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Comparación de los sistemas de aféresis de lipoproteínas plasmáticas DIAMED y MONET frente al sistema de aféresis de sangre total DALI (DIAMOND-2018)

27 de julio de 2022 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Comparación de los Sistemas de Aféresis de Lipoproteínas Plasmáticas DIAMED y MONET vs. el Sistema de Aféresis de Sangre Total DALI: Estudio Cruzado en Pacientes con Enfermedad Cardiovascular y Dislipemia Severa

La investigación clínica se llevará a cabo para comparar la seguridad y eficacia de los sistemas de aféresis de lipoproteínas MONET vs. DALI y DIAMED vs. DALI certificados por CE y establecidos para optimizar la terapia individual de pacientes con dislipidemia severa utilizando parámetros de eficacia nuevos y establecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de la seguridad y la eficacia de los sistemas de aféresis de lipoproteínas MONET vs. DALI y DIAMED vs. DALI certificados por la CE y establecidos para optimizar la terapia individual de pacientes con dislipidemia severa utilizando parámetros de eficacia nuevos y establecidos.

El objetivo principal es comparar el sistema de aféresis de lipoproteínas de sangre entera DALI con los sistemas de aféresis de lipoproteínas plasmáticas MONET y DIAMED con respecto a sus eficacias en la eliminación de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), triglicéridos y lipoproteína (a) (Lp (a)).

El objetivo secundario es comparar el sistema de aféresis de lipoproteínas de sangre entera DALI con el sistema de aféresis de lipoproteínas de plasma MONET y DIAMED con respecto a sus eficacias en la eliminación de otros parámetros de eficacia novedosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
        • Nephrocare Rostock GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
  • Edad mínima de 18 años
  • Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.

Criterios de inclusión específicos del estudio:

  • Pacientes con indicación de aféresis de lipoproteínas confirmada por una comisión local de expertos en aféresis de acuerdo con las directrices alemanas [1] y con tratamientos de aféresis de lipoproteínas de rutina durante al menos 3 meses. Los pacientes con tratamientos semanales no han faltado a más de 3 sesiones de tratamiento en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio. Los pacientes con sesiones de tratamiento quincenales no han faltado a más de 1 sesión de tratamiento en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Pacientes con tratamientos regulares de aféresis de lipoproteínas semanales o quincenales con sistemas de aféresis de lipoproteínas MONET o DIAMED durante al menos 4 semanas (tratamientos semanales) u 8 semanas (tratamientos quincenales) con el mismo sistema
  • Con acceso venoso adecuado
  • Con presión arterial sistólica > 100 mmHg
  • Con hematocrito estable >35 %
  • Con anticoagulación estable

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
  • Periodo de embarazo o lactancia (se realizará prueba de embarazo a pacientes mujeres mayores de 55 años)
  • Participación en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores o en el mismo estudio

Criterios de exclusión específicos del estudio:

  • Aparición o deterioro clínico relevante de infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia grave hemodinámicamente relevante en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
  • Cirugía de derivación, enfermedades vasculares, infección activa (esto significa enfermedades infecciosas crónicas (p. hepatitis crónica) e infecciones agudas con una temperatura corporal central ≥ 38,0 °C) o circulación inestable (ver criterios de exclusión no. 7) en los últimos 3 meses
  • Presión arterial alta o baja no controlada definida como presión arterial sistólica >180 mmHg/115 mmHg (después de medir tres veces)
  • Cambios en la medicación hipolipemiante en las últimas 2 semanas
  • Ingesta de medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) dentro de un intervalo de tiempo de cinco veces la vida media terminal del inhibidor de la ECA antes del inicio del estudio y durante el estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a la anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Aféresis de lipoproteínas MONET y DALI

Pacientes tratados habitualmente con MONET:

  • El primer subgrupo será tratado primero con el sistema de adsorción MONET durante tres tratamientos consecutivos seguido de un tratamiento durante tres tratamientos consecutivos con el sistema de adsorción DALI.
  • El segundo subgrupo será tratado primero con el sistema de adsorción DALI durante tres tratamientos consecutivos seguido de un tratamiento durante tres tratamientos consecutivos con el sistema de adsorción MONET
Dispositivo: Aféresis de lipoproteínas MONET y DALI
Tres tratamientos de aféresis asignados a un tipo de sistema de aféresis de MONET y DALI
Otro: Aféresis de lipoproteínas DIAMED y DALI

Pacientes tratados rutinariamente con DIAMED:

  • El primer subgrupo será tratado primero con el sistema de adsorción DIAMED durante tres tratamientos consecutivos seguido de un tratamiento durante tres tratamientos consecutivos con el sistema de adsorción DALI.
  • El segundo subgrupo será tratado primero con el sistema de adsorción DALI durante tres tratamientos consecutivos seguido de un tratamiento durante tres tratamientos consecutivos con el Sistema de adsorción DIAMED.
Dispositivo: Aféresis de lipoproteínas DIAMED y DALI
Tres tratamientos de aféresis asignados a un tipo de sistema de aféresis de DIAMOND y DALI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación del colesterol total
Periodo de tiempo: cada semana durante 6 semanas o quincenalmente durante 12 semanas
Tasa de eliminación de colesterol total como punto final primario en muestras de sangre para evaluar el rendimiento clínico de los sistemas de aféresis
cada semana durante 6 semanas o quincenalmente durante 12 semanas
Tasa de eliminación del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: cada semana durante 6 semanas o quincenalmente durante 12 semanas
Tasa de eliminación del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) como punto final primario en muestras de sangre para evaluar el rendimiento clínico de los sistemas de aféresis
cada semana durante 6 semanas o quincenalmente durante 12 semanas
Tasa de eliminación de triglicéridos
Periodo de tiempo: cada semana durante 6 semanas o quincenalmente durante 12 semanas
Tasa de eliminación de triglicéridos como punto final primario en muestras de sangre para evaluar el rendimiento clínico de los sistemas de aféresis
cada semana durante 6 semanas o quincenalmente durante 12 semanas
Tasa de eliminación de la lipoproteína (a) (Lp(a)).
Periodo de tiempo: cada semana durante 6 semanas o quincenalmente durante 12 semanas
Tasa de eliminación de lipoproteína (a) (Lp(a)) como punto final primario en muestras de sangre para evaluar el rendimiento clínico de los sistemas de aféresis
cada semana durante 6 semanas o quincenalmente durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Heinrich Prophet, Dr. med., Nephrocare Rostock GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-DMD-01-D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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