血漿リポタンパク質アフェレーシス システム DIAMED および MONET と全血アフェレーシス システム DALI の比較 (DIAMOND-2018)

包含基準:

• -研究患者および研究者/認可された医師によって署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
• 18歳以上
• 研究の性質と要件を理解する能力

研究固有の選択基準:

• -ドイツのガイドライン[1]に従って、地元のアフェレシス専門家委員会によって確認されたリポタンパク質アフェレシスの適応があり、少なくとも3か月間定期的なリポタンパク質アフェレシス治療を受けている患者。 毎週の治療を受けている患者は、研究に含める前の3か月以内に3回以上の治療セッションを逃していません。 -隔週の治療セッションの患者は、研究に含める前の3か月以内に1回以上の治療セッションを逃していません
• -MONETまたはDIAMEDリポタンパク質アフェレーシスシステムのいずれかを使用して、毎週または隔週の定期的なリポタンパク質アフェレーシス治療を受けている患者 同じシステムで少なくとも4週間（毎週の治療）または8週間（隔週の治療）
• 十分な静脈アクセス
• 収縮期血圧 > 100 mmHg
• 安定したヘマトクリット >35 %
• 安定した抗凝固剤を使用

除外基準:

• -患者の研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態
• 妊娠中または授乳中の方（55歳以上の女性で妊娠検査を行います）
• -過去30日間または同じ研究中の介入臨床研究への参加

研究固有の除外基準:

• -急性心筋梗塞の発生または臨床的に関連する悪化、不安定狭心症、重度の血行動態に関連する不整脈 研究に含める前の3か月以内
• バイパス手術、血管疾患、活動性感染症（これは慢性感染症を意味します（例： 慢性肝炎) および深部体温が 38.0 °C 以上の急性感染症) または不安定な循環 (除外基準 No. 7) 過去3ヶ月以内
• 収縮期血圧 >180 mmHg/115 mmHg (3 回測定後) として定義される制御されていない高血圧または低血圧
• -過去2週間以内の脂質低下薬の変化
• -アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬の摂取は、研究開始前および研究中のACE阻害剤の最終半減期の5倍の時間間隔内
• 抗凝固薬に対するアレルギー反応の病歴