinové aferézy MONET vs. DALI a DIAMED vs. DALI pro optimalizaci individuální terapie pacientů s těžkou dyslipidémií pomocí zavedených a nových parametrů účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Porovnání bezpečnosti a účinnosti CE certifikovaných a zavedených systémů lipoproteinové aferézy MONET vs. DALI a DIAMED vs. DALI pro optimalizaci individuální terapie pacientů s těžkou dyslipidémií pomocí zavedených a nových parametrů účinnosti.
Primárním cílem je porovnat systém lipoproteinové aferézy plné krve DALI se systémy plazmatické lipoproteinové aferézy MONET a DIAMED s ohledem na jejich účinnost při odstraňování celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), triglyceridů a lipoproteinu (a) (Lp (A)).
Sekundárním cílem je porovnat systém lipoproteinové aferézy plné krve DALI se systémem plazmatické lipoproteinové aferézy MONET a DIAMED s ohledem na jejich účinnost při odstraňování dalších nových parametrů účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
- Nephrocare Rostock GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
- Minimální věk 18 let
- Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia
Kritéria pro zařazení do studie:
- Pacienti s indikací k lipoproteinové aferéze potvrzené místní odbornou komisí pro aferézu podle německých guidelines [1] a s rutinní léčbou lipoproteinovou aferézou po dobu minimálně 3 měsíců. Pacienti s týdenní léčbou nevynechali více než 3 léčebná sezení během 3 měsíců před zařazením do studie. Pacienti s léčebnými sezeními jednou za dva týdny nevynechali více než 1 léčebné sezení během 3 měsíců před zařazením do studie
- Pacienti s pravidelnou týdenní nebo dvoutýdenní léčbou lipoproteinovou aferézou pomocí systémů lipoproteinové aferézy MONET nebo DIAMED po dobu nejméně 4 týdnů (týdenní léčby) nebo 8 týdnů (dvoutýdenní léčby) se stejným systémem
- S dostatečným žilním přístupem
- Se systolickým krevním tlakem > 100 mmHg
- Se stabilním hematokritem > 35 %
- Se stabilní antikoagulací
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii
- Období těhotenství nebo kojení (těhotenský test bude proveden u pacientek ve věku 55 let)
- Účast v intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů nebo ve stejné studii
Kritéria vyloučení specifická pro studii:
- Výskyt nebo klinicky relevantní zhoršení akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, závažné hemodynamicky relevantní arytmie během 3 měsíců před zařazením do studie
- Bypass, cévní onemocnění, aktivní infekce (to znamená chronická infekční onemocnění (např. chronická hepatitida) a akutní infekce s tělesnou teplotou ≥ 38,0 °C) nebo nestabilní oběh (viz vylučovací kritéria č. 7) za poslední 3 měsíce
- Nekontrolovaný vysoký nebo nízký krevní tlak definovaný jako systolický krevní tlak >180 mmHg/115 mmHg (po trojnásobném měření)
- Změny v medikaci snižující hladinu lipidů během posledních 2 týdnů
- Příjem léků inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) v časovém intervalu pětinásobku terminálního poločasu inhibitoru ACE před zahájením studie a během studie
- Alergické reakce na antikoagulaci v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lipoproteinová aferéza MONET a DALI
Pacienti běžně léčení přípravkem MONET:
|
Tři aferézní ošetření přiřazená jednomu typu aferézního systému MONET a DALI
|
|
Jiný: Lipoproteinová aferéza DIAMED a DALI
Pacienti, kteří jsou rutinně léčeni přípravkem DIAMED:
|
Tři aferézní ošetření přiřazená jednomu typu aferézního systému DIAMOND a DALI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odstranění celkového cholesterolu
Časové okno: každý týden po dobu 6 týdnů nebo jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů
|
Míra odstranění celkového cholesterolu jako primární cílový bod ve vzorcích krve pro hodnocení klinické výkonnosti aferézních systémů
|
každý týden po dobu 6 týdnů nebo jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů
|
|
Rychlost odstraňování lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: každý týden po dobu 6 týdnů nebo jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů
|
Míra odstranění lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) jako primární cílový parametr ve vzorcích krve pro hodnocení klinického výkonu aferézních systémů
|
každý týden po dobu 6 týdnů nebo jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů
|
|
Rychlost odstraňování triglyceridů
Časové okno: každý týden po dobu 6 týdnů nebo jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů
|
Míra odstranění triglyceridů jako primární koncový bod ve vzorcích krve pro hodnocení klinického výkonu aferézních systémů
|
každý týden po dobu 6 týdnů nebo jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů
|
|
Rychlost odstraňování lipoproteinu (a) (Lp(a)).
Časové okno: každý týden po dobu 6 týdnů nebo jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů
|
Míra odstranění lipoproteinu (a) (Lp(a)) jako primárního koncového bodu ve vzorcích krve pro hodnocení klinického výkonu aferézních systémů
|
každý týden po dobu 6 týdnů nebo jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Prophet, Dr. med., Nephrocare Rostock GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-DMD-01-D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .