Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemów do aferezy lipoprotein osocza DIAMED i MONET z systemem do aferezy krwi pełnej DALI (DIAMOND-2018)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Porównanie systemów do aferezy lipoprotein osocza DIAMED i MONET z systemem do aferezy krwi pełnej DALI: badanie krzyżowe u pacjentów z chorobami układu krążenia i ciężką dyslipidemią

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności certyfikowanych przez CE i uznanych systemów do aferezy lipoprotein MONET vs. DALI oraz DIAMED vs. DALI w celu optymalizacji indywidualnej terapii pacjentów z ciężką dyslipidemią przy użyciu ustalonych i nowych parametrów skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności systemów do aferezy lipoprotein z certyfikatem CE i uznanych systemów MONET vs. DALI oraz DIAMED vs. DALI w celu optymalizacji indywidualnej terapii pacjentów z ciężką dyslipidemią z wykorzystaniem uznanych i nowych parametrów skuteczności.

Głównym celem jest porównanie systemu do aferezy lipoprotein krwi pełnej DALI z systemami do aferezy lipoprotein osocza MONET i DIAMED pod kątem ich skuteczności w usuwaniu cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), trójglicerydów i lipoprotein (a) (Lp (a)).

Celem drugorzędnym jest porównanie systemu DALI do aferezy lipoprotein pełnej krwi z systemem aferezy lipoprotein osocza MONET i DIAMED pod kątem ich skuteczności w usuwaniu innych nowych parametrów skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • Nephrocare Rostock GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badanego pacjenta i badacza/upoważnionego lekarza
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Zdolność zrozumienia charakteru i wymagań badania

Specyficzne dla badania kryteria włączenia:

  • Chorzy ze wskazaniem do aferezy lipoproteinowej potwierdzonym przez lokalną komisję ekspertów ds. aferezy zgodnie z niemieckimi wytycznymi [1] i rutynowymi zabiegami aferezy lipoproteinowej od co najmniej 3 miesięcy. Pacjenci poddawani cotygodniowym zabiegom nie opuścili więcej niż 3 sesji terapeutycznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci z sesjami leczenia odbywającymi się co dwa tygodnie nie opuścili więcej niż 1 sesji leczenia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci poddawani regularnym zabiegom aferezy lipoprotein co tydzień lub co dwa tygodnie za pomocą systemów do aferezy lipoprotein MONET lub DIAMED przez co najmniej 4 tygodnie (zabiegi co tydzień) lub 8 tygodni (zabiegi co dwa tygodnie) za pomocą tego samego systemu
  • Z odpowiednim dostępem żylnym
  • Ze skurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg
  • Ze stabilnym hematokrytem >35%
  • Ze stabilną antykoagulacją

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania
  • Okres ciąży lub laktacji (test ciążowy zostanie przeprowadzony u pacjentek w wieku 55 lat)
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub w tym samym badaniu

Kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:

  • Wystąpienie lub istotne klinicznie pogorszenie ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, ciężkiej arytmii istotnej hemodynamicznie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Bypassy, ​​choroby naczyniowe, aktywna infekcja (tj. przewlekłe choroby zakaźne (np. przewlekłe zapalenie wątroby) i ostre zakażenia z temperaturą głęboką ciała ≥ 38,0°C) lub niestabilnym krążeniem (patrz kryteria wykluczenia nr. 7) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane wysokie lub niskie ciśnienie krwi zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg/115 mmHg (po trzykrotnym pomiarze)
  • Zmiany w lekach hipolipemizujących w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Przyjmowanie leku będącego inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) w przedziale czasowym pięciokrotnie dłuższym niż końcowy okres półtrwania inhibitora ACE przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania
  • Historia reakcji alergicznych na leki przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Afereza lipoproteinowa MONET i DALI

Pacjenci rutynowo leczeni preparatem MONET:

  • Pierwsza podgrupa zostanie najpierw potraktowana systemem adsorbera MONET przez trzy kolejne zabiegi, a następnie przez trzy kolejne zabiegi systemem adsorbera DALI.
  • Druga podgrupa zostanie potraktowana najpierw systemem adsorbera DALI przez trzy kolejne zabiegi, a następnie przez trzy kolejne zabiegi systemem adsorbera MONET
Urządzenie: Afereza lipoproteinowa MONET i DALI
Trzy zabiegi aferezy przypisane do jednego typu systemu aferezy MONET i DALI
Inny: Afereza lipoprotein DIAMED i DALI

Pacjenci rutynowo leczeni preparatem DIAMED:

  • Pierwsza podgrupa zostanie potraktowana najpierw systemem adsorbera DIAMED przez trzy kolejne zabiegi, a następnie przez trzy kolejne zabiegi systemem adsorbera DALI.
  • Druga podgrupa będzie najpierw leczona systemem adsorbera DALI przez trzy kolejne zabiegi, a następnie przez trzy kolejne zabiegi systemem adsorbera DIAMED.
Urządzenie: Afereza lipoprotein DIAMED i DALI
Trzy zabiegi aferezy przypisane do jednego typu systemu aferezy DIAMOND i DALI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: co tydzień przez 6 tygodni lub co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Szybkość usuwania całkowitego cholesterolu jako główny punkt końcowy w próbkach krwi w celu oceny skuteczności klinicznej systemów do aferezy
co tydzień przez 6 tygodni lub co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Szybkość usuwania cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: co tydzień przez 6 tygodni lub co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Szybkość usuwania cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) jako pierwszorzędowy punkt końcowy w próbkach krwi w celu oceny skuteczności klinicznej systemów do aferezy
co tydzień przez 6 tygodni lub co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Szybkość usuwania trójglicerydów
Ramy czasowe: co tydzień przez 6 tygodni lub co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Szybkość usuwania trójglicerydów jako główny punkt końcowy w próbkach krwi w celu oceny skuteczności klinicznej systemów do aferezy
co tydzień przez 6 tygodni lub co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Szybkość usuwania lipoproteiny (a) (Lp (a)).
Ramy czasowe: co tydzień przez 6 tygodni lub co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Szybkość usuwania lipoproteiny (a) (Lp(a)) jako główny punkt końcowy w próbkach krwi w celu oceny skuteczności klinicznej systemów do aferezy
co tydzień przez 6 tygodni lub co dwa tygodnie przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinrich Prophet, Dr. med., Nephrocare Rostock GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-DMD-01-D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afereza lipoproteinowa MONET i DALI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj