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Vergleich der Plasma-Lipoprotein-Apheresesysteme DIAMED und MONET mit dem Vollblut-Apheresesystem DALI (DIAMOND-2018)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vergleich der Plasma-Lipoprotein-Apheresesysteme DIAMED und MONET mit dem Vollblut-Apheresesystem DALI: Cross-over-Studie bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schwerer Dyslipidämie

Die klinische Untersuchung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der CE-zertifizierten und etablierten Lipoprotein-Apheresesysteme MONET vs. DALI und DIAMED vs. DALI zur Optimierung der individuellen Therapie von Patienten mit schwerer Dyslipidämie unter Verwendung etablierter und neuartiger Wirksamkeitsparameter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der CE-zertifizierten und etablierten Lipoprotein-Apherese-Systeme MONET vs. DALI und DIAMED vs. DALI zur Optimierung der individuellen Therapie von Patienten mit schwerer Dyslipidämie anhand etablierter und neuartiger Wirksamkeitsparameter.

Primäres Ziel ist es, das Vollblut-Lipoprotein-Apheresesystem DALI mit den Plasma-Lipoprotein-Apheresesystemen MONET und DIAMED hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Entfernung von Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Triglyceriden und Lipoprotein (a) zu vergleichen (Lp (a)).

Das sekundäre Ziel ist es, das Vollblut-Lipoprotein-Apheresesystem DALI mit den Plasma-Lipoprotein-Apheresesystemen MONET und DIAMED hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Entfernung anderer neuartiger Wirksamkeitsparameter zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • Nephrocare Rostock GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Fähigkeit, die Art und Anforderungen des Studiums zu verstehen

Studienspezifische Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Indikation zur Lipoprotein-Apherese durch eine lokale Apherese-Expertenkommission gemäß den deutschen Leitlinien [1] und mit routinemäßigen Lipoprotein-Apherese-Behandlungen für mindestens 3 Monate. Patienten mit wöchentlicher Behandlung haben in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie nicht mehr als 3 Behandlungssitzungen verpasst. Patienten mit zweiwöchentlichen Behandlungssitzungen haben in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie nicht mehr als 1 Behandlungssitzung verpasst
  • Patienten mit regelmäßigen wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Lipoprotein-Apherese-Behandlungen mit MONET- oder DIAMED-Lipoprotein-Apherese-Systemen für mindestens 4 Wochen (wöchentliche Behandlungen) oder 8 Wochen (zweiwöchentliche Behandlungen) mit demselben System
  • Bei ausreichendem venösem Zugang
  • Bei systolischem Blutdruck > 100 mmHg
  • Bei stabilem Hämatokrit >35 %
  • Mit stabiler Antikoagulation

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest wird bei Patientinnen im Alter von 55 Jahren durchgeführt)
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage oder an derselben Studie

Studienspezifische Ausschlusskriterien:

  • Auftreten oder klinisch relevante Verschlechterung von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer hämodynamisch relevanter Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  • Bypass-Operation, Gefäßerkrankungen, aktive Infektion (d. h. chronische Infektionskrankheiten (z. chronische Hepatitis) und akute Infektionen mit einer Körperkerntemperatur ≥ 38,0 °C) oder instabilem Kreislauf (siehe Ausschlusskriterien Nr. 7) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierter hoher oder niedriger Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck >180 mmHg/115 mmHg (nach dreimaliger Messung)
  • Änderungen der lipidsenkenden Medikation innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern innerhalb eines Zeitintervalls von fünfmal der terminalen Halbwertszeit des ACE-Hemmers vor Studienbeginn und während der Studie
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lipoprotein-Apherese MONET und DALI

Patienten, die routinemäßig mit MONET behandelt werden:

  • Die erste Untergruppe wird zuerst mit dem MONET-Adsorbersystem für drei aufeinanderfolgende Behandlungen behandelt, gefolgt von einer Behandlung für drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem DALI-Adsorbersystem.
  • Die zweite Untergruppe wird zuerst mit dem DALI-Adsorbersystem für drei aufeinanderfolgende Behandlungen behandelt, gefolgt von einer Behandlung für drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem MONET-Adsorbersystem
Gerät: Lipoprotein-Apherese MONET und DALI
Drei Apheresebehandlungen, die einem Typ von Apheresesystem von MONET und DALI zugeordnet sind
Sonstiges: Lipoprotein-Apherese DIAMED und DALI

Patienten, die routinemäßig mit DIAMED behandelt werden:

  • Die erste Untergruppe wird zuerst mit dem DIAMED-Adsorbersystem für drei aufeinanderfolgende Behandlungen behandelt, gefolgt von einer Behandlung für drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem DALI-Adsorbersystem.
  • Die zweite Untergruppe wird zuerst mit dem DALI-Adsorbersystem für drei aufeinanderfolgende Behandlungen behandelt, gefolgt von einer Behandlung für drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem DIAMED-Adsorbersystem.
Gerät: Lipoprotein-Apherese DIAMED und DALI
Drei Apheresebehandlungen, die einem Apheresesystemtyp von DIAMOND und DALI zugeordnet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernungsrate des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: jede Woche für 6 Wochen oder zweiwöchentlich für 12 Wochen
Entfernungsrate von Gesamtcholesterin als primärer Endpunkt in Blutproben zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit der Apheresesysteme
jede Woche für 6 Wochen oder zweiwöchentlich für 12 Wochen
Entfernungsrate von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: jede Woche für 6 Wochen oder zweiwöchentlich für 12 Wochen
Entfernungsrate von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) als primärer Endpunkt in Blutproben zur Bewertung der klinischen Leistung der Apheresesysteme
jede Woche für 6 Wochen oder zweiwöchentlich für 12 Wochen
Entfernungsrate von Triglyceriden
Zeitfenster: jede Woche für 6 Wochen oder zweiwöchentlich für 12 Wochen
Entfernungsrate von Triglyceriden als primärer Endpunkt in Blutproben zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit der Apheresesysteme
jede Woche für 6 Wochen oder zweiwöchentlich für 12 Wochen
Entfernungsrate von Lipoprotein (a) (Lp(a)).
Zeitfenster: jede Woche für 6 Wochen oder zweiwöchentlich für 12 Wochen
Entfernungsrate von Lipoprotein (a) (Lp(a)) als primärer Endpunkt in Blutproben zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit der Apheresesysteme
jede Woche für 6 Wochen oder zweiwöchentlich für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinrich Prophet, Dr. med., Nephrocare Rostock GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-DMD-01-D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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